Badanie wrażliwości i barwienia rogówki i spojówki
9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Podstawowym celem tego badania jest porównanie subiektywnych objawów i stanu zdrowia oczu w grupie osób, które obecnie noszą miękkie soczewki kontaktowe w trybie dziennym, po krótkim okresie ich braku oraz w trakcie stosowania różnych schematów pielęgnacji .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowym celem tego badania jest porównanie subiektywnych objawów i stanu zdrowia oczu w grupie osób, które obecnie noszą miękkie soczewki kontaktowe w trybie dziennym, po krótkim okresie ich braku oraz w trakcie stosowania różnych schematów pielęgnacji .
Prowadzone będą obserwacje w celu monitorowania fizjologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikiem uprawnionym jest osoba, która:
- Jest w wieku 17-45 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji, mając możliwość zadawania pytań i uzyskiwania akceptowalnych odpowiedzi.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
- Nie odczuwa żadnych objawów związanych z suchością podczas noszenia soczewek (tj. co najmniej 12 godzin komfortowego czasu noszenia)
- Jest korygowany do ostrości wzroku 6/7,5 (20/25) lub lepszej (dla każdego oka) przy zwykłej korekcji wzroku.
- Ma normalne widzenie obuoczne (bez zeza, bez niedowidzenia).
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał badanie okulistyczne. Ma receptę na soczewki kontaktowe do odległości od +0,50D do +6,00 DS oraz od -0,50D do -12,00 DS.
- Ma astygmatyzm mniejszy lub równy -1,00DC.
- Zgadza się na codzienne noszenie soczewek studyjnych.
- Ma parę okularów ze zaktualizowaną receptą i wyraża zgodę na noszenie ich w okresie, w którym soczewki nie są noszone (7-10 dni), zgodnie z wymaganiami badania.
Kryteria wyłączenia:
Osoba nie kwalifikuje się, jeśli:
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Jest bezsoczewkowy.
- Ma jakąkolwiek czynną chorobę oczu.
- Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
- Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które mogą wpływać na zdrowie oczu.
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu.
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
- Bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym.
- Ma znaną klinicznie istotną wrażliwość na stosowane w badaniu roztwory do pielęgnacji soczewek kontaktowych.
- Ma alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą niekorzystnie wpływać na zużycie soczewek kontaktowych.
- Obecnie nosi soczewki w trybie ciągłym lub przedłużonym.
- Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
- Ma pinguecula/pterygium, co w ocenie badacza powoduje, że noszenie soczewek kontaktowych jest niewskazane.
- Jest użytkownikiem sztywnych soczewek.
- Ma zabarwienie rogówki ocenione na 2 (makropunktowate) lub większe w jakimkolwiek obszarze rogówki w każdym oku, suma rodzajów zabarwienia rogówki (nasilenie) większa lub równa 4 na całej rogówce w każdym oku lub jakiekolwiek zabarwienie rogówki obejmujące większe lub równy 20% w dowolnym obszarze rogówki w każdym oku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Optifree RepleniSH Uniwersalny roztwór dezynfekujący
|
system pielęgnacji soczewek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Uniwersalne rozwiązanie ReNu Multiplus
|
system pielęgnacji soczewek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierzono próg detekcji, najniższy poziom, przy którym można wykryć bodziec skierowany na rogówkę w jednostce procentowej CO2.
Czułość jest odwrotnością progu detekcji.
|
linia bazowa
|
|
Czułość rogówki
Ramy czasowe: dzień 7
|
Zmierzono próg detekcji, najniższy poziom, przy którym można wykryć bodziec skierowany na rogówkę w jednostce procentowej CO2.
Czułość jest odwrotnością progu detekcji.
|
dzień 7
|
|
Nadwrażliwość spojówek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierzono próg detekcji, najniższy poziom, przy którym można wykryć bodziec dla spojówki w jednostce procentowej CO2.
Czułość jest odwrotnością progu detekcji.
|
linia bazowa
|
|
Nadwrażliwość spojówek
Ramy czasowe: dzień 7
|
Zmierzono próg detekcji, najniższy poziom, przy którym można wykryć bodziec dla spojówki w jednostce procentowej CO2.
Czułość jest odwrotnością progu detekcji.
|
dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień barwienia rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala ocen 0-100 oparta na stopniu zabarwienia rogówki (0 brak, 100 pełna powierzchnia).
|
linia bazowa
|
|
Stopień barwienia rogówki
Ramy czasowe: dzień 7
|
Skala ocen 0-100 oparta na stopniu zabarwienia rogówki (0 brak, 100 pełna powierzchnia).
|
dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Desmond Fonn, M.Optom, University of Waterloo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/245/06/L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .