Mifepristona no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio
Avaliação de Fase II da Mifepristona no Tratamento de Carcinoma Epitelial Ovariano ou Peritoneal Primário Recorrente ou Persistente
JUSTIFICATIVA: A progesterona pode causar o crescimento de câncer epitelial ovariano, câncer peritoneal primário ou câncer de trompas de falópio. A terapia hormonal usando mifepristona pode combater o câncer epitelial ovariano e o câncer peritoneal primário, diminuindo a quantidade de progesterona que o corpo produz.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem a mifepristona funciona no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a atividade antitumoral da mifepristona em pacientes com carcinoma epitelial ovariano recorrente ou persistente, peritoneal primário ou carcinoma da trompa de Falópio.
- Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
Secundário
- Determine a duração da sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com esta droga.
- Determine o impacto potencial da sensibilidade à platina, status de desempenho inicial e idade no prognóstico desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem mifepristona oral uma vez ao dia nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 52 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
- Woman's Hospital
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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-
Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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-
Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma epitelial ovariano, peritoneal primário ou de trompas de falópio confirmado histologicamente*
- Doença recorrente ou refratária NOTA: *Necessária confirmação histológica do tumor primário original
Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada e ressonância magnética OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
Deve ter ≥ 1 lesão-alvo
- Os tumores dentro de um campo previamente irradiado são designados como lesões não-alvo, a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência ≥ 90 dias após o término da radioterapia
Necessário tratamento prévio com 1 regime quimioterapêutico à base de platina (composto por carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina) para tratamento da doença primária
O tratamento inicial pode ter incluído qualquer um dos seguintes:
- Terapia de alta dose
- terapia de consolidação
- Terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
Os pacientes devem atender ≥ 1 dos seguintes critérios:
- Intervalo sem tratamento após terapia de platina < 12 meses
- Progrediu durante a terapia à base de platina
- Doença persistente após um regime à base de platina
- Não elegível para um protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de prioridade mais alta, se houver
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho GOG 0-2
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
- AST ≤ 2,5 vezes LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
- Nenhuma infecção ativa requer antibióticos
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Recuperado de cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia
- Nenhum tratamento anterior contra o câncer que impeça a terapia de protocolo
Nenhuma radioterapia anterior em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve, a menos que seja para tratamento de câncer de ovário
- Radioterapia prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída > 3 anos antes da entrada no estudo e não haja doença recorrente ou metastática
Nenhuma quimioterapia anterior para qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve, a menos que seja para tratamento de câncer de ovário
- Quimioterapia prévia para câncer de mama localizado é permitida, desde que tenha sido concluída > 3 anos antes da entrada no estudo e não haja doença recorrente ou metastática
- Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior dirigida ao tumor maligno
- Pelo menos 2 semanas desde outra terapia hormonal anterior (por exemplo, testosterona, estrogênio, progesterona ou antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina)
- Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno, incluindo agentes biológicos ou imunológicos
- É permitido um regime citotóxico prévio (definido como qualquer agente que tenha como alvo o aparelho genético e/ou mitótico das células em divisão, resultando em toxicidade dose-limitante para a medula óssea e/ou mucosa gastrointestinal) para tratamento de doença recorrente ou persistente
- Nenhuma terapia não citotóxica anterior para o tratamento de carcinoma epitelial ovariano recorrente ou persistente ou carcinoma peritoneal primário
- Sem mifepristona anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mifepristona 200 mg PO diariamente
Mifepristone 200 mg PO diariamente administrado de forma contínua (a cada 4 semanas é considerado um ciclo) até a progressão da doença ou efeitos adversos proibirem a terapia adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão em 6 meses
Prazo: A cada dois ciclos, durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais.
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A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo (LD) de lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde a entrada no estudo, ou inequívoco progressão de lesões não-alvo existentes ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética é usada para acompanhar a lesão para doença mensurável a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais. As respostas devem ser confirmadas por exames de imagem repetidos 4 semanas após a documentação da resposta. |
A cada dois ciclos, durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais.
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Proporção de pacientes com resposta tumoral objetiva
Prazo: A cada dois ciclos, durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais.
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Resposta Tumoral Completa e Parcial por Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0). Por RECIST v1.0 para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis tomando como referência a soma da linha de base de LD. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética é usada para acompanhar a lesão para doença mensurável a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais. As respostas devem ser confirmadas por exames de imagem repetidos 4 semanas após a documentação da resposta. |
A cada dois ciclos, durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais.
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Número de participantes com efeitos adversos (grau 3 ou superior) conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 3.0
Prazo: A cada ciclo, durante o tratamento (média de 3 meses).
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A cada ciclo, durante o tratamento (média de 3 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada dois ciclos, durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais.
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A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo (LD) de lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde a entrada no estudo, ou inequívoco progressão de lesões não-alvo existentes ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética é usada para acompanhar a lesão para doença mensurável a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais. As respostas devem ser confirmadas por exames de imagem repetidos 4 semanas após a documentação da resposta. |
A cada dois ciclos, durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais.
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Sobrevivência geral
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Sobrevivência livre de progressão por sensibilidade de platina
Prazo: A cada dois ciclos, durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais.
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Platinum Senstive definido como intervalo sem tratamento > 6 meses na platina mais recente
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A cada dois ciclos, durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais.
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Sobrevivência livre de progressão por status de desempenho
Prazo: A cada dois ciclos, durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais.
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A cada dois ciclos, durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais.
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Sobrevivência livre de progressão por idade (y)
Prazo: A cada dois ciclos, durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais.
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A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo (LD) de lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde a entrada no estudo, ou inequívoco progressão de lesões não-alvo existentes ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética é usada para acompanhar a lesão para doença mensurável a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais. As respostas devem ser confirmadas por exames de imagem repetidos 4 semanas após a documentação da resposta. |
A cada dois ciclos, durante os primeiros 6 meses; a cada três meses a partir de então; e a qualquer momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis séricos de marcadores tumorais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas F. Rocereto, MD, Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes abortivos
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- Anticoncepcionais, pós-coito
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- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0170K
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