Imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen -tutkimus GSK221149A:lle
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, kaksijaksoinen tutkimus [14C]-GSK221149A:n erittymistasapainon ja farmakokinetiikan määrittämiseksi, annettuna kerta-annoksina oraaliliuosta ja suonensisäisenä infuusiona terveille naispuolisille vapaaehtoisille
Tämä on ensimmäisen vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan GSK221149A:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä kuudella terveellä naisella, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, tupakoimattomat naiset
- Ikä 30-55 vuotta ja BMI 19-32
- Ei hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä kliinisissä tutkimuksissa, lääkärintarkastuksessa ja verikokeissa.
- Säteilyaltistus kolmen edellisen vuoden aikana on yli 10 mSv
- Aiempi verenvuoto tai mahalaukun ongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kumulatiivinen erittyminen virtsaan ja ulosteeseen prosentteina ajan mittaan annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta. Plasma-, virtsa- ja ulostenäytteiden kerääminen metaboliittien arvioimiseksi. Näytteitä kerätään noin 7 päivän ajan (tai kauemmin).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliiniset turvallisuustiedot. GSK221149A:n ja lääkkeeseen liittyvän materiaalin (radioaktiivisuus) PK-parametrit plasmassa oraalisen ja suonensisäisen annostelun jälkeen. Näytteitä kerätään noin seitsemän päivän ajan (tai kauemmin) annostelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTA105101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK221149A
-
GlaxoSmithKlineValmisSynnytystyö, ennenaikainenYhdysvallat, Ranska, Bulgaria, Espanja, Korean tasavalta, Singapore, Kolumbia, Yhdistynyt kuningaskunta, Liettua, Puerto Rico, Argentiina