GSK221149A에 대한 흡수, 분포, 대사 및 배설 연구
2012년 3월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
[14C]-GSK221149A의 배설 균형 및 약동학을 결정하기 위한 공개 라벨, 2개 기간 연구, 건강한 여성 지원자에게 단일 용량의 경구 용액 및 정맥 주입으로 투여
이것은 가임 가능성이 있는 6명의 건강한 여성에서 GSK221149A의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 조사하는 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 비흡연 여성
- 30~55세, BMI 19~32
- 가임기 아님
제외 기준:
- 임상 검사, 건강 검진 및 혈액 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 지난 3년간 방사선 피폭량이 10mSv 이상인 경우
- 출혈이나 위 문제의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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시간 경과에 따라 투여된 총 방사성 선량의 백분율로 나타낸 소변 및 대변 누적 배설. 대사산물 평가를 위한 혈장, 소변 및 대변 샘플 수집. 샘플은 약 7일(또는 그 이상) 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임상 안전성 데이터. 경구 및 정맥 투여 후 혈장 내 GSK221149A 및 약물 관련 물질(방사능)의 PK 매개변수. 샘플은 투여 후 약 7일(또는 그 이상) 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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