Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaanitutkimus tromboosiin liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on akuutti lääketieteellinen sairaus (ADOPT)

maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus apiksabaanin turvallisuudesta ja tehosta laskimotromboembolian ehkäisyssä akuutisti sairaiden lääketieteellisten henkilöiden sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko apiksabaani estää verihyytymiä jalassa (syvä laskimotromboosi [DVT]) ja keuhkoissa (keuhkoembolia [PE]), joita joskus esiintyy potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sairauden vuoksi, ja oppia kuinka apiksabaani verrataan enoksapariiniin (Lovenox®) näiden hyytymien estämiseksi. Myös apiksabaanin turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6758

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Helder, Alankomaat, 1782 GZ
        • Local Institution
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina, X5006IKK
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentiina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentiina, B7540GHD
        • Local Institution
      • Derqui-Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Local Institution
      • Munro, Buenos Aires, Argentiina, B1605DSX
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentiina, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2002KDS
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000JCU
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Local Institution
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Local Institution
      • Huy, Belgia, 4500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
    • Waals-Brabant
      • Ottignies, Waals-Brabant, Belgia, 1340
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 04025
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 04020
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80010
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13059
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15091
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, - - - - -
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500922
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8207257
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Rancagua, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Espanja
      • Alcorcon(Madrid), Espanja, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Espanja, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
      • Groenkloof, Etelä-Afrikka, 0181
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0044
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Amanzimtoti, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4120
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Local Institution
  • Filippiinit
      • Las Pinas, Filippiinit, 1742
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippiinit, 1110
        • Local Institution
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro City, Misamis Oriental, Filippiinit, 9000
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Local Institution
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380054
        • Local Institution
      • Bangalore, Intia, 560017
        • Local Institution
      • Bangalore, Intia, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Intia, 500033
        • Local Institution
      • Mumbai, Intia, 400008
        • Local Institution
      • New Delhi, Intia, 110025
        • Local Institution
    • Andhra-Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra-Pradesh, Intia, 530002
        • Local Institution
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Intia, 500004
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Intia, 380054
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • Local Institution
    • Madhya Pardesh
      • Indore, Madhya Pardesh, Intia, 452018
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Local Institution
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Intia, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641004
        • Local Institution
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
        • Local Institution
    • Tamil-Nadu
      • Chennai, Tamil-Nadu, Intia, 600096
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201301
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78308
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13110
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Local Institution
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
      • Treviso, Italia, 31100
        • Local Institution
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1C9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbia
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Korean tasavalta, 443721
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 471-701
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 463-707
        • Local Institution
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia, 80100
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Local Institution
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Queretaro, Meksiko, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78220
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06726
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 07760
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksiko, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97129
        • Local Institution
  • Norja
      • Kongsvinger, Norja, 2226
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Local Institution
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Local Institution
      • Nowa Sol, Puola, 67-100
        • Local Institution
      • Poznan, Puola, 61-833
        • Local Institution
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 03-737
        • Local Institution
      • Wejherowo, Puola, 84-200
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Puola, 65-046
        • Local Institution
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution
      • Brest, Ranska, 29200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Local Institution
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75908
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 02, Ranska, 42055
        • Local Institution
      • Vernon, Ranska, 27207
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Local Institution
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Local Institution
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Local Institution
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Local Institution
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Saksa, 01099
        • Local Institution
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution
      • Karlsbad, Saksa, 76307
        • Local Institution
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Local Institution
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Local Institution
      • Witten, Saksa, 58455
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
    • Tainan
      • Yung-Kang City, Tainan, Taiwan, 710
        • Local Institution
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Local Institution
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Local Institution
      • Arhus C, Tanska, 8000
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Local Institution
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Local Institution
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Local Institution
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution
      • Herning, Tanska, 7400
        • Local Institution
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution
      • Randers No, Tanska, 8930
        • Local Institution
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Local Institution
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Turkki, 34390
        • Local Institution
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Turkki, 06100
        • Local Institution
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, Tšekin tasavalta, 272 59
        • Local Institution
      • Kyjov, Tšekin tasavalta, 697 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 728 80
        • Local Institution
      • Prague 2, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 1, Tšekin tasavalta, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
        • Local Institution
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Local Institution
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Local Institution
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Local Institution
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Local Institution
      • Dunaujvaros, Unkari, 2400
        • Local Institution
      • Eger, Unkari, 3300
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129336
        • Local Institution
      • Odintsovo, Venäjän federaatio, 143000
        • Local Institution
      • Podolsk, Venäjän federaatio, 142100
        • Local Institution
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390005
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Local Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410002
        • Local Institution
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6LR
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Az Pulmonary Specialists Ltd
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Dr. Felt Medical Office
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Pensacola Lung Group
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Indian River Med. Ctr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Cotton-O-Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Mornstown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center Of Penn. State Univ.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. De Bakey Veteran Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Sonterra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Sonterra Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
  • 40 vuotta tai vanhempi
  • sairaalaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai akuutin hengitysvajauksen vuoksi
  • infektio (ilman septistä sokkia)
  • akuutti reumaattinen häiriö
  • tulehduksellinen suolistosairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on laskimotromboembolia (VTE)
  • aktiivinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski
  • ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • joilla on sairauksia, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa antikoagulantteilla tai verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä kuin aspiriinilla annoksella ≤ 165 mg/vrk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1

Sairaalahoidossa Apixaban plus Placebo

Apiksabaani (tabletit, suun kautta, 2,5 mg), lumelääke (ruiskut, SC)

Sairaalasta poistumisen jälkeen Apixaban

Apiksabaani (tabletit, suun kautta, 2,5 mg)
Lääke: Apiksabaani

Apiksabaani: kahdesti päivässä, 30 päivää

Placebo: Kerran päivässä, 6-14 päivää

Muut nimet:
  • BMS-562247
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2

Sairaalahoidossa Enoxaparin plus Placebo

Enoksapariini (ruiskut, SC, 40 mg), lumelääke (tabletit, suun kautta)

Sairaalasta kotiutuksen jälkeen: lumelääke

Placebo (tabletit, suun kautta)
Lääke: Enoksapariini

Enoksapariini: kerran päivässä, 6-14 päivää

Placebo: kahdesti päivässä, 30 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun kokonaislaskimotromboembolian (VTE) ja laskimotromboembolian ja siihen liittyvän kuoleman yhdistelmän ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana – ensisijainen tehokkuuspopulaatio
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
VTE: ei-fataali keuhkoembolia (PE), oireinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai oireeton proksimaalinen syvä laskimotukos, joka havaitaan ultraäänellä. VTE:hen liittyvä kuolema: kuolemaan johtanut PE tai äkillinen kuolema, jonka syytä ei voitu sulkea pois. Suunniteltu hoitojakso = jakso, joka alkoi satunnaistamispäivänä: jakso päättyi (hoidetulle) viimeistään a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; jakso päättyi (ei hoidettu) 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. Kahdenvälinen kompressioultraääni (CUS) suoritettiin päivien 5 ja 14 välillä oireettoman proksimaalisen syvän laskimotukoksen havaitsemiseksi, ellei oireista laskimotromboembolia varmistettu aikaisemmin. CUS suoritettiin myös päivänä 30 ± 2 paitsi niille osallistujille, joilla oli vahvistettu oireinen laskimotromboemboli tai proksimaalinen oireeton DVT ennen sitä. Kaikki tehoa koskevat tapahtumat arvioi Independent Central Adjudication Committee (ICAC). Tapahtumien määrä (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1, ensimmäinen tutkimuslääkeannos, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Suuren verenvuodon arvioi ICAC käyttäen Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerejä, ja se määriteltiin akuutiksi kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka liittyy hemoglobiinin laskuun 2 grammalla desilitraa kohden (g/dl) tai enemmän tai johtavaan verenvuotoon. verensiirtoon, jossa on vähintään 2 yksikköä pakattuja punasoluja tai 1000 millilitraa (ml) tai enemmän kokoverta, tai verenvuoto kriittisessä kohdassa tai verenvuoto, joka on kuolemaan johtava. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Päivä 1, ensimmäinen tutkimuslääkeannos, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon (CRNM) ilmaantuvuus hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1, ensimmäinen tutkimuslääkeannos, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Verenvuoto arvioi ICAC käyttämällä ISTH:n kriteerejä. CRNM-verenvuoto: akuutti kliinisesti selvä verenvuoto, joka vaarantaa hemodynamiikan; johtaa sairaalahoitoon; traumaattinen ihonalainen hematooma; lihaksensisäinen hematooma; nenäverenvuoto, joka kesti yli 5 minuuttia, oli toistuva tai johti interventioon; spontaani ienverenvuoto; spontaani hematuria; makroskooppinen maha-suolikanavan verenvuoto (mukaan lukien vähintään 1 melena- tai hematemesis-jakso, jos se on kliinisesti ilmeistä ja positiiviset tulokset ulosteen piiloveritestissä); peräsuolen verenhukka. Hoitojakso = sisältää mittaukset tai tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 2 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen verenvuotopäätepisteiden osalta. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Päivä 1, ensimmäinen tutkimuslääkeannos, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Vakavan tai kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon (CRNM) yhdistelmän ilmaantuvuus hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1, ensimmäinen tutkimuslääkeannos, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Verenvuoto arvioi ICAC käyttämällä ISTH:n kriteerejä. Suuri verenvuoto: akuutti kliinisesti selvä verenvuoto: liittyy hemoglobiinin laskuun 2 g/dl tai enemmän tai joka johtaa vähintään 2 yksikön pakattuja punasoluja tai 1000 ml tai enemmän kokoverta, tai verenvuotoon kriittinen kohta tai verenvuoto, joka on kuolemaan johtava. CRNM-verenvuoto: akuutti kliinisesti selvä verenvuoto, joka vaarantaa hemodynamiikan; johtaa sairaalahoitoon; traumaattinen ihonalainen hematooma; lihaksensisäinen hematooma; nenäverenvuoto, joka kesti yli 5 minuuttia, oli toistuva tai johti interventioon; spontaani ienverenvuoto; spontaani hematuria; makroskooppinen maha-suolikanavan verenvuoto; peräsuolen verenhukka. Hoitojakso = aloitus ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 2 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Ilmaantuvuus: Tapahtumatiheys (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Päivä 1, ensimmäinen tutkimuslääkeannos, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Kaiken verenvuodon ilmaantuvuus hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1, ensimmäinen lääkeannos viimeiseen lääkeannokseen plus 2 päivää
Verenvuoto arvioi ICAC käyttämällä ISTH:n kriteerejä. Hoitojakso = sisältää mittaukset tai tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 2 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, verenvuotojen päätepisteiden osalta. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Päivä 1, ensimmäinen lääkeannos viimeiseen lääkeannokseen plus 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parenteraalisen hoidon aikana tapahtuneiden arvioitujen kokonaislaskeumatromboembolian ja VTE:hen liittyvien kuolemien ilmaantuvuus keskeisillä toissijaisia ​​tehokkuutta arvioitavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen parenteraalisen tutkimuslääkkeen annokseen plus 1 päivä
Parenteraalinen tutkimuslääke = aktiivinen tai lumelääke enoksapariini. Parenteraalinen hoito: aloitettiin ensimmäisellä parenteraalisen tutkimuslääkkeen annoksella ja päättyi parenteraalisen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeisenä päivänä. Toissijaisen tehokkuuden avainpopulaatio: kaikki, jotka saivat vähintään yhden annoksen parenteraalista tutkimuslääkettä ja: (ne, joilla ei epäilty VTE-tapahtumia parenteraalisen hoidon aikana), tehtiin arvioitava ultraääni parenteraalisen hoidon lopussa; tai (niillä, joilla epäillään laskimotromboembolia parenteraalisen hoidon aikana) epäillyt laskimotromboemboliatapahtumat todettiin ei-tapahtumiksi, ja arvioitu arvioitava ultraääni tehtiin parenteraalisen hoidon lopussa; tai hänellä oli arvioitu kokonaislaskeumatauti parenteraalisen hoidon aikana; tai hänellä oli arvioitu laskimotromboemboliaan liittyvä kuolema parenteraalisen hoidon aikana. Tapahtumien määrä (%): n/N*100 (n = luku ja havainnointi; N = toissijaisen tehon arvioitavissa olevat osallistujat yhteensä).
Päivä 1 viimeiseen parenteraalisen tutkimuslääkkeen annokseen plus 1 päivä
Parenteraalisen hoidon aikana arvioitujen kokonaislaskeumatromboembolian ja VTE:hen liittyvien kuolemien ilmaantuvuus toissijaisilla tehokkuutta arvioitavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen parenteraalisen tutkimuslääkkeen annokseen plus 1 päivä
Parenteraalinen tutkimuslääke = aktiivinen tai lumelääke enoksapariini. Parenteraalinen hoito: aloitettiin ensimmäisellä parenteraalisen tutkimuslääkkeen annoksella ja päättyi parenteraalisen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeisenä päivänä. Toissijainen tehokkuusarviointi sisältää ne, joille oli päätetty, arvioitava ultraääni parenteraalisen hoidon lopussa, ja niille, joilla epäillään oireista tapahtumaa, oireisen tapahtuman arvioinnin tulos ei ollut riittämätön; tai ne, joilla on arvioitu tapahtuma, joka oli osa yhdistettyä päätepistettä. Tapahtumien määrä (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = toissijaisen tehokkuuden arvioitavissa olevien osallistujien kokonaismäärä).
Päivä 1 viimeiseen parenteraalisen tutkimuslääkkeen annokseen plus 1 päivä
Arvioidun kokonaislaskeumatromboembolian tai kokonaiskuoleman ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
Suunniteltu hoitojakso = ajanjakso, joka alkaa satunnaistamispäivänä: jakso päättyy (hoidetuille) viimeksi a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; (hoitamattomille) jakso päättyy 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. VTE: ei-fatal (N-F) PE, oireinen syvänlasku tai oireeton proksimaalinen ultraäänellä havaittu DVT. VTE:hen liittyvä kuolema: kuolemaan johtava PE tai äkillinen kuolema, jonka syytä ei voida sulkea pois. All-Cause Death (A-C Death). Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Arvioidun proksimaalisen syvän laskimotukoksen, ei-kuolemaan johtavan PE tai muusta syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
ICAC:n ratkaisemat tapahtumat. Suunniteltu hoitojakso = ajanjakso, joka alkaa satunnaistamispäivänä: jakso päättyy (hoidetuille) viimeksi a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; (hoitamattomille) jakso päättyy 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Arvioidun proksimaalisen syvän laskimotukoksen, ei-kuolemaan johtavan PE tai laskimotromboemboliin liittyvän kuoleman ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
ICAC:n ratkaisemat tapahtumat. Suunniteltu hoitojakso = ajanjakso, joka alkaa satunnaistamispäivänä: jakso päättyy (hoidetuille) viimeksi a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; (hoitamattomille) jakso päättyy 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. VTE:hen liittyvä kuolema: kuolemaan johtava PE tai äkillinen kuolema, jonka syytä ei voida sulkea pois. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Tarkoitettujen laskimotromboembolian aiheuttamien kuolemantapausten ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
ICAC:n ratkaisemat tapahtumat. Suunniteltu hoitojakso = ajanjakso, joka alkaa satunnaistamispäivänä: jakso päättyy (hoidetuille) viimeksi a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; (hoitamattomille) jakso päättyy 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. VTE:hen liittyvä kuolema: kuolemaan johtava PE tai äkillinen kuolema, jonka syytä ei voida sulkea pois. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Tarkoituksenmukaisen oireisen laskimotromboembolian tai yleiskuoleman ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
ICAC:n ratkaisemat tapahtumat. Suunniteltu hoitojakso = ajanjakso, joka alkaa satunnaistamispäivänä: jakso päättyy (hoidetuille) viimeksi a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; (hoitamattomille) jakso päättyy 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. VTE: ei-fatal PE, oireinen DVT tai oireeton proksimaalinen DVT, joka havaitaan ultraäänellä. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Oireellinen laskimotromboemboli tai VTE:hen liittyvä kuolema, joka alkaa suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
ICAC:n ratkaisemat tapahtumat. Suunniteltu hoitojakso = ajanjakso, joka alkaa satunnaistamispäivänä: jakso päättyy (hoidetuille) viimeksi a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; (hoitamattomille) jakso päättyy 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. VTE: ei-fatal PE, oireinen DVT tai oireeton proksimaalinen DVT, joka havaitaan ultraäänellä. VTE:hen liittyvä kuolema: kuolemaan johtava PE tai äkillinen kuolema, jonka syytä ei voida sulkea pois. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Kaikkien laskimotromboembolien tai vakavan verenvuodon ilmaantuvuus tai kaikki kuolemat suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
ICAC:n ratkaisemat tapahtumat. Suunniteltu hoitojakso = ajanjakso, joka alkaa satunnaistamispäivänä: jakso päättyy (hoidetuille) viimeksi a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; (hoitamattomille) jakso päättyy 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. VTE: ei-fatal PE, oireinen DVT tai oireeton proksimaalinen DVT, joka havaitaan ultraäänellä. VTE:hen liittyvä kuolema: kuolemaan johtava PE tai äkillinen kuolema, jonka syytä ei voida sulkea pois. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Harkitun PE:n ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
ICAC:n ratkaisemat tapahtumat. Suunniteltu hoitojakso = ajanjakso, joka alkaa satunnaistamispäivänä: jakso päättyy (hoidetuille) viimeksi a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; (hoitamattomille) jakso päättyy 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. PE: ei tappava tai tappava. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Arvioidun ei-kuolemaan johtavan PE:n ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
ICAC:n ratkaisemat tapahtumat. Suunniteltu hoitojakso = ajanjakso, joka alkaa satunnaistamispäivänä: jakso päättyy (hoidetuille) viimeksi a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; (hoitamattomille) jakso päättyy 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Arvioidun oireisen syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
ICAC:n ratkaisemat tapahtumat. Suunniteltu hoitojakso = ajanjakso, joka alkaa satunnaistamispäivänä: jakso päättyy (hoidetuille) viimeksi a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; (hoitamattomille) jakso päättyy 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Arvioidun proksimaalisen DVT:n ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
ICAC:n ratkaisemat tapahtumat. Suunniteltu hoitojakso = ajanjakso, joka alkaa satunnaistamispäivänä: jakso päättyy (hoidetuille) viimeksi a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; (hoitamattomille) jakso päättyy 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. Kahdenvälinen kompressioultraääni (CUS) suoritettiin päivien 5 ja 14 välillä oireettoman proksimaalisen syvän laskimotukoksen havaitsemiseksi, ellei oireista laskimotromboembolia varmistettu aikaisemmin. CUS suoritettiin myös päivänä 30 ± 2 paitsi niille osallistujille, joilla oli vahvistettu oireinen laskimotromboemboli tai proksimaalinen oireeton DVT ennen sitä. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Arvioidun oireisen distaalisen syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
Tapahtumat ratkaisi ICAC. Suunniteltu hoitojakso = ajanjakso, joka alkaa satunnaistamispäivänä: jakso päättyy (hoidetuille) viimeksi a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; (hoitamattomille) jakso päättyy 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Arvioidun oireisen proksimaalisen syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
ICAC:n ratkaisemat tapahtumat. Suunniteltu hoitojakso = ajanjakso, joka alkaa satunnaistamispäivänä: jakso päättyy (hoidetuille) viimeksi a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; (hoitamattomille) jakso päättyy 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. Kahdenvälinen kompressioultraääni (CUS) suoritettiin päivien 5 ja 14 välillä oireettoman proksimaalisen syvän laskimotukoksen havaitsemiseksi, ellei oireista laskimotromboembolia varmistettu aikaisemmin. CUS suoritettiin myös päivänä 30 ± 2 paitsi niille osallistujille, joilla oli vahvistettu oireinen laskimotromboemboli tai proksimaalinen oireeton DVT ennen sitä. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Arvioidun oireettoman proksimaalisen syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso
Kahdenvälinen kompressioultraääni (CUS) suoritettiin päivien 5 ja 14 välillä oireettoman proksimaalisen syvän laskimotukoksen havaitsemiseksi, ellei oireista laskimotromboembolia varmistettu aikaisemmin. CUS suoritettiin myös päivänä 30 ± 2 paitsi niille osallistujille, joilla oli vahvistettu oireinen laskimotromboemboli tai proksimaalinen oireeton DVT ennen sitä. ICAC:n ratkaisemat tapahtumat. Suunniteltu hoitojakso = ajanjakso, joka alkaa satunnaistamispäivänä: jakso päättyy (hoidetuille) viimeksi a) 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja b) 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; (hoitamattomille) jakso päättyy 32 päivää satunnaistamisen jälkeen. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat).
Suunniteltu hoitojakso
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), verenvuotoa, kuolemia ja haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1, ensimmäinen tutkimuslääkeannos, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää (AE) plus 30 päivää (SAE, kuolemat)
Hoitojakso = sisältää mittaukset tai tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 2 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen haittavaikutusten varalta ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen SAE:n ja kuolemantapausten osalta.
Päivä 1, ensimmäinen tutkimuslääkeannos, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää (AE) plus 30 päivää (SAE, kuolemat)
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidetuilla potilailla hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Diastolinen verenpaine mitattiin seulonta-/ilmoittautumiskäynnin aikana (päivä 1, ennen lääkkeen antamista), sairaalasta lähtöpäivänä, päivänä 30 (viimeinen hoitopäivä) plus 2 päivää. Verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg), ja se olisi voitu mitata osallistujan ollessa joko istuen, seisten tai selällään.
Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidetuilla osallistujilla hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Systolinen verenpaine mitattiin seulonta-/ilmoittautumiskäynnin aikana (päivä 1, ennen lääkkeen antamista), sairaalasta lähtöpäivänä, päivänä 30 (viimeinen hoitopäivä) plus 2 päivää. Verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg), ja se olisi voitu mitata joko istuen, seisten tai makuulla.
Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Hoidettujen osallistujien sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Syke mitattiin seulonta-/ilmoittautumiskäynnin aikana (päivä 1, ennen lääkkeen antamista), sairaalasta lähtöpäivänä, päivänä 30 (viimeinen hoitopäivä) plus 2 päivää. Syke mitattiin lyönteinä minuutissa (bpm), ja se olisi voitu mitata osallistujien istuessa, seisten tai makuulla.
Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli huomattavia poikkeavuuksia hematologisissa laboratoriotutkimuksissa hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Normaalin alaraja (LLN). Normaalin yläraja (ULN). Esihoito (PreRx). Absoluuttinen (Abs) neutrofiilien määrä, vyöhykkeet + neutrofiilit (ANC). Solut per mikrolitra (c/µL). Grammaa per desilitra (g/dl). Solut per litra (c/L). Millimetri (MM). Absoluuttinen (Abs). Hemoglobiini: >2 g/dl lasku verrattuna PreRx-arvoon tai arvo <=8 g/dl; Hematokriitti: <0,75*PreRx; Punasolut: <0,75*PreRx c/ul; Leukosyytit: <0,75*LLN tai > 1,25*ULN, jos PreRx <LLN, käytä <0,8*PreRx tai >ULN, jos PreRx >ULN, käytä >1,2*PreRx tai < LLN; Verihiutalemäärä: < 100*10^9 c/l; ANC: < 1,00*10^3 c/ul; Abs-eosinofiilit: > 0,75*10^3 c/ul; Abs-basofiilit: > 400/MM^3; Abs-monosyytit > 2000/MM^3; Abs Lymfosyytit: < 0,750*10*3 c/µl tai > 7,5*10^3 c/µl. Näytteet otettiin seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä (päivä 1, ennen lääkkeen antamista), sairaalasta kotiutuspäivänä, päivänä 30 (viimeinen hoitopäivä) plus 2 päivää.
Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli huomattavia poikkeavuuksia elektrolyyttilaboratoriotesteissä hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Bikarbonaatin milliekvivalentti/litra (mEq/L) Matala/Korkea: < 0,75*LLN tai > 1,25*ULN, tai jos PreRx < LLN, käytä < 0,75* PreRx tai > ULN, jos PreRx > ULN, käytä > 1,25*PreRx tai < LLN ; Seerumin kalsium mg/dL Matala/Korkea: < 0,8*LLN tai > 1,2*ULN, tai jos PreRx < LLN, käytä < 0,75*PreRx tai > ULN, jos PreRx > ULN, käytä > 1,25*PreRx tai < LLN; Seerumin kloridi mEq/L: < 0.9*LLN tai > 1.1*ULN, tai jos PreRx < LLN, käytä < 0.9*PreRx tai > ULN, jos PreRx > ULN, käytä > 1.1*PreRx tai < LLN; Seerumin kalium mEq/L: < 0.9*LLN tai > 1.1*ULN, tai jos PreRx < LLN, käytä < 0.9*PreRx tai > ULN, jos PreRx > ULN, käytä > 1.1*PreRx tai < LLN; Seerumin natriummEq/L: < 0,95*LLN tai > 1,05*ULN, tai jos PreRx < LLN, käytä < 0,95*PreRx tai > ULN, jos PreRx > ULN, käytä > 1,05*PreRx tai < LLN. Näytteet, jotka on otettu seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä (päivä 1, ennen lääkkeen antamista), sairaalasta kotiutuspäivänä, päivänä 30 (viimeinen hoitopäivä) plus 2 päivää.
Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia munuaisten ja maksan toiminnan laboratoriotutkimuksissa hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Veren ureatyppi (BUN), milligrammaa/desilitra (mg/dL), yksikköä litrassa (U/L). BUN mg/dl > 1,5*ULN; Kreatiniini mg/dl: > 1,5*ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartaattiaminotransferaasi (AST) U/L: > 3*ULN; Alkalinen fosfataasi U/L: > 2*ULN; Bilirubiini suora mg/dl: > 1,5*ULN; Bilirubiinin kokonaisarvo mg/dl: > 2*ULN. Näytteet laboratorioille, jotka on otettu seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä (päivä 1, ennen lääkkeen antamista), sairaalasta kotiutuspäivänä, päivänä 30 (viimeinen hoitopäivä) plus 2 päivää.
Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli huomattavia poikkeavuuksia glukoosin, kreatiinikinaasin, virtsahapon ja kokonaisproteiinin laboratoriotesteissä hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Kreatiinikinaasi Korkea: >5*ULN yksikköä/litra (U/L); Proteiinin kokonaismäärä korkea/matala: < 0,9 *LLN tai > 1,1*ULN, tai jos PreRx < LLN, käytä arvoa 0,9* PreRx tai > ULN, jos PreRx > ULN, käytä arvoa 1,1 *PreRx tai <LLN; Virtsahappo Korkea: > 1,5* ULN, tai jos PreRx > ULN, käytä > 2 *PreRx. Glukoosipaasto: <0,9*LLN tai > 1,5*ULN tai jos PreRx <LLN, käytä < 0,8*PreRx tai > ULN, jos PreRx > ULN, käytä >2,0*PreRx. Näytteet, jotka on otettu seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä (päivä 1, ennen lääkkeen antamista), sairaalasta kotiutuspäivänä, päivä 30 (viimeinen hoitopäivä) ± 2 päivää.
Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Erityistä kiinnostavia tapahtumia, kuten arvioitua sydäninfarktia, aivohalvausta ja trombosytopeniaa hoitojakson aikana hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Erityisen kiinnostavia tapahtumia ovat: arvioitu trombosytopenia, arvioitu sydäninfarkti (MI), arvioitu aivohalvaus ja arvioitu MI tai aivohalvaus. Ilmaantuvuus määritetty tapahtumataajuudella (%): n/N*100 (n = luku havainnon kanssa; N = kokonaistehokkuus arvioitavissa olevat osallistujat). Hoitojakso sisältää mittaukset tai tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 2 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksan toiminnan ja neurologian kannalta erityisen kiinnostavia tapahtumia hoitojakson aikana hoidetuilla potilailla, joilla on käytettävissä olevat mittaukset
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää (AE) ja plus 30 päivää (SAE)
Erityistä mielenkiintoa ovat: maksan toimintakokeiden nousut, maksan toimintaan liittyvät haittavaikutukset ja neurologiset haittavaikutukset. Hoitojakso sisältää mittaukset tai tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 2 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kun tehdään yhteenveto haittavaikutuksista, ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, kun tehdään yhteenveto SAE:stä.
Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää (AE) ja plus 30 päivää (SAE)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli maksan kohoamista hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää
Maksan toimintakokeet: alaniiniaminotransferaasi (ALT) U/L; aspartaattiaminotransferaasi (AST) U/L; alkalinen fosfataasi U/L; Kokonaisbilirubiini (TBili) mg/dl. Kohonneet ALT- ja ASAT-arvot ovat >3*normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiinin nousu >2*ULN.
Päivä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV185-036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa