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Absorptions-, Verteilungs-, Metabolismus- und Ausscheidungsstudie für GSK221149A

15. März 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Studie über zwei Perioden zur Bestimmung des Ausscheidungsgleichgewichts und der Pharmakokinetik von [14C]-GSK221149A, verabreicht als Einzeldosen einer oralen Lösung und einer intravenösen Infusion an gesunde weibliche Freiwillige

Dies ist eine Phase-1-Studie, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von GSK221149A bei sechs gesunden Frauen ohne gebärfähiges Potenzial untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: GSK221149A

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde erwachsene, nicht rauchende Frauen
Alter zwischen 30 und 55 Jahren und BMI zwischen 19 und 32
Nicht im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

Keine klinisch signifikanten Befunde bei klinischer Untersuchung, ärztlicher Untersuchung und Bluttests.
Die Strahlenbelastung in den letzten 3 Jahren ist größer als 10 mSv
Vorgeschichte von Blutungen oder Magenproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kumulative Urin- und Stuhlausscheidung als Prozentsatz der im Laufe der Zeit verabreichten radioaktiven Gesamtdosis. Entnahme von Plasma-, Urin- und Stuhlproben zur Beurteilung von Metaboliten. Proben werden ungefähr 7 Tage lang (oder länger) gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Sicherheitsdaten. PK-Parameter von GSK221149A und arzneimittelbezogenem Material (Radioaktivität) im Plasma nach oraler und intravenöser Verabreichung. Proben werden ungefähr sieben Tage (oder länger) nach der Dosierung gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat