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급성 질환 환자의 혈전증 관련 사건 예방을 위한 아픽사반 연구 (ADOPT)

2015년 12월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

입원 중 및 입원 후 급성 질환을 앓고 있는 의학적 피험자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 아픽사반의 안전성 및 효능에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구.

이 연구의 목적은 아픽사반이 급성 내과적 질환으로 입원한 환자에서 때때로 발생하는 다리(심부정맥혈전증[DVT]) 및 폐(폐색전증[PE])의 혈전을 예방할 수 있는지 알아보고 아픽사반이 어떻게 작용하는지 알아보는 것입니다. 이러한 혈전을 예방하기 위해 enoxaparin(Lovenox®)과 비교됩니다. 아픽사반의 안전성도 연구할 예정이다.

연구 개요

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6758

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  • 3단계

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      • Bellville, Western Cape, 남아프리카, 7530
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        • Local Institution
      • Suwon, 대한민국, 443721
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      • Moscow, 러시아 연방, 117593
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      • Moscow, 러시아 연방, 127018
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      • Ryazan, 러시아 연방, 390005
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      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
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      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
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      • St.Petersburg, 러시아 연방, 192242
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  • 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아, 80100
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
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    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
        • Local Institution
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      • San Luis Potosi, 멕시코, 78220
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    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06726
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      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 07760
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    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
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    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, 멕시코, 91020
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    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97129
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  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Az Pulmonary Specialists Ltd
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Dr. Felt Medical Office
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Pensacola Lung Group
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Indian River Med. Ctr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • Cotton-O-Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Mornstown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center Of Penn. State Univ.
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. De Bakey Veteran Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Sonterra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Sonterra Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Local Institution
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Local Institution
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Local Institution
      • Huy, 벨기에, 4500
        • Local Institution
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution
    • Waals-Brabant
      • Ottignies, Waals-Brabant, 벨기에, 1340
        • Local Institution
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403
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      • Sao Paulo, 브라질, 04025
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 04020
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80010
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13059
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15091
        • Local Institution
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Local Institution
  • 스페인
      • Alcorcon(Madrid), 스페인, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, 스페인, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
        • Local Institution
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, X5006IKK
        • Local Institution
      • Corrientes, 아르헨티나, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, 아르헨티나, B7540GHD
        • Local Institution
      • Derqui-Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Local Institution
      • Munro, Buenos Aires, 아르헨티나, B1605DSX
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, 아르헨티나, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDS
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000JCU
        • Local Institution
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, 영국, SW3 6LR
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, 영국, UB8 3NN
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
        • Local Institution
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83003
        • Local Institution
      • Kharkiv, 우크라이나, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • Local Institution
      • Kharkov, 우크라이나, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, 우크라이나, 01133
        • Local Institution
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Local Institution
      • Kyiv, 우크라이나, 03151
        • Local Institution
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Local Institution
      • Kyiv, 우크라이나, 04201
        • Local Institution
      • Lutsk, 우크라이나, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Local Institution
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • Local Institution
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21029
        • Local Institution
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, 이스라엘, 78308
        • Local Institution
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84105
        • Local Institution
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Local Institution
      • Safed, 이스라엘, 13110
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Local Institution
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Chieti Scalo, 이탈리아, 66013
        • Local Institution
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Local Institution
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Local Institution
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Local Institution
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • Local Institution
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Local Institution
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380054
        • Local Institution
      • Bangalore, 인도, 560017
        • Local Institution
      • Bangalore, 인도, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, 인도, 500033
        • Local Institution
      • Mumbai, 인도, 400008
        • Local Institution
      • New Delhi, 인도, 110025
        • Local Institution
    • Andhra-Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra-Pradesh, 인도, 530002
        • Local Institution
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, 인도, 500004
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, 인도, 380054
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • Local Institution
    • Madhya Pardesh
      • Indore, Madhya Pardesh, 인도, 452018
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Local Institution
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, 인도, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641004
        • Local Institution
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
        • Local Institution
    • Tamil-Nadu
      • Chennai, Tamil-Nadu, 인도, 600096
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201301
        • Local Institution
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 91
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, 체코 공화국, 272 59
        • Local Institution
      • Kyjov, 체코 공화국, 697 01
        • Local Institution
      • Ostrava, 체코 공화국, 728 80
        • Local Institution
      • Prague 2, 체코 공화국, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 1, 체코 공화국, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 06
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, 체코 공화국, 401 13
        • Local Institution
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, - - - - -
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 7500922
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8207257
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Rancagua, Valparaiso, 칠레
        • Local Institution
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, 칠면조, 34390
        • Local Institution
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, 칠면조, 06100
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N9A 1C9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, 캐나다, J2G 1T7
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Local Institution
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Local Institution
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • Local Institution
      • Medellin, 콜롬비아
        • Local Institution
  • 페루
      • Arequipa, 페루, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Callao, 페루, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, 페루, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, 페루, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, 페루, LIMA 01
        • Local Institution
      • Lima, 페루, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • La Victoria, Lima, 페루, LIMA 13
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Local Institution
      • Nowa Sol, 폴란드, 67-100
        • Local Institution
      • Poznan, 폴란드, 61-833
        • Local Institution
      • Skierniewice, 폴란드, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 03-737
        • Local Institution
      • Wejherowo, 폴란드, 84-200
        • Local Institution
      • Zielona Gora, 폴란드, 65-046
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Local Institution
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
        • Local Institution
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 02, 프랑스, 42055
        • Local Institution
      • Vernon, 프랑스, 27207
        • Local Institution
  • 필리핀 제도
      • Las Pinas, 필리핀 제도, 1742
        • Local Institution
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Local Institution
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • Local Institution
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1110
        • Local Institution
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro City, Misamis Oriental, 필리핀 제도, 9000
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • Local Institution
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Local Institution
      • Dunaujvaros, 헝가리, 2400
        • Local Institution
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
        • Local Institution
  • 홍콩
      • Shatin, N.T., 홍콩
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 비임신, 비수유 여성
  • 40세 이상
  • 울혈성 심부전 또는 급성 호흡 부전으로 입원
  • 감염(패혈성 쇼크 없이)
  • 급성 류마티스 장애
  • 염증성 장 질환

제외 기준:

  • 정맥혈전색전증(VTE) 환자
  • 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 경우
  • 경구용 약물을 복용할 수 없음
  • 아스피린 이외의 항응고제 또는 항혈소판제를 1일 165mg 이하로 지속적으로 투여해야 하는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1

입원 중 아픽사반 + 위약

Apixaban(정제, 경구, 2.5mg), 위약(주사기, SC)

퇴원 후 Apixaban

Apixaban(정제, 경구, 2.5mg)
의약품: 아픽사반

아픽사반: 1일 2회, 30일

위약: 1일 1회, 6-14일

다른 이름들:
  • BMS-562247
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2

입원 중 Enoxaparin + 위약

Enoxaparin(주사기, SC, 40mg), 위약(정제, 경구)

퇴원 후: 위약

위약(정제, 경구)
의약품: 에녹사파린

에녹사파린: 1일 1회, 6~14일

위약: 1일 2회, 30일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 치료 기간 동안 판정된 전체 정맥 혈전색전증(VTE) 및 VTE 관련 사망의 복합 발생률 - 일차 효능 모집단
기간: 치료 예정 기간
VTE: 비치명적 폐색전증(PE), 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 초음파로 감지된 무증상 근위부 DVT. VTE 관련 사망: VTE를 원인으로 배제할 수 없는 치명적인 PE 또는 급사. 의도된 치료 기간 = 무작위배정일에 시작된 기간: (치료를 위해) a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 종료되는 기간; 기간은 무작위화 후 32일에 종료되었습니다(치료되지 않은 경우). 증상이 있는 VTE가 사전에 확인되지 않은 경우 무증상 근위부 DVT를 감지하기 위해 5일에서 14일 사이에 양측 압박 초음파(CUS)를 시행했습니다. CUS는 또한 30 ± 2일 전에 확인된 증상이 있는 VTE 또는 근위부 무증상 DVT가 있는 참가자를 제외하고 수행되었습니다. 모든 유효성 사건은 ICAC(Independent Central Adjudication Committee)에서 판정했습니다. 사건 비율(%): n/N*100(n=관찰이 있는 숫자; N=전체 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
치료를 받은 참여자에서 치료 기간 중 주요 출혈 발생률
기간: 1일, 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 + 2일
주요 출혈은 International Society on Thrombosis and Hemostasis(ISTH)의 기준을 사용하여 ICAC에 의해 판정되었으며 임상적으로 급성 출혈로 정의되었습니다. 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 1000밀리리터(mL) 이상의 전혈 수혈 또는 중요한 부위의 출혈 또는 치명적인 출혈. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
1일, 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 + 2일
치료된 참가자에서 치료 기간 동안 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈의 발생률
기간: 1일, 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 + 2일
출혈은 ISTH의 기준을 사용하여 ICAC에 의해 판정되었습니다. CRNM 출혈: 혈역학을 손상시키는 임상적으로 명백한 급성 출혈; 입원으로 이어짐; 외상성 피하 혈종; 근육내 혈종; 5분 이상 지속되는 비출혈이 반복적이거나 개입으로 이어졌습니다. 자연 치은 출혈; 자발적인 혈뇨; 거시적 위장관 출혈(변 잠혈 검사에서 양성 결과로 임상적으로 명백한 경우 흑색변 또는 토혈의 최소 1회 에피소드 포함); 직장 출혈. 치료 기간=출혈 종점에 대해 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지 발병하는 측정 또는 사건을 포함합니다. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
1일, 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 + 2일
치료 대상자에서 치료 기간 동안 주요 또는 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 복합 발생률
기간: 1일, 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 + 2일
출혈은 ISTH의 기준을 사용하여 ICAC에 의해 판정되었습니다. 주요 출혈: 임상적으로 급성 급성 출혈: 헤모글로빈이 2g/dL 이상 떨어지거나, 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 1000mL 이상의 전혈을 수혈하거나, 중요한 부위 또는 치명적인 출혈. CRNM 출혈: 혈역학을 손상시키는 임상적으로 명백한 급성 출혈; 입원으로 이어짐; 외상성 피하 혈종; 근육내 혈종; 5분 이상 지속되는 비출혈이 반복적이거나 개입으로 이어졌습니다. 자연 치은 출혈; 자발적인 혈뇨; 거시적 위장관 출혈; 직장 출혈. 치료 기간 = 연구 약물의 첫 투여로부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지. 발생률: 사건 발생률(%): n/N*100(n=관찰이 있는 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
1일, 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 + 2일
치료된 참가자에서 치료 기간 동안 모든 출혈의 발생률
기간: 1일, 약물의 첫 번째 투여량에서 약물의 마지막 투여량 + 2일
출혈은 ISTH의 기준을 사용하여 ICAC에 의해 판정되었습니다. 치료 기간=출혈 종점에 대해 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지 발병하는 측정 또는 사건을 포함합니다. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
1일, 약물의 첫 번째 투여량에서 약물의 마지막 투여량 + 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2차 효능 평가 대상자에서 비경구 치료 중 판정된 총 VTE 및 VTE 관련 사망 발생률
기간: 비경구 연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 1일
비경구 연구 약물 = 활성 또는 위약 에녹사파린. 비경구 치료: 비경구 연구 약물의 첫 번째 투여로 시작하여 비경구 연구 약물의 마지막 투여 다음날 종료되었습니다. 주요 2차 효능 모집단: 비경구 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 사람 및 (비경구 치료 중 VTE가 의심되지 않는 사람) 비경구 치료 종료 시 평가 가능한 초음파 검사를 시행받았습니다. 또는 (비경구 치료 동안 의심되는 VTE 사건이 있는 환자) 비사건으로 판정된 의심되는 VTE 사건을 가졌고, 비경구 치료 종료 시 수행된 판정된 평가 가능한 초음파를 가짐; 비경구 치료 중 총 VTE 판정을 받았거나; 또는 비경구 치료 중 판정된 VTE 관련 사망이 있었습니다. 사건 비율(%): n/N*100(n=관찰이 있는 수; N=총 2차 효능 평가 가능 참가자).
비경구 연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 1일
2차 효능 평가 대상자에서 비경구 치료 중 판정된 총 VTE 및 VTE 관련 사망 발생률
기간: 비경구 연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 1일
비경구 연구 약물 = 활성 또는 위약 에녹사파린. 비경구 치료: 비경구 연구 약물의 첫 번째 투여로 시작하여 비경구 연구 약물의 마지막 투여 다음날 종료되었습니다. 2차 유효성 평가 가능에는 비경구 치료 종료 시 판정되고 평가 가능한 초음파를 받은 사람이 포함되며 증상이 의심되는 환자의 경우 증상이 있는 사건에 대한 판정 결과가 부적절하지 않았습니다. 또는 복합 종점의 일부인 판정된 사건이 ​​있는 사람들. 사건 비율(%): n/N*100(n=관찰이 있는 숫자; N=총 2차 효능 평가 가능 참가자).
비경구 연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 1일
예정된 치료 기간 동안 발병하여 판정된 전체 VTE 또는 모든 원인 사망의 발생률
기간: 치료 예정 기간
의도된 치료 기간 = 무작위화일에 시작하는 기간: (치료를 위해) 기간은 a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 끝납니다. (치료받지 ​​않은 경우) 기간은 무작위화 후 32일에 종료됩니다. VTE: 비치명적(N-F) PE, 증상이 있는 DVT 또는 초음파로 감지된 무증상 근위부 DVT. VTE 관련 사망: VTE를 원인으로 배제할 수 없는 치명적인 PE 또는 급사. 모든 원인으로 인한 사망(A-C 사망). 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
예정된 치료 기간 동안 발병하여 판정된 근위부 DVT, 비치명적 PE 또는 모든 원인 사망의 발생률
기간: 치료 예정 기간
ICAC에서 판단하는 이벤트. 의도된 치료 기간 = 무작위화일에 시작하는 기간: (치료를 위해) 기간은 a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 끝납니다. (치료받지 ​​않은 경우) 기간은 무작위화 후 32일에 종료됩니다. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
예정된 치료 기간 동안 발병하여 판정된 근위부 DVT, 치명적이지 않은 PE 또는 VTE 관련 사망의 발생률
기간: 치료 예정 기간
ICAC에서 판단하는 이벤트. 의도된 치료 기간 = 무작위화일에 시작하는 기간: (치료를 위해) 기간은 a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 끝납니다. (치료받지 ​​않은 경우) 기간은 무작위화 후 32일에 종료됩니다. VTE 관련 사망: VTE를 원인으로 배제할 수 없는 치명적인 PE 또는 급사. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
무작위 참가자에서 의도된 치료 기간 동안 발병한 판정된 VTE 관련 사망 발생률
기간: 치료 예정 기간
ICAC에서 판단하는 이벤트. 의도된 치료 기간 = 무작위화일에 시작하는 기간: (치료를 위해) 기간은 a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 끝납니다. (치료받지 ​​않은 경우) 기간은 무작위화 후 32일에 종료됩니다. VTE 관련 사망: VTE를 원인으로 배제할 수 없는 치명적인 PE 또는 급사. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
예정된 치료 기간 동안 발병한 판정된 증상성 VTE 또는 모든 원인 사망의 발생률
기간: 치료 예정 기간
ICAC에서 판단하는 이벤트. 의도된 치료 기간 = 무작위화일에 시작하는 기간: (치료를 위해) 기간은 a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 끝납니다. (치료받지 ​​않은 경우) 기간은 무작위화 후 32일에 종료됩니다. VTE: 치명적이지 않은 PE, 증상이 있는 DVT 또는 초음파로 감지된 무증상 근위부 DVT. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
증상이 있는 VTE 또는 의도된 치료 기간 동안 발병한 VTE 관련 사망
기간: 치료 예정 기간
ICAC에서 판단하는 이벤트. 의도된 치료 기간 = 무작위화일에 시작하는 기간: (치료를 위해) 기간은 a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 끝납니다. (치료받지 ​​않은 경우) 기간은 무작위화 후 32일에 종료됩니다. VTE: 치명적이지 않은 PE, 증상이 있는 DVT 또는 초음파로 감지된 무증상 근위부 DVT. VTE 관련 사망: VTE를 원인으로 배제할 수 없는 치명적인 PE 또는 급사. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
의도된 치료 기간 동안 모든 VTE 또는 주요 출혈 또는 모든 원인 사망의 발생률
기간: 치료 예정 기간
ICAC에서 판단하는 이벤트. 의도된 치료 기간 = 무작위화일에 시작하는 기간: (치료를 위해) 기간은 a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 끝납니다. (치료받지 ​​않은 경우) 기간은 무작위화 후 32일에 종료됩니다. VTE: 치명적이지 않은 PE, 증상이 있는 DVT 또는 초음파로 감지된 무증상 근위부 DVT. VTE 관련 사망: VTE를 원인으로 배제할 수 없는 치명적인 PE 또는 급사. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
예정된 치료 기간 동안 발병한 판정된 PE의 발생률
기간: 치료 예정 기간
ICAC에서 판단하는 이벤트. 의도된 치료 기간 = 무작위화일에 시작하는 기간: (치료를 위해) 기간은 a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 끝납니다. (치료받지 ​​않은 경우) 기간은 무작위화 후 32일에 종료됩니다. PE: 치명적이지 않거나 치명적입니다. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
예정된 치료 기간 동안 발병한 판정된 비치명적 PE의 발생률
기간: 치료 예정 기간
ICAC에서 판단하는 이벤트. 의도된 치료 기간 = 무작위화일에 시작하는 기간: (치료를 위해) 기간은 a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 끝납니다. (치료받지 ​​않은 경우) 기간은 무작위화 후 32일에 종료됩니다. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
예정된 치료 기간 동안 발병한 판정된 증상이 있는 심부 정맥 혈전증의 발생률
기간: 치료 예정 기간
ICAC에서 판단하는 이벤트. 의도된 치료 기간 = 무작위화일에 시작하는 기간: (치료를 위해) 기간은 a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 끝납니다. (치료받지 ​​않은 경우) 기간은 무작위화 후 32일에 종료됩니다. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
예정된 치료 기간 동안 발병한 판정된 근위부 DVT의 발생률
기간: 치료 예정 기간
ICAC에서 판단하는 이벤트. 의도된 치료 기간 = 무작위화일에 시작하는 기간: (치료를 위해) 기간은 a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 끝납니다. (치료받지 ​​않은 경우) 기간은 무작위화 후 32일에 종료됩니다. 증상이 있는 VTE가 사전에 확인되지 않은 경우 무증상 근위부 DVT를 감지하기 위해 5일에서 14일 사이에 양측 압박 초음파(CUS)를 시행했습니다. CUS는 또한 30 ± 2일 전에 확인된 증상이 있는 VTE 또는 근위부 무증상 DVT가 있는 참가자를 제외하고 수행되었습니다. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
예정된 치료 기간 동안 발병한 판정된 증상성 원위부 DVT의 발생률
기간: 치료 예정 기간
이벤트는 ICAC에서 판단했습니다. 의도된 치료 기간 = 무작위화일에 시작하는 기간: (치료를 위해) 기간은 a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 끝납니다. (치료받지 ​​않은 경우) 기간은 무작위화 후 32일에 종료됩니다. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
예정된 치료 기간 동안 발병한 판정된 증상이 있는 근위부 DVT의 발생률
기간: 치료 예정 기간
ICAC에서 판단하는 이벤트. 의도된 치료 기간 = 무작위화일에 시작하는 기간: (치료를 위해) 기간은 a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 끝납니다. (치료받지 ​​않은 경우) 기간은 무작위화 후 32일에 종료됩니다. 증상이 있는 VTE가 사전에 확인되지 않은 경우 무증상 근위부 DVT를 감지하기 위해 5일에서 14일 사이에 양측 압박 초음파(CUS)를 시행했습니다. CUS는 또한 30 ± 2일 전에 확인된 증상이 있는 VTE 또는 근위부 무증상 DVT가 있는 참가자를 제외하고 수행되었습니다. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
예정된 치료 기간 동안 발병하여 판정된 무증상 근위 DVT의 발생률
기간: 치료 예정 기간
증상이 있는 VTE가 사전에 확인되지 않은 경우 무증상 근위부 DVT를 감지하기 위해 5일에서 14일 사이에 양측 압박 초음파(CUS)를 시행했습니다. CUS는 또한 30 ± 2일 전에 확인된 증상이 있는 VTE 또는 근위부 무증상 DVT가 있는 참가자를 제외하고 수행되었습니다. ICAC에서 판단하는 이벤트. 의도된 치료 기간 = 무작위화일에 시작하는 기간: (치료를 위해) 기간은 a) 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 및 b) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 32일에 끝납니다. (치료받지 ​​않은 경우) 기간은 무작위화 후 32일에 종료됩니다. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자).
치료 예정 기간
부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 출혈성 AE, 사망 및 치료된 참가자의 치료 기간 동안 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 1일, 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 + 2일(AE), + 30일(SAE, 사망)
치료 기간 = 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 AE의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지, 그리고 SAE 및 사망의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 발병하는 측정 또는 사건을 포함합니다.
1일, 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 + 2일(AE), + 30일(SAE, 사망)
치료 기간 동안 치료를 받은 참가자의 이완기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
이완기 혈압은 스크리닝/등록 방문(제1일, 약물 투여 전), 퇴원일, 30일(치료 마지막 날) + 2일 동안 측정되었습니다. 혈압은 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정되었으며 참가자가 앉거나 서거나 누운 상태에서 측정할 수 있었습니다.
연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
치료 기간 동안 치료를 받은 참가자의 수축기 혈압의 기준선 대비 평균 변화
기간: 연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
수축기 혈압은 스크리닝/등록 방문(제1일, 약물 투여 전) 동안, 병원 퇴원일, 30일(치료 마지막 날) + 2일 동안 측정되었습니다. 혈압은 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정되었으며 앉거나 서서 또는 앙와위로 측정할 수 있습니다.
연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
치료를 받은 참가자의 심박수 기준선에서 평균 변화
기간: 연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
심박수는 스크리닝/등록 방문(1일, 약물 투여 전), 퇴원일, 30일(치료 마지막 날) + 2일 동안 획득했습니다. 심박수는 분당 박동수(bpm)로 측정되었으며 참가자가 앉거나 서거나 누운 상태에서 측정할 수 있었습니다.
연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
치료를 받은 참가자의 치료 기간 동안 혈액학 실험실 검사에서 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
정상 하한(LLN). 정상 상한(ULN). 치료 전(PreRx). 절대(Abs) 호중구 수, 밴드 + 호중구(ANC). 마이크로리터당 세포(c/µL). 데시리터당 그램(g/dL). 리터당 세포 수(c/L). 밀리미터(MM). 절대(Abs). 헤모글로빈: PreRx 값에 비해 >2g/dL 감소 또는 <=8g/dL 값; 헤마토크리트: <0.75*PreRx; 적혈구: <0.75*PreRx c/μL; 백혈구: <0.75*LLN 또는 >1.25*ULN, PreRx <LLN인 경우 <0.8*PreRx 또는 >ULN 사용, PreRx >ULN인 경우 >1.2*PreRx 또는 < LLN 사용; 혈소판 수: < 100*10^9 c/L; ANC: < 1.00*10^3 c/µL; Abs 호산구: > 0.75*10^3 c/µL; Abs 호염기구: > 400/MM^3; Abs 단핵구 > 2000/MM^3; Abs 림프구: < 0.750*10*3 c/ µL 또는 > 7.5*10^3 c/ µL. 샘플은 스크리닝/등록 방문(제1일, 약물 투여 전), 병원 퇴원일, 30일(치료 마지막 날) + 2일에 얻었다.
연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
치료를 받은 참가자의 치료 기간 동안 전해질 검사에서 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
중탄산염 밀리당량/리터(mEq/L) 낮음/높음: < 0.75*LLN 또는 > 1.25*ULN, 또는 PreRx < LLN인 경우 < 0.75* PreRx 사용 또는 > ULN PreRx > ULN인 경우 > 1.25*PreRx 또는 < LLN 사용 ; 혈청 칼슘 mg/dL 낮음/높음: < 0.8*LLN 또는 > 1.2*ULN, 또는 PreRx < LLN인 경우 < 0.75*PreRx 사용 또는 > ULN PreRx > ULN인 경우 > 1.25*PreRx 또는 < LLN 사용; 혈청 클로라이드 mEq/L: < 0.9*LLN 또는 > 1.1*ULN, 또는 PreRx < LLN인 경우 < 0.9*PreRx 사용 또는 > ULN PreRx > ULN인 경우 > 1.1*PreRx 또는 < LLN 사용; 혈청 칼륨 mEq/L: < 0.9*LLN 또는 > 1.1*ULN, 또는 PreRx < LLN인 경우 < 0.9*PreRx 사용 또는 > ULN PreRx > ULN인 경우 > 1.1*PreRx 또는 < LLN 사용; 혈청 나트륨 mEq/L: < 0.95*LLN 또는 > 1.05*ULN, 또는 PreRx < LLN인 경우 < 0.95*PreRx 사용 또는 > ULN PreRx > ULN인 경우 > 1.05*PreRx 또는 < LLN 사용. 스크리닝/등록 방문(제1일, 약물 투여 전), 병원 퇴원일, 30일(치료 마지막 날) + 2일에서 얻은 샘플.
연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
치료받은 참가자의 치료 기간 동안 신장 및 간 기능 실험실 검사에서 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
혈액요소질소(BUN), 밀리그램/데시리터(mg/dL), 리터당 단위(U/L). BUN mg/dL > 1.5*ULN; 크레아티닌 mg/dL: > 1.5*ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) U/L: > 3*ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) U/L: > 3*ULN; 알칼리 포스파타제 U/L: > 2*ULN; 빌리루빈 직접 mg/dL: > 1.5*ULN; 빌리루빈 총 mg/dL: > 2*ULN. 스크리닝/등록 방문(제1일, 약물 투여 전), 병원 퇴원일, 30일(치료 마지막 날) + 2일에서 얻은 실험실용 샘플.
연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
치료 기간 동안 치료를 받은 참가자의 포도당, 크레아틴 키나제, 요산 및 총 단백질 실험실 검사에서 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
크레아틴 키나아제 높음: >5*ULN 단위/리터(U/L); 총 단백질 높음/낮음: < 0.9 *LLN 또는 > 1.1*ULN, 또는 PreRx < LLN인 경우 0.9* PreRx 사용 또는 > ULN PreRx > ULN인 경우 1.1 *PreRx 또는 <LLN 사용; 요산 높음: > 1.5* ULN, 또는 PreRx > ULN인 경우 > 2 *PreRx를 사용합니다. 포도당 공복: <0.9*LLN 또는 > 1.5*ULN 또는 PreRx < LLN인 경우 < 0.8*PreRx 또는 > ULN 사용, PreRx > ULN인 경우 >2.0*PreRx 사용. 스크리닝/등록 방문(1일차, 약물 투여 전), 퇴원일, 30일차(치료 마지막 날) ± 2일에서 얻은 샘플.
연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
치료된 참가자에서 치료 기간 동안 판정된 심근 경색, 뇌졸중 및 혈소판 감소증의 특별 관심 사례 발생률
기간: 연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
특별 관심 사건에는 다음이 포함됩니다: 판정된 혈소판 감소증, 판정된 심근 경색증(MI), 판정된 뇌졸중 및 판정된 MI 또는 뇌졸중. 사건 발생률(%)에 의해 결정된 발병률: n/N*100(n=관찰된 숫자; N=총 효능 평가 가능 참가자). 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지 발병하는 측정 또는 사건을 포함합니다.
연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
측정 가능한 치료를 받은 참가자에서 치료 기간 동안 간 기능 및 신경학에 특별한 관심이 있는 사건이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 1일에서 마지막 용량 + 2일(AE) 및 + 30일(SAE)
특별한 관심은 간 기능 검사 증가, 간 기능 관련 AE 및 신경학적 AE를 포함합니다. 치료 기간은 AE를 요약할 때 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지 및 SAE를 요약할 때 마지막 투여 후 30일까지 발병하는 측정 또는 사건을 포함합니다.
연구 약물의 1일에서 마지막 용량 + 2일(AE) 및 + 30일(SAE)
치료된 참가자에서 치료 기간 동안 간 관련 상승이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일
간 기능 검사: ALT(Alanine aminotransferase) U/L; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) U/L; 알칼리 포스파타제 U/L; 총 빌리루빈(TBili) mg/dL. 상승은 ALT 및 AST에 대한 >3*정상 상한(ULN) 및 빌리루빈에 대한 >2*ULN 상승으로 구성됩니다.
연구 약물의 1일부터 마지막 ​​용량 + 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV185-036

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