Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Apixaban til forebyggelse af trombose-relaterede hændelser hos patienter med akut medicinsk sygdom (ADOPT)

7. december 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​apixaban til profylakse af venøs tromboembolisme hos akut syge medicinske forsøgspersoner under og efter hospitalsindlæggelse.

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om apixaban kan forhindre blodpropper i benet (dyb venetrombose [DVT]) og lunge (lungeemboli [PE]), som nogle gange forekommer hos patienter, der er indlagt for akut medicinsk sygdom, og at lære, hvordan apixaban sammenlignes med enoxaparin (Lovenox®) for at forhindre disse blodpropper. Sikkerheden af ​​apixaban vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Local Institution
      • Derqui-Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605DSX
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000JCU
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Local Institution
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Local Institution
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Local Institution
      • Huy, Belgien, 4500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
    • Waals-Brabant
      • Ottignies, Waals-Brabant, Belgien, 1340
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04025
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80010
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15091
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1C9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, - - - - -
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500922
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8207257
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Rancagua, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Local Institution
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Local Institution
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Local Institution
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Local Institution
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution
      • Herning, Danmark, 7400
        • Local Institution
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
      • Randers No, Danmark, 8930
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129336
        • Local Institution
      • Odintsovo, Den Russiske Føderation, 143000
        • Local Institution
      • Podolsk, Den Russiske Føderation, 142100
        • Local Institution
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390005
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410002
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6LR
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Local Institution
  • Filippinerne
      • Las Pinas, Filippinerne, 1742
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinerne, 1110
        • Local Institution
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro City, Misamis Oriental, Filippinerne, 9000
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Hospital
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Az Pulmonary Specialists Ltd
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Dr. Felt Medical Office
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pensacola Lung Group
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Indian River Med. Ctr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton-O-Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Mornstown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center Of Penn. State Univ.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. De Bakey Veteran Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Sonterra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Sonterra Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Local Institution
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 02, Frankrig, 42055
        • Local Institution
      • Vernon, Frankrig, 27207
        • Local Institution
  • Holland
      • Den Helder, Holland, 1782 GZ
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Local Institution
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Local Institution
    • Andhra-Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra-Pradesh, Indien, 530002
        • Local Institution
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500004
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Local Institution
    • Madhya Pardesh
      • Indore, Madhya Pardesh, Indien, 452018
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641004
        • Local Institution
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Local Institution
    • Tamil-Nadu
      • Chennai, Tamil-Nadu, Indien, 600096
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78308
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13110
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Local Institution
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
      • Treviso, Italien, 31100
        • Local Institution
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Kalkun, 34390
        • Local Institution
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Kalkun, 06100
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republikken, 443721
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 471-701
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Local Institution
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Local Institution
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78220
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97129
        • Local Institution
  • Norge
      • Kongsvinger, Norge, 2226
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-833
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-737
        • Local Institution
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alcorcon(Madrid), Spanien, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Local Institution
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution
  • Sydafrika
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Amanzimtoti, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4120
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
    • Tainan
      • Yung-Kang City, Tainan, Taiwan, 710
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, Tjekkiet, 272 59
        • Local Institution
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
        • Local Institution
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Local Institution
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • Local Institution
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Local Institution
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Local Institution
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Local Institution
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
        • Local Institution
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
  • 40 år eller ældre
  • indlagt med kongestiv hjerteinsufficiens eller akut respirationssvigt
  • infektion (uden septisk shock)
  • akut reumatisk lidelse
  • inflammatorisk tarmsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med venøs tromboemboli (VTE)
  • aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • ude af stand til at tage oral medicin
  • med sygdomme, der kræver løbende behandling med andre antikoagulantia eller trombocythæmmende midler end aspirin i en dosis ≤ 165 mg/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1

Mens indlagt, Apixaban plus placebo

Apixaban (tabletter, oral, 2,5 mg), placebo (sprøjter, SC)

Efter hospitalsudskrivning, Apixaban

Apixaban (tabletter, oral, 2,5 mg)
Medicin: Apixaban

Apixaban: To gange dagligt, 30 dage

Placebo: 1 gang dagligt, 6-14 dage

Andre navne:
  • BMS-562247
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2

Mens indlagt, Enoxaparin plus placebo

Enoxaparin (sprøjter, SC, 40 mg), placebo (tabletter, orale)

Efter hospitalsudskrivning: Placebo

Placebo (tabletter, oral)
Medicin: Enoxaparin

Enoxaparin: 1 gang dagligt, 6-14 dage

Placebo: To gange dagligt, 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat af vurderet total venøs tromboembolisme (VTE) og VTE-relateret død i løbet af den påtænkte behandlingsperiode - primær effektpopulation
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
VTE: nonfatal lungeemboli (PE), symptomatisk dyb venetrombose (DVT) eller asymptomatisk proksimal DVT påvist ved ultralyd. VTE-relateret død: fatal PE eller pludselig død, hvor VTE ikke kunne udelukkes som årsag. Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der startede på randomiseringsdagen: perioden sluttede (for behandlet) sidst på a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; periode afsluttet (for ikke behandlet) 32 dage efter randomisering. En bilateral kompressionsultralyd (CUS) blev udført mellem dag 5 og 14 til påvisning af asymptomatisk proksimal DVT, medmindre en symptomatisk VTE blev bekræftet tidligere. CUS blev også udført på dag 30 ± 2 med undtagelse af de deltagere, der havde en bekræftet symptomatisk VTE eller proksimal asymptomatisk DVT før det tidspunkt. Alle virkningshændelser blev bedømt af den uafhængige centrale vurderingskomité (ICAC). Hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Forekomst af større blødninger i behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1, første dosis af undersøgelseslægemidlet, til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Større blødninger blev bedømt af en ICAC ved hjælp af kriterier fra International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) og blev defineret som akut klinisk åbenlys blødning: forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 gram pr. deciliter (g/dL) eller mere, eller førende til en transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller 1000 milliliter (ml) eller mere fuldblod, eller blødning på et kritisk sted eller blødning, som er dødelig. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Dag 1, første dosis af undersøgelseslægemidlet, til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Forekomst af klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning under behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1, første dosis af undersøgelseslægemidlet, til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Blødning blev bedømt af en ICAC ved hjælp af kriterier fra ISTH. CRNM-blødning: akut klinisk åbenlys blødning, der kompromitterer hæmodynamikken; fører til hospitalsindlæggelse; traumatisk subkutant hæmatom; intramuskulært hæmatom; næseblødning, der varede i mere end 5 minutter, var gentagne eller førte til en intervention; spontan tandkødsblødning; spontan hæmaturi; makroskopisk gastrointestinal blødning (herunder mindst 1 episode af melena eller hæmatemese, hvis det er klinisk tydeligt med positive resultater på en fækal okkult blodprøve); rektalt blodtab. Behandlingsperiode=inkluderer målinger eller hændelser med start fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler til blødningsendepunkter. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Dag 1, første dosis af undersøgelseslægemidlet, til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Forekomst af sammensat af større eller klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødninger under behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1, første dosis af undersøgelseslægemidlet, til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Blødning blev bedømt af en ICAC ved hjælp af kriterier fra ISTH. Større blødning: akut klinisk åbenlys blødning: forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere eller fører til en transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller 1000 ml eller mere fuldblod, eller blødning i en kritisk sted eller blødning, som er dødelig. CRNM-blødning: akut klinisk åbenlys blødning, der kompromitterer hæmodynamikken; fører til hospitalsindlæggelse; traumatisk subkutant hæmatom; intramuskulært hæmatom; næseblødning, der varede i mere end 5 minutter, var gentagne eller førte til en intervention; spontan tandkødsblødning; spontan hæmaturi; makroskopisk gastrointestinal blødning; rektalt blodtab. Behandlingsperiode=start fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidler. Incidens: Hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Dag 1, første dosis af undersøgelseslægemidlet, til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Forekomst af al blødning i behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1, første dosis lægemiddel til sidste dosis lægemiddel plus 2 dage
Blødning blev bedømt af en ICAC ved hjælp af kriterier fra ISTH. Behandlingsperiode=inkluderer målinger eller hændelser med start fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler, for blødende endepunkter. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Dag 1, første dosis lægemiddel til sidste dosis lægemiddel plus 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vurderet total VTE og VTE-relateret død under parenteral behandling hos nøgledeltagere, der kan evalueres på sekundær effekt
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis af parenteralt studielægemiddel plus 1 dag
Parenteralt studielægemiddel=aktivt eller placebo-enoxaparin. Parenteral behandling: startede med den første dosis af parenteralt forsøgslægemiddel og sluttede dagen efter den sidste dosis parenteralt forsøgslægemiddel. Nøglepopulation for sekundær effekt: alle, der modtog mindst 1 dosis parenteralt studielægemiddel og: (dem uden formodede VTE-hændelser under parenteral behandling) fik foretaget en bedømt evaluerbar ultralyd ved slutningen af ​​parenteral behandling; eller (dem med formodede VTE-hændelser under parenteral behandling) fik disse formodede VTE-hændelser bedømt som ikke-hændelser og fik foretaget en bedømt evaluerbar ultralyd ved slutningen af ​​parenteral behandling; eller havde en vurderet total VTE under parenteral behandling; eller havde en vurderet VTE-relateret død under parenteral behandling. Hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet sekundær effekt evaluerbare deltagere).
Dag 1 til sidste dosis af parenteralt studielægemiddel plus 1 dag
Forekomst af vurderet total VTE og VTE-relateret død under parenteral behandling hos deltagere, der kan evalueres på sekundær effekt
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis af parenteralt studielægemiddel plus 1 dag
Parenteralt studielægemiddel=aktivt eller placebo-enoxaparin. Parenteral behandling: startede med den første dosis af parenteralt forsøgslægemiddel og sluttede dagen efter den sidste dosis parenteralt forsøgslægemiddel. Sekundær effekt Evaluerbar omfatter dem, der havde en bedømt, evaluerbar ultralyd ved afslutningen af ​​parenteral behandling, og for dem med en formodet symptomatisk hændelse var resultatet af bedømmelsen for den symptomatiske hændelse ikke utilstrækkeligt; eller dem med en bedømt hændelse, der var en del af det sammensatte endepunkt. Hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet sekundær effekt evaluerbare deltagere).
Dag 1 til sidste dosis af parenteralt studielægemiddel plus 1 dag
Hyppighed af vurderet total VTE eller dødsfald med alle årsager i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; (for ikke behandlet) periode slutter 32 dage efter randomisering. VTE: nonfatal (N-F) PE, symptomatisk DVT eller asymptomatisk proksimal DVT påvist ved ultralyd. VTE-relateret død: fatal PE eller pludselig død, hvor VTE ikke kan udelukkes som en årsag. All-Cause Death (A-C Death). Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Forekomst af vurderet proksimal DVT, ikke-fatal PE eller dødsfald med alle årsager under den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
Begivenheder bedømt af ICAC. Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; (for ikke behandlet) periode slutter 32 dage efter randomisering. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Forekomst af vurderet proksimal DVT, ikke-fatal PE eller VTE-relateret død, med indtræden i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
Begivenheder bedømt af ICAC. Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; (for ikke behandlet) periode slutter 32 dage efter randomisering. VTE-relateret død: fatal PE eller pludselig død, hvor VTE ikke kan udelukkes som en årsag. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Hyppighed af vurderet VTE-relateret død med indtræden i løbet af den påtænkte behandlingsperiode hos randomiserede deltagere
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
Begivenheder bedømt af ICAC. Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; (for ikke behandlet) periode slutter 32 dage efter randomisering. VTE-relateret død: fatal PE eller pludselig død, hvor VTE ikke kan udelukkes som en årsag. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Forekomst af vurderet symptomatisk VTE eller dødsfald med alle årsager i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
Begivenheder bedømt af ICAC. Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; (for ikke behandlet) periode slutter 32 dage efter randomisering. VTE: ikke-fatal PE, symptomatisk DVT eller asymptomatisk proksimal DVT detekteret ved ultralyd. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Symptomatisk vurderet VTE eller VTE-relateret død med indtræden i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
Begivenheder bedømt af ICAC. Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; (for ikke behandlet) periode slutter 32 dage efter randomisering. VTE: ikke-fatal PE, symptomatisk DVT eller asymptomatisk proksimal DVT detekteret ved ultralyd. VTE-relateret død: fatal PE eller pludselig død, hvor VTE ikke kan udelukkes som en årsag. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Forekomst af al VTE eller større blødninger eller dødsfald af alle årsager i den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
Begivenheder bedømt af ICAC. Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; (for ikke behandlet) periode slutter 32 dage efter randomisering. VTE: ikke-fatal PE, symptomatisk DVT eller asymptomatisk proksimal DVT detekteret ved ultralyd. VTE-relateret død: fatal PE eller pludselig død, hvor VTE ikke kan udelukkes som en årsag. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Forekomst af vurderet PE med debut i den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
Begivenheder bedømt af ICAC. Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; (for ikke behandlet) periode slutter 32 dage efter randomisering. PE: ikke-dødelig eller dødelig. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Forekomst af vurderet ikke-fatal PE med debut i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
Begivenheder bedømt af ICAC. Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; (for ikke behandlet) periode slutter 32 dage efter randomisering. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Forekomst af vurderet symptomatisk DVT med debut i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
Begivenheder bedømt af ICAC. Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; (for ikke behandlet) periode slutter 32 dage efter randomisering. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Forekomst af vurderet proksimal DVT med debut i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
Begivenheder bedømt af ICAC. Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; (for ikke behandlet) periode slutter 32 dage efter randomisering. En bilateral kompressionsultralyd (CUS) blev udført mellem dag 5 og 14 til påvisning af asymptomatisk proksimal DVT, medmindre en symptomatisk VTE blev bekræftet tidligere. CUS blev også udført på dag 30 ± 2 med undtagelse af de deltagere, der havde en bekræftet symptomatisk VTE eller proksimal asymptomatisk DVT før det tidspunkt. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Forekomst af vurderet symptomatisk distal DVT med indtræden i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
Begivenheder blev bedømt af ICAC. Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; (for ikke behandlet) periode slutter 32 dage efter randomisering. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Forekomst af bedømt symptomatisk proksimal DVT med debut i den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
Begivenheder bedømt af ICAC. Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; (for ikke behandlet) periode slutter 32 dage efter randomisering. En bilateral kompressionsultralyd (CUS) blev udført mellem dag 5 og 14 til påvisning af asymptomatisk proksimal DVT, medmindre en symptomatisk VTE blev bekræftet tidligere. CUS blev også udført på dag 30 ± 2 med undtagelse af de deltagere, der havde en bekræftet symptomatisk VTE eller proksimal asymptomatisk DVT før det tidspunkt. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Forekomst af bedømt asymptomatisk proksimal DVT med debut i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Påtænkt behandlingsperiode
En bilateral kompressionsultralyd (CUS) blev udført mellem dag 5 og 14 til påvisning af asymptomatisk proksimal DVT, medmindre en symptomatisk VTE blev bekræftet tidligere. CUS blev også udført på dag 30 ± 2 med undtagelse af de deltagere, der havde en bekræftet symptomatisk VTE eller proksimal asymptomatisk DVT før det tidspunkt. Begivenheder bedømt af ICAC. Tilsigtet behandlingsperiode=periode, der starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest a) 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og b) 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; (for ikke behandlet) periode slutter 32 dage efter randomisering. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere).
Påtænkt behandlingsperiode
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), blødende AE'er, dødsfald og seponeringer på grund af AE'er i behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1, første dosis af undersøgelseslægemidlet, til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage (AE'er), plus 30 dage (SAE'er, dødsfald)
Behandlingsperiode=inkluderer målinger eller hændelser med debut fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler for AE'er og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidler for SAE'er og dødsfald.
Dag 1, første dosis af undersøgelseslægemidlet, til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage (AE'er), plus 30 dage (SAE'er, dødsfald)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk hos behandlede deltagere under behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Diastolisk blodtryk blev opnået under screening/indskrivningsbesøg (dag 1, før lægemidlet blev indgivet), på dagen for hospitalsudskrivning, dag 30 (sidste behandlingsdag) plus 2 dage. Blodtrykket blev målt i millimeter kviksølv (mmHg) og kunne være taget med deltageren enten siddende, stående eller liggende.
Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk hos behandlede deltagere under behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Systolisk blodtryk blev opnået under screening/indskrivningsbesøg (dag 1, før lægemidlet blev indgivet), på dagen for hospitalsudskrivning, dag 30 (sidste behandlingsdag) plus 2 dage. Blodtrykket blev målt i millimeter kviksølv (mmHg) og kunne være taget enten siddende, stående eller liggende.
Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Hjertefrekvens blev opnået under screening/indskrivningsbesøg (dag 1, før lægemidlet blev indgivet), på dagen for hospitalsudskrivning, dag 30 (sidste behandlingsdag) plus 2 dage. Hjertefrekvensen blev målt i slag per minut (bpm) og kunne være taget med deltagerne enten siddende, stående eller liggende.
Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Antal deltagere med markante abnormiteter i hæmatologiske laboratorieprøver under behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Nedre normalgrænse (LLN). Øvre normalgrænse (ULN). Præ-terapi (PreRx). Absolut (Abs) neutrofilantal, bånd + neutrofiler (ANC). Celler pr. mikroliter (c/µL). Gram pr. deciliter (g/dL). Celler pr. liter (c/L). Millimeter (MM). Absolut (abs). Hæmoglobin: >2 g/dL fald sammenlignet med PreRx-værdi eller værdi <=8 g/dL; Hæmatokrit: <0,75*PreRx; Erytrocytter: <0,75*PreRx c/µL; Leukocytter: <0,75*LLN eller > 1,25*ULN, hvis PreRx <LLN, så brug <0,8*PreRx eller >ULN, hvis PreRx >ULN, så brug >1,2*PreRx eller < LLN; Blodpladeantal: < 100*10^9 c/L; ANC: < 1,00*10^3 c/µL; Abs eosinofiler: > 0,75*10^3 c/µL; Abs basofiler: > 400/MM^3; Abs monocytter > 2000/MM^3; Abs-lymfocytter: < 0,750*10*3 c/µL eller > 7,5*10^3 c/µL. Prøver blev opnået ved screening/indskrivningsbesøg (dag 1, før lægemidlet blev indgivet), på dagen for hospitalsudskrivning, dag 30 (sidste behandlingsdag) plus 2 dage.
Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Antal deltagere med markante abnormiteter i elektrolytlaboratorietest under behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Bicarbonat milliækvivalenter/liter (mEq/L) Lav/Høj: < 0,75*LLN eller > 1,25*ULN, eller hvis PreRx < LLN, så brug < 0,75* PreRx eller > ULN hvis PreRx > ULN, brug derefter > 1,25*PreRx eller < LLN ; Serumcalcium mg/dL Lav/Høj: < 0,8*LLN eller > 1,2*ULN, eller hvis PreRx < LLN, så brug < 0,75*PreRx eller > ULN, hvis PreRx > ULN, så brug > 1,25*PreRx eller < LLN; Serumchlorid mEq/L: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis PreRx < LLN, så brug < 0,9*PreRx eller > ULN, hvis PreRx > ULN, brug derefter > 1,1*PreRx eller < LLN; Serum Kalium mEq/L: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis PreRx < LLN, så brug < 0,9*PreRx eller > ULN, hvis PreRx > ULN, brug derefter > 1,1*PreRx eller < LLN; SerumnatriummEq/L: < 0,95*LLN eller > 1,05*ULN, eller hvis PreRx < LLN, så brug < 0,95*PreRx eller > ULN, hvis PreRx > ULN, så brug > 1,05*PreRx eller < LLN. Prøver opnået ved screening/indskrivningsbesøg (dag 1, før lægemidlet administreres), på dagen for hospitalsudskrivning, dag 30 (sidste behandlingsdag) plus 2 dage.
Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Antal deltagere med markante abnormiteter i nyre- og leverfunktionslaboratorietests i løbet af behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Urinstofnitrogen i blodet (BUN), milligram/deciliter (mg/dL), enheder pr. liter (U/L). BUN mg/dL > 1,5*ULN; Kreatinin mg/dL: > 1,5*ULN; Alaninaminotransferase (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartataminotransferase (AST) U/L: > 3*ULN; Alkalisk phosphatase U/L: > 2*ULN; Bilirubin Direkte mg/dL: > 1,5*ULN; Bilirubin Total mg/dL: > 2*ULN. Prøver til laboratorier opnået ved screening/indskrivningsbesøg (dag 1, før lægemidlet indgives), på dagen for hospitalsudskrivning, dag 30 (sidste behandlingsdag) plus 2 dage.
Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Antal deltagere med markante abnormiteter i glukose, kreatinkinase, urinsyre og totalt protein laboratorietests i løbet af behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Kreatinkinase høj: >5*ULN-enheder/liter (U/L); Total Protein Høj/Lav: < 0,9 *LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis PreRx < LLN, så brug 0,9* PreRx eller > ULN, hvis PreRx > ULN, så brug 1,1 *PreRx eller <LLN; Urinsyre Høj: > 1,5* ULN, eller hvis PreRx > ULN, så brug > 2 *PreRx. Glukosefastende: <0,9*LLN eller > 1,5*ULN eller hvis PreRx < LLN, så brug < 0,8*PreRx eller >ULN, hvis PreRx > ULN så brug >2,0*PreRx. Prøver opnået ved screening/indskrivningsbesøg (dag 1, før lægemidlet indgives), på dagen for hospitalsudskrivning, dag 30 (sidste behandlingsdag) ± 2 dage.
Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Forekomst af hændelser af særlig interesse af bedømt myokardieinfarkt, slagtilfælde og trombocytopeni i løbet af behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Hændelser af særlig interesse omfatter: bedømt trombocytopeni, bedømt myokardieinfarkt (MI), bedømt slagtilfælde og bedømt hjerteinfarkt eller slagtilfælde. Incidens bestemt af hændelsesrate (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=samlet effekt evaluerbare deltagere). Behandlingsperiode omfatter målinger eller hændelser med start fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Antal deltagere med begivenheder af særlig interesse for leverfunktion og neurologi under behandlingsperioden hos behandlede deltagere med tilgængelige mål
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage (AE'er) og plus 30 dage (SAE'er)
Særlig interesse omfatter: stigninger i leverfunktionstest, AE'er relateret til leverfunktion og neurologiske AE'er. Behandlingsperiode omfatter målinger eller hændelser med start fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ved opsummering af AE'er og til 30 dage efter den sidste dosis ved opsummering af SAE'er.
Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage (AE'er) og plus 30 dage (SAE'er)
Antal deltagere med leverrelaterede forhøjelser i løbet af behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Leverfunktionstest: Alaninaminotransferase (ALT) U/L; Aspartataminotransferase (AST) U/L; alkalisk phosphatase U/L; Total bilirubin (TBili) mg/dL. Forhøjelser består af >3*Øvre normalgrænse (ULN) for ALAT og ASAT og forhøjelse på >2*ULN for bilirubin.
Dag 1 til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (SKØN)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner