Absorptions-, distributions-, metabolisme- og udskillelsesundersøgelse for GSK221149A
15. marts 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et åbent studie i to perioder til bestemmelse af udskillelsesbalancen og farmakokinetikken af [14C]-GSK221149A, administreret som enkeltdoser af en oral opløsning og en intravenøs infusion til raske kvindelige frivillige
Dette er et fase 1-studie, der undersøger absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af GSK221149A hos seks raske kvinder i ikke-fertil alder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne, ikke-rygere kvinder
- Alder mellem 30 - 55 år og BMI på mellem 19 og 32
- Ikke af den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klinisk signifikante fund ved klinisk undersøgelse, lægeundersøgelse og blodprøver.
- Strålingseksponeringen over de foregående 3 år er større end 10mSv
- Anamnese med blødning eller maveproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Urin- og fækal kumulativ udskillelse som en procentdel af den samlede radioaktive dosis administreret over tid. Indsamling af plasma-, urin- og fækalprøver til vurdering af metabolitter. Prøver opsamles i ca. 7 dage (eller længere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kliniske sikkerhedsdata. PK-parametre for GSK221149A og lægemiddelrelateret materiale (radioaktivitet) i plasma efter oral og intravenøs dosering. Prøver opsamles i ca. syv dage (eller længere) efter dosering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2007
Først opslået (SKØN)
9. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2012
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTA105101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .