재발성 또는 지속성 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서의 미페프리스톤
재발성 또는 지속성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암의 치료에서 미페프리스톤의 II상 평가
근거: 프로게스테론은 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 난관암의 성장을 유발할 수 있습니다. 미페프리스톤을 사용한 호르몬 요법은 신체가 만드는 프로게스테론의 양을 낮춤으로써 난소 상피암 및 원발성 복막암과 싸울 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 미페프리스톤이 재발성 또는 지속성 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 또는 지속성 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 난관암 환자에서 미페프리스톤의 항종양 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
중고등 학년
- 이 약으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
- 이러한 환자의 예후에 대한 백금 감도, 초기 성능 상태 및 연령의 잠재적 영향을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구용 미페프리스톤을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자를 5년 동안 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 52명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70815
- Woman's Hospital
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 난소 상피, 원발성 복막 또는 나팔관 암종*
- 재발성 또는 불응성 질환 참고: *원래 원발성 종양의 조직학적 확인 필요
촉진, 일반 X-레이, CT 스캔 및 MRI를 포함하는 기존 기술에 의해 ≥ 20mm의 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm로 정의되는 측정 가능한 질병
표적 병변이 1개 이상 있어야 함
- 이전에 방사선 조사된 필드 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 ≥ 90일 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 비표적 병변으로 지정됩니다.
1차 질환 관리를 위해 1가지 백금 기반 화학요법(카르보플라틴, 시스플라틴 또는 기타 유기백금 화합물 포함)으로 사전 치료 필요
초기 치료에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다.
- 고용량 요법
- 공고화 요법
- 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법
환자는 다음 기준 중 1개 이상을 충족해야 합니다.
- 12개월 미만의 백금 요법 후 무치료 기간
- 백금 기반 요법 중 진행
- 백금 기반 요법 후 지속적인 질병
- 우선 순위가 더 높은 GOG(Gynecologic Oncology Group) 프로토콜이 있는 경우 해당 프로토콜에 적합하지 않음
환자 특성:
- GOG 성능 상태 0-2
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- AST ≤ ULN의 2.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법에서 회복됨
- 프로토콜 요법을 배제할 사전 암 치료 없음
난소암 치료를 위한 경우가 아닌 한 복강 또는 골반의 어떤 부분에도 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없음
- 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 선행 방사선 요법은 연구 시작 전 > 3년에 완료되었고 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
난소암 치료를 위한 경우가 아닌 한 복강 또는 골반의 어떤 부분에도 이전에 화학 요법을 받은 적이 없음
- 유방암의 국소 암에 대한 사전 화학 요법은 연구 시작 전 > 3년에 완료되었고 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 이전에 악성 종양에 대한 호르몬 요법을 받은 지 최소 1주일
- 이전의 다른 호르몬 요법(예: 테스토스테론, 에스트로겐, 프로게스틴 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬 길항제) 이후 최소 2주
- 생물학적 제제 또는 면역학적 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 치료를 받은 지 최소 3주
- 재발성 또는 지속성 질병의 관리를 위해 한 가지 이전 세포독성 요법(세포 분열의 유전적 및/또는 유사분열 장치를 표적으로 하여 골수 및/또는 위장 점막에 용량 제한 독성을 유발하는 모든 제제로 정의됨)이 허용됨
- 재발성 또는 지속성 난소 상피암 또는 원발성 복막 암종의 관리를 위한 이전의 비세포독성 요법 없음
- 사전 미페프리스톤 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미페프리스톤 200 mg PO 매일
미페프리스톤 200 mg PO는 질병 진행 또는 부작용으로 추가 치료가 금지될 때까지 지속적으로(4주마다 1주기로 간주) 매일 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 무진행 생존
기간: 처음 6개월 동안 격주기마다 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 연구 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 기존의 비표적 병변의 진행, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현. CT 스캔 또는 MRI는 첫 6개월 동안 격주기마다 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용됩니다. 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지. 반응 문서화 후 4주 후에 반복 영상 촬영을 통해 반응을 확인해야 합니다. |
처음 6개월 동안 격주기마다 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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객관적인 종양 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 처음 6개월 동안 격주기마다 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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고형 종양 기준(RECIST v1.0)에서 반응 평가 기준에 의한 완전 및 부분 종양 반응. 표적 병변에 대한 RECIST v1.0에 따라 MRI 또는 CT 스캔으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), LD의 기준선 합을 기준으로 삼는 모든 표적 측정 가능한 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합에서 >=30% 감소. CT 스캔 또는 MRI는 첫 6개월 동안 격주기마다 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용됩니다. 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지. 반응 문서화 후 4주 후에 반복 영상 촬영을 통해 반응을 확인해야 합니다. |
처음 6개월 동안 격주기마다 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 의해 평가된 부작용(등급 3 이상)이 있는 참가자 수
기간: 매 주기, 치료 중(평균 3개월).
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매 주기, 치료 중(평균 3개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 처음 6개월 동안 격주기마다 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 연구 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 기존의 비표적 병변의 진행, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현. CT 스캔 또는 MRI는 첫 6개월 동안 격주기마다 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용됩니다. 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지. 반응 문서화 후 4주 후에 반복 영상 촬영을 통해 반응을 확인해야 합니다. |
처음 6개월 동안 격주기마다 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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전반적인 생존
기간: 오년
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오년
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백금 감도에 의한 무진행 생존
기간: 처음 6개월 동안 격주기마다 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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Platinum Senstive는 가장 최근의 플래티넘에서 무치료 기간 >6개월로 정의됨
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처음 6개월 동안 격주기마다 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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성능 상태에 따른 무진행 생존
기간: 처음 6개월 동안 격주기마다 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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처음 6개월 동안 격주기마다 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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연령별 무진행 생존율(y)
기간: 처음 6개월 동안 격주기마다 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 연구 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 기존의 비표적 병변의 진행, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현. CT 스캔 또는 MRI는 첫 6개월 동안 격주기마다 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용됩니다. 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지. 반응 문서화 후 4주 후에 반복 영상 촬영을 통해 반응을 확인해야 합니다. |
처음 6개월 동안 격주기마다 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas F. Rocereto, MD, Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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