Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felszívódási, eloszlási, metabolizmus és kiválasztás vizsgálata a GSK221149A esetében

2012. március 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, két periódusos vizsgálat a [14C]-GSK221149A kiválasztódási egyensúlyának és farmakokinetikájának meghatározására, egyetlen adag orális oldatként és intravénás infúzióként beadva egészséges női önkénteseknek

Ez egy első fázisú vizsgálat, amely a GSK221149A felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását vizsgálja hat egészséges, nem fogamzóképes nőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, felnőtt, nemdohányzó nőstények
  • 30 és 55 év közötti, BMI-je 19 és 32 között van
  • Nem fogamzóképes

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek klinikailag jelentős leletek a klinikai vizsgálaton, orvosi vizsgálaton és vérvizsgálatokon.
  • Az előző 3 év sugárterhelése nagyobb, mint 10 mSv
  • Vérzés vagy gyomorpanasz a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizelettel és széklettel történő kumulatív kiválasztás az idővel beadott teljes radioaktív dózis százalékában. Plazma-, vizelet- és székletminták gyűjtése a metabolitok értékeléséhez. A mintákat körülbelül 7 napig (vagy tovább) gyűjtik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Klinikai biztonsági adatok. A GSK221149A és a gyógyszerrel kapcsolatos anyag (radioaktivitás) PK paraméterei a plazmában orális és intravénás adagolást követően. A mintákat az adagolást követően körülbelül hét napig (vagy tovább) gyűjtik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTA105101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülészeti munka, koraszülött

Klinikai vizsgálatok a GSK221149A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel