Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hornhinne- och konjunktiva känslighet och färgning

9 juni 2010 uppdaterad av: University of Waterloo
Det primära syftet med denna studie är att jämföra subjektiva symtom och ögonhälsa hos en grupp individer som för närvarande använder mjuka kontaktlinser på daglig basis, efter en kort period utan linsbruk och under tidsförloppet när man använder olika behandlingsregimer. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra subjektiva symtom och ögonhälsa hos en grupp individer som för närvarande använder mjuka kontaktlinser på daglig basis, efter en kort period utan linsbruk och under tidsförloppet när man använder olika behandlingsregimer. . Observationer kommer att göras för att övervaka fysiologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, School of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En kvalificerad deltagare är en som:

  • Är mellan 17-45 år och har full rättslig handlingsförmåga.
  • Har läst och undertecknat ett informationssamtycke, efter att ha haft möjlighet att ställa frågor och få acceptabla svar.
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
  • Upplever inga torrhetsrelaterade symtom under linsbruk (dvs minst 12 timmars bekväm användningstid)
  • Kan korrigeras till en synskärpa på 6/7,5 (20/25) eller bättre (varje öga) med sin vanliga synkorrigering.
  • Har normalt binokulärt seende (ingen skelning, ingen amblyopi).
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
  • Har gjort en ögonundersökning de senaste två åren. Har en distanskontaktlinsrecept mellan +0,50D till +6,00 DS och -0,50D och -12,00 DS.
  • Har astigmatism mindre än eller lika med -1.00DC.
  • Går med på att bära studielinserna på daglig basis.
  • Har ett par glasögon med uppdaterat recept och går med på att bära dem under perioden utan linsbruk (7-10 dagar) som krävs av studien.

Exklusions kriterier:

En person är olämplig om han/hon:

  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • Är afakisk.
  • Har någon aktiv ögonsjukdom.
  • Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som kan påverka ögonhälsan.
  • Har en känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien.
  • Är gravid eller ammar.
  • Deltar i någon annan klinisk eller forskningsstudie.
  • Har en känd kliniskt signifikant känslighet för de kontaktlinsvårdslösningar som används i studien.
  • Har okulära eller systemiska allergier som kan påverka användningen av kontaktlinser negativt.
  • Bär för närvarande linser på en kontinuerlig eller långvarig användningsbasis.
  • Har någon okulär patologi eller allvarlig brist på tåresekretion (torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
  • Har pinguecula/pterygium som enligt utredarens bedömning gör att det inte är tillrådligt att använda kontaktlinser.
  • Är en stel linsbärare.
  • Har hornhinnefärgning graderad som 2 (makropunctate) eller högre i någon hornhinneregion i något av ögat, summan av hornhinnefärgningstyp (allvarlighetsgrad) större än eller lika med 4 över hela hornhinnan i endera ögat, eller någon hornhinnefärgning som täcker större än eller lika med 20 % i vilken hornhinneregion som helst i båda ögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optifree RepleniSH Multipurpose desinfektionslösning
linsvårdssystem
Andra namn:
  • linsvårdssystem
Aktiv komparator: ReNu Multiplus Multipurpose Solution
linsvårdssystem
Andra namn:
  • linsvårdssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hornhinnas känslighet
Tidsram: baslinje
Detektionströskeln, den lägsta nivå vid vilken en stimulans till hornhinnan i en enhet av procent CO2 kan detekteras, mättes. Känslighet är det reciproka av detektionströskeln.
baslinje
Hornhinnas känslighet
Tidsram: dag 7
Detektionströskeln, den lägsta nivå vid vilken en stimulans till hornhinnan i en enhet av procent CO2 kan detekteras, mättes. Känslighet är det reciproka av detektionströskeln.
dag 7
Konjunktival känslighet
Tidsram: baslinje
Detektionströskeln, den lägsta nivån vid vilken en stimulans till bindhinnan i en enhet av procent CO2 kan detekteras, mättes. Känslighet är det reciproka av detektionströskeln.
baslinje
Konjunktival känslighet
Tidsram: dag 7
Detektionströskeln, den lägsta nivån vid vilken en stimulans till bindhinnan i en enhet av procent CO2 kan detekteras, mättes. Känslighet är det reciproka av detektionströskeln.
dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kornealfärgningsgrad
Tidsram: baslinje
En graderingsskala 0-100 baserad på omfattningen av kornealfärgning (0 ingen, 100 full yta).
baslinje
Kornealfärgningsgrad
Tidsram: dag 7
En graderingsskala 0-100 baserad på omfattningen av kornealfärgning (0 ingen, 100 full yta).
dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Desmond Fonn, M.Optom, University of Waterloo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2007

Första postat (Uppskatta)

3 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/245/06/L

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Optifree RepleniSH Multipurpose desinfektionslösning

3
Prenumerera