Estudo de absorção, distribuição, metabolismo e excreção para GSK221149A
15 de março de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto de dois períodos para determinar o equilíbrio de excreção e a farmacocinética de [14C]-GSK221149A, administrado como doses únicas de uma solução oral e uma infusão intravenosa a voluntárias saudáveis
Este é um estudo de fase um que investiga a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de GSK221149A em seis mulheres saudáveis com potencial para não engravidar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas saudáveis, não fumantes
- Idade entre 30 - 55 anos e IMC entre 19 e 32
- Sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Sem achados clinicamente significativos no exame clínico, exame médico e exames de sangue.
- A exposição à radiação nos últimos 3 anos é superior a 10mSv
- Histórico de sangramento ou problemas gástricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Excreção cumulativa urinária e fecal como porcentagem da dose radioativa total administrada ao longo do tempo. Coleta de amostras de plasma, urina e fezes para avaliação de metabólitos. As amostras são coletadas por aproximadamente 7 dias (ou mais).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Dados de segurança clínica. Parâmetros farmacocinéticos de GSK221149A e material relacionado ao fármaco (radioatividade) no plasma após administração oral e intravenosa. As amostras são coletadas por aproximadamente sete dias (ou mais) após a dosagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTA105101
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