Sensibilità corneale e congiuntivale e studio della colorazione
9 giugno 2010 aggiornato da: University of Waterloo
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i sintomi soggettivi e la salute oculare in un gruppo di individui che attualmente indossano quotidianamente lenti a contatto morbide, dopo un breve periodo senza utilizzo delle lenti e nel corso del tempo quando si utilizzano diversi regimi di cura .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i sintomi soggettivi e la salute oculare in un gruppo di individui che attualmente indossano quotidianamente lenti a contatto morbide, dopo un breve periodo senza utilizzo delle lenti e nel corso del tempo quando si utilizzano diversi regimi di cura .
Saranno effettuate osservazioni per monitorare la fisiologia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un partecipante idoneo è colui che:
- Ha un'età compresa tra 17 e 45 anni e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
- Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa, dopo aver avuto la possibilità di porre domande e ricevere risposte accettabili.
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
- Non presenta alcun sintomo correlato alla secchezza durante l'uso delle lenti (ovvero almeno 12 ore di utilizzo confortevole)
- È correggibile a un'acuità visiva di 6/7,5 (20/25) o migliore (ciascun occhio) con la correzione abituale della vista.
- Ha una visione binoculare normale (no strabismo, no ambliopia).
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
- Ha fatto una visita oculistica negli ultimi due anni. Ha una prescrizione di lenti a contatto per la distanza compresa tra +0.50D e +6.00 DS e -0.50D e -12.00 DS.
- Ha un astigmatismo inferiore o uguale a -1.00DC.
- Accetta di indossare le lenti dello studio ogni giorno.
- Possiede un paio di occhiali con prescrizione aggiornata e accetta di indossarli durante il periodo di non utilizzo delle lenti (7-10 giorni) come richiesto dallo studio.
Criteri di esclusione:
Una persona non è ammissibile se:
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- È afachico.
- Ha qualche malattia oculare attiva.
- Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
- Sta usando farmaci sistemici o topici che possono influire sulla salute oculare.
- Ha una nota sensibilità ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio.
- È incinta o in allattamento.
- Partecipa a qualsiasi altro studio clinico o di ricerca.
- - Ha una nota sensibilità clinicamente significativa alle soluzioni per la cura delle lenti a contatto utilizzate nello studio.
- Ha allergie oculari o sistemiche che potrebbero influire negativamente sull'uso delle lenti a contatto.
- Attualmente indossa le lenti in modo continuo o prolungato.
- Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
- Presenta pinguecola/pterigio che, a giudizio dell'investigatore, rende sconsigliabile l'uso delle lenti a contatto.
- È un portatore di lenti rigide.
- La colorazione corneale è classificata come 2 (macropuntata) o superiore in qualsiasi regione corneale in entrambi gli occhi, la somma del tipo di colorazione corneale (gravità) maggiore o uguale a 4 nell'intera cornea in entrambi gli occhi o qualsiasi copertura della colorazione corneale maggiore di o pari al 20% in qualsiasi regione corneale in entrambi gli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Optifree RepleniSH Soluzione disinfettante multiuso
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sistema di cura delle lenti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ReNu Multiplus Soluzione multiuso
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sistema di cura delle lenti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità corneale
Lasso di tempo: linea di base
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È stata misurata la soglia di rilevamento, il livello più basso al quale è possibile rilevare uno stimolo alla cornea in un'unità percentuale di CO2.
La sensibilità è il reciproco della soglia di rilevamento.
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linea di base
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Sensibilità corneale
Lasso di tempo: giorno 7
|
È stata misurata la soglia di rilevamento, il livello più basso al quale è possibile rilevare uno stimolo alla cornea in un'unità percentuale di CO2.
La sensibilità è il reciproco della soglia di rilevamento.
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giorno 7
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Sensibilità congiuntivale
Lasso di tempo: linea di base
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È stata misurata la soglia di rilevamento, il livello più basso al quale è possibile rilevare uno stimolo alla congiuntiva in un'unità percentuale di CO2.
La sensibilità è il reciproco della soglia di rilevamento.
|
linea di base
|
|
Sensibilità congiuntivale
Lasso di tempo: giorno 7
|
È stata misurata la soglia di rilevamento, il livello più basso al quale è possibile rilevare uno stimolo alla congiuntiva in un'unità percentuale di CO2.
La sensibilità è il reciproco della soglia di rilevamento.
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giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di colorazione corneale
Lasso di tempo: linea di base
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Una scala di classificazione da 0 a 100 basata sull'entità della colorazione corneale (0 nessuna, 100 area completa).
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linea di base
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Grado di colorazione corneale
Lasso di tempo: giorno 7
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Una scala di classificazione da 0 a 100 basata sull'entità della colorazione corneale (0 nessuna, 100 area completa).
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giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Desmond Fonn, M.Optom, University of Waterloo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/245/06/L
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