- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00455455
Studie av hornhinne- och konjunktiva känslighet och färgning
9 juni 2010 uppdaterad av: University of Waterloo
Det primära syftet med denna studie är att jämföra subjektiva symtom och ögonhälsa hos en grupp individer som för närvarande använder mjuka kontaktlinser på daglig basis, efter en kort period utan linsbruk och under tidsförloppet när man använder olika behandlingsregimer. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att jämföra subjektiva symtom och ögonhälsa hos en grupp individer som för närvarande använder mjuka kontaktlinser på daglig basis, efter en kort period utan linsbruk och under tidsförloppet när man använder olika behandlingsregimer. .
Observationer kommer att göras för att övervaka fysiologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En kvalificerad deltagare är en som:
- Är mellan 17-45 år och har full rättslig handlingsförmåga.
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke, efter att ha haft möjlighet att ställa frågor och få acceptabla svar.
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Upplever inga torrhetsrelaterade symtom under linsbruk (dvs minst 12 timmars bekväm användningstid)
- Kan korrigeras till en synskärpa på 6/7,5 (20/25) eller bättre (varje öga) med sin vanliga synkorrigering.
- Har normalt binokulärt seende (ingen skelning, ingen amblyopi).
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
- Har gjort en ögonundersökning de senaste två åren. Har en distanskontaktlinsrecept mellan +0,50D till +6,00 DS och -0,50D och -12,00 DS.
- Har astigmatism mindre än eller lika med -1.00DC.
- Går med på att bära studielinserna på daglig basis.
- Har ett par glasögon med uppdaterat recept och går med på att bära dem under perioden utan linsbruk (7-10 dagar) som krävs av studien.
Exklusions kriterier:
En person är olämplig om han/hon:
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Är afakisk.
- Har någon aktiv ögonsjukdom.
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som kan påverka ögonhälsan.
- Har en känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien.
- Är gravid eller ammar.
- Deltar i någon annan klinisk eller forskningsstudie.
- Har en känd kliniskt signifikant känslighet för de kontaktlinsvårdslösningar som används i studien.
- Har okulära eller systemiska allergier som kan påverka användningen av kontaktlinser negativt.
- Bär för närvarande linser på en kontinuerlig eller långvarig användningsbasis.
- Har någon okulär patologi eller allvarlig brist på tåresekretion (torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
- Har pinguecula/pterygium som enligt utredarens bedömning gör att det inte är tillrådligt att använda kontaktlinser.
- Är en stel linsbärare.
- Har hornhinnefärgning graderad som 2 (makropunctate) eller högre i någon hornhinneregion i något av ögat, summan av hornhinnefärgningstyp (allvarlighetsgrad) större än eller lika med 4 över hela hornhinnan i endera ögat, eller någon hornhinnefärgning som täcker större än eller lika med 20 % i vilken hornhinneregion som helst i båda ögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Optifree RepleniSH Multipurpose desinfektionslösning
|
linsvårdssystem
Andra namn:
|
Aktiv komparator: ReNu Multiplus Multipurpose Solution
|
linsvårdssystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hornhinnas känslighet
Tidsram: baslinje
|
Detektionströskeln, den lägsta nivå vid vilken en stimulans till hornhinnan i en enhet av procent CO2 kan detekteras, mättes.
Känslighet är det reciproka av detektionströskeln.
|
baslinje
|
Hornhinnas känslighet
Tidsram: dag 7
|
Detektionströskeln, den lägsta nivå vid vilken en stimulans till hornhinnan i en enhet av procent CO2 kan detekteras, mättes.
Känslighet är det reciproka av detektionströskeln.
|
dag 7
|
Konjunktival känslighet
Tidsram: baslinje
|
Detektionströskeln, den lägsta nivån vid vilken en stimulans till bindhinnan i en enhet av procent CO2 kan detekteras, mättes.
Känslighet är det reciproka av detektionströskeln.
|
baslinje
|
Konjunktival känslighet
Tidsram: dag 7
|
Detektionströskeln, den lägsta nivån vid vilken en stimulans till bindhinnan i en enhet av procent CO2 kan detekteras, mättes.
Känslighet är det reciproka av detektionströskeln.
|
dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kornealfärgningsgrad
Tidsram: baslinje
|
En graderingsskala 0-100 baserad på omfattningen av kornealfärgning (0 ingen, 100 full yta).
|
baslinje
|
Kornealfärgningsgrad
Tidsram: dag 7
|
En graderingsskala 0-100 baserad på omfattningen av kornealfärgning (0 ingen, 100 full yta).
|
dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Desmond Fonn, M.Optom, University of Waterloo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2007
Första postat (Uppskatta)
3 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/245/06/L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
Kliniska prövningar på Optifree RepleniSH Multipurpose desinfektionslösning
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUniversity of Iowa; Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | MyopiFörenta staterna