Fenylefryna w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym

Badanie zostanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Northwestern University. Kwalifikujące się kobiety przyjęte na Oddział Pracy i Porodów Szpitala Kobiecego Prentice zostaną poproszone o udział w badaniu natychmiast po rutynowej ocenie przed znieczuleniem. Zwykle ma to miejsce wkrótce po przyjęciu do Oddziału Pracy i Porodów. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział, wyrażą w tej chwili pisemną, świadomą zgodę.

Przygotowanie i rozpoczęcie znieczulenia podpajęczynówkowego będzie przebiegać zgodnie z rutynową praktyką w naszej placówce. Cewnik IV o rozmiarze 16 zostanie wprowadzony w znieczuleniu miejscowym na przedoperacyjnym bloku porodowym. Wlew dożylny roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu zostanie rozpoczęty z minimalną szybkością, aby utrzymać drożność żyły. Pacjenci otrzymają premedykację metoklopramidem 10 mg i ranitydyną 50 mg IV co najmniej 30 minut przed zabiegiem w celu profilaktyki aspiracyjnej. Pacjenci będą mogli odpocząć przez kilka minut w pozycji pochylonej w lewo, podczas której co 1-2 minuty będą mierzone tętno (HR) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) przez co najmniej 3 pomiary. Wyjściowe HR i SBP będą średnią z tych trzech zapisów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą randomizacji do jednej z dwóch grup: grupa 1 otrzyma wlew fenylefryny, a grupa 2 otrzyma wlew efedryny. Wszystkie badane leki zostaną przygotowane przez badacza niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem lub gromadzenie danych. Zarówno anestezjolog zarządzający znieczuleniem pacjenta, jak i sam pacjent nie będą wiedzieć o badanym leku.

Po przybyciu na salę operacyjną zostanie podane doustnie 30 ml 0,3 M cytrynianu sodu i zostanie przeprowadzone standardowe monitorowanie, w tym nieinwazyjne BP, elektrokardiografia i pulsoksymetria. Tlen będzie podawany z szybkością 3 litrów na minutę przez kaniulę do nosa. Tętno płodu będzie monitorowane za pomocą zewnętrznej kardiotokografii do czasu przygotowania do zabiegu. Równocześnie z rozpoczęciem procedury znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie podane 500 ml płynu Ringera z dodatkiem mleczanu w postaci bolusa. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wywołane u pacjentów w pozycji siedzącej. Po sterylnym przygotowaniu skóry i obłożeniu, skóra zostanie nasączona lidokainą, igła Whitacre o rozmiarze 25 zostanie wprowadzona w przestrzeń międzykręgową L3-L4 (± jedna przestrzeń międzykręgowa) i bupiwakaina 0,75%, 1,6 ml (12 mg), fentanyl 15 μg i 150 μg morfiny zostaną wstrzyknięte dooponowo. Pacjentki zostaną natychmiast ułożone na plecach z przemieszczeniem lewej macicy. SBP będzie mierzone co 1 minutę, począwszy od 1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego przez 10 minut, a następnie co 2,5 minuty przez pozostałą część procedury. Dane hemodynamiczne pacjentów będą rejestrowane podczas całej procedury i drukowane na końcu operacji. Pięć minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego poziom znieczulenia czuciowego zostanie oceniony na podstawie utraty zdolności rozróżniania nakłuć przy użyciu włosów von Freya. Jeżeli pacjentowi nie uda się uzyskać poziomu znieczulenia czuciowego co najmniej T6, zostanie on wycofany z badania. Antybiotyki przed nacięciem, siarczan magnezu i środki wzmacniające macicę będą podawane śródoperacyjnie zgodnie z rutynową praktyką.

Niezaślepiony badacz przygotuje roztwory fenylefryny 100 μg na ml i efedryny 8000 μg na ml (moc fenylefryny: efedryna 80:111). Badacz umieści 20 ml badanego leku w strzykawce, która zostanie podana prowadzącemu anestezjologowi do infuzji za pomocą pompy strzykawkowej. Wlew zostanie podłączony do kaniuli IV najbardziej dystalnie. Wlew zostanie rozpoczęty natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia dordzeniowego z szybkością 1 ml na minutę i będzie kontynuowany przez co najmniej dwie minuty, po czym wlew zostanie zatrzymany, kontynuowany lub zwiększony na podstawie pomiaru SBP co minutę. Celem będzie utrzymanie SBP ≥ 80% wartości wyjściowej, ale nie > 160 mmHg. Po każdym pomiarze SBP infuzja zostanie zatrzymana, jeśli SBP przekroczy 80% wyjściowego SBP, a infuzja będzie kontynuowana lub wznowiona, jeśli SBP będzie w przybliżeniu równe 80% wyjściowego SBP.12 Infuzja będzie zwiększana o 1 ml na minutę, jeśli pomiar SBP będzie mniejszy niż 80% linii bazowej. Na potrzeby niniejszego badania hipotensję zdefiniujemy jako spadek SBP do < 80% wartości wyjściowej.13 Za każdym razem, gdy pomiar SBP wykaże niedociśnienie, jak zdefiniowano powyżej, pacjent otrzyma bolus 1 ml badanego roztworu przez pompę infuzyjną, a infuzja będzie zwiększana o 1 ml na minutę. Protokół infuzji i bolusa będzie kontynuowany do porodu, po czym dalsze postępowanie będzie zależało od decyzji prowadzącego anestezjologa w celu utrzymania SBP. Jeśli wyjściowe SBP > 160 mmHg, infuzja nie zostanie rozpoczęta, dopóki SBP nie spadnie do 160 mmHg. Zarządzanie infuzją będzie przebiegać zgodnie z powyższym opisem.

Rejestrowane będą całkowite objętości badanych roztworów podane we wlewie i bolusie do czasu podania. Bradykardię (zdefiniowaną jako HR < 60 uderzeń na minutę) związaną z SBP równym lub większym od wyjściowego SBP należy leczyć poprzez zaprzestanie podawania badanego roztworu, a bradykardię związaną z SBP < 80% wartości początkowej należy leczyć dożylnie atropiną. Niedociśnienie niereagujące na badany lek będzie leczone adrenaliną (10 μg/ml) w bolusach dożylnych (1 ml) aż do wyrównania niedociśnienia. Nudności lub wymioty niezwiązane z niedociśnieniem będą leczone ondansetronem w dawce 4 mg dożylnie.

Po porodzie oksytocyna w dawce 10-20 IU zostanie podana w powolnym wlewie dożylnym zgodnie z procedurą. Ocena Apgar niemowlęcia w 1. i 5. minucie zostanie oceniona przez pielęgniarkę lub pediatrę, którzy nie znają grupy pacjentów. Wyniki rutynowej gazometrii krwi pępowinowej będą rejestrowane.