Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Apixaban for forebygging av tromboserelaterte hendelser hos pasienter med akutt medisinsk sykdom (ADOPT)

7. desember 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av apixaban for profylakse av venøs tromboembolisme hos akutt syke medisinske personer under og etter sykehusinnleggelse.

Hensikten med denne studien er å lære om apixaban kan forhindre blodpropp i benet (dyp venetrombose [DVT]) og lunge (lungeemboli [PE]) som noen ganger oppstår hos pasienter som er innlagt på sykehus for akutt medisinsk sykdom, og å lære hvordan apixaban sammenlignet med enoksaparin (Lovenox®) for å forhindre disse koagulasjonene. Sikkerheten til apixaban vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Local Institution
      • Derqui-Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605DSX
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000JCU
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Local Institution
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Local Institution
      • Huy, Belgia, 4500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
    • Waals-Brabant
      • Ottignies, Waals-Brabant, Belgia, 1340
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04025
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04020
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80010
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15091
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1C9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, - - - - -
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500922
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8207257
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Rancagua, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Local Institution
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Local Institution
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Local Institution
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Local Institution
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution
      • Herning, Danmark, 7400
        • Local Institution
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
      • Randers No, Danmark, 8930
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129336
        • Local Institution
      • Odintsovo, Den russiske føderasjonen, 143000
        • Local Institution
      • Podolsk, Den russiske føderasjonen, 142100
        • Local Institution
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390005
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410002
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Local Institution
  • Filippinene
      • Las Pinas, Filippinene, 1742
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinene, 1110
        • Local Institution
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro City, Misamis Oriental, Filippinene, 9000
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Hospital
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Az Pulmonary Specialists Ltd
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Dr. Felt Medical Office
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pensacola Lung Group
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Indian River Med. Ctr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Cotton-O-Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Mornstown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center Of Penn. State Univ.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. De Bakey Veteran Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Sonterra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Sonterra Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Local Institution
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 02, Frankrike, 42055
        • Local Institution
      • Vernon, Frankrike, 27207
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560017
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500033
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400008
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110025
        • Local Institution
    • Andhra-Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra-Pradesh, India, 530002
        • Local Institution
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500004
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, India, 380054
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Local Institution
    • Madhya Pardesh
      • Indore, Madhya Pardesh, India, 452018
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Local Institution
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641004
        • Local Institution
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Local Institution
    • Tamil-Nadu
      • Chennai, Tamil-Nadu, India, 600096
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78308
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13110
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Local Institution
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
      • Treviso, Italia, 31100
        • Local Institution
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republikken, 443721
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 471-701
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Local Institution
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Local Institution
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78220
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97129
        • Local Institution
  • Nederland
      • Den Helder, Nederland, 1782 GZ
        • Local Institution
  • Norge
      • Kongsvinger, Norge, 2226
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-833
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-737
        • Local Institution
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
  • Spania
      • Alcorcon(Madrid), Spania, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Spania, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6LR
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Storbritannia, UB8 3NN
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Local Institution
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
      • Groenkloof, Sør-Afrika, 0181
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0044
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Amanzimtoti, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4120
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
    • Tainan
      • Yung-Kang City, Tainan, Taiwan, 710
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk, 272 59
        • Local Institution
      • Kyjov, Tsjekkisk Republikk, 697 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 728 80
        • Local Institution
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 1, Tsjekkisk Republikk, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
        • Local Institution
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Tyrkia, 34390
        • Local Institution
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Tyrkia, 06100
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Local Institution
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • Local Institution
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Local Institution
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Local Institution
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Local Institution
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Local Institution
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
        • Local Institution
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  • 40 år eller eldre
  • innlagt på sykehus med kongestiv hjertesvikt eller akutt respirasjonssvikt
  • infeksjon (uten septisk sjokk)
  • akutt revmatisk lidelse
  • inflammatorisk tarmsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med venøs tromboembolisme (VTE)
  • aktiv blødning eller høy risiko for blødning
  • ute av stand til å ta orale medisiner
  • med sykdommer som krever pågående behandling med antikoagulantia eller antiblodplater andre enn aspirin i en dose ≤ 165 mg/dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1

Mens innlagt på sykehus, Apixaban pluss placebo

Apixaban (tabletter, oral, 2,5 mg), placebo (sprøyter, SC)

Etter utskrivning fra sykehus, Apixaban

Apixaban (tabletter, oral, 2,5 mg)
Legemiddel: Apixaban

Apixaban: To ganger daglig, 30 dager

Placebo: En gang daglig, 6-14 dager

Andre navn:
  • BMS-562247
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2

Mens innlagt på sykehus, Enoxaparin pluss placebo

Enoxaparin (sprøyter, SC, 40 mg), placebo (tabletter, oral)

Etter utskrivning fra sykehus: Placebo

Placebo (tabletter, oral)
Legemiddel: Enoksaparin

Enoksaparin: En gang daglig, 6-14 dager

Placebo: To ganger daglig, 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatt av bedømt total venøs tromboembolisme (VTE) og VTE-relatert død i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden – primær effektpopulasjon
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
VTE: ikke-dødelig lungeemboli (PE), symptomatisk dyp venetrombose (DVT) eller asymptomatisk proksimal DVT oppdaget ved ultralyd. VTE-relatert død: fatal PE eller plutselig død som VTE ikke kunne utelukkes som årsak til. Tiltenkt behandlingsperiode=periode som startet på randomiseringsdagen: perioden avsluttet (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; periode avsluttet (for ikke behandlet) 32 dager etter randomisering. En bilateral kompresjonsultralyd (CUS) ble utført mellom dag 5 og 14 for påvisning av asymptomatisk proksimal DVT med mindre en symptomatisk VTE ble bekreftet tidligere. CUS ble også utført på dag 30 ± 2 bortsett fra de deltakerne som hadde en bekreftet symptomatisk VTE eller proksimal asymptomatisk DVT før det tidspunktet. Alle effekthendelser ble bedømt av den uavhengige sentrale bedømmelseskomiteen (ICAC). Hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effektevaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Forekomst av større blødninger i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1, første dose studiemedisin, til siste dose studiemedisin pluss 2 dager
Større blødninger ble bedømt av en ICAC ved å bruke kriterier fra International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) og ble definert som akutt klinisk åpenbar blødning: assosiert med et hemoglobinfall på 2 gram per desiliter (g/dL) eller mer, eller ledende til en transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodceller eller 1000 milliliter (ml) eller mer fullblod, eller blødning på et kritisk sted eller blødning som er dødelig. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Dag 1, første dose studiemedisin, til siste dose studiemedisin pluss 2 dager
Forekomst av klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM) i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1, første dose studiemedisin, til siste dose studiemedisin pluss 2 dager
Blødning ble bedømt av en ICAC ved å bruke kriterier fra ISTH. CRNM-blødning: akutt klinisk åpenbar blødning som kompromitterer hemodynamikken; fører til sykehusinnleggelse; traumatisk subkutant hematom; intramuskulært hematom; neseblødning som varte i mer enn 5 minutter, var repeterende eller førte til en intervensjon; spontan gingival blødning; spontan hematuri; makroskopisk gastrointestinal blødning (inkludert minst 1 episode av melena eller hematemese, hvis det er klinisk tydelig med positive resultater på en fekal okkult blodprøve); rektalt blodtap. Behandlingsperiode=inkluderer målinger eller hendelser med start fra første dose av studiemedikamentet til og med 2 dager etter siste dose med studiemedikamenter for blødende endepunkter. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Dag 1, første dose studiemedisin, til siste dose studiemedisin pluss 2 dager
Forekomst av sammensatt av større eller klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødninger i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1, første dose studiemedisin, til siste dose studiemedisin pluss 2 dager
Blødning ble bedømt av en ICAC ved å bruke kriterier fra ISTH. Større blødninger: akutt klinisk åpenbar blødning: assosiert med et hemoglobinfall på 2 g/dL eller mer, eller som fører til en transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller 1000 ml eller mer fullblod, eller blødning i en kritisk sted eller blødning som er dødelig. CRNM-blødning: akutt klinisk åpenbar blødning som kompromitterer hemodynamikken; fører til sykehusinnleggelse; traumatisk subkutant hematom; intramuskulært hematom; neseblødning som varte i mer enn 5 minutter, var repeterende eller førte til en intervensjon; spontan gingival blødning; spontan hematuri; makroskopisk gastrointestinal blødning; rektalt blodtap. Behandlingsperiode=start fra første dose studiemedisin til 2 dager etter siste dose studiemedisin. Forekomst: Hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Dag 1, første dose studiemedisin, til siste dose studiemedisin pluss 2 dager
Forekomst av all blødning i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1, første dose medikament til siste dose medikament pluss 2 dager
Blødning ble bedømt av en ICAC ved å bruke kriterier fra ISTH. Behandlingsperiode=inkluderer målinger eller hendelser med start fra første dose av studiemedikamentet til 2 dager etter siste dose av studiemedikamenter, for blødende endepunkter. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Dag 1, første dose medikament til siste dose medikament pluss 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bedømt total VTE og VTE-relatert død under parenteral behandling hos nøkkeldeltakere som kan evalueres med sekundær effekt
Tidsramme: Dag 1 til siste dose av parenteralt studiemedisin pluss 1 dag
Parenteralt studiemedikament=aktivt eller placebo-enoksaparin. Parenteral behandling: startet med den første dosen av parenteralt studielegemiddel og avsluttet dagen etter siste dose av parenteralt studielegemiddel. Nøkkelpopulasjon for sekundær effekt: alle som mottok minst 1 dose parenteralt studielegemiddel og: (de uten mistanke om VTE-hendelser under parenteral behandling) fikk utført en bedømt evaluerbar ultralyd ved slutten av parenteral behandling; eller (de med mistenkte VTE-hendelser under parenteral behandling) fikk de mistenkte VTE-hendelsene bedømt som ikke-hendelser, og fikk utført en bedømt evaluerbar ultralyd ved slutten av parenteral behandling; eller hadde en dømt total VTE under parenteral behandling; eller hadde en dømt VTE-relatert død under parenteral behandling. Hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total deltakere som kan evalueres av sekundær effekt).
Dag 1 til siste dose av parenteralt studiemedisin pluss 1 dag
Forekomst av bedømt total VTE og VTE-relatert død under parenteral behandling hos deltakere som kan evalueres med sekundær effekt
Tidsramme: Dag 1 til siste dose av parenteralt studiemedisin pluss 1 dag
Parenteralt studiemedikament=aktivt eller placebo-enoksaparin. Parenteral behandling: startet med den første dosen av parenteralt studielegemiddel og avsluttet dagen etter siste dose av parenteralt studielegemiddel. Sekundær effekt Evaluable inkluderer de som hadde en bedømt, evaluerbar ultralyd ved slutten av parenteral behandling og for de med en mistenkt symptomatisk hendelse, resultatet av bedømmelsen for den symptomatiske hendelsen var ikke utilstrekkelig; eller de med en bedømt hendelse som var en del av det sammensatte endepunktet. Hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total deltakere som evalueres av sekundær effekt).
Dag 1 til siste dose av parenteralt studiemedisin pluss 1 dag
Forekomst av bedømt total VTE eller dødsfall med alle årsaker i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
Tiltenkt behandlingsperiode=periode som starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; (for ikke behandlet) perioden slutter 32 dager etter randomisering. VTE: ikke-dødelig (N-F) PE, symptomatisk DVT eller asymptomatisk proksimal DVT oppdaget ved ultralyd. VTE-relatert død: fatal PE eller plutselig død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til. All-Cause Death (A-C Death). Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Forekomst av bedømt proksimal DVT, ikke-fatal PE eller dødsfall med alle årsaker i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
Arrangementer bedømt av ICAC. Tiltenkt behandlingsperiode=periode som starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; (for ikke behandlet) perioden slutter 32 dager etter randomisering. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Forekomst av bedømt proksimal DVT, ikke-fatal PE eller VTE-relatert død, med debut i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
Arrangementer bedømt av ICAC. Tiltenkt behandlingsperiode=periode som starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; (for ikke behandlet) perioden slutter 32 dager etter randomisering. VTE-relatert død: fatal PE eller plutselig død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Forekomst av bedømt VTE-relatert død med debut i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden hos randomiserte deltakere
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
Arrangementer bedømt av ICAC. Tiltenkt behandlingsperiode=periode som starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; (for ikke behandlet) perioden slutter 32 dager etter randomisering. VTE-relatert død: fatal PE eller plutselig død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Forekomst av bedømt symptomatisk VTE eller dødsfall med alle årsaker i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
Arrangementer bedømt av ICAC. Tiltenkt behandlingsperiode=periode som starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; (for ikke behandlet) perioden slutter 32 dager etter randomisering. VTE: ikke-fatal PE, symptomatisk DVT eller asymptomatisk proksimal DVT oppdaget ved ultralyd. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Symptomatisk bedømt VTE eller VTE-relatert død med debut i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
Arrangementer bedømt av ICAC. Tiltenkt behandlingsperiode=periode som starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; (for ikke behandlet) perioden slutter 32 dager etter randomisering. VTE: ikke-fatal PE, symptomatisk DVT eller asymptomatisk proksimal DVT oppdaget ved ultralyd. VTE-relatert død: fatal PE eller plutselig død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Forekomst av all VTE eller større blødninger eller dødsfall av alle årsaker i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
Arrangementer bedømt av ICAC. Tiltenkt behandlingsperiode=periode som starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; (for ikke behandlet) perioden slutter 32 dager etter randomisering. VTE: ikke-fatal PE, symptomatisk DVT eller asymptomatisk proksimal DVT oppdaget ved ultralyd. VTE-relatert død: fatal PE eller plutselig død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Forekomst av bedømt PE med debut i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
Arrangementer bedømt av ICAC. Tiltenkt behandlingsperiode=periode som starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; (for ikke behandlet) perioden slutter 32 dager etter randomisering. PE: ikke-dødelig eller dødelig. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Forekomst av bedømt ikke-fatal PE med debut i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
Arrangementer bedømt av ICAC. Tiltenkt behandlingsperiode=periode som starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; (for ikke behandlet) perioden slutter 32 dager etter randomisering. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Forekomst av bedømt symptomatisk DVT med debut i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
Arrangementer bedømt av ICAC. Tiltenkt behandlingsperiode=periode som starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; (for ikke behandlet) perioden slutter 32 dager etter randomisering. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Forekomst av bedømt proksimal DVT med utbrudd i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
Arrangementer bedømt av ICAC. Tiltenkt behandlingsperiode=periode som starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; (for ikke behandlet) perioden slutter 32 dager etter randomisering. En bilateral kompresjonsultralyd (CUS) ble utført mellom dag 5 og 14 for påvisning av asymptomatisk proksimal DVT med mindre en symptomatisk VTE ble bekreftet tidligere. CUS ble også utført på dag 30 ± 2 bortsett fra de deltakerne som hadde en bekreftet symptomatisk VTE eller proksimal asymptomatisk DVT før det tidspunktet. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Forekomst av bedømt symptomatisk distal DVT med utbrudd i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
Arrangementene ble bedømt av ICAC. Tiltenkt behandlingsperiode=periode som starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; (for ikke behandlet) perioden slutter 32 dager etter randomisering. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Forekomst av bedømt symptomatisk proksimal DVT med utbrudd i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
Arrangementer bedømt av ICAC. Tiltenkt behandlingsperiode=periode som starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; (for ikke behandlet) perioden slutter 32 dager etter randomisering. En bilateral kompresjonsultralyd (CUS) ble utført mellom dag 5 og 14 for påvisning av asymptomatisk proksimal DVT med mindre en symptomatisk VTE ble bekreftet tidligere. CUS ble også utført på dag 30 ± 2 bortsett fra de deltakerne som hadde en bekreftet symptomatisk VTE eller proksimal asymptomatisk DVT før det tidspunktet. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Forekomst av bedømt asymptomatisk proksimal DVT med debut i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Tiltenkt behandlingsperiode
En bilateral kompresjonsultralyd (CUS) ble utført mellom dag 5 og 14 for påvisning av asymptomatisk proksimal DVT med mindre en symptomatisk VTE ble bekreftet tidligere. CUS ble også utført på dag 30 ± 2 bortsett fra de deltakerne som hadde en bekreftet symptomatisk VTE eller proksimal asymptomatisk DVT før det tidspunktet. Arrangementer bedømt av ICAC. Tiltenkt behandlingsperiode=periode som starter på randomiseringsdagen: perioden slutter (for behandlet) senest av a) 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet og b) 32 dager etter første dose av studiemedikamentet; (for ikke behandlet) perioden slutter 32 dager etter randomisering. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere).
Tiltenkt behandlingsperiode
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE), blødende AE, dødsfall og seponeringer på grunn av AE i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1, første dose av studiemedikamentet, til siste dose av studiemedikamentet pluss 2 dager (AEs), pluss 30 dager (SAEs, Deaths)
Behandlingsperiode=inkluderer målinger eller hendelser med start fra første dose av studiemedikamentet til 2 dager etter siste dose av studiemedikamenter for AE, og 30 dager etter siste dose av studiemedisin for SAE og dødsfall.
Dag 1, første dose av studiemedikamentet, til siste dose av studiemedikamentet pluss 2 dager (AEs), pluss 30 dager (SAEs, Deaths)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i diastolisk blodtrykk hos behandlede deltakere i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Diastolisk blodtrykk ble oppnådd under screening/registreringsbesøk (dag 1, før legemidlet ble administrert), på dagen for utskrivning fra sykehuset, dag 30 (siste behandlingsdag) pluss 2 dager. Blodtrykket ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg) og kunne ha blitt tatt med deltakeren sittende, stående eller liggende.
Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk hos behandlede deltakere i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Systolisk blodtrykk ble oppnådd under screening/registreringsbesøk (dag 1, før legemidlet ble administrert), på dagen for utskrivning fra sykehuset, dag 30 (siste behandlingsdag) pluss 2 dager. Blodtrykket ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg) og kan ha blitt tatt enten sittende, stående eller liggende.
Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Hjertefrekvensen ble oppnådd under screening/registreringsbesøk (dag 1, før legemidlet ble administrert), på dagen for utskrivning fra sykehuset, dag 30 (siste behandlingsdag) pluss 2 dager. Hjertefrekvensen ble målt i slag per minutt (bpm) og kunne ha blitt tatt med deltakerne enten sittende, stående eller liggende.
Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Antall deltakere med markerte abnormiteter i hematologiske laboratorietester i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Nedre normalgrense (LLN). Øvre normalgrense (ULN). Forbehandling (PreRx). Absolutt (Abs) nøytrofiltall, bånd + nøytrofiler (ANC). Celler per mikroliter (c/µL). Gram per desiliter (g/dL). Celler per liter (c/L). Millimeter (MM). Absolutt (abs). Hemoglobin: >2 g/dL reduksjon sammenlignet med PreRx-verdi eller verdi <=8 g/dL; Hematokrit: <0,75*PreRx; Erytrocytter: <0,75*PreRx c/µL; Leukocytter: <0,75*LLN eller > 1,25*ULN, hvis PreRx <LLN så bruk <0,8*PreRx eller >ULN, hvis PreRx >ULN så bruk >1,2*PreRx eller < LLN; Blodplateantall: < 100*10^9 c/L; ANC: < 1,00*10^3 c/µL; Abs eosinofiler: > 0,75*10^3 c/ul; Abs basofiler: > 400/MM^3; Abs monocytter > 2000/MM^3; Abs lymfocytter: < 0,750*10*3 c/µL eller > 7,5*10^3 c/µL. Prøver ble tatt ved screening/registreringsbesøk (dag 1, før legemidlet ble administrert), på dagen for utskrivning fra sykehuset, dag 30 (siste behandlingsdag) pluss 2 dager.
Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Antall deltakere med markerte abnormiteter i elektrolyttlaboratorietester i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Bikarbonat milliekvivalenter/liter (mEq/L) Lav/Høy: < 0,75*LLN eller > 1,25*ULN, eller hvis PreRx < LLN, bruk < 0,75* PreRx eller > ULN hvis PreRx > ULN, bruk deretter > 1,25*PreRx eller < LLN ; Serumkalsium mg/dL lav/høy: < 0,8*LLN eller > 1,2*ULN, eller hvis PreRx < LLN, bruk < 0,75*PreRx eller > ULN hvis PreRx > ULN, bruk deretter > 1,25*PreRx eller < LLN; Serumklorid mEq/L: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis PreRx < LLN, bruk < 0,9*PreRx eller > ULN hvis PreRx > ULN, bruk deretter > 1,1*PreRx eller < LLN; Serumkalium mEq/L: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis PreRx < LLN, bruk < 0,9*PreRx eller > ULN hvis PreRx > ULN, bruk deretter > 1,1*PreRx eller < LLN; Serumnatrium mEq/L: < 0,95*LLN eller > 1,05*ULN, eller hvis PreRx < LLN, bruk < 0,95*PreRx eller > ULN hvis PreRx > ULN, bruk deretter > 1,05*PreRx eller < LLN. Prøver innhentet ved screening/registreringsbesøk (dag 1, før legemiddelet administreres), på dagen for utskrivning fra sykehuset, dag 30 (siste behandlingsdag) pluss 2 dager.
Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Antall deltakere med markerte abnormiteter i nyre- og leverfunksjonslaboratorietester i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Blod urea nitrogen (BUN), milligram/desiliter (mg/dL), enheter per liter (U/L). BUN mg/dL > 1,5*ULN; Kreatinin mg/dL: > 1,5*ULN; Alaninaminotransferase (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartataminotransferase (AST) U/L: > 3*ULN; Alkalisk fosfatase U/L: > 2*ULN; Bilirubin Direkte mg/dL: > 1,5*ULN; Bilirubin Total mg/dL: > 2*ULN. Prøver for laboratorier innhentet ved screening/registreringsbesøk (dag 1, før legemidlet administreres), på dagen for utskrivning fra sykehuset, dag 30 (siste behandlingsdag) pluss 2 dager.
Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Antall deltakere med markerte abnormiteter i glukose, kreatinkinase, urinsyre og totalt proteinlaboratorietester i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Kreatinkinase Høy: >5*ULN enheter/liter (U/L); Totalt protein høyt/lavt: < 0,9 *LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis PreRx < LLN, bruk 0,9* PreRx eller > ULN hvis PreRx > ULN, bruk deretter 1,1 *PreRx eller <LLN; Urinsyre Høy: > 1,5* ULN, eller hvis PreRx > ULN, bruk > 2 *PreRx. Glukosefaste: <0,9*LLN eller > 1,5*ULN eller hvis PreRx < LLN, bruk < 0,8*PreRx eller >ULN, hvis PreRx > ULN så bruk >2,0*PreRx. Prøver innhentet ved screening/registreringsbesøk (dag 1, før legemidlet administreres), på dagen for utskrivning fra sykehuset, dag 30 (siste behandlingsdag) ± 2 dager.
Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Forekomst av hendelser av spesiell interesse av dømt hjerteinfarkt, hjerneslag og trombocytopeni i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Hendelser av spesiell interesse inkluderer: dømt trombocytopeni, dømt hjerteinfarkt (MI), dømt hjerneslag og dømt MI eller hjerneslag. Forekomst bestemt av hendelsesrate (%): n/N*100 (n=antall med observasjon; N=total effekt evaluerbare deltakere). Behandlingsperiode inkluderer målinger eller hendelser med start fra første dose av studiemedikamentet til 2 dager etter siste dose med studiemedikamenter.
Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Antall deltakere med hendelser av spesiell interesse for leverfunksjon og nevrologi i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere med tilgjengelige mål
Tidsramme: Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager (AEs) og pluss 30 dager (SAEs)
Spesiell interesse inkluderer: økning i leverfunksjonstester, AE relatert til leverfunksjon og nevrologiske AE. Behandlingsperiode inkluderer målinger eller hendelser med start fra første dose av studiemedikamentet til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet ved oppsummering av bivirkninger og til 30 dager etter siste dose ved oppsummering av SAE.
Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager (AEs) og pluss 30 dager (SAEs)
Antall deltakere med leverrelaterte forhøyelser i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager
Leverfunksjonstester: Alaninaminotransferase (ALT) U/L; Aspartataminotransferase (AST) U/L; alkalisk fosfatase U/L; Totalt bilirubin (TBili) mg/dL. Forhøyelser består av >3*Øvre normalgrense (ULN) for ALAT og ASAT og forhøyelse på >2*ULN for bilirubin.
Dag 1 til siste dose av studiemedisin pluss 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV185-036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere