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Studio su assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione per GSK221149A

15 marzo 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto a due periodi per determinare l'equilibrio di escrezione e la farmacocinetica di [14C]-GSK221149A, somministrato come dosi singole di una soluzione orale e un'infusione endovenosa a volontarie sane

Questo è uno studio di fase uno che studia l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di GSK221149A in sei donne sane potenzialmente non fertili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: GSK221149A

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne adulte sane, non fumatrici
Età compresa tra 30 e 55 anni e BMI compreso tra 19 e 32
Non potenzialmente fertile

Criteri di esclusione:

Nessun risultato clinicamente significativo all'esame clinico, alla visita medica e agli esami del sangue.
L'esposizione alle radiazioni negli ultimi 3 anni è superiore a 10 mSv
Storia di sanguinamento o problemi gastrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Escrezione cumulativa urinaria e fecale come percentuale della dose radioattiva totale somministrata nel tempo. Raccolta di campioni di plasma, urine e feci per la valutazione dei metaboliti. I campioni vengono raccolti per circa 7 giorni (o più).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Dati di sicurezza clinica. Parametri farmacocinetici di GSK221149A e materiale correlato al farmaco (radioattività) nel plasma dopo somministrazione orale ed endovenosa. I campioni vengono raccolti per circa sette giorni (o più) dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità