Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Apixaban för förebyggande av trombosrelaterade händelser hos patienter med akut medicinsk sjukdom (ADOPT)

7 december 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenterstudie av säkerheten och effekten av apixaban för profylax av venös tromboembolism hos akut sjuka medicinska försökspersoner under och efter sjukhusvistelse.

Syftet med denna studie är att lära sig om apixaban kan förebygga blodproppar i benet (djup ventrombos [DVT]) och lunga (lungemboli [PE]) som ibland uppstår hos patienter som är inlagda på sjukhus för akut medicinsk sjukdom, och att lära sig hur apixaban jämför med enoxaparin (Lovenox®) för att förhindra dessa blodproppar. Säkerheten för apixaban kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6758

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Local Institution
      • Derqui-Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605DSX
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000JCU
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Local Institution
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Local Institution
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Local Institution
      • Huy, Belgien, 4500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
    • Waals-Brabant
      • Ottignies, Waals-Brabant, Belgien, 1340
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04025
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80010
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15091
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, - - - - -
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500922
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8207257
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Rancagua, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Local Institution
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Local Institution
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Local Institution
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Local Institution
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution
      • Herning, Danmark, 7400
        • Local Institution
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
      • Randers No, Danmark, 8930
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Local Institution
  • Filippinerna
      • Las Pinas, Filippinerna, 1742
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinerna, 1110
        • Local Institution
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro City, Misamis Oriental, Filippinerna, 9000
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Local Institution
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 02, Frankrike, 42055
        • Local Institution
      • Vernon, Frankrike, 27207
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Az Pulmonary Specialists Ltd
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Dr. Felt Medical Office
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Pensacola Lung Group
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Indian River Med. Ctr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Cotton-O-Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Mornstown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center Of Penn. State Univ.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. De Bakey Veteran Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Sonterra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Sonterra Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Local Institution
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Local Institution
    • Andhra-Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra-Pradesh, Indien, 530002
        • Local Institution
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500004
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Local Institution
    • Madhya Pardesh
      • Indore, Madhya Pardesh, Indien, 452018
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641004
        • Local Institution
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Local Institution
    • Tamil-Nadu
      • Chennai, Tamil-Nadu, Indien, 600096
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78308
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13110
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Local Institution
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
      • Treviso, Italien, 31100
        • Local Institution
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Institution
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Kalkon, 34390
        • Local Institution
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Kalkon, 06100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1C9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443721
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 471-701
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Local Institution
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78220
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97129
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Den Helder, Nederländerna, 1782 GZ
        • Local Institution
  • Norge
      • Kongsvinger, Norge, 2226
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-833
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-737
        • Local Institution
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 129336
        • Local Institution
      • Odintsovo, Ryska Federationen, 143000
        • Local Institution
      • Podolsk, Ryska Federationen, 142100
        • Local Institution
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390005
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Local Institution
      • Saratov, Ryska Federationen, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Ryska Federationen, 410002
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 192242
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alcorcon(Madrid), Spanien, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannien, SW3 6LR
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Storbritannien, UB8 3NN
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannien, NE7 7DN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Local Institution
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution
  • Sydafrika
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Amanzimtoti, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4120
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
    • Tainan
      • Yung-Kang City, Tainan, Taiwan, 710
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, Tjeckien, 272 59
        • Local Institution
      • Kyjov, Tjeckien, 697 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Tjeckien, 728 80
        • Local Institution
      • Prague 2, Tjeckien, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 1, Tjeckien, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Local Institution
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • Local Institution
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Local Institution
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Local Institution
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Local Institution
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Local Institution
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Local Institution
      • Dunaujvaros, Ungern, 2400
        • Local Institution
      • Eger, Ungern, 3300
        • Local Institution
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Österrike, 1090
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och icke-gravida, icke-amande kvinnor
  • 40 år eller äldre
  • sjukhus med kronisk hjärtsvikt eller akut andningssvikt
  • infektion (utan septisk chock)
  • akut reumatisk störning
  • inflammatorisk tarmsjukdom

Exklusions kriterier:

  • patienter med venös tromboembolism (VTE)
  • aktiv blödning eller hög risk för blödning
  • inte kan ta oral medicin
  • med sjukdomar som kräver pågående behandling med andra antikoagulantia eller trombocytdämpare än aspirin i en dos ≤ 165 mg/dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1

På sjukhus, Apixaban plus Placebo

Apixaban (tabletter, orala, 2,5 mg), placebo (sprutor, SC)

Efter sjukhusutskrivning, Apixaban

Apixaban (tabletter, orala, 2,5 mg)
Läkemedel: Apixaban

Apixaban: Två gånger dagligen, 30 dagar

Placebo: En gång dagligen, 6-14 dagar

Andra namn:
  • BMS-562247
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2

Under sjukhusvistelsen, Enoxaparin plus Placebo

Enoxaparin (sprutor, SC, 40 mg), placebo (tabletter, orala)

Efter utskrivning från sjukhus: Placebo

Placebo (tabletter, oralt)
Läkemedel: Enoxaparin

Enoxaparin: En gång dagligen, 6-14 dagar

Placebo: Två gånger dagligen, 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sammansatt av bedömd total venös tromboembolism (VTE) och VTE-relaterad död under den avsedda behandlingsperioden - primär effektpopulation
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
VTE: icke-dödlig lungemboli (PE), symptomatisk djup ventrombos (DVT) eller asymtomatisk proximal DVT detekterad med ultraljud. VTE-relaterad död: dödlig PE eller plötslig död för vilken VTE inte kunde uteslutas som orsak. Avsedd behandlingsperiod=period som började på randomiseringsdagen: perioden slutade (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; perioden slutade (för ej behandlade) 32 dagar efter randomisering. Ett bilateralt kompressionsultraljud (CUS) utfördes mellan dag 5 och 14 för detektion av asymtomatisk proximal DVT om inte en symtomatisk VTE bekräftades tidigare. CUS utfördes också på dag 30 ± 2 förutom de deltagare som hade en bekräftad symtomatisk VTE eller proximal asymtomatisk DVT före den tiden. Alla effekthändelser bedömdes av Independent Central Adjudication Committee (ICAC). Händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Förekomst av större blödningar under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1, första dosen av studieläkemedlet, till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Större blödningar bedömdes av en ICAC med hjälp av kriterier från International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) och definierades som akut kliniskt öppen blödning: associerad med ett hemoglobinfall på 2 gram per deciliter (g/dL) eller mer, eller ledande till en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller 1000 milliliter (mL) eller mer helblod, eller blödning på ett kritiskt ställe eller blödning som är dödlig. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Dag 1, första dosen av studieläkemedlet, till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Förekomst av kliniskt relevanta icke-stora blödningar (CRNM) under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1, första dosen av studieläkemedlet, till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Blödning bedömdes av en ICAC med hjälp av kriterier från ISTH. CRNM-blödning: akut kliniskt öppen blödning som äventyrar hemodynamiken; leder till sjukhusvistelse; traumatiskt subkutant hematom; intramuskulärt hematom; näsblod som varade i mer än 5 minuter, var repetitiv eller ledde till ett ingrepp; spontan tandköttsblödning; spontan hematuri; makroskopisk gastrointestinal blödning (inklusive minst 1 episod av melena eller hematemes, om det är kliniskt uppenbart med positiva resultat på ett fekalt ockult blodprov); rektal blodförlust. Behandlingsperiod=inkluderar mätningar eller händelser med början från första dosen av studieläkemedlet till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel för blödningseffektpunkter. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Dag 1, första dosen av studieläkemedlet, till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Förekomst av sammansatt av större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar (CRNM) under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1, första dosen av studieläkemedlet, till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Blödning bedömdes av en ICAC med hjälp av kriterier från ISTH. Stor blödning: akut kliniskt öppen blödning: associerad med ett hemoglobinfall på 2 g/dL eller mer, eller leder till en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller 1000 ml eller mer helblod, eller blödning i en kritisk plats eller blödning som är dödlig. CRNM-blödning: akut kliniskt öppen blödning som äventyrar hemodynamiken; leder till sjukhusvistelse; traumatiskt subkutant hematom; intramuskulärt hematom; näsblod som varade i mer än 5 minuter, var repetitiv eller ledde till ett ingrepp; spontan tandköttsblödning; spontan hematuri; makroskopisk gastrointestinal blödning; rektal blodförlust. Behandlingsperiod=start från första dosen av studieläkemedlet till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet. Incidens: Händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effekt utvärderbara deltagare).
Dag 1, första dosen av studieläkemedlet, till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Förekomst av alla blödningar under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1, första dosen av läkemedel till sista dosen av läkemedel plus 2 dagar
Blödning bedömdes av en ICAC med hjälp av kriterier från ISTH. Behandlingsperiod=inkluderar mätningar eller händelser med början från den första dosen av studieläkemedlet till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, för blödningsslutpunkter. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Dag 1, första dosen av läkemedel till sista dosen av läkemedel plus 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av bedömd total VTE och VTE-relaterad död under parenteral behandling hos nyckeldeltagare som utvärderar sekundär effekt
Tidsram: Dag 1 till sista dosen av parenteralt studieläkemedel plus 1 dag
Parenteralt studieläkemedel=aktivt eller placebo-enoxaparin. Parenteral behandling: började med den första dosen av parenteralt studieläkemedel och avslutades dagen efter den sista dosen av parenteralt studieläkemedel. Viktig sekundär effektpopulation: alla som fick minst 1 dos parenteralt studieläkemedel och: (de utan misstänkta VTE-händelser under parenteral behandling) fick ett bedömt utvärderbart ultraljud utfört i slutet av parenteral behandling; eller (de med misstänkta VTE-händelser under parenteral behandling) fick dessa misstänkta VTE-händelser bedömda som icke-händelser och fick ett bedömt utvärderbart ultraljud utfört i slutet av parenteral behandling; eller hade en bedömd total VTE under parenteral behandling; eller hade en bedömd VTE-relaterad död under parenteral behandling. Händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total deltagare som utvärderas av sekundär effekt).
Dag 1 till sista dosen av parenteralt studieläkemedel plus 1 dag
Incidensen av bedömd total VTE och VTE-relaterad död under parenteral behandling hos deltagare som kan utvärderas med sekundär effekt
Tidsram: Dag 1 till sista dosen av parenteralt studieläkemedel plus 1 dag
Parenteralt studieläkemedel=aktivt eller placebo-enoxaparin. Parenteral behandling: började med den första dosen av parenteralt studieläkemedel och avslutades dagen efter den sista dosen av parenteralt studieläkemedel. Sekundär effekt Evaluable inkluderar de som hade ett bedömt, evaluerbart ultraljud i slutet av parenteral behandling och för de med en misstänkt symtomatisk händelse, resultatet av bedömningen för den symtomatiska händelsen var inte otillräckligt; eller de med en bedömd händelse som var en del av den sammansatta effektmåttet. Händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total deltagare som utvärderas sekundär effekt).
Dag 1 till sista dosen av parenteralt studieläkemedel plus 1 dag
Incidensen av bedömd total VTE eller dödsfall av alla orsaker med debut under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
Avsedd behandlingsperiod=period som börjar på randomiseringsdagen: perioden slutar (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; (för ej behandlad) period slutar 32 dagar efter randomisering. VTE: icke-dödlig (N-F) PE, symptomatisk DVT eller asymtomatisk proximal DVT detekterad med ultraljud. VTE-relaterad död: dödlig PE eller plötslig död för vilken VTE inte kan uteslutas som orsak. All-Cause Death (A-C Death). Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Incidensen av bedömd proximal DVT, icke-fatal PE eller dödsfall med alla orsaker under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
Evenemang bedömda av ICAC. Avsedd behandlingsperiod=period som börjar på randomiseringsdagen: perioden slutar (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; (för ej behandlad) period slutar 32 dagar efter randomisering. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Incidensen av bedömd proximal DVT, icke-fatal PE eller VTE-relaterad död, med debut under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
Evenemang bedömda av ICAC. Avsedd behandlingsperiod=period som börjar på randomiseringsdagen: perioden slutar (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; (för ej behandlad) period slutar 32 dagar efter randomisering. VTE-relaterad död: dödlig PE eller plötslig död för vilken VTE inte kan uteslutas som orsak. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Incidensen av bedömd VTE-relaterad död med debut under den avsedda behandlingsperioden hos randomiserade deltagare
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
Evenemang bedömda av ICAC. Avsedd behandlingsperiod=period som börjar på randomiseringsdagen: perioden slutar (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; (för ej behandlad) period slutar 32 dagar efter randomisering. VTE-relaterad död: dödlig PE eller plötslig död för vilken VTE inte kan uteslutas som orsak. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Incidens av bedömd symtomatisk VTE eller dödsfall av alla orsaker med debut under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
Evenemang bedömda av ICAC. Avsedd behandlingsperiod=period som börjar på randomiseringsdagen: perioden slutar (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; (för ej behandlad) period slutar 32 dagar efter randomisering. VTE: icke-dödlig PE, symptomatisk DVT eller asymtomatisk proximal DVT detekterad med ultraljud. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Symtomatisk bedömd VTE eller VTE-relaterad död med debut under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
Evenemang bedömda av ICAC. Avsedd behandlingsperiod=period som börjar på randomiseringsdagen: perioden slutar (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; (för ej behandlad) period slutar 32 dagar efter randomisering. VTE: icke-dödlig PE, symptomatisk DVT eller asymtomatisk proximal DVT detekterad med ultraljud. VTE-relaterad död: dödlig PE eller plötslig död för vilken VTE inte kan uteslutas som orsak. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Förekomst av VTE eller större blödningar eller dödsfall av alla orsaker under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
Evenemang bedömda av ICAC. Avsedd behandlingsperiod=period som börjar på randomiseringsdagen: perioden slutar (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; (för ej behandlad) period slutar 32 dagar efter randomisering. VTE: icke-dödlig PE, symptomatisk DVT eller asymtomatisk proximal DVT detekterad med ultraljud. VTE-relaterad död: dödlig PE eller plötslig död för vilken VTE inte kan uteslutas som orsak. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Förekomst av bedömd PE med debut under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
Evenemang bedömda av ICAC. Avsedd behandlingsperiod=period som börjar på randomiseringsdagen: perioden slutar (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; (för ej behandlad) period slutar 32 dagar efter randomisering. PE: icke-dödlig eller dödlig. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Förekomst av bedömd icke-dödlig PE med debut under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
Evenemang bedömda av ICAC. Avsedd behandlingsperiod=period som börjar på randomiseringsdagen: perioden slutar (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; (för ej behandlad) period slutar 32 dagar efter randomisering. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Förekomst av bedömd symtomatisk DVT med debut under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
Evenemang bedömda av ICAC. Avsedd behandlingsperiod=period som börjar på randomiseringsdagen: perioden slutar (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; (för ej behandlad) period slutar 32 dagar efter randomisering. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Förekomst av bedömd proximal DVT med debut under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
Evenemang bedömda av ICAC. Avsedd behandlingsperiod=period som börjar på randomiseringsdagen: perioden slutar (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; (för ej behandlad) period slutar 32 dagar efter randomisering. Ett bilateralt kompressionsultraljud (CUS) utfördes mellan dag 5 och 14 för detektion av asymtomatisk proximal DVT om inte en symtomatisk VTE bekräftades tidigare. CUS utfördes också på dag 30 ± 2 förutom de deltagare som hade en bekräftad symtomatisk VTE eller proximal asymtomatisk DVT före den tiden. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Förekomst av bedömd symtomatisk distal DVT med debut under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
Händelserna bedömdes av ICAC. Avsedd behandlingsperiod=period som börjar på randomiseringsdagen: perioden slutar (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; (för ej behandlad) period slutar 32 dagar efter randomisering. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Förekomst av bedömd symtomatisk proximal DVT med debut under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
Evenemang bedömda av ICAC. Avsedd behandlingsperiod=period som börjar på randomiseringsdagen: perioden slutar (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; (för ej behandlad) period slutar 32 dagar efter randomisering. Ett bilateralt kompressionsultraljud (CUS) utfördes mellan dag 5 och 14 för detektion av asymtomatisk proximal DVT om inte en symtomatisk VTE bekräftades tidigare. CUS utfördes också på dag 30 ± 2 förutom de deltagare som hade en bekräftad symtomatisk VTE eller proximal asymtomatisk DVT före den tiden. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Förekomst av bedömd asymtomatisk proximal DVT med debut under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Avsedd behandlingsperiod
Ett bilateralt kompressionsultraljud (CUS) utfördes mellan dag 5 och 14 för detektion av asymtomatisk proximal DVT om inte en symtomatisk VTE bekräftades tidigare. CUS utfördes också på dag 30 ± 2 förutom de deltagare som hade en bekräftad symtomatisk VTE eller proximal asymtomatisk DVT före den tiden. Evenemang bedömda av ICAC. Avsedd behandlingsperiod=period som börjar på randomiseringsdagen: perioden slutar (för behandlad) senast a) 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och b) 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; (för ej behandlad) period slutar 32 dagar efter randomisering. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare).
Avsedd behandlingsperiod
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE), blödande AE, dödsfall och avbrott på grund av AE under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1, första dosen av studieläkemedlet, till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar (AE), plus 30 dagar (SAE, dödsfall)
Behandlingsperiod=inkluderar mätningar eller händelser med början från den första dosen av studieläkemedlet till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för biverkningar och 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för SAE och dödsfall.
Dag 1, första dosen av studieläkemedlet, till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar (AE), plus 30 dagar (SAE, dödsfall)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck hos behandlade deltagare under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Diastoliskt blodtryck erhölls under screening/inskrivningsbesök (dag 1, innan läkemedlet administrerades), på dagen för utskrivning från sjukhuset, dag 30 (sista behandlingsdagen) plus 2 dagar. Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg) och kunde ha tagits med deltagaren antingen sittande, stående eller liggande.
Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck hos behandlade deltagare under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Systoliskt blodtryck erhölls under screening/inskrivningsbesök (dag 1, innan läkemedlet administrerades), på dagen för utskrivning från sjukhuset, dag 30 (sista behandlingsdagen) plus 2 dagar. Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg) och kunde ha tagits antingen sittande, stående eller liggande.
Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Hjärtfrekvensen erhölls under screening/inskrivningsbesök (dag 1, innan läkemedlet administrerades), på dagen för utskrivning från sjukhuset, dag 30 (sista behandlingsdagen) plus 2 dagar. Hjärtfrekvensen mättes i slag per minut (bpm) och kunde ha tagits med deltagarna antingen sittande, stående eller liggande.
Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Antal deltagare med markerade avvikelser i hematologiska laboratorietester under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Nedre normalgräns (LLN). Övre normalgräns (ULN). Förbehandling (PreRx). Absolut (Abs) neutrofilantal, band + neutrofiler (ANC). Celler per mikroliter (c/µL). Gram per deciliter (g/dL). Celler per liter (c/L). Millimeter (MM). Absolut (Abs). Hemoglobin: >2 g/dL minskning jämfört med PreRx-värdet eller värde <=8 g/dL; Hematokrit: <0,75*PreRx; Erytrocyter: <0,75*PreRx c/µL; Leukocyter: <0,75*LLN eller > 1,25*ULN, om PreRx <LLN använd sedan <0,8*PreRx eller >ULN, om PreRx >ULN använd sedan >1,2*PreRx eller < LLN; Trombocytantal: < 100*10^9 c/L; ANC: < 1,00*10^3 c/µL; Abs eosinofiler: > 0,75*10^3 c/ul; Abs basofiler: > 400/MM^3; Abs monocyter > 2000/MM^3; Abs lymfocyter: < 0,750*10*3 c/µL eller > 7,5*10^3 c/µL. Prover erhölls vid screening/inskrivningsbesök (dag 1, innan läkemedlet administrerades), på dagen för utskrivning från sjukhuset, dag 30 (sista behandlingsdagen) plus 2 dagar.
Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Antal deltagare med markerade avvikelser i elektrolytlaboratorietester under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Bikarbonat milliekvivalenter/liter (mEq/L) Låg/Hög: < 0,75*LLN eller > 1,25*ULN, eller om PreRx < LLN använd sedan < 0,75* PreRx eller > ULN om PreRx > ULN, använd sedan > 1,25*PreRx eller < LLN ; Serumkalcium mg/dL Låg/Hög: < 0,8*LLN eller > 1,2*ULN, eller om PreRx < LLN, använd < 0,75*PreRx eller > ULN om PreRx > ULN använd sedan > 1,25*PreRx eller < LLN; Serumklorid mEq/L: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller om PreRx < LLN använd sedan < 0,9*PreRx eller > ULN om PreRx > ULN, använd sedan > 1,1*PreRx eller < LLN; SerumkaliummEq/L: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller om PreRx < LLN använd sedan < 0,9*PreRx eller > ULN om PreRx > ULN, använd sedan > 1,1*PreRx eller < LLN; Serumnatrium mEq/L: < 0,95*LLN eller > 1,05*ULN, eller om PreRx < LLN, använd < 0,95*PreRx eller > ULN om PreRx > ULN, använd sedan > 1,05*PreRx eller < LLN. Prover erhållna vid screening-/inskrivningsbesök (dag 1, innan läkemedlet administreras), på dagen för utskrivning från sjukhuset, dag 30 (sista behandlingsdagen) plus 2 dagar.
Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Antal deltagare med markanta abnormiteter i njur- och leverfunktionslaboratorietester under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Blodureakväve (BUN), milligram/deciliter (mg/dL), enheter per liter (U/L). BUN mg/dL > 1,5*ULN; Kreatinin mg/dL: > 1,5*ULN; Alaninaminotransferas (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartataminotransferas (AST) U/L: > 3*ULN; Alkaliskt fosfatas U/L: > 2*ULN; Bilirubin direkt mg/dL: > 1,5*ULN; Bilirubin Totalt mg/dL: > 2*ULN. Prover för laboratorier som erhållits vid screening/inskrivningsbesök (dag 1, innan läkemedlet administreras), på dagen för sjukhusutskrivning, dag 30 (sista behandlingsdagen) plus 2 dagar.
Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Antal deltagare med markerade abnormiteter i glukos, kreatinkinas, urinsyra och totalt proteinlaboratorietest under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Kreatinkinas hög: >5*ULN enheter/liter (U/L); Totalt protein högt/lågt: < 0,9 *LLN eller > 1,1*ULN, eller om PreRx < LLN använd sedan 0,9* PreRx eller > ULN om PreRx > ULN använd sedan 1,1 *PreRx eller <LLN; Urinsyra hög: > 1,5* ULN, eller om PreRx > ULN använd > 2 *PreRx. Glukosfasta: <0,9*LLN eller > 1,5*ULN eller om PreRx < LLN använd sedan < 0,8*PreRx eller >ULN, om PreRx > ULN använd sedan >2,0*PreRx. Prover erhållna vid screening/inskrivningsbesök (dag 1, innan läkemedlet administreras), på dagen för utskrivning från sjukhuset, dag 30 (sista behandlingsdagen) ± 2 dagar.
Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Förekomst av händelser av särskilt intresse av bedömd hjärtinfarkt, stroke och trombocytopeni under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Händelser av särskilt intresse inkluderar: bedömd trombocytopeni, bedömd hjärtinfarkt (MI), bedömd stroke och bedömd hjärtinfarkt eller stroke. Incidens bestäms av händelsefrekvens (%): n/N*100 (n=antal med observation; N=total effektutvärderingsbara deltagare). Behandlingsperioden inkluderar mätningar eller händelser med början från den första dosen av studieläkemedlet till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Antal deltagare med händelser av särskilt intresse för leverfunktion och neurologi under behandlingsperioden hos behandlade deltagare med tillgängliga mått
Tidsram: Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar (AE) och plus 30 dagar (SAE)
Speciellt intresse inkluderar: ökningar av leverfunktionstest, biverkningar relaterade till leverfunktion och neurologiska biverkningar. Behandlingsperioden inkluderar mätningar eller händelser med början från den första dosen av studieläkemedlet till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet vid sammanfattning av biverkningar och till 30 dagar efter den sista dosen vid sammanfattning av SAE.
Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar (AE) och plus 30 dagar (SAE)
Antal deltagare med leverrelaterade förhöjningar under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar
Leverfunktionstester: Alaninaminotransferas (ALT) U/L; Aspartataminotransferas (AST) U/L; alkaliskt fosfatas U/L; Totalt bilirubin (TBili) mg/dL. Förhöjningar består av >3*Övre normalgräns (ULN) för ALAT och ASAT och förhöjning av >2*ULN för bilirubin.
Dag 1 till sista dosen av studieläkemedlet plus 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

5 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös trombos

Kliniska prövningar på Apixaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera