Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Apixaban voor de preventie van trombosegerelateerde gebeurtenissen bij patiënten met acute medische aandoeningen (ADOPT)

7 december 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie met parallelle groepen naar de veiligheid en werkzaamheid van apixaban voor profylaxe van veneuze trombo-embolie bij acuut zieke medische proefpersonen tijdens en na ziekenhuisopname.

Het doel van deze studie is om te leren of apixaban bloedstolsels in het been (diepe veneuze trombose [DVT]) en longen (longembolie [PE]) kan voorkomen die soms voorkomen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute medische aandoening, en om te leren hoe apixaban is vergelijkbaar met enoxaparine (Lovenox®) voor het voorkomen van deze stolsels. Ook de veiligheid van apixaban zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6758

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, X5006IKK
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinië, B7540GHD
        • Local Institution
      • Derqui-Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Local Institution
      • Munro, Buenos Aires, Argentinië, B1605DSX
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinië, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002KDS
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000JCU
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
        • Local Institution
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Local Institution
      • Brasschaat, België, 2930
        • Local Institution
      • Bruxelles, België, 1070
        • Local Institution
      • Huy, België, 4500
        • Local Institution
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution
    • Waals-Brabant
      • Ottignies, Waals-Brabant, België, 1340
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04025
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04020
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80010
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13059
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15091
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1C9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, - - - - -
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500922
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8207257
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Rancagua, Valparaiso, Chili
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Local Institution
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Local Institution
      • Arhus C, Denemarken, 8000
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Local Institution
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Local Institution
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Local Institution
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Local Institution
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution
      • Randers No, Denemarken, 8930
        • Local Institution
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Local Institution
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Local Institution
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Local Institution
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Duitsland, 01099
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Karlsbad, Duitsland, 76307
        • Local Institution
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Local Institution
      • Offenbach, Duitsland, 63069
        • Local Institution
      • Witten, Duitsland, 58455
        • Local Institution
  • Filippijnen
      • Las Pinas, Filippijnen, 1742
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippijnen, 1110
        • Local Institution
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro City, Misamis Oriental, Filippijnen, 9000
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Local Institution
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Local Institution
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 02, Frankrijk, 42055
        • Local Institution
      • Vernon, Frankrijk, 27207
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Local Institution
      • Dunaujvaros, Hongarije, 2400
        • Local Institution
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • Local Institution
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380054
        • Local Institution
      • Bangalore, Indië, 560017
        • Local Institution
      • Bangalore, Indië, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indië, 500033
        • Local Institution
      • Mumbai, Indië, 400008
        • Local Institution
      • New Delhi, Indië, 110025
        • Local Institution
    • Andhra-Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra-Pradesh, Indië, 530002
        • Local Institution
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indië, 500004
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indië, 380054
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • Local Institution
    • Madhya Pardesh
      • Indore, Madhya Pardesh, Indië, 452018
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Local Institution
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indië, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641004
        • Local Institution
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625107
        • Local Institution
    • Tamil-Nadu
      • Chennai, Tamil-Nadu, Indië, 600096
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201301
        • Local Institution
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israël, 78308
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israël, 84105
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israël, 13110
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution
  • Italië
      • Chieti Scalo, Italië, 66013
        • Local Institution
      • Cremona, Italië, 26100
        • Local Institution
      • Padua, Italië, 35128
        • Local Institution
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Local Institution
      • Treviso, Italië, 31100
        • Local Institution
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Local Institution
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Kalkoen, 34390
        • Local Institution
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Kalkoen, 06100
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, republiek van, 443721
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 471-701
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 463-707
        • Local Institution
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Local Institution
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
        • Local Institution
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78220
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97129
        • Local Institution
  • Nederland
      • Den Helder, Nederland, 1782 GZ
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Kongsvinger, Noorwegen, 2226
        • Local Institution
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83003
        • Local Institution
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • Local Institution
      • Kharkov, Oekraïne, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Oekraïne, 01133
        • Local Institution
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Local Institution
      • Kyiv, Oekraïne, 03151
        • Local Institution
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Local Institution
      • Kyiv, Oekraïne, 04201
        • Local Institution
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Local Institution
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Local Institution
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21029
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-833
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-737
        • Local Institution
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 129336
        • Local Institution
      • Odintsovo, Russische Federatie, 143000
        • Local Institution
      • Podolsk, Russische Federatie, 142100
        • Local Institution
      • Ryazan, Russische Federatie, 390005
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410002
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
  • Spanje
      • Alcorcon(Madrid), Spanje, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanje, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
    • Tainan
      • Yung-Kang City, Tainan, Taiwan, 710
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, Tsjechische Republiek, 272 59
        • Local Institution
      • Kyjov, Tsjechische Republiek, 697 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 728 80
        • Local Institution
      • Prague 2, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 1, Tsjechische Republiek, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6LR
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Az Pulmonary Specialists Ltd
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Dr. Felt Medical Office
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Pensacola Lung Group
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Indian River Med. Ctr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton-O-Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Mornstown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center Of Penn. State Univ.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. De Bakey Veteran Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Sonterra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Sonterra Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Zuid-Afrika
      • Groenkloof, Zuid-Afrika, 0181
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0044
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Amanzimtoti, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4120
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Local Institution
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven
  • 40 jaar of ouder
  • opgenomen in het ziekenhuis met congestief hartfalen of acuut respiratoir falen
  • infectie (zonder septische shock)
  • acute reumatische aandoening
  • inflammatoire darmziekte

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met veneuze trombo-embolie (VTE)
  • actieve bloeding of met een hoog risico op bloedingen
  • orale medicatie niet kunnen innemen
  • met ziekten die voortdurende behandeling vereisen met andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers dan aspirine in een dosis ≤ 165 mg/dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1

Tijdens ziekenhuisopname, Apixaban plus Placebo

Apixaban (tabletten, oraal, 2,5 mg), placebo (spuiten, SC)

Na ontslag uit het ziekenhuis, Apixaban

Apixaban (tabletten, oraal, 2,5 mg)
Geneesmiddel: Apixaban

Apixaban: tweemaal daags, 30 dagen

Placebo: Eenmaal daags, 6-14 dagen

Andere namen:
  • BMS-562247
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2

Tijdens ziekenhuisopname, Enoxaparine plus Placebo

Enoxaparine (spuiten, SC, 40 mg), Placebo (tabletten, oraal)

Na ontslag uit het ziekenhuis: Placebo

Placebo (tabletten, oraal)
Geneesmiddel: Enoxaparine

Enoxaparine: Eenmaal daags, 6-14 dagen

Placebo: tweemaal daags, 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van samengestelde totale veneuze trombo-embolie (VTE) en VTE-gerelateerd overlijden tijdens de beoogde behandelingsperiode - Populatie met primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
VTE: niet-fatale longembolie (PE), symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) of asymptomatische proximale DVT gedetecteerd door echografie. VTE-gerelateerd overlijden: fatale PE of plotseling overlijden waarvan VTE als oorzaak niet kon worden uitgesloten. Beoogde behandelingsperiode = periode die begon op de dag van randomisatie: periode eindigde (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; periode eindigde (voor niet behandeld) 32 dagen na randomisatie. Tussen dag 5 en dag 14 werd een bilaterale compressie-echografie (CUS) uitgevoerd voor de detectie van asymptomatische proximale DVT, tenzij eerder een symptomatische VTE was bevestigd. CUS werd ook uitgevoerd op dag 30 ± 2, behalve voor die deelnemers die voor die tijd een bevestigde symptomatische VTE of proximale asymptomatische DVT hadden. Alle werkzaamheidsgebeurtenissen werden beoordeeld door de Independent Central Adjudication Committee (ICAC). Voorvalpercentage (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Incidentie van ernstige bloedingen tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1, eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Ernstige bloedingen werden beoordeeld door een ICAC aan de hand van criteria van de International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) en werden gedefinieerd als acute klinisch openlijke bloedingen: geassocieerd met een hemoglobinedaling van 2 gram per deciliter (g/dl) of meer, of tot een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of 1000 milliliter (ml) of meer volbloed, of bloeding op een kritieke plaats of bloeding die fataal is. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Dag 1, eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Incidentie van klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1, eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Bloeden werd beoordeeld door een ICAC met behulp van criteria van de ISTH. CRNM-bloeding: acute klinisch openlijke bloeding die de hemodynamica in gevaar brengt; leidend tot ziekenhuisopname; traumatisch subcutaan hematoom; intramusculair hematoom; bloedneus die langer dan 5 minuten aanhield, zich herhaalde of tot een interventie leidde; spontane tandvleesbloeding; spontane hematurie; macroscopische gastro-intestinale bloeding (inclusief ten minste 1 episode van melena of hematemesis, indien klinisch duidelijk met positieve resultaten op een fecaal occult bloedonderzoek); rectaal bloedverlies. Behandelingsperiode=omvat metingen of gebeurtenissen met aanvang vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor bloedingseindpunten. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Dag 1, eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Incidentie van samengestelde ernstige of klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1, eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Bloeden werd beoordeeld door een ICAC met behulp van criteria van de ISTH. Ernstige bloeding: acute klinisch openlijke bloeding: geassocieerd met een hemoglobinedaling van 2 g/dl of meer, of leidend tot een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of 1000 ml of meer volbloed, of bloeding in een kritieke plaats of bloeding die fataal is. CRNM-bloeding: acute klinisch openlijke bloeding die de hemodynamica in gevaar brengt; leidend tot ziekenhuisopname; traumatisch subcutaan hematoom; intramusculair hematoom; bloedneus die langer dan 5 minuten aanhield, zich herhaalde of tot een interventie leidde; spontane tandvleesbloeding; spontane hematurie; macroscopische gastro-intestinale bloeding; rectaal bloedverlies. Behandelingsperiode = begin van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Incidentie: Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Dag 1, eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Incidentie van alle bloedingen tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1, eerste dosis geneesmiddel tot laatste dosis geneesmiddel plus 2 dagen
Bloeden werd beoordeeld door een ICAC met behulp van criteria van de ISTH. Behandelingsperiode=omvat metingen of gebeurtenissen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, voor bloedingseindpunten. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Dag 1, eerste dosis geneesmiddel tot laatste dosis geneesmiddel plus 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vastgestelde totale VTE en VTE-gerelateerd overlijden tijdens parenterale behandeling bij belangrijke secundaire werkzaamheid evalueerbare deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot laatste dosis parenteraal onderzoeksgeneesmiddel plus 1 dag
Parenteraal onderzoeksgeneesmiddel = actief of placebo enoxaparine. Parenterale behandeling: gestart met de eerste dosis parenteraal onderzoeksgeneesmiddel en beëindigd op de dag na de laatste dosis parenteraal onderzoeksgeneesmiddel. Belangrijkste secundaire werkzaamheidspopulatie: bij iedereen die ten minste 1 dosis van het parenterale onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen en: (degenen zonder vermoedelijke VTE-gebeurtenissen tijdens de parenterale behandeling) is aan het einde van de parenterale behandeling een beoordeelde evalueerbare echografie uitgevoerd; of (degenen met vermoedelijke VTE-gebeurtenissen tijdens parenterale behandeling) die vermoedelijke VTE-gebeurtenissen als niet-gebeurtenissen hebben beoordeeld en een beoordeelde evalueerbare echografie hebben laten uitvoeren aan het einde van de parenterale behandeling; of een vastgestelde totale VTE had tijdens parenterale behandeling; of tijdens de parenterale behandeling een vaststaand VTE-gerelateerd overlijden heeft gehad. Gebeurtenispercentage (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totaal secundair evalueerbare deelnemers).
Dag 1 tot laatste dosis parenteraal onderzoeksgeneesmiddel plus 1 dag
Incidentie van vastgestelde totale VTE en VTE-gerelateerd overlijden tijdens parenterale behandeling bij deelnemers die kunnen worden beoordeeld op secundaire werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot laatste dosis parenteraal onderzoeksgeneesmiddel plus 1 dag
Parenteraal onderzoeksgeneesmiddel = actief of placebo enoxaparine. Parenterale behandeling: gestart met de eerste dosis parenteraal onderzoeksgeneesmiddel en beëindigd op de dag na de laatste dosis parenteraal onderzoeksgeneesmiddel. Secundaire werkzaamheid Evalueerbaar omvat degenen die een beoordeelde, evalueerbare echografie hebben ondergaan aan het einde van de parenterale behandeling en voor degenen met een vermoedelijke symptomatische gebeurtenis, het resultaat van de beoordeling voor de symptomatische gebeurtenis was niet ontoereikend; of degenen met een beoordeeld voorval dat deel uitmaakte van het samengestelde eindpunt. Voorvalpercentage (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totaal secundair evalueerbaar aantal deelnemers).
Dag 1 tot laatste dosis parenteraal onderzoeksgeneesmiddel plus 1 dag
Incidentie van vastgestelde totale VTE of overlijden door alle oorzaken met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
Beoogde behandelingsperiode = periode die begint op de dag van randomisatie: periode eindigt (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; (voor niet behandelde) periode eindigt 32 dagen na randomisatie. VTE: niet-fatale (N-F) PE, symptomatische DVT of asymptomatische proximale DVT gedetecteerd door echografie. VTE-gerelateerd overlijden: fatale PE of plotseling overlijden waarvan VTE als oorzaak niet kan worden uitgesloten. Overlijden door alle oorzaken (A-C Death). Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Incidentie van vastgestelde proximale DVT, niet-fatale longembolie of overlijden door alle oorzaken met begin tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
Evenementen beoordeeld door ICAC. Beoogde behandelingsperiode = periode die begint op de dag van randomisatie: periode eindigt (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; (voor niet behandelde) periode eindigt 32 dagen na randomisatie. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Incidentie van vastgestelde proximale DVT, niet-fatale PE of VTE-gerelateerde dood, beginnend tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
Evenementen beoordeeld door ICAC. Beoogde behandelingsperiode = periode die begint op de dag van randomisatie: periode eindigt (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; (voor niet behandelde) periode eindigt 32 dagen na randomisatie. VTE-gerelateerd overlijden: fatale PE of plotseling overlijden waarvan VTE als oorzaak niet kan worden uitgesloten. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Incidentie van geoordeeld VTE-gerelateerd overlijden met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode bij gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
Evenementen beoordeeld door ICAC. Beoogde behandelingsperiode = periode die begint op de dag van randomisatie: periode eindigt (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; (voor niet behandelde) periode eindigt 32 dagen na randomisatie. VTE-gerelateerd overlijden: fatale PE of plotseling overlijden waarvan VTE als oorzaak niet kan worden uitgesloten. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Incidentie van vastgestelde symptomatische VTE of overlijden door alle oorzaken met begin tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
Evenementen beoordeeld door ICAC. Beoogde behandelingsperiode = periode die begint op de dag van randomisatie: periode eindigt (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; (voor niet behandelde) periode eindigt 32 dagen na randomisatie. VTE: niet-fatale PE, symptomatische DVT of asymptomatische proximale DVT gedetecteerd door echografie. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Symptomatische beoordeelde VTE of VTE-gerelateerd overlijden met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
Evenementen beoordeeld door ICAC. Beoogde behandelingsperiode = periode die begint op de dag van randomisatie: periode eindigt (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; (voor niet behandelde) periode eindigt 32 dagen na randomisatie. VTE: niet-fatale PE, symptomatische DVT of asymptomatische proximale DVT gedetecteerd door echografie. VTE-gerelateerd overlijden: fatale PE of plotseling overlijden waarvan VTE als oorzaak niet kan worden uitgesloten. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Incidentie van alle VTE of ernstige bloedingen of overlijden door alle oorzaken tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
