Étude d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion pour GSK221149A
15 mars 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte sur deux périodes pour déterminer l'équilibre de l'excrétion et la pharmacocinétique de [14C]-GSK221149A, administré en doses uniques d'une solution orale et d'une perfusion intraveineuse à des femmes volontaires en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1 portant sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de GSK221149A chez six femmes en bonne santé n'ayant pas le potentiel de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé, femmes non fumeuses
- Âgé de 30 à 55 ans et IMC compris entre 19 et 32
- Pas en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen clinique, à l'examen médical et aux tests sanguins.
- L'exposition aux rayonnements au cours des 3 dernières années est supérieure à 10 mSv
- Antécédents de saignement ou de problèmes gastriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Excrétion cumulative urinaire et fécale en pourcentage de la dose radioactive totale administrée au fil du temps. Prélèvement d'échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales pour l'évaluation des métabolites. Les échantillons sont prélevés pendant environ 7 jours (ou plus).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Données de sécurité clinique. Paramètres PK de GSK221149A et matériel lié au médicament (radioactivité) dans le plasma après administration orale et intraveineuse. Les échantillons sont prélevés pendant environ sept jours (ou plus) après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2007
Première publication (ESTIMATION)
9 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTA105101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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