Studie citlivosti a barvení rohovky a spojivky
9. června 2010 aktualizováno: University of Waterloo
Primárním cílem této studie je porovnat subjektivní příznaky a oční zdraví u skupiny jedinců, kteří v současné době nosí měkké kontaktní čočky na denní bázi, po krátké době bez nošení čoček a v průběhu času při použití různých režimů péče. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat subjektivní příznaky a oční zdraví u skupiny jedinců, kteří v současné době nosí měkké kontaktní čočky na denní bázi, po krátké době bez nošení čoček a v průběhu času při použití různých režimů péče. .
Budou prováděna pozorování za účelem sledování fyziologie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Oprávněným účastníkem je ten, kdo:
- Je ve věku 17–45 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
- Poté, co měl příležitost klást otázky a dostávat přijatelné odpovědi, přečetl a podepsal informační souhlas.
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
- Nezaznamenává žádné příznaky související se suchostí během nošení čoček (tj. alespoň 12 hodin pohodlného nošení)
- Je korigovatelný na zrakovou ostrost 6/7,5 (20/25) nebo lepší (každé oko) s jejich obvyklou korekcí zraku.
- Má normální binokulární vidění (žádný strabismus, žádná tupozrakost).
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
- V posledních dvou letech podstoupil oční vyšetření. Disponuje předpisem na kontaktní čočky na dálku mezi +0,50D až +6,00 DS a -0,50D a -12,00 DS.
- Má astigmatismus menší nebo rovný -1,00 DC.
- Souhlasí s nošením studijních čoček na denní bázi.
- Má brýle s aktualizovaným předpisem a souhlasí s tím, že je bude nosit během období bez nošení čoček (7–10 dní), jak vyžaduje studie.
Kritéria vyloučení:
Osoba je nezpůsobilá, pokud:
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Je afakický.
- Má jakékoli aktivní oční onemocnění.
- Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
- Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které mohou ovlivnit zdraví očí.
- Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii.
- Je těhotná nebo kojící.
- Účastní se jakékoli jiné klinické nebo výzkumné studie.
- Má známou klinicky významnou citlivost na roztoky pro péči o kontaktní čočky použité ve studii.
- Má oční nebo systémové alergie, které by mohly nepříznivě ovlivnit nošení kontaktních čoček.
- V současné době nosí čočky nepřetržité nebo prodloužené nošení.
- Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost slzné sekrece (suché oči), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
- Má pinguecula/pterygium, kvůli kterému se podle názoru vyšetřovatele nošení kontaktních čoček nedoporučuje.
- Je nositelem pevných čoček.
- Má zbarvení rohovky klasifikované jako 2 (makropunktát) nebo vyšší v jakékoli oblasti rohovky v kterémkoli oku, součet typů zbarvení rohovky (závažnost) větší než nebo rovný 4 přes celou rohovku v každém oku nebo jakékoli pokrytí zbarvení rohovky větší než nebo rovnající se 20 % v jakékoli oblasti rohovky v každém oku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Víceúčelový dezinfekční roztok Optifree RepleniSH
|
systém péče o čočky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Víceúčelové řešení ReNu Multiplus
|
systém péče o čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost rohovky
Časové okno: základní linie
|
Byl naměřen práh detekce, nejnižší úroveň, při které lze detekovat stimul rohovky v jednotkách procenta CO2.
Citlivost je převrácená hodnota prahu detekce.
|
základní linie
|
|
Citlivost rohovky
Časové okno: den 7
|
Byl naměřen práh detekce, nejnižší úroveň, při které lze detekovat stimul rohovky v jednotkách procenta CO2.
Citlivost je převrácená hodnota prahu detekce.
|
den 7
|
|
Konjunktivální citlivost
Časové okno: základní linie
|
Byl naměřen práh detekce, nejnižší hladina, při které lze detekovat stimul na spojivku v jednotkách procenta CO2.
Citlivost je převrácená hodnota prahu detekce.
|
základní linie
|
|
Konjunktivální citlivost
Časové okno: den 7
|
Byl naměřen práh detekce, nejnižší hladina, při které lze detekovat stimul na spojivku v jednotkách procenta CO2.
Citlivost je převrácená hodnota prahu detekce.
|
den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň barvení rohovky
Časové okno: základní linie
|
Stupnice hodnocení 0-100 založená na rozsahu zabarvení rohovky (0 žádné, 100 celá plocha).
|
základní linie
|
|
Stupeň barvení rohovky
Časové okno: den 7
|
Stupnice hodnocení 0-100 založená na rozsahu zabarvení rohovky (0 žádné, 100 celá plocha).
|
den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Desmond Fonn, M.Optom, University of Waterloo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/245/06/L
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .