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Studio di Apixaban per la prevenzione degli eventi correlati alla trombosi nei pazienti con malattia medica acuta (ADOPT)

7 dicembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Apixaban per la profilassi del tromboembolismo venoso in soggetti medici con patologie acute durante e dopo il ricovero.

Lo scopo di questo studio è sapere se l'apixaban può prevenire i coaguli di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda [TVP]) e nel polmone (embolia polmonare [PE]) che a volte si verificano all'interno di pazienti ricoverati per malattia medica acuta, e imparare come l'apixaban confronta con enoxaparina (Lovenox®) per prevenire questi coaguli. Verrà studiata anche la sicurezza dell'apixaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6758

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Local Institution
      • Derqui-Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605DSX
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000JCU
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Local Institution
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Local Institution
      • Huy, Belgio, 4500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
    • Waals-Brabant
      • Ottignies, Waals-Brabant, Belgio, 1340
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04025
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04020
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80010
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13059
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15091
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1C9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, - - - - -
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500922
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8207257
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Rancagua, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443721
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Local Institution
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Local Institution
      • Arhus C, Danimarca, 8000
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Local Institution
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Local Institution
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Local Institution
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Local Institution
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution
      • Randers No, Danimarca, 8930
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 129336
        • Local Institution
      • Odintsovo, Federazione Russa, 143000
        • Local Institution
      • Podolsk, Federazione Russa, 142100
        • Local Institution
      • Ryazan, Federazione Russa, 390005
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410002
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Local Institution
  • Filippine
      • Las Pinas, Filippine, 1742
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippine, 1110
        • Local Institution
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro City, Misamis Oriental, Filippine, 9000
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Local Institution
      • Nancy, Francia, 54035
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 02, Francia, 42055
        • Local Institution
      • Vernon, Francia, 27207
        • Local Institution
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution
      • Coburg, Germania, 96450
        • Local Institution
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01099
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Karlsbad, Germania, 76307
        • Local Institution
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Local Institution
      • Witten, Germania, 58455
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560017
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500033
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400008
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110025
        • Local Institution
    • Andhra-Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra-Pradesh, India, 530002
        • Local Institution
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500004
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, India, 380054
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Local Institution
    • Madhya Pardesh
      • Indore, Madhya Pardesh, India, 452018
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Local Institution
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641004
        • Local Institution
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Local Institution
    • Tamil-Nadu
      • Chennai, Tamil-Nadu, India, 600096
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Local Institution
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israele, 78308
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israele, 84105
        • Local Institution
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israele, 13110
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Local Institution
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Local Institution
  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Local Institution
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
      • Treviso, Italia, 31100
        • Local Institution
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Local Institution
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Local Institution
  • Messico
      • Queretaro, Messico, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Messico, 78220
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Messico, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97129
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Kongsvinger, Norvegia, 2226
        • Local Institution
  • Olanda
      • Den Helder, Olanda, 1782 GZ
        • Local Institution
  • Perù
      • Arequipa, Perù, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Callao, Perù, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 01
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Perù, LIMA 13
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Local Institution
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-833
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 03-737
        • Local Institution
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polonia, 65-046
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6LR
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Regno Unito, UB8 3NN
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, Repubblica Ceca, 272 59
        • Local Institution
      • Kyjov, Repubblica Ceca, 697 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 728 80
        • Local Institution
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 1, Repubblica Ceca, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
  • Spagna
      • Alcorcon(Madrid), Spagna, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Az Pulmonary Specialists Ltd
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Dr. Felt Medical Office
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pensacola Lung Group
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Indian River Med. Ctr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Cotton-O-Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Mornstown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center Of Penn. State Univ.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. De Bakey Veteran Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Sonterra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Sonterra Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Sud Africa
      • Groenkloof, Sud Africa, 0181
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Amanzimtoti, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4120
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Local Institution
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Local Institution
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Tacchino, 34390
        • Local Institution
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Tacchino, 06100
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
    • Tainan
      • Yung-Kang City, Tainan, Taiwan, 710
        • Local Institution
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Local Institution
      • Kharkov, Ucraina, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucraina, 01133
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucraina, 04201
        • Local Institution
      • Lutsk, Ucraina, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Local Institution
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Local Institution
      • Vinnitsa, Ucraina, 21029
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Local Institution
      • Dunaujvaros, Ungheria, 2400
        • Local Institution
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne non gravide e che non allattano
  • 40 anni o più
  • ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza respiratoria acuta
  • infezione (senza shock settico)
  • disturbo reumatico acuto
  • malattia infiammatoria intestinale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con tromboembolia venosa (TEV)
  • sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento
  • incapace di assumere farmaci per via orale
  • con malattie che richiedono un trattamento continuo con anticoagulanti o antipiastrinici diversi dall'aspirina a una dose ≤ 165 mg/giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1

