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Étude d'Apixaban pour la prévention des événements liés à la thrombose chez les patients atteints d'une maladie médicale aiguë (ADOPT)

7 décembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité d'Apixaban pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez des sujets médicaux gravement malades pendant et après l'hospitalisation.

Le but de cette étude est de savoir si l'apixaban peut prévenir les caillots sanguins dans la jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]) et les poumons (embolie pulmonaire [EP]) qui surviennent parfois chez les patients hospitalisés pour une maladie médicale aiguë, et d'apprendre comment l'apixaban se compare à l'énoxaparine (Lovenox®) pour prévenir ces caillots. La sécurité de l'apixaban sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6758

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Groenkloof, Afrique du Sud, 0181
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0044
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    • Kwa Zulu Natal
      • Amanzimtoti, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4120
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
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  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
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      • Dresden, Allemagne, 01307
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      • Dresden, Allemagne, 01099
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      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Local Institution
      • Offenbach, Allemagne, 63069
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      • Witten, Allemagne, 58455
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, 5000
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      • Cordoba, Argentine, X5006IKK
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentine, 3400
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    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
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      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentine, B7540GHD
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      • Derqui-Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
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      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
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      • Munro, Buenos Aires, Argentine, B1605DSX
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentine, B1650CSQ
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002KDS
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    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000JCU
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  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
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    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
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      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
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      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
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      • Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
        • Local Institution
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
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      • Brasschaat, Belgique, 2930
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      • Bruxelles, Belgique, 1070
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      • Huy, Belgique, 4500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution
    • Waals-Brabant
      • Ottignies, Waals-Brabant, Belgique, 1340
        • Local Institution
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04025
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04020
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80010
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    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91430
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    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618
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      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13059
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      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15091
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  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
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      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1C9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, - - - - -
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500922
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8207257
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Rancagua, Valparaiso, Chili
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  • Colombie
      • Bogota, Colombie
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      • Bucaramanga, Colombie
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      • Medellin, Colombie
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
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      • Seoul, Corée, République de, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Corée, République de, 443721
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 471-701
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 463-707
        • Local Institution
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Local Institution
      • Aarhus N, Danemark, 8200
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      • Arhus C, Danemark, 8000
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
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      • Glostrup, Danemark, 2600
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      • Hvidovre, Danemark, 2650
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        • Local Institution
      • Randers No, Danemark, 8930
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Local Institution
  • Espagne
      • Alcorcon(Madrid), Espagne, 28922
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      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28041
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        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28046
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      • Sevilla, Espagne, 41013
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      • Tarragona, Espagne, 43007
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    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
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  • France
      • Bordeaux, France, 33075
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      • Brest, France, 29200
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      • Brest Cedex, France, 29609
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      • Dijon Cedex, France, 21079
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      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Local Institution
      • Nancy, France, 54035
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, France, 30029
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, France, 75475
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      • Paris Cedex 15, France, 75908
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 02, France, 42055
        • Local Institution
      • Vernon, France, 27207
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
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      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 129336
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      • Odintsovo, Fédération Russe, 143000
        • Local Institution
      • Podolsk, Fédération Russe, 142100
        • Local Institution
      • Ryazan, Fédération Russe, 390005
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410002
        • Local Institution
      • St Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 192242
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  • Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1135
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      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Local Institution
      • Dunaujvaros, Hongrie, 2400
        • Local Institution
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Local Institution
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380054
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      • Bangalore, Inde, 560017
        • Local Institution
      • Bangalore, Inde, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Inde, 500033
        • Local Institution
      • Mumbai, Inde, 400008
        • Local Institution
      • New Delhi, Inde, 110025
        • Local Institution
    • Andhra-Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra-Pradesh, Inde, 530002
        • Local Institution
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Inde, 500004
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Inde, 380054
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • Local Institution
    • Madhya Pardesh
      • Indore, Madhya Pardesh, Inde, 452018
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Local Institution
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Inde, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641004
        • Local Institution
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625107
        • Local Institution
    • Tamil-Nadu
      • Chennai, Tamil-Nadu, Inde, 600096
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201301
        • Local Institution
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israël, 78308
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israël, 84105
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israël, 13110
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution
  • Italie
      • Chieti Scalo, Italie, 66013
        • Local Institution
      • Cremona, Italie, 26100
        • Local Institution
      • Padua, Italie, 35128
        • Local Institution
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Local Institution
      • Treviso, Italie, 31100
        • Local Institution
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Local Institution
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
        • Local Institution
  • Mexique
      • Queretaro, Mexique, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexique, 78220
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06726
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 07760
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexique, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97129
        • Local Institution
  • Norvège
      • Kongsvinger, Norvège, 2226
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Den Helder, Pays-Bas, 1782 GZ
        • Local Institution
  • Philippines
      • Las Pinas, Philippines, 1742
        • Local Institution
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Local Institution
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Local Institution
      • Quezon City, Philippines, 1110
        • Local Institution
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro City, Misamis Oriental, Philippines, 9000
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Local Institution
      • Nowa Sol, Pologne, 67-100
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 61-833
        • Local Institution
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 03-737
        • Local Institution
      • Wejherowo, Pologne, 84-200
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Pologne, 65-046
        • Local Institution
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Callao, Pérou, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 01
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Pérou, LIMA 13
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6LR
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Local Institution
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 91
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, République tchèque, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, République tchèque, 272 59
        • Local Institution
      • Kyjov, République tchèque, 697 01
        • Local Institution
      • Ostrava, République tchèque, 728 80
        • Local Institution
      • Prague 2, République tchèque, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 1, République tchèque, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, République tchèque, 401 13
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Local Institution
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Suède, 221 85
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Local Institution
    • Tainan
      • Yung-Kang City, Tainan, Taïwan, 710
        • Local Institution
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Turquie, 34390
        • Local Institution
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Turquie, 06100
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Local Institution
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Local Institution
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Az Pulmonary Specialists Ltd
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Dr. Felt Medical Office
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Pensacola Lung Group
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Indian River Med. Ctr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Cotton-O-Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Mornstown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center Of Penn. State Univ.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. De Bakey Veteran Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Sonterra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Sonterra Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes non enceintes et non allaitantes
  • 40 ans ou plus
  • hospitalisé pour insuffisance cardiaque congestive ou insuffisance respiratoire aiguë
  • infection (sans choc septique)
  • affection rhumatismale aiguë
  • maladie inflammatoire de l'intestin

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de thromboembolie veineuse (TEV)
  • saignement actif ou à haut risque de saignement
  • incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • ayant des maladies nécessitant un traitement continu par des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires autres que l'aspirine à une dose ≤ 165 mg/jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1

Pendant l'hospitalisation, Apixaban plus Placebo

Apixaban (comprimés, voie orale, 2,5 mg), placebo (seringues, SC)

Après la sortie de l'hôpital, Apixaban

Apixaban (comprimés, voie orale, 2,5 mg)
Médicament: Apixaban

Apixaban : 2 fois par jour, 30 jours

Placebo : une fois par jour, 6 à 14 jours

Autres noms:
  • BMS-562247
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2

Pendant l'hospitalisation, Enoxaparine plus Placebo

Énoxaparine (seringues, SC, 40 mg), placebo (comprimés, voie orale)

Après la sortie de l'hôpital : Placebo

Placebo (comprimés, voie orale)
Médicament: Énoxaparine

Énoxaparine : une fois par jour, 6 à 14 jours

Placebo : 2 fois par jour, 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du composite de la thromboembolie veineuse totale (TEV) et du décès lié à la TEV pendant la période de traitement prévue - Population d'efficacité primaire
Délai: Période de traitement prévue
ETEV : embolie pulmonaire (EP) non mortelle, thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique ou TVP proximale asymptomatique détectée par échographie. Décès lié à la TEV : EP mortelle ou mort subite pour laquelle la TEV n'a pas pu être exclue comme cause. Période de traitement prévue = période qui a commencé le jour de la randomisation : période terminée (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; période terminée (pour les non traités) 32 jours après la randomisation. Une échographie de compression bilatérale (CUS) a été réalisée entre les jours 5 et 14 pour la détection d'une TVP proximale asymptomatique à moins qu'une TEV symptomatique n'ait été confirmée auparavant. Le CUS a également été effectué le jour 30 ± 2, sauf pour les participants qui avaient une TEV symptomatique confirmée ou une TVP asymptomatique proximale avant cette date. Tous les événements d'efficacité ont été évalués par le Comité central indépendant d'adjudication (ICAC). Taux d'événements (%) : n/N*100 (n = nombre avec observation ; N = efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
Incidence des saignements majeurs pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1, de la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
L'hémorragie majeure a été jugée par un ICAC selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) et a été définie comme une hémorragie aiguë cliniquement manifeste : associée à une chute de l'hémoglobine de 2 grammes par décilitre (g/dL) ou plus, ou entraînant à une transfusion de 2 concentrés de globules rouges ou plus ou de 1 000 millilitres (mL) ou plus de sang total, ou à un saignement dans un site critique ou à un saignement mortel. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Jour 1, de la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Incidence des saignements non majeurs cliniquement pertinents (CRNM) pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1, de la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
L'hémorragie a été jugée par un ICAC en utilisant les critères de l'ISTH. Saignement CRNM : saignement aigu cliniquement manifeste compromettant l'hémodynamique ; entraînant une hospitalisation; hématome sous-cutané traumatique; hématome intramusculaire; les épistaxis qui ont duré plus de 5 minutes, étaient répétitives ou ont conduit à une intervention ; saignement gingival spontané; hématurie spontanée; hémorragie gastro-intestinale macroscopique (y compris au moins 1 épisode de méléna ou d'hématémèse, si cliniquement apparent avec des résultats positifs à un test de recherche de sang occulte dans les selles) ; perte de sang rectale. Période de traitement = comprend des mesures ou des événements survenus à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour les saignements. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Jour 1, de la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Incidence des saignements composites majeurs ou non majeurs cliniquement pertinents (CRNM) pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1, de la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
L'hémorragie a été jugée par un ICAC en utilisant les critères de l'ISTH. Hémorragie majeure : hémorragie aiguë cliniquement manifeste : associée à une chute de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, ou entraînant une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de 1 000 mL ou plus de sang total, ou hémorragie dans un site critique ou hémorragie fatale. Saignement CRNM : saignement aigu cliniquement manifeste compromettant l'hémodynamique ; entraînant une hospitalisation; hématome sous-cutané traumatique; hématome intramusculaire; les épistaxis qui ont duré plus de 5 minutes, étaient répétitives ou ont conduit à une intervention ; saignement gingival spontané; hématurie spontanée; hémorragie gastro-intestinale macroscopique ; perte de sang rectale. Période de traitement = début de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Incidence : taux d'événements (%) : n/N*100 (n = nombre avec observation ; N = efficacité totale des participants évaluables).
Jour 1, de la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Incidence de tous les saignements pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1, de la première dose de médicament à la dernière dose de médicament plus 2 jours
L'hémorragie a été jugée par un ICAC en utilisant les critères de l'ISTH. Période de traitement = comprend des mesures ou des événements survenus depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, pour les critères d'évaluation des saignements. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Jour 1, de la première dose de médicament à la dernière dose de médicament plus 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du nombre total d'EVT jugés et des décès liés à l'EVT pendant le traitement parentéral chez les principaux participants évaluables à efficacité secondaire
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament parentéral à l'étude plus 1 jour
Médicament à l'étude parentéral = énoxaparine active ou placebo. Traitement parentéral : commencé avec la première dose du médicament à l'étude parentéral et terminé le lendemain de la dernière dose du médicament à l'étude parentéral. Population clé d'efficacité secondaire : tous ceux qui ont reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude par voie parentérale et : (ceux qui n'ont pas été suspectés d'événements TEV pendant le traitement parentéral) ont subi une échographie évaluable jugée effectuée à la fin du traitement parentéral ; ou (ceux avec des événements suspects de TEV pendant le traitement parentéral) ont eu ces événements suspects de TEV jugés comme des non-événements, et ont eu une échographie évaluable jugée effectuée à la fin du traitement parentéral ; ou avait une TEV totale déclarée pendant le traitement parentéral ; ou a eu un décès lié à la TEV pendant le traitement parentéral. Taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=total des participants évaluables d'efficacité secondaire).
Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament parentéral à l'étude plus 1 jour
Incidence du nombre total d'EVT jugés et des décès liés à l'EVT pendant le traitement parentéral chez les participants évaluables à efficacité secondaire
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament parentéral à l'étude plus 1 jour
Médicament à l'étude parentéral = énoxaparine active ou placebo. Traitement parentéral : commencé avec la première dose du médicament à l'étude parentéral et terminé le lendemain de la dernière dose du médicament à l'étude parentéral. L'efficacité secondaire évaluable comprend ceux qui ont eu une échographie évaluable et jugée à la fin du traitement parentéral et pour ceux avec un événement symptomatique suspecté, le résultat de l'évaluation de l'événement symptomatique n'était pas inadéquat ; ou ceux avec un événement arbitré qui faisait partie du critère composite.
Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament parentéral à l'étude plus 1 jour
Incidence de TEV total ou de décès toutes causes confondus avec apparition pendant la période de traitement prévue
Délai: Période de traitement prévue
Période de traitement prévue = période qui commence le jour de la randomisation : la période se termine (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; (pour les non traités) la période se termine 32 jours après la randomisation. ETEV : EP non mortelle (N-F), TVP symptomatique ou TVP proximale asymptomatique détectée par échographie. Décès lié à la TEV : EP mortelle ou mort subite dont la cause ne peut être exclue. Décès toutes causes confondues (décès A-C). Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
Incidence de TVP proximale, d'EP non mortelle ou de décès toutes causes confondues survenus pendant la période de traitement prévue
Délai: Période de traitement prévue
Événements jugés par l'ICAC. Période de traitement prévue = période qui commence le jour de la randomisation : la période se termine (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; (pour les non traités) la période se termine 32 jours après la randomisation. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
Incidence de TVP proximale jugée, d'EP non mortelle ou de décès lié à la TEV, avec apparition pendant la période de traitement prévue
Délai: Période de traitement prévue
Événements jugés par l'ICAC. Période de traitement prévue = période qui commence le jour de la randomisation : la période se termine (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; (pour les non traités) la période se termine 32 jours après la randomisation. Décès lié à la TEV : EP mortelle ou mort subite dont la cause ne peut être exclue. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
Incidence des décès liés à la TEV jugés survenus pendant la période de traitement prévue chez les participants randomisés
Délai: Période de traitement prévue
Événements jugés par l'ICAC. Période de traitement prévue = période qui commence le jour de la randomisation : la période se termine (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; (pour les non traités) la période se termine 32 jours après la randomisation. Décès lié à la TEV : EP mortelle ou mort subite dont la cause ne peut être exclue. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
Incidence des TEV symptomatiques jugés ou des décès toutes causes confondues avec apparition au cours de la période de traitement prévue
Délai: Période de traitement prévue
Événements jugés par l'ICAC. Période de traitement prévue = période qui commence le jour de la randomisation : la période se termine (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; (pour les non traités) la période se termine 32 jours après la randomisation. ETEV : EP non mortelle, TVP symptomatique ou TVP proximale asymptomatique détectée par échographie. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
TEV symptomatique jugé ou décès lié à la TEV survenu au cours de la période de traitement prévue
Délai: Période de traitement prévue
Événements jugés par l'ICAC. Période de traitement prévue = période qui commence le jour de la randomisation : la période se termine (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; (pour les non traités) la période se termine 32 jours après la randomisation. ETEV : EP non mortelle, TVP symptomatique ou TVP proximale asymptomatique détectée par échographie. Décès lié à la TEV : EP mortelle ou mort subite dont la cause ne peut être exclue. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
Incidence de tous les TEV ou d'hémorragies majeures ou de décès toutes causes confondues pendant la période de traitement prévue
Délai: Période de traitement prévue
Événements jugés par l'ICAC. Période de traitement prévue = période qui commence le jour de la randomisation : la période se termine (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; (pour les non traités) la période se termine 32 jours après la randomisation. ETEV : EP non mortelle, TVP symptomatique ou TVP proximale asymptomatique détectée par échographie. Décès lié à la TEV : EP mortelle ou mort subite dont la cause ne peut être exclue. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
Incidence de l'EP jugée avec apparition pendant la période de traitement prévue
Délai: Période de traitement prévue
Événements jugés par l'ICAC. Période de traitement prévue = période qui commence le jour de la randomisation : la période se termine (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; (pour les non traités) la période se termine 32 jours après la randomisation. EP : non mortelle ou mortelle. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
Incidence d'EP non fatale jugée apparue pendant la période de traitement prévue
Délai: Période de traitement prévue
Événements jugés par l'ICAC. Période de traitement prévue = période qui commence le jour de la randomisation : la période se termine (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; (pour les non traités) la période se termine 32 jours après la randomisation. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
Incidence des TVP symptomatiques jugées avec apparition pendant la période de traitement prévue
Délai: Période de traitement prévue
Événements jugés par l'ICAC. Période de traitement prévue = période qui commence le jour de la randomisation : la période se termine (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; (pour les non traités) la période se termine 32 jours après la randomisation. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
Incidence de TVP proximale jugée avec apparition pendant la période de traitement prévue
Délai: Période de traitement prévue
Événements jugés par l'ICAC. Période de traitement prévue = période qui commence le jour de la randomisation : la période se termine (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; (pour les non traités) la période se termine 32 jours après la randomisation. Une échographie de compression bilatérale (CUS) a été réalisée entre les jours 5 et 14 pour la détection d'une TVP proximale asymptomatique à moins qu'une TEV symptomatique n'ait été confirmée auparavant. Le CUS a également été effectué le jour 30 ± 2, sauf pour les participants qui avaient une TEV symptomatique confirmée ou une TVP asymptomatique proximale avant cette date. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
Incidence des TVP distales symptomatiques jugées avec apparition pendant la période de traitement prévue
Délai: Période de traitement prévue
Les événements ont été jugés par l'ICAC. Période de traitement prévue = période qui commence le jour de la randomisation : la période se termine (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; (pour les non traités) la période se termine 32 jours après la randomisation. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
Incidence des TVP proximales symptomatiques jugées avec apparition pendant la période de traitement prévue
Délai: Période de traitement prévue
Événements jugés par l'ICAC. Période de traitement prévue = période qui commence le jour de la randomisation : la période se termine (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; (pour les non traités) la période se termine 32 jours après la randomisation. Une échographie de compression bilatérale (CUS) a été réalisée entre les jours 5 et 14 pour la détection d'une TVP proximale asymptomatique à moins qu'une TEV symptomatique n'ait été confirmée auparavant. Le CUS a également été effectué le jour 30 ± 2, sauf pour les participants qui avaient une TEV symptomatique confirmée ou une TVP asymptomatique proximale avant cette date. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
Incidence de TVP proximale asymptomatique jugée avec apparition pendant la période de traitement prévue
Délai: Période de traitement prévue
Une échographie de compression bilatérale (CUS) a été réalisée entre les jours 5 et 14 pour la détection d'une TVP proximale asymptomatique à moins qu'une TEV symptomatique n'ait été confirmée auparavant. Le CUS a également été effectué le jour 30 ± 2, sauf pour les participants qui avaient une TEV symptomatique confirmée ou une TVP asymptomatique proximale avant cette date. Événements jugés par l'ICAC. Période de traitement prévue = période qui commence le jour de la randomisation : la période se termine (pour le traitement) au plus tard a) 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et b) 32 jours après la première dose du médicament à l'étude ; (pour les non traités) la période se termine 32 jours après la randomisation. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables).
Période de traitement prévue
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des EI hémorragiques, des décès et des abandons en raison d'EI pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1, première dose du médicament à l'étude, jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours (EI), plus 30 jours (EIG, décès)
Période de traitement = comprend des mesures ou des événements survenus depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 jours après la dernière dose de médicament à l'étude pour les EI et 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude pour les EIG et les décès.
Jour 1, première dose du médicament à l'étude, jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours (EI), plus 30 jours (EIG, décès)
Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle diastolique chez les participants traités pendant la période de traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
La pression artérielle diastolique a été obtenue lors de la visite de dépistage/d'inscription (jour 1, avant l'administration du médicament), le jour de la sortie de l'hôpital, le jour 30 (dernier jour de traitement) plus 2 jours. La pression artérielle a été mesurée en millimètres de mercure (mmHg) et aurait pu être prise avec le participant assis, debout ou couché.
Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle systolique chez les participants traités pendant la période de traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
La pression artérielle systolique a été obtenue lors de la visite de dépistage/d'inscription (jour 1, avant l'administration du médicament), le jour de la sortie de l'hôpital, le jour 30 (dernier jour de traitement) plus 2 jours. La tension artérielle était mesurée en millimètres de mercure (mmHg) et pouvait être prise en position assise, debout ou couchée.
Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Changement moyen par rapport au départ de la fréquence cardiaque chez les participants traités
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
La fréquence cardiaque a été obtenue lors de la visite de dépistage/d'inscription (jour 1, avant l'administration du médicament), le jour de la sortie de l'hôpital, le jour 30 (dernier jour de traitement) plus 2 jours. La fréquence cardiaque a été mesurée en battements par minute (bpm) et aurait pu être prise avec des participants assis, debout ou couchés.
Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Nombre de participants présentant des anomalies marquées dans les tests de laboratoire d'hématologie pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Limite inférieure de la normale (LLN). Limite supérieure de la normale (LSN). Pré-thérapie (PreRx). Nombre absolu (Abs) de neutrophiles, bandes + neutrophiles (ANC). Cellules par microlitre (c/µL). Grammes par décilitre (g/dL). Cellules par litre (c/L). Millimètre (MM). Absolu (Abs). Hémoglobine : diminution > 2 g/dL par rapport à la valeur PreRx ou valeur <=8 g/dL ; Hématocrite : <0,75*PréRx ; Érythrocytes : <0,75*PreRx c/µL ; Leucocytes : <0,75*LLN ou > 1,25*ULN, si PreRx <LLN alors utiliser <0,8*PreRx ou >ULN, si PreRx >ULN alors utiliser >1,2*PreRx ou < LLN ; Numération plaquettaire : < 100*10^9 c/L ; NAN : < 1,00*10^3 c/µL ; Abs éosinophiles : > 0,75*10^3 c/µL ; Abs Basophiles : > 400/MM^3 ; Abs Monocytes > 2000/MM^3 ; Abs Lymphocytes : < 0,750*10*3 c/ µL ou > 7,5*10^3 c/ µL. Les échantillons ont été obtenus lors de la visite de sélection/d'inscription (jour 1, avant l'administration du médicament), le jour de la sortie de l'hôpital, le jour 30 (dernier jour de traitement) plus 2 jours.
Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Nombre de participants présentant des anomalies marquées dans les tests de laboratoire sur les électrolytes pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Bicarbonate milliéquivalents/Litre (mEq/L) Faible/Élevé : < 0,75*LLN ou > 1,25*ULN, ou si PreRx < LLN alors utiliser < 0,75* PreRx ou > ULN si PreRx > ULN alors utiliser > 1,25*PreRx ou < LLN ; Calcium sérique mg/dL Bas/Haut : < 0,8*LLN ou > 1,2*LSN, ou si PreRx < LLN alors utiliser < 0,75*PreRx ou > ULN si PreRx > ULN alors utiliser > 1,25*PreRx ou < LLN ; Chlorure sérique mEq/L : < 0,9*LLN ou > 1,1*ULN, ou si PreRx < LLN alors utiliser < 0,9*PreRx ou > ULN si PreRx > ULN alors utiliser > 1,1*PreRx ou < LLN ; Potassium sérique mEq/L : < 0,9*LLN ou > 1,1*ULN, ou si PreRx < LLN alors utiliser < 0,9*PreRx ou > ULN si PreRx > ULN alors utiliser > 1,1*PreRx ou < LLN ; Sodium sérique mEq/L : < 0,95*LLN ou > 1,05*ULN, ou si PreRx < LLN alors utiliser < 0,95*PreRx ou > ULN si PreRx > ULN alors utiliser > 1,05*PreRx ou < LLN. Échantillons obtenus lors de la visite de dépistage/d'inscription (jour 1, avant l'administration du médicament), le jour de la sortie de l'hôpital, le jour 30 (dernier jour de traitement) plus 2 jours.
Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Nombre de participants présentant des anomalies marquées dans les tests de laboratoire de la fonction rénale et hépatique pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Azote uréique sanguin (BUN), milligrammes/décilitre (mg/dL), unités par litre (U/L). BUN mg/dL > 1,5*LSN ; Créatinine mg/dL : > 1,5*LSN ; Alanine aminotransférase (ALT) U/L : > 3*LSN ; Aspartate aminotransférase (AST) U/L : > 3*LSN ; Phosphatase alcaline U/L : > 2*LSN ; Bilirubine directe mg/dL : > 1,5*LSN ; Bilirubine totale mg/dL : > 2*ULN. Échantillons pour les laboratoires obtenus lors de la visite de dépistage/inscription (jour 1, avant l'administration du médicament), le jour de la sortie de l'hôpital, jour 30 (dernier jour de traitement) plus 2 jours.
Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Nombre de participants présentant des anomalies marquées dans les tests de laboratoire de glucose, de créatine kinase, d'acide urique et de protéines totales pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Créatine kinase élevée : > 5 unités LSN/litre (U/L) ; Protéine totale élevée/faible : < 0,9 * LLN ou > 1,1 * LSN, ou si PreRx < LLN, utilisez 0,9 * PreRx ou > ULN si PreRx > ULN, utilisez alors 1,1 *PreRx ou < LLN ; Acide urique élevé : > 1,5 * LSN, ou si PreRx > LSN, utilisez > 2 *PreRx. Glucose à jeun : <0,9*LLN ou > 1,5*ULN ou si PreRx < LLN alors utiliser < 0,8*PreRx ou > ULN, si PreRx > ULN alors utiliser >2,0*PreRx. Échantillons obtenus lors de la visite de dépistage/d'inscription (Jour 1, avant l'administration du médicament), le jour de la sortie de l'hôpital, Jour 30 (dernier jour de traitement) ± 2 jours.
Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Incidence des événements d'intérêt particulier d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de thrombocytopénie jugés pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Les événements d'intérêt particulier comprennent : la thrombocytopénie jugée, l'infarctus du myocarde (IM) jugé, l'AVC jugé et l'IM ou l'AVC jugé. Incidence déterminée par le taux d'événements (%) : n/N*100 (n=nombre avec observation ; N=efficacité totale des participants évaluables). La période de traitement comprend des mesures ou des événements survenus depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Nombre de participants avec des événements d'intérêt particulier pour la fonction hépatique et la neurologie pendant la période de traitement chez les participants traités avec des mesures disponibles
Délai: Du jour 1 à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours (EI) et plus 30 jours (EIG)
Les sujets d'intérêt particulier comprennent : les augmentations des tests de la fonction hépatique, les EI liés à la fonction hépatique et les EI neurologiques. La période de traitement comprend des mesures ou des événements survenus depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude lors du résumé des EI et jusqu'à 30 jours après la dernière dose lors du résumé des EIG.
Du jour 1 à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours (EI) et plus 30 jours (EIG)
Nombre de participants présentant des élévations liées au foie pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours
Tests de la fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALT) U/L ; Aspartate aminotransférase (AST) U/L ; Phosphatase alcaline U/L ; Bilirubine totale (TBili) mg/dL. Les élévations consistent en > 3 * Limite supérieure de la normale (LSN) pour l'ALT et l'AST et une élévation de> 2 * LSN pour la bilirubine.
Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2007

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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