Studie absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování pro GSK221149A
15. března 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená dvoudobá studie ke stanovení rovnováhy vylučování a farmakokinetiky [14C]-GSK221149A, podávaná jako jednotlivé dávky perorálního roztoku a intravenózní infuze zdravým dobrovolnicím
Jedná se o studii fáze jedna zkoumající absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování GSK221149A u šesti zdravých žen s potenciálem plodnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé, nekuřácké ženy
- Věk mezi 30 - 55 lety a BMI mezi 19 a 32
- Nemá potenciál otěhotnět
Kritéria vyloučení:
- Žádné klinicky významné nálezy při klinickém vyšetření, lékařském vyšetření a krevních testech.
- Radiační zátěž za předchozí 3 roky je větší než 10 mSv
- Krvácení nebo žaludeční problémy v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kumulativní vylučování močí a stolicí jako procento celkové radioaktivní dávky podané v průběhu času. Odběr vzorků plazmy, moči a stolice pro hodnocení metabolitů. Vzorky se odebírají přibližně 7 dní (nebo déle).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Údaje o klinické bezpečnosti. PK parametry GSK221149A a materiálu souvisejícího s léčivem (radioaktivita) v plazmě po perorálním a intravenózním podání. Vzorky se odebírají přibližně sedm dní (nebo déle) po podání dávky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
9. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTA105101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .