Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apiksabanu w zapobieganiu zdarzeniom związanym z zakrzepicą u pacjentów z ostrymi chorobami (ADOPT)

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności apiksabanu w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u ciężko chorych pacjentów w trakcie i po hospitalizacji.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy apiksaban może zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich [ZŻG]) i płucach (zatorowość płucna [ZP]), które czasami występują u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej choroby, oraz poznanie, w jaki sposób apiksaban porównuje się z enoksaparyną (Lovenox®) w zapobieganiu tym zakrzepom. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo stosowania apiksabanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6758

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Groenkloof, Afryka Południowa, 0181
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Amanzimtoti, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4120
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, X5006IKK
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentyna, B7540GHD
        • Local Institution
      • Derqui-Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Local Institution
      • Munro, Buenos Aires, Argentyna, B1605DSX
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentyna, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002KDS
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000JCU
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Local Institution
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Local Institution
      • Huy, Belgia, 4500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
    • Waals-Brabant
      • Ottignies, Waals-Brabant, Belgia, 1340
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04025
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04020
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80010
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13059
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15091
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, - - - - -
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500922
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8207257
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Rancagua, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Local Institution
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Local Institution
      • Arhus C, Dania, 8000
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Local Institution
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Local Institution
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Local Institution
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution
      • Herning, Dania, 7400
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution
      • Randers No, Dania, 8930
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129336
        • Local Institution
      • Odintsovo, Federacja Rosyjska, 143000
        • Local Institution
      • Podolsk, Federacja Rosyjska, 142100
        • Local Institution
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390005
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Local Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410002
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Local Institution
  • Filipiny
      • Las Pinas, Filipiny, 1742
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipiny, 1110
        • Local Institution
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro City, Misamis Oriental, Filipiny, 9000
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution
      • Brest, Francja, 29200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Local Institution
      • Nancy, Francja, 54035
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, Francja, 30029
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 02, Francja, 42055
        • Local Institution
      • Vernon, Francja, 27207
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Alcorcon(Madrid), Hiszpania, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
        • Local Institution
  • Holandia
      • Den Helder, Holandia, 1782 GZ
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • Local Institution
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400008
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110025
        • Local Institution
    • Andhra-Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra-Pradesh, Indie, 530002
        • Local Institution
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indie, 500004
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Local Institution
    • Madhya Pardesh
      • Indore, Madhya Pardesh, Indie, 452018
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Local Institution
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641004
        • Local Institution
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Local Institution
    • Tamil-Nadu
      • Chennai, Tamil-Nadu, Indie, 600096
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Local Institution
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Indyk, 34390
        • Local Institution
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Indyk, 06100
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Izrael, 78308
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Izrael, 13110
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1C9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbia
        • Local Institution
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Local Institution
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Queretaro, Meksyk, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78220
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 07760
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97129
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Local Institution
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01099
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Karlsbad, Niemcy, 76307
        • Local Institution
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Local Institution
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Kongsvinger, Norwegia, 2226
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Local Institution
      • Nowa Sol, Polska, 67-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 61-833
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 03-737
        • Local Institution
      • Wejherowo, Polska, 84-200
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polska, 65-046
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, Republika Czeska, 272 59
        • Local Institution
      • Kyjov, Republika Czeska, 697 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Republika Czeska, 728 80
        • Local Institution
      • Prague 2, Republika Czeska, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 1, Republika Czeska, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Republika Korei, 443721
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 471-701
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 463-707
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Az Pulmonary Specialists Ltd
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Dr. Felt Medical Office
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Pensacola Lung Group
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Indian River Med. Ctr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton-O-Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Mornstown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center Of Penn. State Univ.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. De Bakey Veteran Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Sonterra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Sonterra Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Local Institution
    • Tainan
      • Yung-Kang City, Tainan, Tajwan, 710
        • Local Institution
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Local Institution
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Local Institution
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Local Institution
      • Dunaujvaros, Węgry, 2400
        • Local Institution
      • Eger, Węgry, 3300
        • Local Institution
  • Włochy
      • Chieti Scalo, Włochy, 66013
        • Local Institution
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Local Institution
      • Padua, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Local Institution
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Local Institution
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LR
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży i niekarmiących piersią
  • 40 lat lub więcej
  • hospitalizowanych z powodu zastoinowej niewydolności serca lub ostrej niewydolności oddechowej
  • infekcja (bez wstrząsu septycznego)
  • ostra choroba reumatyczna
  • zapalna choroba jelit

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
  • aktywne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia
  • nie może przyjmować leków doustnie
  • z chorobami wymagającymi ciągłego leczenia lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwpłytkowymi innymi niż aspiryna w dawce ≤ 165 mg/dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1

Podczas hospitalizacji Apiksaban plus Placebo

Apiksaban (tabletki, doustnie, 2,5 mg), placebo (strzykawki, podskórnie)

Po wypisie ze szpitala Apiksaban

Apiksaban (tabletki, doustnie, 2,5 mg)
Lek: Apiksaban

Apiksaban: dwa razy dziennie przez 30 dni

Placebo: Raz dziennie, 6-14 dni

Inne nazwy:
  • BMS-562247
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2

Podczas hospitalizacji enoksaparyna plus placebo

Enoksaparyna (strzykawki, SC, 40 mg), Placebo (tabletki, doustnie)

Po wypisie ze szpitala: Placebo

Placebo (tabletki, doustnie)
Lek: Enoksaparyna

Enoksaparyna: Raz dziennie, 6-14 dni

Placebo: dwa razy dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonej potwierdzonej całkowitej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i zgonu związanego z ŻChZZ podczas zamierzonego okresu leczenia – populacja z pierwotną skutecznością
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
ŻChZZ: niezakończona zgonem zatorowość płucna (ZP), objawowa zakrzepica żył głębokich (ZŻG) lub bezobjawowa proksymalna ZŻG wykryta za pomocą ultradźwięków. Zgon związany z ŻChZZ: PE zakończony zgonem lub nagły zgon, którego przyczyny nie można było wykluczyć ŻChZZ. Zamierzony okres leczenia = okres, który rozpoczął się w dniu randomizacji: okres zakończony (dla leczonych) w ostatnim z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; okres zakończył się (dla nieleczonych) 32 dni po randomizacji. Obustronne USG uciskowe (CUS) wykonano między 5 a 14 dniem w celu wykrycia bezobjawowej proksymalnej ZŻG, chyba że wcześniej potwierdzono objawową ŻChZZ. CUS przeprowadzono również w dniu 30 ± 2, z wyjątkiem tych uczestników, u których wcześniej potwierdzono objawową ŻChZZ lub proksymalną bezobjawową ZŻG. Wszystkie zdarzenia dotyczące skuteczności zostały ocenione przez Niezależną Centralną Komisję Orzekającą (ICAC). Częstość zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Częstość występowania poważnych krwawień w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1, pierwsza dawka badanego leku, do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Poważne krwawienie zostało rozstrzygnięte przez ICAC na podstawie kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) i zostało zdefiniowane jako ostre, jawne klinicznie krwawienie: związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 gramy na decylitr (g/dl) lub więcej, lub prowadzące transfuzji 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub 1000 mililitrów (ml) lub więcej krwi pełnej lub krwawienia w krytycznym miejscu lub krwawienia prowadzącego do zgonu. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Dzień 1, pierwsza dawka badanego leku, do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne (CRNM) w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1, pierwsza dawka badanego leku, do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Krwawienie zostało ocenione przez ICAC na podstawie kryteriów z ISTH. Krwawienie CRNM: ostre klinicznie jawne krwawienie upośledzające hemodynamikę; prowadzące do hospitalizacji; urazowy krwiak podskórny; krwiak domięśniowy; krwawienia z nosa trwające dłużej niż 5 minut, powtarzające się lub wymagające interwencji; samoistne krwawienie z dziąseł; samoistny krwiomocz; makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego (w tym co najmniej 1 epizod smolistych stolców lub krwawych wymiotów, jeśli są widoczne klinicznie z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale); utrata krwi z odbytu. Okres leczenia=obejmuje pomiary lub zdarzenia rozpoczynające się od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku dla punktów końcowych krwawienia. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Dzień 1, pierwsza dawka badanego leku, do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Częstość występowania złożonego krwawienia poważnego lub istotnego klinicznie innego niż poważne (CRNM) krwawienia w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1, pierwsza dawka badanego leku, do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Krwawienie zostało ocenione przez ICAC na podstawie kryteriów z ISTH. Poważne krwawienie: ostre klinicznie jawne krwawienie: związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej, lub prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub 1000 ml lub więcej krwi pełnej, lub krwawienie w krytyczne miejsce lub krwawienie prowadzące do zgonu. Krwawienie CRNM: ostre klinicznie jawne krwawienie upośledzające hemodynamikę; prowadzące do hospitalizacji; urazowy krwiak podskórny; krwiak domięśniowy; krwawienia z nosa trwające dłużej niż 5 minut, powtarzające się lub wymagające interwencji; samoistne krwawienie z dziąseł; samoistny krwiomocz; makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego; utrata krwi z odbytu. Okres leczenia = początek od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku. Częstość występowania: Częstość zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Dzień 1, pierwsza dawka badanego leku, do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Częstość występowania wszystkich krwawień w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1, pierwsza dawka leku do ostatniej dawki leku plus 2 dni
Krwawienie zostało ocenione przez ICAC na podstawie kryteriów z ISTH. Okres leczenia=obejmuje pomiary lub zdarzenia rozpoczynające się od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku, dla punktów końcowych krwawienia. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Dzień 1, pierwsza dawka leku do ostatniej dawki leku plus 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania orzeczonej całkowitej ŻChZZ i zgonu związanego z ŻChZZ podczas leczenia pozajelitowego u kluczowych uczestników drugorzędowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku podawanego pozajelitowo plus 1 dzień
Badany lek pozajelitowy = enoksaparyna czynna lub placebo. Leczenie pozajelitowe: rozpoczęło się pierwszą dawką badanego leku podawanego pozajelitowo i zakończyło dzień po ostatniej dawce badanego leku podawanego pozajelitowo. Kluczowa populacja drugorzędowej skuteczności: wszyscy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku podawanego pozajelitowo i: (osoby bez podejrzewanych zdarzeń ŻChZZ podczas leczenia pozajelitowego) mieli wykonane podlegające ocenie badanie ultrasonograficzne pod koniec leczenia pozajelitowego; lub (osoby z podejrzeniem zdarzenia ŻChZZ podczas leczenia pozajelitowego) uznano te podejrzewane zdarzenia zakrzepowo-zatorowe za niebędące zdarzeniami, a pod koniec leczenia pozajelitowego wykonano kwalifikujące się do oceny badanie ultrasonograficzne; lub miał orzeczoną całkowitą ŻChZZ podczas leczenia pozajelitowego; lub miał orzeczony zgon związany z ŻChZZ podczas leczenia pozajelitowego. Częstość zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita drugorzędowa ocena skuteczności uczestników).
Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku podawanego pozajelitowo plus 1 dzień
Częstość występowania stwierdzonej całkowitej ŻChZZ i zgonu związanego z ŻChZZ podczas leczenia pozajelitowego u uczestników oceniających drugorzędną skuteczność
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku podawanego pozajelitowo plus 1 dzień
Badany lek pozajelitowy = enoksaparyna czynna lub placebo. Leczenie pozajelitowe: rozpoczęło się pierwszą dawką badanego leku podawanego pozajelitowo i zakończyło dzień po ostatniej dawce badanego leku podawanego pozajelitowo. Drugorzędna ocena skuteczności obejmuje osoby, u których wykonano rozstrzygnięte, możliwe do oceny badanie ultrasonograficzne pod koniec leczenia pozajelitowego oraz osoby z podejrzeniem zdarzenia objawowego, w którym wynik orzeczenia zdarzenia objawowego nie był nieodpowiedni; lub tych z rozstrzygniętym zdarzeniem, które było częścią złożonego punktu końcowego. Częstość zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita drugorzędowa ocena skuteczności uczestników).
Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku podawanego pozajelitowo plus 1 dzień
Częstość występowania orzeczonej całkowitej ŻChZZ lub zgonu z dowolnej przyczyny z początkiem w planowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
Zamierzony okres leczenia = okres rozpoczynający się w dniu randomizacji: okres kończy się (dla leczonych) w późniejszym z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; (dla nieleczonych) okres kończy się 32 dni po randomizacji. ŻChZZ: niezakończona zgonem (N-F) PE, objawowa ZŻG lub bezobjawowa proksymalna ZŻG wykryta w badaniu ultrasonograficznym. Zgon związany z ŻChZZ: PE zakończony zgonem lub nagła śmierć, której przyczyny nie można wykluczyć ŻChZZ. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (śmierć A-C). Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Częstość występowania stwierdzonej proksymalnej DVT, PE niezakończonej zgonem lub zgonu z dowolnej przyczyny z początkiem w planowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
Wydarzenia rozstrzygnięte przez ICAC. Zamierzony okres leczenia = okres rozpoczynający się w dniu randomizacji: okres kończy się (dla leczonych) w późniejszym z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; (dla nieleczonych) okres kończy się 32 dni po randomizacji. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Częstość występowania potwierdzonej proksymalnej ZŻG, ZP niezakończonej zgonem lub zgonu związanego z ŻChZZ, z początkiem w planowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
Wydarzenia rozstrzygnięte przez ICAC. Zamierzony okres leczenia = okres rozpoczynający się w dniu randomizacji: okres kończy się (dla leczonych) w późniejszym z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; (dla nieleczonych) okres kończy się 32 dni po randomizacji. Zgon związany z ŻChZZ: PE zakończony zgonem lub nagła śmierć, której przyczyny nie można wykluczyć ŻChZZ. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Częstość występowania potwierdzonego zgonu związanego z ŻChZZ, który wystąpił w trakcie zamierzonego okresu leczenia u uczestników zrandomizowanych
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
Wydarzenia rozstrzygnięte przez ICAC. Zamierzony okres leczenia = okres rozpoczynający się w dniu randomizacji: okres kończy się (dla leczonych) w późniejszym z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; (dla nieleczonych) okres kończy się 32 dni po randomizacji. Zgon związany z ŻChZZ: PE zakończony zgonem lub nagła śmierć, której przyczyny nie można wykluczyć ŻChZZ. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Częstość występowania potwierdzonej objawowej ŻChZZ lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, która wystąpiła w trakcie zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
Wydarzenia rozstrzygnięte przez ICAC. Zamierzony okres leczenia = okres rozpoczynający się w dniu randomizacji: okres kończy się (dla leczonych) w późniejszym z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; (dla nieleczonych) okres kończy się 32 dni po randomizacji. ŻChZZ: PE niezakończona zgonem, objawowa ZŻG lub bezobjawowa proksymalna ZŻG wykryta za pomocą ultradźwięków. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Objawowa stwierdzona ŻChZZ lub zgon związany z ŻChZZ, który wystąpił podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
Wydarzenia rozstrzygnięte przez ICAC. Zamierzony okres leczenia = okres rozpoczynający się w dniu randomizacji: okres kończy się (dla leczonych) w późniejszym z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; (dla nieleczonych) okres kończy się 32 dni po randomizacji. ŻChZZ: PE niezakończona zgonem, objawowa ZŻG lub bezobjawowa proksymalna ZŻG wykryta za pomocą ultradźwięków. Zgon związany z ŻChZZ: PE zakończony zgonem lub nagła śmierć, której przyczyny nie można wykluczyć ŻChZZ. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Występowanie wszystkich ŻChZZ lub poważnych krwawień lub zgonów z dowolnej przyczyny w planowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
Wydarzenia rozstrzygnięte przez ICAC. Zamierzony okres leczenia = okres rozpoczynający się w dniu randomizacji: okres kończy się (dla leczonych) w późniejszym z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; (dla nieleczonych) okres kończy się 32 dni po randomizacji. ŻChZZ: PE niezakończona zgonem, objawowa ZŻG lub bezobjawowa proksymalna ZŻG wykryta za pomocą ultradźwięków. Zgon związany z ŻChZZ: PE zakończony zgonem lub nagła śmierć, której przyczyny nie można wykluczyć ŻChZZ. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Częstość występowania orzeczonej PE z początkiem w planowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
Wydarzenia rozstrzygnięte przez ICAC. Zamierzony okres leczenia = okres rozpoczynający się w dniu randomizacji: okres kończy się (dla leczonych) w późniejszym z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; (dla nieleczonych) okres kończy się 32 dni po randomizacji. PE: niezakończony zgonem lub śmiertelny. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Częstość występowania orzeczonej PE niezakończonej zgonem, która wystąpiła podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
Wydarzenia rozstrzygnięte przez ICAC. Zamierzony okres leczenia = okres rozpoczynający się w dniu randomizacji: okres kończy się (dla leczonych) w późniejszym z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; (dla nieleczonych) okres kończy się 32 dni po randomizacji. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Częstość występowania rozpoznanej objawowej ZŻG rozpoczynającej się w trakcie zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
Wydarzenia rozstrzygnięte przez ICAC. Zamierzony okres leczenia = okres rozpoczynający się w dniu randomizacji: okres kończy się (dla leczonych) w późniejszym z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; (dla nieleczonych) okres kończy się 32 dni po randomizacji. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Częstość występowania rozpoznanej proksymalnej ZŻG z początkiem w planowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
Wydarzenia rozstrzygnięte przez ICAC. Zamierzony okres leczenia = okres rozpoczynający się w dniu randomizacji: okres kończy się (dla leczonych) w późniejszym z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; (dla nieleczonych) okres kończy się 32 dni po randomizacji. Obustronne USG uciskowe (CUS) wykonano między 5 a 14 dniem w celu wykrycia bezobjawowej proksymalnej ZŻG, chyba że wcześniej potwierdzono objawową ŻChZZ. CUS przeprowadzono również w dniu 30 ± 2, z wyjątkiem tych uczestników, u których wcześniej potwierdzono objawową ŻChZZ lub proksymalną bezobjawową ZŻG. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Częstość występowania rozpoznanej objawowej dystalnej zakrzepicy żył głębokich rozpoczynającej się podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
Wydarzenia zostały rozstrzygnięte przez ICAC. Zamierzony okres leczenia = okres rozpoczynający się w dniu randomizacji: okres kończy się (dla leczonych) w późniejszym z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; (dla nieleczonych) okres kończy się 32 dni po randomizacji. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Częstość występowania rozpoznanej objawowej proksymalnej ZŻG z początkiem w planowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
Wydarzenia rozstrzygnięte przez ICAC. Zamierzony okres leczenia = okres rozpoczynający się w dniu randomizacji: okres kończy się (dla leczonych) w późniejszym z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; (dla nieleczonych) okres kończy się 32 dni po randomizacji. Obustronne USG uciskowe (CUS) wykonano między 5 a 14 dniem w celu wykrycia bezobjawowej proksymalnej ZŻG, chyba że wcześniej potwierdzono objawową ŻChZZ. CUS przeprowadzono również w dniu 30 ± 2, z wyjątkiem tych uczestników, u których wcześniej potwierdzono objawową ŻChZZ lub proksymalną bezobjawową ZŻG. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Częstość występowania potwierdzonej bezobjawowej proksymalnej ZŻG z początkiem w planowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Przewidywany okres leczenia
Obustronne USG uciskowe (CUS) wykonano między 5 a 14 dniem w celu wykrycia bezobjawowej proksymalnej ZŻG, chyba że wcześniej potwierdzono objawową ŻChZZ. CUS przeprowadzono również w dniu 30 ± 2, z wyjątkiem tych uczestników, u których wcześniej potwierdzono objawową ŻChZZ lub proksymalną bezobjawową ZŻG. Wydarzenia rozstrzygnięte przez ICAC. Zamierzony okres leczenia = okres rozpoczynający się w dniu randomizacji: okres kończy się (dla leczonych) w późniejszym z następujących przypadków: a) 2 dni po ostatniej dawce badanego leku ib) 32 dni po pierwszej dawce badanego leku; (dla nieleczonych) okres kończy się 32 dni po randomizacji. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników).
Przewidywany okres leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z krwawieniem, zgonami i przerwaniami leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1, pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni (AE), plus 30 dni (SAE, zgony)
Okres leczenia=obejmuje pomiary lub zdarzenia rozpoczynające się od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku AE i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku SAE i zgonów.
Dzień 1, pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni (AE), plus 30 dni (SAE, zgony)
Średnia zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi u leczonych uczestników w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Ciśnienie rozkurczowe krwi mierzono podczas wizyty przesiewowej/wpisowej (dzień 1, przed podaniem leku), w dniu wypisu ze szpitala, w dniu 30 (ostatni dzień leczenia) plus 2 dni. Ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg) i można je było mierzyć, gdy uczestnik siedział, stał lub leżał na plecach.
Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych u leczonych uczestników w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Ciśnienie skurczowe krwi mierzono podczas wizyty przesiewowej/wpisowej (dzień 1, przed podaniem leku), w dniu wypisu ze szpitala, w dniu 30 (ostatni dzień leczenia) plus 2 dni. Ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg) i można je było mierzyć w pozycji siedzącej, stojącej lub leżącej.
Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Średnia zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowej u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Częstość akcji serca uzyskano podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej (dzień 1, przed podaniem leku), w dniu wypisu ze szpitala, w dniu 30 (ostatni dzień leczenia) plus 2 dni. Tętno mierzono w uderzeniach na minutę (bpm) i można je było mierzyć, gdy uczestnicy siedzieli, stali lub leżeli.
Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Liczba uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych hematologii w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Dolna granica normy (LLN). Górna granica normy (ULN). Terapia wstępna (PreRx). Bezwzględna (Abs) liczba neutrofili, prążki + neutrofile (ANC). Komórki na mikrolitr (c/µL). Gramy na decylitr (g/dl). Komórki na litr (c/L). Milimetr (MM). Bezwzględny (abs). Hemoglobina: spadek >2 g/dl w porównaniu z wartością PreRx lub wartością <=8 g/dl; Hematokryt: <0,75*PreRx; Erytrocyty: <0,75*PreRx c/µl; Leukocyty: <0,75*LLN lub > 1,25*ULN, jeśli PreRx <LLN, to użyj <0,8*PreRx lub >ULN, jeśli PreRx >ULN, to użyj >1,2*PreRx lub < DGN; liczba płytek krwi: < 100*10^9 c/l; ANC: < 1,00*10^3 c/µl; Eozynofile abs: > 0,75*10^3 c/µL; Abs Bazofile: > 400/MM^3; Monocyty Abs > 2000/MM^3; Limfocyty Abs: < 0,750*10*3 c/ µl lub > 7,5*10^3 c/ µl. Próbki pobierano podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej (dzień 1, przed podaniem leku), w dniu wypisu ze szpitala, w dniu 30 (ostatni dzień leczenia) plus 2 dni.
Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych elektrolitów w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Miliekwiwalenty wodorowęglanów/litr (mEq/l) Low/High: < 0,75*LLN lub > 1,25*ULN, lub jeśli PreRx < DGN, to użyj < 0,75* PreRx lub > ULN, jeśli PreRx > ULN, to użyj > 1,25*PreRx lub < DGN ; Stężenie wapnia w surowicy mg/dl Niskie/wysokie: < 0,8*DGN lub > 1,2*ULN lub jeśli PreRx < DGN, to użyj < 0,75*PreRx lub > ULN, jeśli PreRx > ULN, to użyj > 1,25*PreRx lub < DGN; mEq/L chlorku w surowicy: < 0,9*LLN lub > 1,1*ULN, lub jeśli PreRx < DGN, to użyj < 0,9*PreRx lub > ULN, jeśli PreRx > ULN, to użyj > 1,1*PreRx lub < DGN; mEq/L potasu w surowicy: < 0,9*DGN lub > 1,1*ULN, lub jeśli PreRx < DGN, to użyj < 0,9*PreRx lub > ULN, jeśli PreRx > GGN, to użyj > 1,1*PreRx lub < DGN; mEq/l sodu w surowicy: < 0,95*LLN lub > 1,05*ULN, lub jeśli PreRx < DGN, to użyj < 0,95*PreRx lub > ULN, jeśli PreRx > ULN, to użyj > 1,05*PreRx lub < DGN. Próbki pobrane podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej (dzień 1, przed podaniem leku), w dniu wypisu ze szpitala, w dniu 30 (ostatni dzień leczenia) plus 2 dni.
Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Liczba uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych czynności nerek i wątroby w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Azot mocznikowy we krwi (BUN), miligramy/decylitr (mg/dL), jednostki na litr (U/L). BUN mg/dl > 1,5*GGN; Kreatynina mg/dl: > 1,5*GGN; Aminotransferaza alaninowa (ALT) U/L: > 3*GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) U/L: > 3*GGN; Fosfataza alkaliczna U/L: > 2*GGN; Bilirubina bezpośrednia mg/dl: > 1,5*ULN; Bilirubina całkowita mg/dl: > 2*GGN. Próbki do laboratoriów pobierane podczas wizyty przesiewowej/wpisowej (dzień 1, przed podaniem leku), w dniu wypisu ze szpitala, w dniu 30 (ostatni dzień leczenia) plus 2 dni.
Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Liczba uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych glukozy, kinazy kreatynowej, kwasu moczowego i białka całkowitego w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Wysoka kinaza kreatynowa: >5*jednostek ULN/litr (U/L); Całkowite białko wysokie/niskie: < 0,9 * DGN lub > 1,1 * GGN lub jeśli PreRx < DGN, to użyj 0,9* PreRx lub > GGN, jeśli PreRx > GGN, to użyj 1,1 *PreRx lub < DGN; Kwas moczowy Wysoki: > 1,5* ULN lub jeśli PreRx > ULN, użyj > 2 *PreRx. Glukoza na czczo: <0,9*LLN lub > 1,5*ULN lub jeśli PreRx < DGN, użyj < 0,8*PreRx lub > ULN, jeśli PreRx > ULN, użyj >2,0*PreRx. Próbki pobrane podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej (dzień 1, przed podaniem leku), w dniu wypisu ze szpitala, w dniu 30 (ostatni dzień leczenia) ± 2 dni.
Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Częstość występowania zdarzeń o szczególnym znaczeniu, takich jak stwierdzony zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i małopłytkowość w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Zdarzenia o szczególnym znaczeniu obejmują: stwierdzoną trombocytopenię, stwierdzony zawał mięśnia sercowego (MI), stwierdzony udar oraz stwierdzony zawał mięśnia sercowego lub udar. Częstość występowania określona na podstawie częstości zdarzeń (%): n/N*100 (n=liczba z obserwacją; N=całkowita ocena skuteczności uczestników). Okres leczenia obejmuje pomiary lub zdarzenia rozpoczynające się od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami mającymi szczególne znaczenie dla czynności wątroby i neurologii w okresie leczenia u leczonych uczestników z dostępnymi pomiarami
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni (AE) i plus 30 dni (SAE)
Szczególne zainteresowanie obejmuje: wzrost wyników testów czynnościowych wątroby, AE związane z czynnością wątroby i neurologiczne AE. Okres leczenia obejmuje pomiary lub zdarzenia rozpoczynające się od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku podsumowania AE i do 30 dni po ostatniej dawce w przypadku podsumowania SAE.
Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni (AE) i plus 30 dni (SAE)
Liczba uczestników z podwyższeniami związanymi z wątrobą w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Testy czynnościowe wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) U/L; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) U/L; Fosfataza alkaliczna U/L; Bilirubina całkowita (TBili) mg/dL. Wzrosty składają się z >3*górnej granicy normy (GGN) dla ALT i AST oraz >2*GGN dla bilirubiny.
Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj