Studie zur Hornhaut- und Bindehautempfindlichkeit und -färbung

Einschlusskriterien:

Ein berechtigter Teilnehmer ist jemand, der:

• Ist zwischen 17 und 45 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
• Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben, nachdem er Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen und akzeptable Antworten zu erhalten.
• Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
• Beim Tragen der Linse treten keine Trockenheitssymptome auf (d. h. mindestens 12 Stunden angenehmer Tragezeit)
• Ist mit der üblichen Sehkorrektur auf eine Sehschärfe von 6/7,5 (20/25) oder besser (jedes Auge) korrigierbar.
• Hat normales binokulares Sehen (kein Schielen, keine Amblyopie).
• Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
• Hatte in den letzten zwei Jahren eine Augenuntersuchung. Hat eine Kontaktlinsenstärke für die Ferne zwischen +0,50 D bis +6,00 DS und -0,50 D bis -12,00 DS.
• Hat einen Astigmatismus von weniger als oder gleich -1,00 DC.
• Stimmt zu, die Studienlinsen täglich zu tragen.
• Verfügt über eine Brille mit aktualisierter Sehstärke und erklärt sich damit einverstanden, diese während des in der Studie geforderten Zeitraums ohne Linsentragen (7–10 Tage) zu tragen.

Ausschlusskriterien:

Eine Person ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

• Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
• Ist aphakisch.
• Hat eine aktive Augenerkrankung.
• Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
• Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen können.
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln.
• Ist schwanger oder stillt.
• Nimmt an einer anderen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil.
• Hat eine bekannte klinisch signifikante Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Kontaktlinsenpflegelösungen.
• Hat Augen- oder Systemallergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
• Trägt derzeit regelmäßig oder über längere Zeit Kontaktlinsen.
• Hat eine Augenerkrankung oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion (trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
• Hat Pinguecula/Pterygium, was nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen nicht ratsam macht.
• Ist ein Träger einer starren Linse.
• Hat eine Hornhautverfärbung mit dem Grad 2 (makropunktiert) oder höher in einer Hornhautregion eines Auges, die Summe der Hornhautverfärbungsart (Schweregrad) von größer oder gleich 4 über die gesamte Hornhaut in einem Auge oder eine Hornhautverfärbung, die größer als oder ist gleich 20 % in jeder Hornhautregion beider Augen.