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角膜および結膜の感受性および染色の研究

2010年6月9日 更新者:University of Waterloo
この研究の主な目的は、現在ソフトコンタクトレンズを毎日装用しているグループの、短期間レンズを装用しなかった後と、異なるケア処方を使用したときの経時的な自覚症状と目の健康状態を比較することです。 。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、現在ソフトコンタクトレンズを毎日装用しているグループの、短期間レンズを装用しなかった後と、異なるケア処方を使用したときの経時的な自覚症状と目の健康状態を比較することです。 。 生理機能を監視するために観察が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, School of Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

適格な参加者は次のような人です。

  • 17 歳から 45 歳までであり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
  • 質問し、受け入れられる回答を得る機会を得た後、情報同意書を読んで署名している。
  • 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
  • レンズ装用中(つまり、少なくとも12時間の快適な装用時間)、乾燥に関連した症状が発生しません。
  • 習慣的な視力矯正により、6/7.5 (20/25) 以上の視力 (片目) まで矯正可能です。
  • 正常な両眼視機能があります(斜視や弱視はありません)。
  • 角膜は透明で、進行性の眼疾患はありません。
  • 過去2年以内に眼科検査を受けています。 +0.50D ~ +6.00 DS、および -0.50D ~ -12.00 DS の遠用コンタクト レンズの処方があります。
  • -1.00DC 以下の乱視がある。
  • 研究用レンズを日常的に着用することに同意します。
  • 最新の処方箋を備えた眼鏡を所持しており、研究で要求されているレンズ非着用期間中(7~10日間)眼鏡を着用することに同意している。

除外基準:

以下の場合は資格がありません。

  • 角膜屈折矯正手術を受けています。
  • 無水晶体です。
  • 活動性の眼疾患がある。
  • 目の健康に影響を与える全身疾患がある。
  • 目の健康に影響を与える可能性のある全身薬または局所薬を使用している。
  • 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性を持っています。
  • 妊娠中または授乳中です。
  • 他の臨床研究または研究研究に参加している。
  • 研究で使用されたコンタクトレンズケア溶液に対して臨床的に重大な感受性があることが知られています。
  • コンタクトレンズの装用に悪影響を与える可能性のある眼または全身のアレルギーがある。
  • 現在、継続的または長時間の装用でレンズを装用しています。
  • コンタクトレンズの装用に影響を与えるような眼病変または重度の涙液分泌不全(ドライアイ)がある。
  • ピンゲキュラ/翼状片を患っており、研究者の判断ではコンタクトレンズの着用は勧められません。
  • 硬性レンズ装用者です。
  • どちらかの目の角膜領域で角膜染色の等級が 2 (巨点状) 以上であるか、どちらかの目の角膜全体で角膜染色タイプ (重症度) の合計が 4 以上であるか、またはそれ以上の角膜染色が存在する。どちらの目の角膜領域でも 20% に相当します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Optifree RepleniSH 多目的消毒液
レンズケアシステム
他の名前:
  • レンズケアシステム
アクティブコンパレータ:ReNu Multiplus 多目的ソリューション
レンズケアシステム
他の名前:
  • レンズケアシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜過敏症
時間枠:ベースライン
検出閾値、つまり CO2 パーセント単位での角膜への刺激が検出できる最低レベルが測定されました。 感度は検出閾値の逆数です。
ベースライン
角膜過敏症
時間枠:7日目
検出閾値、つまり CO2 パーセント単位での角膜への刺激が検出できる最低レベルが測定されました。 感度は検出閾値の逆数です。
7日目
結膜過敏症
時間枠:ベースライン
検出閾値(CO2 パーセント単位での結膜への刺激が検出できる最低レベル)が測定されました。 感度は検出閾値の逆数です。
ベースライン
結膜過敏症
時間枠:7日目
検出閾値(CO2 パーセント単位での結膜への刺激が検出できる最低レベル)が測定されました。 感度は検出閾値の逆数です。
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜染色グレード
時間枠:ベースライン
角膜染色の程度に基づく 0 ~ 100 の等級スケール (0 なし、100 全領域)。
ベースライン
角膜染色グレード
時間枠:7日目
角膜染色の程度に基づく 0 ~ 100 の等級スケール (0 なし、100 全領域)。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Desmond Fonn, M.Optom、University of Waterloo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月9日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P/245/06/L

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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