Durante il ricovero in ospedale, Apixaban più Placebo

Apixaban (compresse, orale, 2,5 mg), placebo (siringhe, SC)

Dopo la dimissione dall'ospedale, Apixaban

Apixaban (compresse, orale, 2,5 mg)
Droga: Apixaban

Apixaban: due volte al giorno, 30 giorni

Placebo: una volta al giorno, 6-14 giorni

Altri nomi:
  • BMS-562247
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2

Durante il ricovero in ospedale, Enoxaparina più Placebo

Enoxaparina (siringhe, SC, 40 mg), placebo (compresse, orale)

Dopo la dimissione dall'ospedale: Placebo

Placebo (compresse, orale)
Droga: Enoxaparina

Enoxaparina: una volta al giorno, 6-14 giorni

Placebo: due volte al giorno, 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del composito di tromboembolia venosa totale (TEV) e morte correlata a TEV durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione primaria di efficacia
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
TEV: embolia polmonare non fatale (PE), trombosi venosa profonda sintomatica (TVP) o TVP prossimale asintomatica rilevata mediante ultrasuoni. Morte correlata a TEV: EP fatale o morte improvvisa per la quale il TEV non può essere escluso come causa. Periodo di trattamento previsto=periodo iniziato il giorno della randomizzazione: periodo terminato (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; periodo terminato (per non trattato) 32 giorni dopo la randomizzazione. Un'ecografia di compressione bilaterale (CUS) è ​​stata eseguita tra i giorni 5 e 14 per il rilevamento di TVP prossimale asintomatica a meno che un TEV sintomatico non fosse stato precedentemente confermato. Anche la CUS è stata eseguita il giorno 30 ± 2, ad eccezione di quei partecipanti che avevano avuto un TEV sintomatico confermato o TVP asintomatica prossimale prima di quel momento. Tutti gli eventi di efficacia sono stati giudicati dall'Independent Central Adjudication Committee (ICAC). Tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
Incidenza di sanguinamento maggiore durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Giorno 1, prima dose del farmaco in studio, fino all'ultima dose del farmaco in studio più 2 giorni
Il sanguinamento maggiore è stato giudicato da un ICAC utilizzando i criteri dell'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) ed è stato definito come sanguinamento acuto clinicamente evidente: associato a un calo dell'emoglobina di 2 grammi per decilitro (g/dL) o più, o a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o 1000 millilitri (ml) o più di sangue intero, o sanguinamento in un sito critico o sanguinamento fatale. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Giorno 1, prima dose del farmaco in studio, fino all'ultima dose del farmaco in studio più 2 giorni
Incidenza di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Giorno 1, prima dose del farmaco in studio, fino all'ultima dose del farmaco in studio più 2 giorni
Il sanguinamento è stato giudicato da un ICAC utilizzando i criteri dell'ISTH. Sanguinamento CRNM: sanguinamento acuto clinicamente evidente che compromette l'emodinamica; che porta al ricovero; ematoma sottocutaneo traumatico; ematoma intramuscolare; epistassi che è durata più di 5 minuti, è stata ripetitiva o ha portato a un intervento; sanguinamento gengivale spontaneo; ematuria spontanea; emorragia gastrointestinale macroscopica (incluso almeno 1 episodio di melena o ematemesi, se clinicamente evidente con esito positivo al test del sangue occulto nelle feci); perdita di sangue rettale. Periodo di trattamento=include misurazioni o eventi con insorgenza dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio per endpoint di sanguinamento. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Giorno 1, prima dose del farmaco in studio, fino all'ultima dose del farmaco in studio più 2 giorni
Incidenza di sanguinamento composito di maggiore o clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Giorno 1, prima dose del farmaco in studio, fino all'ultima dose del farmaco in studio più 2 giorni
Il sanguinamento è stato giudicato da un ICAC utilizzando i criteri dell'ISTH. Sanguinamento maggiore: sanguinamento acuto clinicamente evidente: associato a un calo dell'emoglobina di 2 g/dL o più, o che porta a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o 1000 mL o più di sangue intero, o sanguinamento in un sito critico o sanguinamento fatale. Sanguinamento CRNM: sanguinamento acuto clinicamente evidente che compromette l'emodinamica; che porta al ricovero; ematoma sottocutaneo traumatico; ematoma intramuscolare; epistassi che è durata più di 5 minuti, è stata ripetitiva o ha portato a un intervento; sanguinamento gengivale spontaneo; ematuria spontanea; emorragia gastrointestinale macroscopica; perdita di sangue rettale. Periodo di trattamento=inizio dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Incidenza: Tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Giorno 1, prima dose del farmaco in studio, fino all'ultima dose del farmaco in studio più 2 giorni
Incidenza di tutti i sanguinamenti durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Giorno 1, dalla prima dose di farmaco all'ultima dose di farmaco più 2 giorni
Il sanguinamento è stato giudicato da un ICAC utilizzando i criteri dell'ISTH. Periodo di trattamento=include misurazioni o eventi con insorgenza dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio, per endpoint di sanguinamento. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Giorno 1, dalla prima dose di farmaco all'ultima dose di farmaco più 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di TEV totale aggiudicato e morte correlata a TEV durante il trattamento parenterale in partecipanti valutabili di efficacia secondaria chiave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco in studio per via parenterale più 1 giorno
Farmaco in studio per via parenterale=attivo o placebo enoxaparina. Trattamento parenterale: iniziato con la prima dose del farmaco in studio per via parenterale e terminato il giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via parenterale. Popolazione di efficacia secondaria chiave: tutti coloro che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio per via parenterale e: (quelli senza sospetti eventi di TEV durante il trattamento parenterale) hanno ricevuto un'ecografia valutabile giudicata eseguita alla fine del trattamento parenterale; o (quelli con sospetti eventi di VTE durante il trattamento parenterale) hanno avuto quei sospetti eventi di VTE giudicati come non-eventi e hanno fatto eseguire un'ecografia valutabile giudicata alla fine del trattamento parenterale; o ha avuto un TEV totale giudicato durante il trattamento parenterale; o ha avuto un decesso correlato a TEV durante il trattamento parenterale. Tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia secondaria totale).
Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco in studio per via parenterale più 1 giorno
Incidenza di TEV totale aggiudicato e morte correlata a TEV durante il trattamento parenterale in partecipanti valutabili di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco in studio per via parenterale più 1 giorno
Farmaco in studio per via parenterale=attivo o placebo enoxaparina. Trattamento parenterale: iniziato con la prima dose del farmaco in studio per via parenterale e terminato il giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via parenterale. Efficacia secondaria valutabile include coloro che hanno avuto un'ecografia giudicata e valutabile alla fine del trattamento parenterale e per quelli con un sospetto evento sintomatico, il risultato della valutazione per l'evento sintomatico non era inadeguato; o quelli con un evento aggiudicato che faceva parte dell'endpoint composito. Tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili di efficacia secondaria totale).
Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco in studio per via parenterale più 1 giorno
Incidenza di TEV totale giudicato o morte per tutte le cause con esordio durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
Periodo di trattamento previsto=periodo che inizia il giorno della randomizzazione: il periodo termina (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; (per non trattato) il periodo termina 32 giorni dopo la randomizzazione. TEV: EP non fatale (N-F), TVP sintomatica o TVP prossimale asintomatica rilevata mediante ecografia. Morte correlata a TEV: EP fatale o morte improvvisa per la quale il TEV non può essere escluso come causa. Morte per tutte le cause (morte AC). Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
Incidenza di TVP prossimale, EP non fatale o morte per tutte le cause con insorgenza durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
Eventi giudicati dall'ICAC. Periodo di trattamento previsto=periodo che inizia il giorno della randomizzazione: il periodo termina (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; (per non trattato) il periodo termina 32 giorni dopo la randomizzazione. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
Incidenza di TVP prossimale, EP non fatale o morte correlata a TEV, con esordio durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
Eventi giudicati dall'ICAC. Periodo di trattamento previsto=periodo che inizia il giorno della randomizzazione: il periodo termina (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; (per non trattato) il periodo termina 32 giorni dopo la randomizzazione. Morte correlata a TEV: EP fatale o morte improvvisa per la quale il TEV non può essere escluso come causa. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
Incidenza di morte correlata a TEV giudicata con insorgenza durante il periodo di trattamento previsto nei partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
Eventi giudicati dall'ICAC. Periodo di trattamento previsto=periodo che inizia il giorno della randomizzazione: il periodo termina (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; (per non trattato) il periodo termina 32 giorni dopo la randomizzazione. Morte correlata a TEV: EP fatale o morte improvvisa per la quale il TEV non può essere escluso come causa. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
Incidenza di TEV sintomatico giudicato o morte per tutte le cause con insorgenza durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
Eventi giudicati dall'ICAC. Periodo di trattamento previsto=periodo che inizia il giorno della randomizzazione: il periodo termina (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; (per non trattato) il periodo termina 32 giorni dopo la randomizzazione. TEV: EP non fatale, TVP sintomatica o TVP prossimale asintomatica rilevata mediante ecografia. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
TEV sintomatico giudicato o morte correlata a TEV con esordio durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
Eventi giudicati dall'ICAC. Periodo di trattamento previsto=periodo che inizia il giorno della randomizzazione: il periodo termina (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; (per non trattato) il periodo termina 32 giorni dopo la randomizzazione. TEV: EP non fatale, TVP sintomatica o TVP prossimale asintomatica rilevata mediante ecografia. Morte correlata a TEV: EP fatale o morte improvvisa per la quale il TEV non può essere escluso come causa. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
Incidenza di tutti i TEV o sanguinamento maggiore o morte per tutte le cause durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
Eventi giudicati dall'ICAC. Periodo di trattamento previsto=periodo che inizia il giorno della randomizzazione: il periodo termina (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; (per non trattato) il periodo termina 32 giorni dopo la randomizzazione. TEV: EP non fatale, TVP sintomatica o TVP prossimale asintomatica rilevata mediante ecografia. Morte correlata a TEV: EP fatale o morte improvvisa per la quale il TEV non può essere escluso come causa. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
Incidenza di EP giudicata con esordio durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
Eventi giudicati dall'ICAC. Periodo di trattamento previsto=periodo che inizia il giorno della randomizzazione: il periodo termina (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; (per non trattato) il periodo termina 32 giorni dopo la randomizzazione. PE: non fatale o fatale. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
Incidenza di EP non fatale giudicata con esordio durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
Eventi giudicati dall'ICAC. Periodo di trattamento previsto=periodo che inizia il giorno della randomizzazione: il periodo termina (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; (per non trattato) il periodo termina 32 giorni dopo la randomizzazione. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
Incidenza di TVP sintomatica giudicata con insorgenza durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
Eventi giudicati dall'ICAC. Periodo di trattamento previsto=periodo che inizia il giorno della randomizzazione: il periodo termina (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; (per non trattato) il periodo termina 32 giorni dopo la randomizzazione. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
Incidenza di TVP prossimale giudicata con insorgenza durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
Eventi giudicati dall'ICAC. Periodo di trattamento previsto=periodo che inizia il giorno della randomizzazione: il periodo termina (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; (per non trattato) il periodo termina 32 giorni dopo la randomizzazione. Un'ecografia di compressione bilaterale (CUS) è ​​stata eseguita tra i giorni 5 e 14 per il rilevamento di TVP prossimale asintomatica a meno che un TEV sintomatico non fosse stato precedentemente confermato. Anche la CUS è stata eseguita il giorno 30 ± 2, ad eccezione di quei partecipanti che avevano avuto un TEV sintomatico confermato o TVP asintomatica prossimale prima di quel momento. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
Incidenza di TVP distale sintomatica giudicata con esordio durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
Gli eventi sono stati giudicati dall'ICAC. Periodo di trattamento previsto=periodo che inizia il giorno della randomizzazione: il periodo termina (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; (per non trattato) il periodo termina 32 giorni dopo la randomizzazione. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
Incidenza di TVP prossimale sintomatica giudicata con insorgenza durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
Eventi giudicati dall'ICAC. Periodo di trattamento previsto=periodo che inizia il giorno della randomizzazione: il periodo termina (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; (per non trattato) il periodo termina 32 giorni dopo la randomizzazione. Un'ecografia di compressione bilaterale (CUS) è ​​stata eseguita tra i giorni 5 e 14 per il rilevamento di TVP prossimale asintomatica a meno che un TEV sintomatico non fosse stato precedentemente confermato. Anche la CUS è stata eseguita il giorno 30 ± 2, ad eccezione di quei partecipanti che avevano avuto un TEV sintomatico confermato o TVP asintomatica prossimale prima di quel momento. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
Incidenza di TVP prossimale asintomatica giudicata con esordio durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Periodo di trattamento previsto
Un'ecografia di compressione bilaterale (CUS) è ​​stata eseguita tra i giorni 5 e 14 per il rilevamento di TVP prossimale asintomatica a meno che un TEV sintomatico non fosse stato precedentemente confermato. Anche la CUS è stata eseguita il giorno 30 ± 2, ad eccezione di quei partecipanti che avevano avuto un TEV sintomatico confermato o TVP asintomatica prossimale prima di quel momento. Eventi giudicati dall'ICAC. Periodo di trattamento previsto=periodo che inizia il giorno della randomizzazione: il periodo termina (per i trattati) all'ultimo di a) 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio eb) 32 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; (per non trattato) il periodo termina 32 giorni dopo la randomizzazione. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale).
Periodo di trattamento previsto
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi con sanguinamento, decessi e interruzioni dovute a eventi avversi durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Giorno 1, prima dose del farmaco in studio, fino all'ultima dose del farmaco in studio più 2 giorni (AE), più 30 giorni (SAE, decessi)
Periodo di trattamento=include le misurazioni o gli eventi con insorgenza dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio per gli eventi avversi e 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio per gli eventi avversi gravi e i decessi.
Giorno 1, prima dose del farmaco in studio, fino all'ultima dose del farmaco in studio più 2 giorni (AE), più 30 giorni (SAE, decessi)
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica nei partecipanti trattati durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata durante la visita di screening/arruolamento (giorno 1, prima della somministrazione del farmaco), il giorno della dimissione dall'ospedale, il giorno 30 (ultimo giorno di trattamento) più 2 giorni. La pressione sanguigna è stata misurata in millimetri di mercurio (mmHg) e poteva essere misurata con il partecipante seduto, in piedi o supino.
Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nei partecipanti trattati durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
La pressione arteriosa sistolica è stata ottenuta durante la visita di screening/arruolamento (giorno 1, prima della somministrazione del farmaco), il giorno della dimissione dall'ospedale, il giorno 30 (ultimo giorno di trattamento) più 2 giorni. La pressione sanguigna è stata misurata in millimetri di mercurio (mmHg) e poteva essere misurata da seduti, in piedi o supini.
Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
La frequenza cardiaca è stata ottenuta durante la visita di screening/arruolamento (giorno 1, prima della somministrazione del farmaco), il giorno della dimissione dall'ospedale, il giorno 30 (ultimo giorno di trattamento) più 2 giorni. La frequenza cardiaca è stata misurata in battiti al minuto (bpm) e poteva essere misurata con partecipanti seduti, in piedi o supini.
Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
Numero di partecipanti con marcate anomalie nei test di laboratorio ematologici durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
Limite inferiore della norma (LLN). Limite superiore della norma (ULN). Pre-terapia (PreRx). Conta assoluta (Abs) dei neutrofili, bande + neutrofili (ANC). Cellule per microlitro (c/µL). Grammi per decilitro (g/dL). Cellule per litro (c/L). Millimetro (MM). Assoluto (Ass). Emoglobina: riduzione >2 g/dL rispetto al valore PreRx o valore <=8 g/dL; Ematocrito: <0,75*PreRx; Eritrociti: <0,75*PreRx c/µL; Leucociti: <0,75*LLN o > 1,25*ULN, se PreRx <LLN utilizzare <0,8*PreRx o >ULN, se PreRx >ULN utilizzare >1,2*PreRx o <LLN; Conta piastrinica: < 100*10^9 c/L; ANC: < 1,00*10^3 c/µL; Abs eosinofili: > 0,75*10^3 c/µL; Abs basofili: > 400/MM^3; Abs Monociti > 2000/MM^3; Abs Linfociti: < 0,750*10*3 c/ µL o > 7,5*10^3 c/ µL. I campioni sono stati ottenuti alla visita di screening/arruolamento (giorno 1, prima della somministrazione del farmaco), il giorno della dimissione dall'ospedale, il giorno 30 (ultimo giorno di trattamento) più 2 giorni.
Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
Numero di partecipanti con anomalie marcate nei test di laboratorio degli elettroliti durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
Milliequivalenti di bicarbonato/litro (mEq/L) Basso/Alto: < 0,75*LLN o > 1,25*ULN, o se PreRx < LLN, utilizzare < 0,75* PreRx o > ULN se PreRx > ULN, utilizzare > 1,25*PreRx o < LLN ; Calcio sierico mg/dL Basso/Alto: < 0,8*LLN o > 1,2*ULN, o se PreRx < LLN, utilizzare < 0,75*PreRx o > ULN, se PreRx > ULN, utilizzare > 1,25*PreRx o < LLN; Cloruro sierico mEq/L: < 0,9*LLN o > 1,1*ULN, o se PreRx < LLN, utilizzare < 0,9*PreRx o > ULN, se PreRx > ULN, utilizzare > 1,1*PreRx o < LLN; Potassio sierico mEq/L: < 0,9*LLN o > 1,1*ULN, o se PreRx < LLN, utilizzare < 0,9*PreRx o > ULN, se PreRx > ULN, utilizzare > 1,1*PreRx o < LLN; mEq/L di sodio sierico: < 0,95*LLN o > 1,05*ULN, o se PreRx < LLN, utilizzare < 0,95*PreRx o > ULN, se PreRx > ULN, utilizzare > 1,05*PreRx o < LLN. Campioni ottenuti alla visita di screening/arruolamento (giorno 1, prima della somministrazione del farmaco), il giorno della dimissione dall'ospedale, giorno 30 (ultimo giorno di trattamento) più 2 giorni.
Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
Numero di partecipanti con anomalie marcate nei test di laboratorio della funzionalità renale ed epatica durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
Azoto ureico nel sangue (BUN), milligrammi/decilitro (mg/dL), unità per litro (U/L). BUN mg/dL > 1,5*ULN; Creatinina mg/dL: > 1,5*ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) U/L: > 3*ULN; Fosfatasi alcalina U/L: > 2*ULN; Bilirubina diretta mg/dL: > 1,5*ULN; Bilirubina Totale mg/dL: > 2*ULN. Campioni per i laboratori ottenuti alla visita di screening/arruolamento (giorno 1, prima della somministrazione del farmaco), il giorno della dimissione dall'ospedale, giorno 30 (ultimo giorno di trattamento) più 2 giorni.
Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
Numero di partecipanti con marcate anomalie nei test di laboratorio di glucosio, creatina chinasi, acido urico e proteine ​​totali durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
Creatina chinasi Alto: >5*ULN Unità/litro (U/L); Proteine ​​totali alto/basso: < 0,9 *LLN o > 1,1*ULN, o se PreRx < LLN, utilizzare 0,9* PreRx o > ULN, se PreRx > ULN, utilizzare 1,1 *PreRx o <LLN; Acido urico Alto: > 1,5* ULN, o se PreRx > ULN utilizzare > 2 *PreRx. Glucosio a digiuno: <0,9*LLN o > 1,5*ULN o se PreRx < LLN, utilizzare <0,8*PreRx o > ULN, se PreRx > ULN, utilizzare >2,0*PreRx. Campioni ottenuti alla visita di screening/arruolamento (giorno 1, prima della somministrazione del farmaco), il giorno della dimissione dall'ospedale, giorno 30 (ultimo giorno di trattamento) ± 2 giorni.
Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
Incidenza di eventi di particolare interesse di infarto del miocardio, ictus e trombocitopenia giudicati durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
Gli eventi di interesse speciale includono: trombocitopenia giudicata, infarto miocardico (IM) giudicato, ictus giudicato e IM o ictus giudicato. Incidenza determinata dal tasso di eventi (%): n/N*100 (n=numero con osservazione; N=partecipanti valutabili con efficacia totale). Il periodo di trattamento include misurazioni o eventi con insorgenza dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
Numero di partecipanti con eventi di particolare interesse per la funzionalità epatica e la neurologia durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati con misurazioni disponibili
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni (AE) e più 30 giorni (SAE)
Di particolare interesse sono: aumenti dei test di funzionalità epatica, eventi avversi correlati alla funzionalità epatica e eventi avversi neurologici. Il periodo di trattamento include misurazioni o eventi con insorgenza dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio quando si riassumono gli eventi avversi e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose quando si riassumono gli eventi avversi gravi.
Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni (AE) e più 30 giorni (SAE)
Numero di partecipanti con elevazioni correlate al fegato durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni
Test di funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) U/L; Aspartato aminotransferasi (AST) U/L; Fosfatasi alcalina U/L; Bilirubina totale (TBili) mg/dL. Gli aumenti sono costituiti da >3*Limite superiore della norma (ULN) per ALT e AST e da un aumento >2*ULN per la bilirubina.
Dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-036

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