Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania dla GSK221149A

15 marca 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, dwuokresowe badanie mające na celu określenie równowagi wydalania i farmakokinetyki [14C]-GSK221149A, podawanego zdrowym ochotniczkom w postaci pojedynczych dawek roztworu doustnego i wlewu dożylnego

Jest to badanie fazy pierwszej badające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie GSK221149A u sześciu zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: GSK221149A

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe dorosłe, niepalące kobiety
Wiek od 30 do 55 lat, BMI od 19 do 32
Brak zdolności do rodzenia dzieci

Kryteria wyłączenia:

Brak klinicznie istotnych wyników w badaniu klinicznym, badaniu lekarskim i badaniach krwi.
Ekspozycja na promieniowanie w ciągu ostatnich 3 lat jest większa niż 10 mSv
Historia krwawień lub problemów żołądkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skumulowane wydalanie z moczem i kałem jako procent całkowitej dawki promieniotwórczej podanej w czasie. Pobieranie próbek osocza, moczu i kału w celu oceny metabolitów. Próbki są pobierane przez około 7 dni (lub dłużej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego. Parametry PK GSK221149A i materiału związanego z lekiem (radioaktywność) w osoczu po podaniu doustnym i dożylnym. Próbki są zbierane przez około siedem dni (lub dłużej) po dawkowaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości