再発性または持続性の卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者の治療におけるミフェプリストン
再発または持続性上皮卵巣癌または原発性腹膜癌の治療におけるミフェプリストンの第 II 相評価
理論的根拠: プロゲステロンは、卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの増殖を引き起こす可能性があります。 ミフェプリストンを使用したホルモン療法は、体内で生成されるプロゲステロンの量を低下させることにより、卵巣上皮がんや原発性腹膜がんと戦う可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、再発または持続性の卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者の治療におけるミフェプリストンの副作用とその効果が研究されています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発性または持続性の卵巣上皮癌、原発性腹膜癌、または卵管癌の患者におけるミフェプリストンの抗腫瘍活性を測定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。
二次
- この薬で治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
- これらの患者の予後に対するプラチナ感受性、初期パフォーマンス状態、および年齢の潜在的な影響を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1日から28日目まで1日1回経口ミフェプリストンを投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに繰り返されます。
研究療法の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 52 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70815
- Woman's Hospital
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された卵巣上皮癌、原発性腹膜癌、または卵管癌*
- 再発性または難治性疾患 注: *元の原発腫瘍の組織学的確認が必要
測定可能な疾患。触診、単純 X 線、CT スキャン、MRI などの従来技術による 20 mm 以上の一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、またはスパイラル CT スキャンによる 10 mm 以上と定義されます。
標的病変が 1 つ以上必要
- 以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されるか、放射線療法終了後 90 日以上の持続を確認するために生検が取得されない限り、非標的病変として指定されます。
原発疾患の管理のために1種類のプラチナベースの化学療法レジメン（カルボプラチン、シスプラチン、または他の有機白金化合物を含む）による事前治療が必要である
初期治療には次のいずれかが含まれていた可能性があります。
- 大量療法
- 地固め療法
- 外科的または非外科的評価後に投与される延長療法
患者は以下の基準のうち 1 つ以上を満たさなければなりません。
- プラチナ治療後の無治療期間が 12 か月未満である
- プラチナベースの治療中に進行
- プラチナベースのレジメン後の持続的な疾患
- より優先度の高い婦人科腫瘍グループ (GOG) プロトコルが存在する場合、そのプロトコルの対象にはなりません
患者の特徴:
- GOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- クレアチニン ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
- ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
- AST ≤ ULN の 2.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
- 抗生物質を必要とする活動性感染症がない
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の手術、放射線療法、または化学療法から回復した
- プロトコール療法を妨げるようながん治療歴がないこと
卵巣がんの治療を除き、腹腔または骨盤のどの部分にも放射線治療を受けていないこと
- 乳がん、頭頸部がん、または皮膚の局所がんに対する以前の放射線療法は、研究参加の3年以上前に完了しており、再発または転移性疾患が存在しない場合に限り許可されます。
卵巣がんの治療を除き、腹腔または骨盤のどの部分にも化学療法を受けていないこと
- 限局性乳がんに対する以前の化学療法は、研究参加の3年以上前に完了しており、再発または転移性疾患が存在しない場合に限り許可されます。
- 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間
- 他のホルモン療法（テストステロン、エストロゲン、プロゲスチン、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬など）を受けてから少なくとも 2 週間
- 生物学的薬剤または免疫学的薬剤を含む、悪性腫瘍に対する他の以前の治療から少なくとも 3 週間
- 再発性または持続性疾患の管理のための以前の細胞毒性レジメン（骨髄および/または胃腸粘膜への用量制限毒性をもたらす、分裂細胞の遺伝的および/または有糸分裂装置を標的とする薬剤と定義される）の1つが許可されている
- 再発性または持続性の卵巣上皮癌または原発性腹膜癌の管理のための非細胞毒性療法の投与歴がない
- ミフェプリストンの投与歴がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン 200 mg 経口毎日
ミフェプリストン 200 mg を毎日経口投与し、疾患の進行または副作用によりさらなる治療が不可能になるまで継続的に投与します（4 週間ごとを 1 サイクルとみなします）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の無増悪生存期間
時間枠：最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.0）を使用して、研究開始以降に記録された最小の合計LDを基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計の20％増加として定義されるか、または明確です。既存の非標的病変の進行、または 1 つ以上の新しい病変の出現。 最初の 6 か月間は CT スキャンまたは MRI を使用して、測定可能な疾患の病変を 1 サイクルおきに追跡します。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。 反応は、反応の記録から 4 週間後に再度画像処理することによって確認する必要があります。 |
最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。
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客観的な腫瘍反応を示した患者の割合
時間枠：最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。
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固形腫瘍基準における反応評価基準による完全および部分腫瘍反応 (RECIST v1.0)。 標的病変に対するRECIST v1.0に従って、MRIまたはCTスキャンによって評価: 完全奏効(CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、LD のベースライン合計を基準として、すべてのターゲットの測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計の 30% 以上の減少。 最初の 6 か月間は CT スキャンまたは MRI を使用して、測定可能な疾患の病変を 1 サイクルおきに追跡します。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。 反応は、反応の記録から 4 週間後に再度画像処理することによって確認する必要があります。 |
最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によって評価された、有害事象 (グレード 3 以上) のある参加者の数
時間枠：治療中（平均 3 か月）、サイクルごとに。
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治療中（平均 3 か月）、サイクルごとに。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.0）を使用して、研究開始以降に記録された最小の合計LDを基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計の20％増加として定義されるか、または明確です。既存の非標的病変の進行、または 1 つ以上の新しい病変の出現。 最初の 6 か月間は CT スキャンまたは MRI を使用して、測定可能な疾患の病変を 1 サイクルおきに追跡します。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。 反応は、反応の記録から 4 週間後に再度画像処理することによって確認する必要があります。 |
最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。
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全生存
時間枠：5年
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5年
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プラチナ感度による進行なしの生存
時間枠：最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。
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プラチナ センシティブとは、最近のプラチナで 6 か月を超える無治療間隔と定義されます
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最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。
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パフォーマンスステータスごとの無増悪生存期間
時間枠：最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。
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最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。
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年齢別の無増悪生存期間 (y)
時間枠：最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.0）を使用して、研究開始以降に記録された最小の合計LDを基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計の20％増加として定義されるか、または明確です。既存の非標的病変の進行、または 1 つ以上の新しい病変の出現。 最初の 6 か月間は CT スキャンまたは MRI を使用して、測定可能な疾患の病変を 1 サイクルおきに追跡します。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。 反応は、反応の記録から 4 週間後に再度画像処理することによって確認する必要があります。 |
最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Thomas F. Rocereto, MD、Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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