Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apixaban vizsgálata a trombózissal összefüggő események megelőzésére akut orvosi betegségben szenvedő betegeknél (ADOPT)

2015. december 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázisú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú tanulmány az apixaban biztonságosságáról és hatékonyságáról a vénás thromboembolia megelőzésében akut beteg orvosi alanyoknál a kórházi kezelés alatt és azt követően.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy az apixaban képes-e megelőzni a vérrögképződést a lábban (mélyvénás trombózis [DVT]) és a tüdőben (tüdőembólia [PE]), amelyek néha előfordulnak akut betegség miatt kórházba került betegeknél, és hogy megtudja, hogyan az enoxaparinhoz (Lovenox®) hasonlítható a vérrögképződés megelőzésében. Az apixaban biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6758

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína, X5006IKK
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentína, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentína, B7540GHD
        • Local Institution
      • Derqui-Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629ODT
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
        • Local Institution
      • Munro, Buenos Aires, Argentína, B1605DSX
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentína, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2002KDS
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000JCU
        • Local Institution
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Ausztrália, 3135
        • Local Institution
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • Local Institution
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Local Institution
      • Huy, Belgium, 4500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution
    • Waals-Brabant
      • Ottignies, Waals-Brabant, Belgium, 1340
        • Local Institution
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 04025
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 04020
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80010
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13059
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15091
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, - - - - -
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500922
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8207257
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Rancagua, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 91
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, Cseh Köztársaság, 272 59
        • Local Institution
      • Kyjov, Cseh Köztársaság, 697 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 728 80
        • Local Institution
      • Prague 2, Cseh Köztársaság, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 1, Cseh Köztársaság, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
        • Local Institution
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Local Institution
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Local Institution
      • Arhus C, Dánia, 8000
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dánia, 2000
        • Local Institution
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Local Institution
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Local Institution
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Local Institution
      • Herning, Dánia, 7400
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dánia, 5000
        • Local Institution
      • Randers No, Dánia, 8930
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
      • Groenkloof, Dél-Afrika, 0181
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0044
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Amanzimtoti, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4120
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6LR
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Egyesült Királyság, UB8 3NN
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Hospital
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Az Pulmonary Specialists Ltd
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Dr. Felt Medical Office
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Pensacola Lung Group
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Indian River Med. Ctr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
        • Cotton-O-Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Mornstown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center Of Penn. State Univ.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. De Bakey Veteran Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Sonterra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Sonterra Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Local Institution
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Franciaország, 59020
        • Local Institution
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, Franciaország, 30029
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 02, Franciaország, 42055
        • Local Institution
      • Vernon, Franciaország, 27207
        • Local Institution
  • Fülöp-szigetek
      • Las Pinas, Fülöp-szigetek, 1742
        • Local Institution
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • Local Institution
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Local Institution
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1110
        • Local Institution
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro City, Misamis Oriental, Fülöp-szigetek, 9000
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Den Helder, Hollandia, 1782 GZ
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560017
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500033
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400008
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110025
        • Local Institution
    • Andhra-Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra-Pradesh, India, 530002
        • Local Institution
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500004
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, India, 380054
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Local Institution
    • Madhya Pardesh
      • Indore, Madhya Pardesh, India, 452018
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Local Institution
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641004
        • Local Institution
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Local Institution
    • Tamil-Nadu
      • Chennai, Tamil-Nadu, India, 600096
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Izrael, 78308
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Izrael, 13110
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1C9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 443721
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 471-701
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Local Institution
      • Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
        • Local Institution
      • Poznan, Lengyelország, 61-833
        • Local Institution
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 03-737
        • Local Institution
      • Wejherowo, Lengyelország, 84-200
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Lengyelország, 65-046
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Local Institution
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Local Institution
      • Dunaujvaros, Magyarország, 2400
        • Local Institution
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Local Institution
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Queretaro, Mexikó, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78220
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06726
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 07760
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexikó, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97129
        • Local Institution
  • Norvégia
      • Kongsvinger, Norvégia, 2226
        • Local Institution
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Local Institution
      • Coburg, Németország, 96450
        • Local Institution
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Local Institution
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Németország, 01099
        • Local Institution
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution
      • Karlsbad, Németország, 76307
        • Local Institution
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Local Institution
      • Offenbach, Németország, 63069
        • Local Institution
      • Witten, Németország, 58455
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Chieti Scalo, Olaszország, 66013
        • Local Institution
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Local Institution
      • Padua, Olaszország, 35128
        • Local Institution
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Local Institution
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Local Institution
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121309
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127018
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129336
        • Local Institution
      • Odintsovo, Orosz Föderáció, 143000
        • Local Institution
      • Podolsk, Orosz Föderáció, 142100
        • Local Institution
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390005
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • Local Institution
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410002
        • Local Institution
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Pulyka, 34390
        • Local Institution
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Pulyka, 06100
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Alcorcon(Madrid), Spanyolország, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanyolország, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanyolország, 03186
        • Local Institution
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Local Institution
    • Tainan
      • Yung-Kang City, Tainan, Tajvan, 710
        • Local Institution
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83003
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukrajna, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukrajna, 61176
        • Local Institution
      • Kharkov, Ukrajna, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajna, 01133
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajna, 03151
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajna, 04201
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukrajna, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Local Institution
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
        • Local Institution
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21029
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfiak és nem terhes, nem szoptató nők
  • 40 éves vagy idősebb
  • pangásos szívelégtelenséggel vagy akut légzési elégtelenséggel kórházba kerül
  • fertőzés (szeptikus sokk nélkül)
  • akut reumás rendellenesség
  • gyulladásos bélbetegség

Kizárási kritériumok:

  • vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő betegek
  • aktív vérzés vagy magas a vérzés kockázata
  • nem tud szájon át szedni gyógyszert
  • olyan betegségekben, amelyek folyamatos kezelést igényelnek ≤ 165 mg/nap dózisú aszpirintől eltérő antikoagulánsokkal vagy vérlemezke-gátlókkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar

Kórházi kezelés alatt Apixaban plusz Placebo

Apixaban (tabletta, orális, 2,5 mg), placebo (fecskendő, SC)

Kórházi elbocsátás után Apixaban

Apixaban (tabletta, orális, 2,5 mg)
Drog: Apixaban

Apixaban: naponta kétszer, 30 nap

Placebo: Naponta egyszer, 6-14 napig

Más nevek:
  • BMS-562247
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar

Amíg kórházban volt, Enoxaparin plusz Placebo

Enoxaparin (fecskendő, SC, 40 mg), placebo (tabletta, orális)

Kórházi elbocsátás után: Placebo

Placebo (tabletta, orális)
Drog: Enoxaparin

Enoxaparin: naponta egyszer, 6-14 nap

Placebo: naponta kétszer, 30 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elbírált teljes vénás thromboembolia (VTE) és a VTE-vel összefüggő halálozás előfordulása a tervezett kezelési időszak alatt – Elsődleges hatékonyságú populáció
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
VTE: nem halálos tüdőembólia (PE), szimptómás mélyvénás trombózis (DVT) vagy tünetmentes proximális MVT ultrahanggal kimutatva. VTE-vel összefüggő haláleset: halálos PE vagy hirtelen halál, amelynek okát nem lehetett kizárni a VTE-ből. Tervezett kezelési periódus = a randomizálás napján kezdődött időszak: a következő időszak (a kezelt esetében) véget ért, amikor a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; 32 nappal a randomizálás után ért véget (nem kezelt esetén). Az 5. és 14. nap között kétoldali kompressziós ultrahangot (CUS) végeztek a tünetmentes proximális MVT kimutatására, kivéve, ha a tünetekkel járó VTE-t korábban megerősítették. A CUS-t a 30. ± 2. napon is elvégezték, kivéve azokat a résztvevőket, akiknél ezt megelőzően igazolt tünetmentes VTE vagy proximális tünetmentes MVT volt. Minden hatékonysági eseményt a Független Központi Ítélőbizottság (ICAC) bírált el. Eseményarány (%): n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
Súlyos vérzés előfordulása a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. nap, a vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
A súlyos vérzést az ICAC ítélte meg a Thrombosis and Hemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) kritériumai alapján, és akut, klinikailag nyilvánvaló vérzésként definiálható: a hemoglobinszint 2 gramm/dl (g/dl) vagy annál nagyobb csökkenésével jár, illetve 2 vagy több egység csomagolt vörösvértest vagy 1000 milliliter (ml) vagy több teljes vér transzfúziójához, vagy vérzés a kritikus helyen vagy vérzés, amely halálos kimenetelű. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
1. nap, a vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
Klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) vérzés előfordulása a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. nap, a vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
A vérzést egy ICAC ítélte meg az ISTH kritériumai alapján. CRNM vérzés: akut klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely veszélyezteti a hemodinamikát; kórházi kezeléshez vezet; traumás szubkután hematóma; intramuszkuláris hematoma; 5 percnél tovább tartó orrvérzés, ismétlődő vagy beavatkozáshoz vezetett; spontán fogínyvérzés; spontán hematuria; makroszkópos gyomor-bélrendszeri vérzés (beleértve legalább 1 melena vagy hematemesis epizódot, ha klinikailag nyilvánvaló, és a széklet okkult vérvizsgálatának eredménye pozitív); rektális vérveszteség. Kezelési periódus = magában foglalja azokat a méréseket vagy eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig kezdődnek a vérzéses végpontok tekintetében. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
1. nap, a vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
Kombinált súlyos vagy klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) vérzés előfordulása a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. nap, a vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
A vérzést egy ICAC ítélte meg az ISTH kritériumai alapján. Súlyos vérzés: akut, klinikailag nyilvánvaló vérzés: a hemoglobinszint 2 g/dl vagy annál nagyobb csökkenésével jár, vagy 2 vagy több egységnyi vörösvértest vagy 1000 ml vagy több teljes vér transzfúziójához vezet, vagy vérzés kritikus hely vagy vérzés, amely halálos kimenetelű. CRNM vérzés: akut klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely veszélyezteti a hemodinamikát; kórházi kezeléshez vezet; traumás szubkután hematóma; intramuszkuláris hematoma; 5 percnél tovább tartó orrvérzés, ismétlődő vagy beavatkozáshoz vezetett; spontán fogínyvérzés; spontán hematuria; makroszkópos gyomor-bélrendszeri vérzés; rektális vérveszteség. Kezelési periódus = kezdet a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig. Előfordulás: Eseményarány (%): n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
1. nap, a vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
Minden vérzés előfordulása a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. nap, a gyógyszer első adagja az utolsó gyógyszeradagig plusz 2 nap
A vérzést egy ICAC ítélte meg az ISTH kritériumai alapján. Kezelési periódus = olyan méréseket vagy eseményeket foglal magában, amelyek a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig kezdődnek, a vérzéses végpontok tekintetében. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
1. nap, a gyógyszer első adagja az utolsó gyógyszeradagig plusz 2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elbírált teljes VTE és VTE-vel összefüggő halálozás előfordulása parenterális kezelés során a kulcsfontosságú másodlagos hatékonyság értékelhető résztvevőinél
Időkeret: Az 1. naptól a parenterális vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig plusz 1 nap
Parenterális vizsgálati gyógyszer = aktív vagy placebo enoxaparin. Parenterális kezelés: a parenterális vizsgálati gyógyszer első adagjával kezdődött, és a parenterális vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő napon fejeződött be. Kulcsfontosságú másodlagos hatékonyságú populáció: mindazok, akik legalább 1 adag parenterális vizsgálati gyógyszert kaptak, és: (azok, akiknél nem merült fel VTE esemény a parenterális kezelés során) a parenterális kezelés végén értékelhető ultrahangvizsgálatot végeztek; vagy (azok, akiknél a parenterális kezelés során VTE-gyanús események fordultak elő) a VTE-gyanús eseményeket nem eseménynek minősítették, és a parenterális kezelés végén értékelhető ultrahangvizsgálatot végeztek; vagy teljes VTE-je volt a parenterális kezelés során; vagy VTE-vel összefüggő haláleset volt a parenterális kezelés során. Eseményarány (%): n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=összes másodlagos hatékonyság értékelhető résztvevő).
Az 1. naptól a parenterális vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig plusz 1 nap
Az elbírált teljes VTE és VTE-vel összefüggő halálozás előfordulása a parenterális kezelés során a másodlagos hatékonysággal értékelhető résztvevőknél
Időkeret: Az 1. naptól a parenterális vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig plusz 1 nap
Parenterális vizsgálati gyógyszer = aktív vagy placebo enoxaparin. Parenterális kezelés: a parenterális vizsgálati gyógyszer első adagjával kezdődött, és a parenterális vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő napon fejeződött be. A másodlagos hatásosság értékelhető azon személyeket foglalja magában, akiknél a parenterális kezelés végén elbírált, értékelhető ultrahangot végeztek, és akiknél tüneti esemény gyanúja merült fel, a tüneti esemény elbírálásának eredménye nem volt elégtelen; vagy azok, amelyeknél az összetett végpont része volt az elbírált esemény. Eseményarány (%): n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=összes másodlagos hatékonyság értékelhető résztvevő).
Az 1. naptól a parenterális vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig plusz 1 nap
Az elbírált teljes VTE vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás előfordulása a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
Tervezett kezelési periódus = a randomizáció napján kezdődő időszak: a periódus (kezelteknél) a következő időpontok után ér véget: a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; (kezeletlen esetén) az időszak a randomizálás után 32 nappal véget ér. VTE: nem végzetes (N-F) PE, szimptómás MVT vagy tünetmentes proximális MVT ultrahanggal kimutatva. VTE-vel összefüggő haláleset: halálos PE vagy hirtelen halál, amelynek okaként a VTE nem zárható ki. Minden okú halál (A-C Death). Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
Meghatározott proximális MVT, nem halálos PE vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás előfordulása a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
Az ICAC által elbírált események. Tervezett kezelési periódus = a randomizáció napján kezdődő időszak: a periódus (kezelteknél) a következő időpontok után ér véget: a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; (kezeletlen esetén) az időszak a randomizálás után 32 nappal véget ér. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
Meghatározott proximális MVT, nem halálos PE vagy VTE-vel összefüggő halálozás előfordulása, a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
Az ICAC által elbírált események. Tervezett kezelési periódus = a randomizáció napján kezdődő időszak: a periódus (kezelteknél) a következő időpontok után ér véget: a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; (kezeletlen esetén) az időszak a randomizálás után 32 nappal véget ér. VTE-vel összefüggő haláleset: halálos PE vagy hirtelen halál, amelynek okaként a VTE nem zárható ki. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
A tervezett kezelési időszak alatt bekövetkezett, VTE-vel összefüggő halálesetek előfordulása véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
Az ICAC által elbírált események. Tervezett kezelési periódus = a randomizáció napján kezdődő időszak: a periódus (kezelteknél) a következő időpontok után ér véget: a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; (kezeletlen esetén) az időszak a randomizálás után 32 nappal véget ér. VTE-vel összefüggő haláleset: halálos PE vagy hirtelen halál, amelynek okaként a VTE nem zárható ki. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
Az indokolt tüneti VTE vagy a teljes okú halálozás előfordulása a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
Az ICAC által elbírált események. Tervezett kezelési periódus = a randomizáció napján kezdődő időszak: a periódus (kezelteknél) a következő időpontok után ér véget: a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; (kezeletlen esetén) az időszak a randomizálás után 32 nappal véget ér. VTE: nem végzetes PE, tünetmentes MVT vagy tünetmentes proximális MVT ultrahanggal kimutatva. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
Tüneti VTE vagy VTE-vel összefüggő halálozás a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
Az ICAC által elbírált események. Tervezett kezelési periódus = a randomizáció napján kezdődő időszak: a periódus (kezelteknél) a következő időpontok után ér véget: a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; (kezeletlen esetén) az időszak a randomizálás után 32 nappal véget ér. VTE: nem végzetes PE, tünetmentes MVT vagy tünetmentes proximális MVT ultrahanggal kimutatva. VTE-vel összefüggő haláleset: halálos PE vagy hirtelen halál, amelynek okaként a VTE nem zárható ki. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
Az összes VTE vagy súlyos vérzés, vagy bármilyen halálozás előfordulása a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
Az ICAC által elbírált események. Tervezett kezelési periódus = a randomizáció napján kezdődő időszak: a periódus (kezelteknél) a következő időpontok után ér véget: a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; (kezeletlen esetén) az időszak a randomizálás után 32 nappal véget ér. VTE: nem végzetes PE, tünetmentes MVT vagy tünetmentes proximális MVT ultrahanggal kimutatva. VTE-vel összefüggő haláleset: halálos PE vagy hirtelen halál, amelynek okaként a VTE nem zárható ki. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
Az elbírált PE előfordulása a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
Az ICAC által elbírált események. Tervezett kezelési periódus = a randomizáció napján kezdődő időszak: a periódus (kezelteknél) a következő időpontok után ér véget: a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; (kezeletlen esetén) az időszak a randomizálás után 32 nappal véget ér. PE: nem végzetes vagy végzetes. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
Az elbírált nem halálos PE előfordulása a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
Az ICAC által elbírált események. Tervezett kezelési periódus = a randomizáció napján kezdődő időszak: a periódus (kezelteknél) a következő időpontok után ér véget: a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; (kezeletlen esetén) az időszak a randomizálás után 32 nappal véget ér. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
A tervezett kezelési időszak alatt kialakuló, tüneti MVT előfordulása
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
Az ICAC által elbírált események. Tervezett kezelési periódus = a randomizáció napján kezdődő időszak: a periódus (kezelteknél) a következő időpontok után ér véget: a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; (kezeletlen esetén) az időszak a randomizálás után 32 nappal véget ér. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
Az elbírált proximális MVT előfordulása a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
Az ICAC által elbírált események. Tervezett kezelési periódus = a randomizáció napján kezdődő időszak: a periódus (kezelteknél) a következő időpontok után ér véget: a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; (kezeletlen esetén) az időszak a randomizálás után 32 nappal véget ér. Az 5. és 14. nap között kétoldali kompressziós ultrahangot (CUS) végeztek a tünetmentes proximális MVT kimutatására, kivéve, ha a tünetekkel járó VTE-t korábban megerősítették. A CUS-t a 30. ± 2. napon is elvégezték, kivéve azokat a résztvevőket, akiknél ezt megelőzően igazolt tünetmentes VTE vagy proximális tünetmentes MVT volt. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
A tervezett kezelési időszak alatt fellépő tüneti disztális MVT előfordulása
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
Az eseményeket az ICAC bírálta el. Tervezett kezelési periódus = a randomizáció napján kezdődő időszak: a periódus (kezelteknél) a következő időpontok után ér véget: a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; (kezeletlen esetén) az időszak a randomizálás után 32 nappal véget ér. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
Meghatározott szimptomatikus proximális MVT előfordulása a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
Az ICAC által elbírált események. Tervezett kezelési periódus = a randomizáció napján kezdődő időszak: a periódus (kezelteknél) a következő időpontok után ér véget: a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; (kezeletlen esetén) az időszak a randomizálás után 32 nappal véget ér. Az 5. és 14. nap között kétoldali kompressziós ultrahangot (CUS) végeztek a tünetmentes proximális MVT kimutatására, kivéve, ha a tünetekkel járó VTE-t korábban megerősítették. A CUS-t a 30. ± 2. napon is elvégezték, kivéve azokat a résztvevőket, akiknél ezt megelőzően igazolt tünetmentes VTE vagy proximális tünetmentes MVT volt. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
A tervezett kezelési időszak alatt kialakuló tünetmentes proximális MVT előfordulása
Időkeret: Tervezett kezelési időszak
Az 5. és 14. nap között kétoldali kompressziós ultrahangot (CUS) végeztek a tünetmentes proximális MVT kimutatására, kivéve, ha a tünetekkel járó VTE-t korábban megerősítették. A CUS-t a 30. ± 2. napon is elvégezték, kivéve azokat a résztvevőket, akiknél ezt megelőzően igazolt tünetmentes VTE vagy proximális tünetmentes MVT volt. Az ICAC által elbírált események. Tervezett kezelési periódus = a randomizáció napján kezdődő időszak: a periódus (kezelteknél) a következő időpontok után ér véget: a) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal és b) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 32 nappal; (kezeletlen esetén) az időszak a randomizálás után 32 nappal véget ér. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők).
Tervezett kezelési időszak
A nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos mellékhatásokat (SAE), vérzéses nemkívánatos eseményeket, haláleseteket és a nemkívánatos események miatti megszakításokat szenvedő résztvevők száma a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. nap, a vizsgálati gyógyszer első adagja, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja, plusz 2 nap (AE), plusz 30 nap (SAE, halálesetek)
Kezelési periódus = olyan méréseket vagy eseményeket foglal magában, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 2 napig, és a SAE és a halálesetek esetében a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig kezdődnek.
1. nap, a vizsgálati gyógyszer első adagja, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja, plusz 2 nap (AE), plusz 30 nap (SAE, halálesetek)
A kezelt résztvevők diasztolés vérnyomásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
A diasztolés vérnyomást a szűrés/beiratkozási vizit során mértük (1. nap, a gyógyszer beadása előtt), a kórházi elbocsátás napján, a 30. napon (a kezelés utolsó napja) plusz 2 nap. A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérték, és akár ülve, állva vagy hanyatt is lehetett volna mérni.
1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
A kezelt résztvevők szisztolés vérnyomásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
A szisztolés vérnyomást a szűrés/beiratkozási látogatás során (1. nap, a gyógyszer beadása előtt), a kórházi elbocsátás napján, a 30. napon (a kezelés utolsó napja) plusz 2 napon mértük. A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérték, és ülve, állva vagy hanyatt is lehetett mérni.
1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
A kezelt résztvevők pulzusszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
A pulzusszámot a szűrés/beiratkozási vizit során mértük (1. nap, a gyógyszer beadása előtt), a kórházi elbocsátás napján, a 30. napon (a kezelés utolsó napja) plusz 2 nap. A pulzusszámot percenkénti ütésszámban (bpm) mérték, és a résztvevők ülve, állva vagy hanyatt fekve is mérhetőek voltak.
1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai laboratóriumi vizsgálatokban jelentős eltérések mutatkoztak a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
Normál alsó határa (LLN). A normálérték felső határa (ULN). Előterápia (PreRx). Abszolút (Abs) neutrofilszám, sávok + neutrofilek (ANC). Sejt/mikroliter (c/µL). gramm per deciliter (g/dl). Sejtek literenként (c/L). Milliméter (MM). Abszolút (Abs). Hemoglobin: >2 g/dL csökkenés a PreRx értékhez képest vagy érték <=8 g/dl; Hematokrit: <0,75*PreRx; Vörösvérsejtek: <0,75*PreRx c/µl; Leukociták: <0,75*LLN vagy > 1,25*ULN, ha PreRx <LLN, akkor <0,8*PreRx vagy >ULN, ha PreRx >ULN, akkor >1,2*PreRx vagy <LLN; Thrombocytaszám: < 100*10^9 c/L; ANC: < 1,00*10^3 c/µl; Abs eozinofilek: > 0,75*10^3 c/µl; Abs bazofilek: > 400/MM^3; Abs monociták > 2000/MM^3; Abs Limfociták: < 0,750*10*3 c/µL vagy > 7,5*10^3 c/µL. A mintákat a szűrővizsgálaton/beiratkozási látogatáson (1. nap, a gyógyszer beadása előtt), a kórházi elbocsátás napján, a 30. napon (a kezelés utolsó napja) plusz 2 napon vettük.
1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
Azon résztvevők száma, akiknél markáns eltérések mutatkoztak az elektrolit laboratóriumi vizsgálatok során a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
Bikarbonát milliekvivalens/liter (mEq/L) Alacsony/Magas: < 0,75*LLN vagy > 1,25*ULN, vagy ha PreRx < LLN, akkor < 0,75* PreRx vagy > ULN, ha PreRx > ULN, akkor > 1,25*PreRx vagy < LLN ; Szérum kalcium mg/dL alacsony/magas: < 0,8*LLN vagy > 1,2*ULN, vagy ha PreRx < LLN, akkor < 0,75*PreRx vagy > ULN, ha PreRx > ULN, akkor > 1,25*PreRx vagy < LLN; Szérum-klorid mEq/L: < 0,9*LLN vagy > 1,1*ULN, vagy ha PreRx < LLN, akkor használjon < 0,9*PreRx vagy > ULN értéket, ha PreRx > ULN, akkor > 1,1*PreRx vagy < LLN; Szérum kálium mEq/L: < 0,9*LLN vagy > 1,1*ULN, vagy ha PreRx < LLN, akkor használjon < 0,9*PreRx vagy > ULN értéket, ha PreRx > ULN, akkor > 1,1*PreRx vagy < LLN; Szérum nátriummEq/L: < 0,95*LLN vagy > 1,05*ULN, vagy ha PreRx < LLN, akkor használjon < 0,95*PreRx vagy > ULN értéket, ha PreRx > ULN, akkor > 1,05*PreRx vagy < LLN. Szűrési/beiratkozási látogatáson (1. nap, a gyógyszer beadása előtt) vett minták a kórházi elbocsátás napján, a 30. napon (a kezelés utolsó napja) plusz 2 nap.
1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a vese- és májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokban jelentős eltérések mutatkoztak a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
Vér karbamid-nitrogén (BUN), milligramm/deciliter (mg/dL), egység per liter (U/L). BUN mg/dl > 1,5*ULN; Kreatinin mg/dl: > 1,5*ULN; alanin-aminotranszferáz (ALT) U/L: > 3*ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST) U/L: > 3*ULN; Alkáli foszfatáz U/L: > 2*ULN; Bilirubin Direct mg/dL: > 1,5*ULN; Bilirubin Összes mg/dl: > 2*ULN. Laboratóriumi minták, amelyeket a szűrővizsgálaton/beiratkozási látogatáson (a gyógyszer beadása előtti 1. nap), a kórházi elbocsátás napján, a 30. napon (a kezelés utolsó napja) plusz 2 napon vettek.
1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a glükóz, kreatin kináz, húgysav és összfehérje laboratóriumi vizsgálataiban jelentős eltérések mutatkoztak a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
Kreatin-kináz magas: >5*ULN egység/liter (U/L); Total Protein High/Low: < 0,9 *LLN vagy > 1,1*ULN, vagy ha PreRx < LLN, akkor használjon 0,9* PreRx vagy > ULN értéket, ha PreRx > ULN, akkor 1,1 *PreRx vagy <LLN; Magas húgysav: > 1,5* ULN, vagy ha PreRx > ULN, akkor > 2 *PreRx. Glükóz éhgyomri: <0,9*LLN vagy > 1,5*ULN, vagy ha PreRx < LLN, akkor < 0,8*PreRx vagy > ULN, ha PreRx > ULN, akkor >2,0*PreRx. Szűrési/beiratkozási látogatáson (1. nap, a gyógyszer beadása előtt) vett minták a kórházi elbocsátás napján, a 30. napon (a kezelés utolsó napja) ± 2 nap.
1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
Az elbírált szívinfarktus, stroke és thrombocytopenia különleges jelentőségű események előfordulása a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
A különleges érdeklődésre számot tartó események közé tartoznak a következők: elbírált thrombocytopenia, elbírált miokardiális infarktus (MI), elbírált stroke és elbírált MI vagy stroke. Eseményarány (%) által meghatározott előfordulási gyakoriság: n/N*100 (n=szám megfigyeléssel; N=teljes hatékonyság értékelhető résztvevők). A kezelési időszak magában foglalja azokat a méréseket vagy eseményeket, amelyek a vizsgált gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig kezdődnek.
1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
A májfunkció és a neurológia szempontjából különleges érdeklődésre számot tartó résztvevők száma a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél, a rendelkezésre álló mérésekkel
Időkeret: 1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig, plusz 2 nap (AE) és plusz 30 nap (SAE)
Különös érdeklődésre számot tartóak a májfunkciós tesztek növekedése, a májfunkcióval kapcsolatos mellékhatások és a neurológiai nemkívánatos események. A kezelési időszak magában foglalja azokat a méréseket vagy eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 2 napig, a nemkívánatos események összegzésénél az utolsó adag után 30 napig kezdődnek.
1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig, plusz 2 nap (AE) és plusz 30 nap (SAE)
Azon résztvevők száma, akiknél májelégtelenség jelentkezett a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap
Májfunkciós vizsgálatok: alanin aminotranszferáz (ALT) U/L; aszpartát-aminotranszferáz (AST) U/L; alkalikus foszfatáz U/L; Összes bilirubin (TBili) mg/dl. Az emelkedés az ALT és az AST normálértékének felső határa (ULN) >3*, míg a bilirubin >2* felső határa.
1. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV185-036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel