- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00458003
자간전증 환자의 척추 마취에서 Phenylephrine
제왕절개 분만 중 자간전증 환자의 척추 마취로 인한 저혈압 치료를 위한 페닐에프린 대 에페드린
저혈압은 제왕절개를 위한 척추 마취 유도 후 흔한 임상 문제로 남아 있습니다. 산모의 저혈압은 상당한 이환율(산모의 메스꺼움 및 구토, 태아/신생아 산혈증)과 관련이 있습니다. 전통적으로 에페드린은 자궁 혈류에 대한 페닐에프린의 잠재적 역효과에 대한 우려 때문에 선택의 승압제였습니다. 이 방법은 에페드린이 심박출량과 자궁 혈류를 유지하는 반면 직접 작용하는 혈관수축제(예: 페닐에프린)는 자궁태반 관류를 감소시킨다는 동물 연구를 기반으로 합니다. 그러나 최근 여러 연구에서 페닐에프린이 저혈압을 예방하고 치료하는 데 에페드린과 유사한 효능을 가지고 있으며 태아 산증 발생률을 낮출 수 있음이 입증되었습니다. 이 모든 연구는 선택적 제왕절개를 받는 건강한 환자에서 수행되었습니다.
자간전증은 모든 임신의 5-6%를 복잡하게 만들고 산모와 태아의 이환율과 사망률에 상당한 기여를 합니다. 많은 자간전증 환자는 영아의 제왕절개가 필요합니다. 이 환자들은 종종 자궁 태반 기능 부전이 있습니다. 척추 마취 후 상당한 저혈압의 가능성과 이미 손상된 태아에 미치는 영향을 감안할 때 자간전증 환자의 (상대적) 저혈압 예방이 중요합니다. 자간전증 환자의 척추 마취는 저혈압이 적절하게 치료될 때 경막 외 마취와 비교하여 신생아에 불리한 결과를 나타내지 않는 것으로 나타났습니다. 자간전증이 있는 여성에게 더 흔한 어려운 기도 관리 및 응고병증과 관련된 문제로 인해 척추 마취가 선호되는 부위 마취 기술일 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 자간전증 환자는 척추 마취 후 건강한 환자보다 저혈압을 덜 경험할 수 있습니다. 우리가 아는 한, 척추 마취로 인한 저혈압 치료를 위한 페닐에프린은 자간전증이 있는 여성에서 연구되지 않았습니다. 우리 연구의 목적은 제왕절개를 받는 자간전증 환자의 척추 마취 유발 저혈압 치료를 위한 페닐에프린 대 에페드린의 정맥내 주입 요법을 비교하는 것입니다. 1차 결과 변수는 제대 동맥 pH입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Northwestern University Institutional Review Board의 승인을 받게 됩니다. Prentice Women's Hospital의 분만실에 입원한 적격 여성은 일상적인 마취 전 평가 직후 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 이것은 일반적으로 분만실에 입원한 직후에 발생합니다. 참여에 동의하는 여성은 이때 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
척추 마취의 준비 및 시작은 우리 기관의 일상적인 관행에 따라 진행됩니다. 16 게이지 IV 카테터는 수술 전 분만실에서 국소 마취하에 삽입됩니다. Lactated Ringer's solution의 IV 주입은 정맥 개통성을 유지하기 위해 최소 속도로 시작됩니다. 환자는 흡인 예방을 위해 시술 최소 30분 전에 메토클로프라미드 10mg과 라니티딘 50mg을 IV로 전처치해야 합니다. 환자는 왼쪽 측면 경사 위치에서 몇 분 동안 방해받지 않고 휴식을 취할 수 있으며, 그 동안 심박수(HR) 및 수축기 혈압(SBP)은 최소 3회 측정을 위해 1-2분마다 측정됩니다. 기준선 HR 및 SBP는 이 세 기록의 평균입니다.
피험자는 컴퓨터 생성 무작위 표에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 페닐에프린 주입을 받고 그룹 2는 에페드린 주입을 받습니다. 모든 연구 약물은 환자 관리 또는 데이터 수집에 관여하지 않는 조사자가 준비합니다. 환자의 마취제를 관리하는 마취 전문의와 환자 모두 연구 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다.
수술실에 도착하면 0.3M 구연산 나트륨 30mL를 경구 투여하고 비침습적 혈압, 심전도 및 맥박 산소 측정을 포함한 표준 모니터링을 수행합니다. 비강 캐뉼라를 통해 분당 3리터의 산소를 공급합니다. 태아 심박수는 수술 준비 시점까지 외부 심전도에 의해 모니터링됩니다. 500mL의 Lactated Ringer's Solution은 척추 마취 절차 시작과 동시에 볼루스로 제공됩니다. 척추 마취는 앉은 자세에서 환자와 함께 유도됩니다. 멸균 피부 준비 및 드레이핑 후, 피부에 리도카인을 침투시키고, 25 게이지 Whitacre 바늘을 L3-L4 척추 사이 공간(± 하나의 척추 사이 공간)에 삽입하고 부피바카인 0.75%, 1.6mL(12mg), 펜타닐 15 μg 및 모르핀 150 μg이 척수강내 주사됩니다. 환자는 왼쪽 자궁 변위와 함께 즉시 앙와위로 놓입니다. SBP는 척추 주사 후 1분부터 시작하여 10분 동안 1분마다 측정한 다음 나머지 절차 동안 2.5분마다 측정합니다. 환자의 혈역학 데이터는 절차 전반에 걸쳐 기록되고 수술이 끝날 때 인쇄됩니다. 척추 주사 5분 후, von Frey hairs를 사용하여 핀프릭 식별력 상실로 마취의 감각 수준을 평가합니다. 환자가 적어도 T6 감각 수준의 마취를 얻지 못하면 해당 환자는 연구에서 제외됩니다. Preincision 항생제, 황산마그네슘 및 자궁수축제는 일상적인 진료에 따라 수술 중에 투여됩니다.
맹검되지 않은 조사자는 mL당 페닐에프린 100μg 및 mL당 에페드린 8000μg의 용액을 준비합니다(역가 페닐에프린:에페드린 80:111). 조사관은 주사기 펌프를 통한 주입을 위해 관리 마취 전문의에게 제공될 주사기에 연구 약물 20mL를 넣을 것입니다. 주입은 가장 원위에서 IV 캐뉼라에 부착됩니다. 주입은 분당 1mL의 속도로 척추 주사 완료 직후 시작되고 최소 2분 동안 계속되며, 그 후 주입이 중지되거나 계속되거나 매분 SBP 측정에 따라 증가됩니다. 목표는 SBP ≥ 80% 기준선을 유지하는 것이지만 > 160 mmHg는 아닙니다. 각 SBP 측정 후, SBP가 기준선 SBP의 80%보다 크면 주입을 중단하고 SBP가 기준선 SBP의 80%와 대략 같으면 주입을 계속하거나 다시 시작합니다.12 SBP 측정치가 기준치의 80% 미만이면 분당 1mL씩 주입량을 늘립니다. 이 연구의 목적을 위해 우리는 저혈압을 SBP가 기준선의 < 80%로 감소하는 것으로 정의할 것입니다.13 위에 정의된 저혈압을 나타내는 SBP 측정이 있을 때마다 환자는 주입 펌프를 통해 연구 용액의 1mL IV 볼루스를 받고 주입량은 분당 1mL씩 증가합니다. 주입 및 볼루스 프로토콜은 분만까지 계속될 것이며, 그 이후 추가 관리는 SBP를 유지하기 위해 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 기준 SBP > 160mmHg인 경우 SBP가 160mmHg로 감소할 때까지 주입을 시작하지 않습니다. 그런 다음 주입 관리는 위에서 설명한 대로 진행됩니다.
전달 시간까지 주입 및 볼루스에 의해 제공되는 연구 용액의 총 부피가 기록될 것이다. 기준선 SBP와 같거나 그 이상인 SBP와 관련된 서맥(HR < 60bpm으로 정의됨)은 연구 용액을 중단함으로써 치료될 것이고 SBP < 80% 기준선과 관련된 서맥은 정맥내 아트로핀으로 치료될 것이다. 연구 약물에 반응하지 않는 저혈압은 저혈압이 교정될 때까지 에피네프린(10㎍/mL) 정맥내 볼루스(1mL)로 치료될 것이다. 저혈압과 관련되지 않은 메스꺼움이나 구토는 온단세트론 4mg IV로 치료합니다.
분만 후, 옥시토신 10-20 IU는 일상적으로 천천히 IV 주입으로 제공됩니다. 영아의 1분 및 5분 Apgar 점수는 간호사 또는 환자군에 대해 눈이 먼 소아과 의사가 평가합니다. 일상적인 제대혈 가스 분석 결과가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA PS II - III 여성
- 18세 이상
- 제왕절개 예정(분만 시도 없음)
- 척추마취 대상자
- 자간전증 진단
제외 기준:
- 분만 시도에 실패한 환자
- 기존 고혈압
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2
- 안정시 심박수 < 60bpm
- 자간증으로의 진행, > 쌍둥이 임신
- 알려진 태아 기형
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 긴급 절차 또는 동의 거부
- 마취의 T6 수준 달성 실패
- 전신 마취로 전환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페닐에프린
피험자는 척추 마취와 관련된 저혈압을 예방하고 치료하기 위해 페닐에프린 주입을 받게 됩니다.
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페닐에프린 농도: 100mcg/mL.
주입은 1mL/분의 속도로 척추 주입 완료 직후 시작되고 최소 2분 동안 지속되며, 그 후 주입이 중단되거나 지속되거나 매분 SBP에 따라 증가됩니다.
각 SBP 측정 후 SBP > 80% 기준선이면 주입을 중단하고 SBP가 대략 80% 기준선과 같으면 주입을 계속하거나 다시 시작합니다.
주입은 SBP < 80% 기준선인 경우 1mL/분씩 증가합니다.
저혈압이 있을 때마다 환자는 연구 용액의 1mL IV 볼루스를 받고 분만될 때까지 주입량을 1mL/분씩 증가시킵니다.
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활성 비교기: 에페드린
환자는 척추 마취와 관련된 저혈압을 예방하고 치료하기 위해 에페드린 주입을 받게 됩니다.
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에페드린 농도: 8 mg/mL.
주입은 1mL/분의 속도로 척추 주입 완료 직후 시작되고 최소 2분 동안 지속되며, 그 후 주입이 중단되거나 지속되거나 매분 SBP에 따라 증가됩니다.
각 SBP 측정 후 SBP > 80% 기준선이면 주입을 중단하고 SBP가 대략 80% 기준선과 같으면 주입을 계속하거나 다시 시작합니다.
주입은 SBP < 80% 기준선인 경우 1mL/분씩 증가합니다.
저혈압이 있을 때마다 환자는 연구 용액의 1mL IV 볼루스를 받고 분만될 때까지 주입량을 1mL/분씩 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제대 동맥 pH
기간: 배송 직후
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분만 직후 제대 동맥혈 pH. pH 스케일 범위는 0에서 14까지입니다. 제대 동맥의 정상적인 pH 샘플은 pH: 7.18 - 7.38 범위입니다. pH가 낮을수록 산성이고 pH가 높을수록 염기성입니다. |
배송 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제대 동맥 혈액 기초 과잉
기간: 배송 직후
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분만 직후 제대동맥 혈액 염기 과잉. 염기 과잉 및 염기 부족은 혈액에 존재하는 염기 양의 과잉 또는 부족을 의미합니다. 값(-2 ~ +2 정상 범위)은 일반적으로 mEq/L 단위의 농도로 보고되며, 양수는 염기 초과를 나타내고 음수는 적자를 나타냅니다. |
배송 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David Walega, M.D., Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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