Evenementen beoordeeld door ICAC. Beoogde behandelingsperiode = periode die begint op de dag van randomisatie: periode eindigt (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; (voor niet behandelde) periode eindigt 32 dagen na randomisatie. VTE: niet-fatale PE, symptomatische DVT of asymptomatische proximale DVT gedetecteerd door echografie. VTE-gerelateerd overlijden: fatale PE of plotseling overlijden waarvan VTE als oorzaak niet kan worden uitgesloten. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Incidentie van geoordeelde PE met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
Evenementen beoordeeld door ICAC. Beoogde behandelingsperiode = periode die begint op de dag van randomisatie: periode eindigt (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; (voor niet behandelde) periode eindigt 32 dagen na randomisatie. PE: niet dodelijk of dodelijk. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Incidentie van beoordeelde niet-fatale PE met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
Evenementen beoordeeld door ICAC. Beoogde behandelingsperiode = periode die begint op de dag van randomisatie: periode eindigt (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; (voor niet behandelde) periode eindigt 32 dagen na randomisatie. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Incidentie van beoordeelde symptomatische DVT met begin tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
Evenementen beoordeeld door ICAC. Beoogde behandelingsperiode = periode die begint op de dag van randomisatie: periode eindigt (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; (voor niet behandelde) periode eindigt 32 dagen na randomisatie. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Incidentie van geoordeelde proximale DVT met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
Evenementen beoordeeld door ICAC. Beoogde behandelingsperiode = periode die begint op de dag van randomisatie: periode eindigt (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; (voor niet behandelde) periode eindigt 32 dagen na randomisatie. Tussen dag 5 en dag 14 werd een bilaterale compressie-echografie (CUS) uitgevoerd voor de detectie van asymptomatische proximale DVT, tenzij eerder een symptomatische VTE was bevestigd. CUS werd ook uitgevoerd op dag 30 ± 2, behalve voor die deelnemers die voor die tijd een bevestigde symptomatische VTE of proximale asymptomatische DVT hadden. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Incidentie van beoordeelde symptomatische distale DVT met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
Evenementen werden berecht door ICAC. Beoogde behandelingsperiode = periode die begint op de dag van randomisatie: periode eindigt (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; (voor niet behandelde) periode eindigt 32 dagen na randomisatie. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Incidentie van beoordeelde symptomatische proximale DVT met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
Evenementen beoordeeld door ICAC. Beoogde behandelingsperiode = periode die begint op de dag van randomisatie: periode eindigt (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; (voor niet behandelde) periode eindigt 32 dagen na randomisatie. Tussen dag 5 en dag 14 werd een bilaterale compressie-echografie (CUS) uitgevoerd voor de detectie van asymptomatische proximale DVT, tenzij eerder een symptomatische VTE was bevestigd. CUS werd ook uitgevoerd op dag 30 ± 2, behalve voor die deelnemers die voor die tijd een bevestigde symptomatische VTE of proximale asymptomatische DVT hadden. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Incidentie van beoordeelde asymptomatische proximale DVT met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Beoogde behandelperiode
Tussen dag 5 en dag 14 werd een bilaterale compressie-echografie (CUS) uitgevoerd voor de detectie van asymptomatische proximale DVT, tenzij eerder een symptomatische VTE was bevestigd. CUS werd ook uitgevoerd op dag 30 ± 2, behalve voor die deelnemers die voor die tijd een bevestigde symptomatische VTE of proximale asymptomatische DVT hadden. Evenementen beoordeeld door ICAC. Beoogde behandelingsperiode = periode die begint op de dag van randomisatie: periode eindigt (voor behandeld) op de laatste van a) 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en b) 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; (voor niet behandelde) periode eindigt 32 dagen na randomisatie. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers).
Beoogde behandelperiode
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bloedende bijwerkingen, sterfgevallen en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1, eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen (AE's), plus 30 dagen (SAE's, overlijdens)
Behandelingsperiode=omvat metingen of gebeurtenissen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor AE's, en 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor SAE's en overlijden.
Dag 1, eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen (AE's), plus 30 dagen (SAE's, overlijdens)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk bij behandelde deelnemers tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
De diastolische bloeddruk werd verkregen tijdens het screenings-/registratiebezoek (dag 1, voordat het geneesmiddel werd toegediend), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, dag 30 (laatste dag van de behandeling) plus 2 dagen. De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik (mmHg) en kon zijn genomen terwijl de deelnemer zittend, staand of liggend was.
Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk bij behandelde deelnemers tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
De systolische bloeddruk werd verkregen tijdens het screenings-/registratiebezoek (dag 1, voordat het geneesmiddel werd toegediend), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, dag 30 (laatste dag van de behandeling) plus 2 dagen. De bloeddruk werd gemeten in millimeter kwik (mmHg) en kon zittend, staand of liggend worden gemeten.
Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hartslag bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
De hartslag werd verkregen tijdens het screenings-/inschrijvingsbezoek (dag 1, voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, dag 30 (laatste dag van de behandeling) plus 2 dagen. De hartslag werd gemeten in slagen per minuut (bpm) en had kunnen worden gemeten terwijl de deelnemers zittend, staand of liggend waren.
Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in hematologische laboratoriumtests tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Ondergrens van normaal (LLN). Bovengrens van normaal (ULN). Pre-therapie (PreRx). Absoluut (Abs) aantal neutrofielen, banden + neutrofielen (ANC). Cellen per microliter (c/µL). Gram per deciliter (g/dL). Cellen per liter (c/L). Millimeter (MM). Absoluut (abs). Hemoglobine: >2 g/dl afname in vergelijking met PreRx-waarde of waarde <=8 g/dl; Hematocriet: <0,75*PreRx; Erytrocyten: <0,75*PreRx c/µL; Leukocyten: <0,75*LLN of > 1,25*ULN, als PreRx <LLN, gebruik dan <0,8*PreRx of >ULN, als PreRx >ULN, gebruik dan >1,2*PreRx of < LLN; Aantal bloedplaatjes: < 100*10^9 c/L; ANC: < 1,00*10^3 c/µL; Abs eosinofielen: > 0,75*10^3 c/µL; Abs Basofielen: > 400/MM^3; Abs Monocyten > 2000/MM^3; Abs Lymfocyten: < 0,750*10*3 c/ µL of > 7,5*10^3 c/ µL. Monsters werden verkregen bij het screenings-/inschrijvingsbezoek (dag 1, voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, dag 30 (laatste dag van de behandeling) plus 2 dagen.
Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in elektrolytlaboratoriumtests tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Bicarbonaat milli-equivalenten/Liter (mEq/L) Laag/Hoog: < 0,75*LLN of > 1,25*ULN, of als PreRx < LLN gebruik dan < 0,75* PreRx of > ULN als PreRx > ULN gebruik dan > 1,25*PreRx of < LLN ; Serum Calcium mg/dL Laag/Hoog: < 0,8*LLN of > 1,2*ULN, of als PreRx < LLN, gebruik dan < 0,75*PreRx of > ULN als PreRx > ULN, gebruik dan > 1,25*PreRx of < LLN; Serumchloride mEq/L: < 0,9*LLN of > 1,1*ULN, of als PreRx < LLN, gebruik dan < 0,9*PreRx of > ULN als PreRx > ULN, gebruik dan > 1,1*PreRx of < LLN; Serumkalium mEq/L: < 0,9*LLN of > 1,1*ULN, of als PreRx < LLN, gebruik dan < 0,9*PreRx of > ULN als PreRx > ULN, gebruik dan > 1,1*PreRx of < LLN; Serum Natrium mEq/L: < 0,95*LLN of > 1,05*ULN, of als PreRx < LLN gebruik dan < 0,95*PreRx of > ULN als PreRx > ULN gebruik dan > 1,05*PreRx of < LLN. Monsters verkregen bij screening/inschrijvingsbezoek (dag 1, voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, dag 30 (laatste dag van de behandeling) plus 2 dagen.
Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in nier- en leverfunctielaboratoriumtests tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Bloedureumstikstof (BUN), milligram/deciliter (mg/dL), eenheden per liter (U/L). BUN mg/dL > 1,5*ULN; Creatinine mg/dL: > 1,5*ULN; Alanine-aminotransferase (ALAT) U/L: > 3*ULN; Aspartaataminotransferase (AST) U/L: > 3*ULN; Alkalische fosfatase U/L: > 2*ULN; Bilirubine Direct mg/dL: > 1,5*ULN; Bilirubine Totaal mg/dL: > 2*ULN. Monsters voor laboratoria die zijn verkregen bij het screenings-/registratiebezoek (dag 1, voordat het geneesmiddel wordt toegediend), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, dag 30 (laatste dag van de behandeling) plus 2 dagen.
Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in glucose-, creatinekinase-, urinezuur- en totaal eiwit-laboratoriumtests tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Creatinekinase Hoog: >5*ULN Eenheden/Liter (U/L); Totaal eiwit hoog/laag: < 0,9 *LLN of > 1,1*ULN, of als PreRx < LLN, gebruik dan 0,9* PreRx of > ULN als PreRx > ULN, gebruik dan 1,1 *PreRx of <LLN; Urinezuur Hoog: > 1,5* ULN, of als PreRx > ULN, gebruik dan > 2 *PreRx. Glucose nuchter: <0,9*LLN of > 1,5*ULN of als PreRx < LLN, gebruik dan < 0,8*PreRx of > ULN, als PreRx > ULN, gebruik dan >2,0*PreRx. Monsters verkregen bij screening/inschrijvingsbezoek (dag 1, voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, dag 30 (laatste dag van de behandeling) ± 2 dagen.
Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Incidentie van voorvallen van speciaal belang van geoordeeld myocardinfarct, beroerte en trombocytopenie tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Gebeurtenissen van bijzonder belang zijn onder meer: ​​vastgestelde trombocytopenie, vastgestelde myocardinfarct (MI), vastgestelde beroerte en vastgestelde MI of beroerte. Incidentie bepaald door Event Rate (%): n/N*100 (n=aantal met observatie; N=totale werkzaamheid evalueerbare deelnemers). De behandelingsperiode omvat metingen of gebeurtenissen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Aantal deelnemers met voorvallen van speciaal belang voor leverfunctie en neurologie tijdens behandelingsperiode bij behandelde deelnemers met beschikbare metingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen (AE's) en plus 30 dagen (SAE's)
Speciale interesse omvat: verhogingen van leverfunctietesten, AE's gerelateerd aan leverfunctie en neurologische AE's. De behandelingsperiode omvat metingen of gebeurtenissen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij het samenvatten van bijwerkingen en tot en met 30 dagen na de laatste dosis bij het samenvatten van SAE's.
Dag 1 tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen (AE's) en plus 30 dagen (SAE's)
Aantal deelnemers met levergerelateerde verhogingen tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen
Leverfunctietesten: Alanine aminotransferase (ALT) U/L; Aspartaataminotransferase (AST) U/L; Alkalische fosfatase U/L; Totaal Bilirubine (TBili) mg/dL. Verhogingen bestaan ​​uit >3*Upper Limit of Normal (ULN) voor ALT en AST en verhogingen van >2*ULN voor bilirubine.
Dag 1 tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren