Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Apixabanu pro prevenci příhod souvisejících s trombózou u pacientů s akutním zdravotním onemocněním (ADOPT)

7. prosince 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti apixabanu pro profylaxi žilního tromboembolismu u akutně nemocných lékařských subjektů během hospitalizace a po ní.

Účelem této studie je zjistit, zda apixaban může zabránit vzniku krevních sraženin v noze (hluboká žilní trombóza [DVT]) a plicích (plicní embolie [PE]), které se někdy vyskytují u pacientů hospitalizovaných pro akutní zdravotní onemocnění, a zjistit, jak apixaban ve srovnání s enoxaparinem (Lovenox®) pro prevenci těchto sraženin. Bude také studována bezpečnost apixabanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6758

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Local Institution
      • Derqui-Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605DSX
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000JCU
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • Local Institution
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Local Institution
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Local Institution
      • Huy, Belgie, 4500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
    • Waals-Brabant
      • Ottignies, Waals-Brabant, Belgie, 1340
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04025
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04020
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80010
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13059
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15091
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, - - - - -
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500922
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8207257
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Rancagua, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Local Institution
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Local Institution
      • Arhus C, Dánsko, 8000
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Local Institution
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Local Institution
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Local Institution
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution
      • Randers No, Dánsko, 8930
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Local Institution
  • Filipíny
      • Las Pinas, Filipíny, 1742
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipíny, 1110
        • Local Institution
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro City, Misamis Oriental, Filipíny, 9000
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution
      • Brest, Francie, 29200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Local Institution
      • Nancy, Francie, 54035
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 02, Francie, 42055
        • Local Institution
      • Vernon, Francie, 27207
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Den Helder, Holandsko, 1782 GZ
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • Local Institution
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400008
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110025
        • Local Institution
    • Andhra-Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra-Pradesh, Indie, 530002
        • Local Institution
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indie, 500004
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Local Institution
    • Madhya Pardesh
      • Indore, Madhya Pardesh, Indie, 452018
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Local Institution
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641004
        • Local Institution
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Local Institution
    • Tamil-Nadu
      • Chennai, Tamil-Nadu, Indie, 600096
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Local Institution
  • Itálie
      • Chieti Scalo, Itálie, 66013
        • Local Institution
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Local Institution
      • Padua, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Local Institution
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Local Institution
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Izrael, 78308
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Izrael, 13110
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
      • Groenkloof, Jižní Afrika, 0181
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Amanzimtoti, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4120
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1C9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbie
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Korejská republika, 443721
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 471-701
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 463-707
        • Local Institution
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Krocan, 34390
        • Local Institution
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Krocan, 06100
        • Local Institution
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Local Institution
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Local Institution
      • Dunaujvaros, Maďarsko, 2400
        • Local Institution
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78220
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97129
        • Local Institution
  • Norsko
      • Kongsvinger, Norsko, 2226
        • Local Institution
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution
      • Coburg, Německo, 96450
        • Local Institution
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01099
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Karlsbad, Německo, 76307
        • Local Institution
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Local Institution
      • Witten, Německo, 58455
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Local Institution
      • Nowa Sol, Polsko, 67-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 61-833
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 03-737
        • Local Institution
      • Wejherowo, Polsko, 84-200
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polsko, 65-046
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 129336
        • Local Institution
      • Odintsovo, Ruská Federace, 143000
        • Local Institution
      • Podolsk, Ruská Federace, 142100
        • Local Institution
      • Ryazan, Ruská Federace, 390005
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410002
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6LR
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Spojené království, UB8 3NN
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Az Pulmonary Specialists Ltd
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Dr. Felt Medical Office
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pensacola Lung Group
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Indian River Med. Ctr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Cotton-O-Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Mornstown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center Of Penn. State Univ.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. De Bakey Veteran Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Sonterra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Sonterra Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Local Institution
    • Tainan
      • Yung-Kang City, Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Local Institution
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Local Institution
      • Kharkov, Ukrajina, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Local Institution
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Local Institution
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21029
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, Česká republika, 272 59
        • Local Institution
      • Kyjov, Česká republika, 697 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Česká republika, 728 80
        • Local Institution
      • Prague 2, Česká republika, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 1, Česká republika, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Alcorcon(Madrid), Španělsko, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a netěhotné, nekojící ženy
  • 40 let nebo starší
  • hospitalizováni s městnavým srdečním selháním nebo akutním respiračním selháním
  • infekce (bez septického šoku)
  • akutní revmatická porucha
  • zánětlivé onemocnění střev

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s žilním tromboembolismem (VTE)
  • aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
  • nemohou užívat perorální léky
  • s onemocněními vyžadujícími pokračující léčbu antikoagulancii nebo antiagregancii jinými než aspirin v dávce ≤ 165 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1

Během hospitalizace Apixaban plus Placebo

Apixaban (tablety, perorální, 2,5 mg), placebo (stříkačky, sc)

Po propuštění z nemocnice, Apixaban

Apixaban (tablety, perorální, 2,5 mg)
Lék: Apixaban

Apixaban: Dvakrát denně, 30 dní

Placebo: Jednou denně, 6-14 dní

Ostatní jména:
  • BMS-562247
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2

Během hospitalizace Enoxaparin plus Placebo

Enoxaparin (stříkačky, SC, 40 mg), Placebo (tablety, perorální)

Po propuštění z nemocnice: Placebo

Placebo (tablety, perorálně)
Lék: Enoxaparin

Enoxaparin: Jednou denně, 6-14 dní

Placebo: dvakrát denně, 30 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kombinovaného odhadovaného celkového žilního tromboembolismu (VTE) a úmrtí souvisejícího s VTE během zamýšleného léčebného období – populace s primární účinností
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
VTE: nefatální plicní embolie (PE), symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT) nebo asymptomatická proximální DVT detekovaná ultrazvukem. Smrt související s VTE: fatální PE nebo náhlá smrt, jejíž příčinu nelze vyloučit VTE. Zamýšlené léčebné období = období, které začalo v den randomizace: období skončilo (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; období skončilo (u neléčených) 32 dní po randomizaci. Mezi 5. a 14. dnem byl proveden bilaterální kompresní ultrazvuk (CUS) pro detekci asymptomatické proximální hluboké žilní trombózy, pokud nebyla předtím potvrzena symptomatická VTE. CUS byl také proveden v den 30 ± 2 s výjimkou těch účastníků, kteří měli potvrzenou symptomatickou VTE nebo proximální asymptomatickou DVT před tímto časem. Všechny události týkající se účinnosti byly posouzeny nezávislým ústředním výborem pro posuzování (ICAC). Četnost událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Výskyt velkého krvácení během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1, první dávka studovaného léčiva, do poslední dávky studovaného léčiva plus 2 dny
Velké krvácení bylo posouzeno ICAC podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a bylo definováno jako akutní klinicky zjevné krvácení: spojené s poklesem hemoglobinu o 2 gramy na decilitr (g/dl) nebo více, k transfuzi 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo 1000 mililitrů (ml) nebo více plné krve nebo krvácení v kritickém místě nebo krvácení, které je smrtelné. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Den 1, první dávka studovaného léčiva, do poslední dávky studovaného léčiva plus 2 dny
Výskyt klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1, první dávka studovaného léčiva, do poslední dávky studovaného léčiva plus 2 dny
Krvácení bylo posouzeno ICAC pomocí kritérií z ISTH. Krvácení z CRNM: akutní klinicky zjevné krvácení ohrožující hemodynamiku; vedoucí k hospitalizaci; traumatický subkutánní hematom; intramuskulární hematom; epistaxe, která trvala déle než 5 minut, opakovala se nebo vedla k intervenci; spontánní krvácení dásní; spontánní hematurie; makroskopické gastrointestinální krvácení (včetně alespoň 1 epizody melény nebo hematemeze, pokud je klinicky zjevné s pozitivními výsledky testu na okultní krvácení ve stolici); rektální ztráta krve. Období léčby = zahrnuje měření nebo události s nástupem od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva pro koncové body krvácení. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Den 1, první dávka studovaného léčiva, do poslední dávky studovaného léčiva plus 2 dny
Výskyt složeného velkého nebo klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1, první dávka studovaného léčiva, do poslední dávky studovaného léčiva plus 2 dny
Krvácení bylo posouzeno ICAC pomocí kritérií z ISTH. Závažné krvácení: akutní klinicky zjevné krvácení: spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo více nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek erytrocytů nebo 1000 ml nebo více plné krve nebo krvácení do kritické místo nebo krvácení, které je smrtelné. Krvácení z CRNM: akutní klinicky zjevné krvácení ohrožující hemodynamiku; vedoucí k hospitalizaci; traumatický subkutánní hematom; intramuskulární hematom; epistaxe, která trvala déle než 5 minut, opakovala se nebo vedla k intervenci; spontánní krvácení dásní; spontánní hematurie; makroskopické gastrointestinální krvácení; rektální ztráta krve. Období léčby = začátek od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Incidence: Míra událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Den 1, první dávka studovaného léčiva, do poslední dávky studovaného léčiva plus 2 dny
Výskyt veškerého krvácení během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1, první dávka léku až poslední dávka léku plus 2 dny
Krvácení bylo posouzeno ICAC pomocí kritérií z ISTH. Období léčby = zahrnuje měření nebo události s nástupem od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva pro koncové body krvácení. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Den 1, první dávka léku až poslední dávka léku plus 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt odhadnutého celkového VTE a úmrtí souvisejícího s VTE během parenterální léčby u klíčových sekundárních hodnotitelných účastníků účinnosti
Časové okno: Den 1 do poslední dávky parenterálního studovaného léku plus 1 den
Parenterální studijní lék = aktivní nebo placebo enoxaparin. Parenterální léčba: zahájena první dávkou parenterálního studovaného léčiva a ukončena den po poslední dávce parenterálního studovaného léčiva. Klíčová populace sekundární účinnosti: všichni, kteří dostali alespoň 1 dávku parenterálního studovaného léku, a: (ti, kteří neměli podezření na příhody VTE během parenterální léčby) měli na konci parenterální léčby proveden posuzovaný hodnotitelný ultrazvuk; nebo (ti s podezřením na příhody VTE během parenterální léčby) tyto příhody s podezřením na VTE byly posouzeny jako bez příhod a na konci parenterální léčby jim byl proveden posuzovaný hodnotitelný ultrazvuk; nebo měl odhadnutý celkový VTE během parenterální léčby; nebo došlo během parenterální léčby k úmrtí souvisejícím s VTE. Četnost událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková sekundární vyhodnotitelná účinnost).
Den 1 do poslední dávky parenterálního studovaného léku plus 1 den
Výskyt odhadnutého celkového VTE a úmrtí souvisejícího s VTE během parenterální léčby u sekundárních hodnotitelných účastníků účinnosti
Časové okno: Den 1 do poslední dávky parenterálního studovaného léku plus 1 den
Parenterální studijní lék = aktivní nebo placebo enoxaparin. Parenterální léčba: zahájena první dávkou parenterálního studovaného léčiva a ukončena den po poslední dávce parenterálního studovaného léčiva. Sekundární účinnost Hodnotitelná zahrnuje ty, kteří měli na konci parenterální léčby posuzovaný, hodnotitelný ultrazvuk, a pro ty s podezřením na symptomatickou příhodu nebyl výsledek posouzení symptomatické příhody nedostatečný; nebo ti, u kterých byla hodnocena příhoda, která byla součástí složeného cílového bodu. Míra příhod (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková sekundární vyhodnotitelná účinnost).
Den 1 do poslední dávky parenterálního studovaného léku plus 1 den
Výskyt odhadnutého celkového VTE nebo úmrtí ze všech příčin s nástupem během plánovaného léčebného období
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
Zamýšlené léčebné období = období, které začíná v den randomizace: období končí (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; (pro neléčené) období končí 32 dní po randomizaci. VTE: nefatální (N-F) PE, symptomatická DVT nebo asymptomatická proximální DVT detekovaná ultrazvukem. Smrt související s VTE: fatální PE nebo náhlá smrt, jejíž příčinu nelze vyloučit VTE. Smrt ze všech příčin (A-C Death). Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Výskyt předpokládané proximální hluboké žilní trombózy, nefatální PE nebo úmrtí ze všech příčin s nástupem během plánovaného léčebného období
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
Akce rozhodované ICAC. Zamýšlené léčebné období = období, které začíná v den randomizace: období končí (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; (pro neléčené) období končí 32 dní po randomizaci. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Výskyt předpokládané proximální hluboké žilní trombózy, nefatální PE nebo úmrtí související s VTE s nástupem během plánovaného léčebného období
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
Akce rozhodované ICAC. Zamýšlené léčebné období = období, které začíná v den randomizace: období končí (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; (pro neléčené) období končí 32 dní po randomizaci. Smrt související s VTE: fatální PE nebo náhlá smrt, jejíž příčinu nelze vyloučit VTE. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Výskyt předpokládané smrti související s VTE s nástupem během plánovaného období léčby u randomizovaných účastníků
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
Akce rozhodované ICAC. Zamýšlené léčebné období = období, které začíná v den randomizace: období končí (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; (pro neléčené) období končí 32 dní po randomizaci. Smrt související s VTE: fatální PE nebo náhlá smrt, jejíž příčinu nelze vyloučit VTE. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Výskyt předpokládané symptomatické VTE nebo úmrtí ze všech příčin s nástupem během plánovaného léčebného období
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
Akce rozhodované ICAC. Zamýšlené léčebné období = období, které začíná v den randomizace: období končí (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; (pro neléčené) období končí 32 dní po randomizaci. VTE: nefatální PE, symptomatická DVT nebo asymptomatická proximální DVT detekovaná ultrazvukem. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Symptomatická předpokládaná VTE nebo úmrtí související s VTE s nástupem během plánovaného léčebného období
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
Akce rozhodované ICAC. Zamýšlené léčebné období = období, které začíná v den randomizace: období končí (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; (pro neléčené) období končí 32 dní po randomizaci. VTE: nefatální PE, symptomatická DVT nebo asymptomatická proximální DVT detekovaná ultrazvukem. Smrt související s VTE: fatální PE nebo náhlá smrt, jejíž příčinu nelze vyloučit VTE. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Výskyt všech VTE nebo velkého krvácení nebo úmrtí ze všech příčin během plánovaného léčebného období
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
Akce rozhodované ICAC. Zamýšlené léčebné období = období, které začíná v den randomizace: období končí (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; (pro neléčené) období končí 32 dní po randomizaci. VTE: nefatální PE, symptomatická DVT nebo asymptomatická proximální DVT detekovaná ultrazvukem. Smrt související s VTE: fatální PE nebo náhlá smrt, jejíž příčinu nelze vyloučit VTE. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Výskyt předpokládané PE s nástupem během plánovaného léčebného období
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
Akce rozhodované ICAC. Zamýšlené léčebné období = období, které začíná v den randomizace: období končí (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; (pro neléčené) období končí 32 dní po randomizaci. PE: nefatální nebo fatální. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Výskyt přisouzené nefatální PE s nástupem během plánovaného léčebného období
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
Akce rozhodované ICAC. Zamýšlené léčebné období = období, které začíná v den randomizace: období končí (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; (pro neléčené) období končí 32 dní po randomizaci. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Výskyt předpokládané symptomatické DVT s nástupem během plánovaného léčebného období
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
Akce rozhodované ICAC. Zamýšlené léčebné období = období, které začíná v den randomizace: období končí (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; (pro neléčené) období končí 32 dní po randomizaci. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Výskyt předpokládané proximální hluboké žilní trombózy s nástupem během plánovaného léčebného období
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
Akce rozhodované ICAC. Zamýšlené léčebné období = období, které začíná v den randomizace: období končí (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; (pro neléčené) období končí 32 dní po randomizaci. Mezi 5. a 14. dnem byl proveden bilaterální kompresní ultrazvuk (CUS) pro detekci asymptomatické proximální hluboké žilní trombózy, pokud nebyla předtím potvrzena symptomatická VTE. CUS byl také proveden v den 30 ± 2 s výjimkou těch účastníků, kteří měli potvrzenou symptomatickou VTE nebo proximální asymptomatickou DVT před tímto časem. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Výskyt odhadnuté symptomatické distální hluboké žilní trombózy s nástupem během plánovaného léčebného období
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
Události byly posuzovány ICAC. Zamýšlené léčebné období = období, které začíná v den randomizace: období končí (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; (pro neléčené) období končí 32 dní po randomizaci. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Výskyt předpokládané symptomatické proximální DVT s nástupem během plánovaného léčebného období
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
Akce rozhodované ICAC. Zamýšlené léčebné období = období, které začíná v den randomizace: období končí (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; (pro neléčené) období končí 32 dní po randomizaci. Mezi 5. a 14. dnem byl proveden bilaterální kompresní ultrazvuk (CUS) pro detekci asymptomatické proximální hluboké žilní trombózy, pokud nebyla předtím potvrzena symptomatická VTE. CUS byl také proveden v den 30 ± 2 s výjimkou těch účastníků, kteří měli potvrzenou symptomatickou VTE nebo proximální asymptomatickou DVT před tímto časem. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Výskyt předpokládané asymptomatické proximální hluboké žilní trombózy se začátkem během plánovaného léčebného období
Časové okno: Zamýšlené léčebné období
Mezi 5. a 14. dnem byl proveden bilaterální kompresní ultrazvuk (CUS) pro detekci asymptomatické proximální hluboké žilní trombózy, pokud nebyla předtím potvrzena symptomatická VTE. CUS byl také proveden v den 30 ± 2 s výjimkou těch účastníků, kteří měli potvrzenou symptomatickou VTE nebo proximální asymptomatickou DVT před tímto časem. Akce rozhodované ICAC. Zamýšlené léčebné období = období, které začíná v den randomizace: období končí (pro léčené) později z a) 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ab) 32 dnů po první dávce studovaného léčiva; (pro neléčené) období končí 32 dní po randomizaci. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků).
Zamýšlené léčebné období
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE (SAE), krvácejícími AE, úmrtími a přerušeními léčby kvůli AE během období léčby u léčených účastníků
Časové okno: Den 1, první dávka studovaného léčiva, do poslední dávky studovaného léčiva plus 2 dny (AE), plus 30 dní (SAE, úmrtí)
Období léčby = zahrnuje měření nebo události s nástupem od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva pro AE a 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva pro SAE a úmrtí.
Den 1, první dávka studovaného léčiva, do poslední dávky studovaného léčiva plus 2 dny (AE), plus 30 dní (SAE, úmrtí)
Průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty u léčených účastníků během léčebného období
Časové okno: Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Diastolický krevní tlak byl získán během screeningu/návštěvy (den 1, před podáním léku), v den propuštění z nemocnice, den 30 (poslední den léčby) plus 2 dny. Krevní tlak byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg) a mohl být měřen v sedě, vestoje nebo vleže na zádech.
Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty u léčených účastníků během léčebného období
Časové okno: Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Systolický krevní tlak byl získán během screeningu/návštěvy (den 1, před podáním léku), v den propuštění z nemocnice, den 30 (poslední den léčby) plus 2 dny. Krevní tlak byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg) a mohl být měřen vsedě, ve stoje nebo vleže.
Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty u léčených účastníků
Časové okno: Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Srdeční frekvence byla získána během screeningu/návštěvy (den 1, před podáním léku), v den propuštění z nemocnice, den 30 (poslední den léčby) plus 2 dny. Srdeční frekvence byla měřena v tepech za minutu (bpm) a mohla být měřena u účastníků vsedě, ve stoje nebo vleže.
Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v hematologických laboratorních testech během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Dolní mez normálu (LLN). Horní hranice normálu (ULN). Pre-terapie (PreRx). Absolutní (Abs) počet neutrofilů, pásy + neutrofily (ANC). Buňky na mikrolitr (c/ul). Gramů na decilitr (g/dl). Buňky na litr (c/l). Milimetr (MM). Absolutní (Abs). Hemoglobin: pokles >2 g/dl ve srovnání s hodnotou PreRx nebo hodnotou <=8 g/dl; Hematokrit: <0,75*PreRx; Erytrocyty: <0,75*PreRx c/ul; Leukocyty: <0,75*LLN nebo > 1,25*ULN, pokud PreRx <LLN, pak použijte <0,8*PreRx nebo >ULN, pokud PreRx >ULN, pak použijte >1,2*PreRx nebo < LLN; Počet krevních destiček: < 100*10^9 c/l; ANC: < 1,00*10^3 c/ul; Abs eosinofily: > 0,75*10^3 c/ul; Abs bazofily: > 400/MM^3; Abs monocyty > 2000/MM^3; Abs Lymfocyty: < 0,750*10*3 c/ul ​​nebo > 7,5*10^3 c/ul. Vzorky byly získány při screeningu/návštěvě (den 1, před podáním léku), v den propuštění z nemocnice, den 30 (poslední den léčby) plus 2 dny.
Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v laboratorních testech elektrolytů během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Miliekvivalenty bikarbonátu/litr (mEq/L) Nízká/Vysoká: < 0,75*LLN nebo > 1,25*ULN, nebo pokud PreRx < LLN, použijte < 0,75* PreRx nebo > ULN, pokud PreRx > ULN, pak použijte > 1,25*PreRx nebo < LLN ; Sérový vápník mg/dl Nízký/Vysoký: < 0,8*LLN nebo > 1,2*ULN, nebo pokud PreRx < LLN, pak použijte < 0,75*PreRx nebo > ULN, pokud PreRx > ULN, pak použijte > 1,25*PreRx nebo < LLN; Sérový chlorid mEq/L: < 0,9*LLN nebo > 1,1*ULN, nebo pokud PreRx < LLN, pak použijte < 0,9*PreRx nebo > ULN, pokud PreRx > ULN, pak použijte > 1,1*PreRx nebo < LLN; mEq/L draslíku v séru: < 0,9*LLN nebo > 1,1*ULN, nebo pokud PreRx < LLN, pak použijte < 0,9*PreRx nebo > ULN, pokud PreRx > ULN, pak použijte > 1,1*PreRx nebo < LLN; mEq/L sodíku v séru: < 0,95*LLN nebo > 1,05*ULN, nebo pokud PreRx < LLN, pak použijte < 0,95*PreRx nebo > ULN, pokud PreRx > ULN, pak použijte > 1,05*PreRx nebo < LLN. Vzorky získané při screeningové/zapisovací návštěvě (1. den, před podáním léku), v den propuštění z nemocnice, 30. den (poslední den léčby) plus 2 dny.
Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v laboratorních testech funkce ledvin a jater během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Dusík močoviny v krvi (BUN), miligramy/decilitr (mg/dl), jednotky na litr (U/L). BUN mg/dl > 1,5*ULN; Kreatinin mg/dl: > 1,5*ULN; Alaninaminotransferáza (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartátaminotransferáza (AST) U/L: > 3*ULN; Alkalická fosfatáza U/L: > 2*ULN; Bilirubin Direct mg/dl: > 1,5*ULN; Bilirubin Celkový mg/dl: > 2*ULN. Vzorky pro laboratoře získané při screeningové/zapisovací návštěvě (1. den, před podáním léku), v den propuštění z nemocnice, 30. den (poslední den léčby) plus 2 dny.
Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v laboratorních testech glukózy, kreatinkinázy, kyseliny močové a celkového proteinu během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Vysoká hladina kreatinkinázy: >5*ULN jednotek/litr (U/L); Total Protein High/Low: < 0,9 *LLN nebo > 1,1*ULN, nebo pokud PreRx < LLN, pak použijte 0,9* PreRx nebo > ULN, pokud PreRx > ULN, pak použijte 1,1 *PreRx nebo <LLN; Vysoká kyselina močová: > 1,5* ULN, nebo pokud PreRx > ULN, použijte > 2 *PreRx. Hladovění glukózy: <0,9*LLN nebo > 1,5*ULN nebo pokud PreRx < LLN, pak použijte < 0,8*PreRx nebo > ULN, pokud PreRx > ULN, pak použijte >2,0*PreRx. Vzorky získané při screeningu/návštěvě (den 1, před podáním léku), v den propuštění z nemocnice, den 30 (poslední den léčby) ± 2 dny.
Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Výskyt událostí zvláštního zájmu u posuzovaného infarktu myokardu, mrtvice a trombocytopenie během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Mezi události zvláštního zájmu patří: soudně zjištěná trombocytopenie, předpokládaný infarkt myokardu (MI), předpokládaná cévní mozková příhoda a přisouzený infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda. Incidence určená četností událostí (%): n/N*100 (n=počet s pozorováním; N=celková účinnost hodnotitelných účastníků). Období léčby zahrnuje měření nebo události s nástupem od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Počet účastníků s událostmi zvláštního zájmu pro funkci jater a neurologii během léčebného období u léčených účastníků s dostupnými měřeními
Časové okno: Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny (AE) a plus 30 dní (SAE)
Zvláštní zájem zahrnuje: zvýšení jaterních testů, AE související s jaterní funkcí a neurologické AE. Období léčby zahrnuje měření nebo události s počátkem od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva při shrnutí AE a do 30 dnů po poslední dávce při shrnutí SAE.
Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny (AE) a plus 30 dní (SAE)
Počet účastníků s jaterními elevacemi během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Jaterní funkční testy: Alaninaminotransferáza (ALT) U/L; aspartátaminotransferáza (AST) U/L; alkalická fosfatáza U/L; Celkový bilirubin (TBili) mg/dl. Elevace se skládají z >3*Upper Limit of Normal (ULN) pro ALT a AST a ze zvýšení >2*ULN pro bilirubin.
Den 1 do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit