Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepriston w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Faza II oceny Mifepristonu w leczeniu nawrotowego lub przetrwałego nabłonkowego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej

UZASADNIENIE: Progesteron może powodować wzrost raka nabłonka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu. Terapia hormonalna z użyciem mifepristonu może zwalczać raka nabłonka jajnika i pierwotnego raka otrzewnej poprzez obniżenie ilości progesteronu wytwarzanego przez organizm.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności mifepristonu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ działanie przeciwnowotworowe mifepristonu u pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ czas przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ potencjalny wpływ wrażliwości na platynę, początkowego stanu sprawności i wieku na rokowanie u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie mifepriston raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 52 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70815
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu*

    • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie UWAGA: *Wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Musi mieć ≥ 1 zmianę docelową

      • Guzy w obszarze wcześniej napromienianym określa się jako zmiany niedocelowe, chyba że udokumentowano progresję lub wykonano biopsję potwierdzającą utrzymywanie się ≥ 90 dni po zakończeniu radioterapii

  • Wymagane wcześniejsze leczenie 1 schematem chemioterapii opartej na platynie (zawierającym karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej) w leczeniu choroby podstawowej

    • Początkowe leczenie mogło obejmować dowolne z poniższych:

      • Terapia wysokodawkowa
      • Terapia konsolidacyjna
      • Przedłużona terapia stosowana po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej

    • Pacjenci muszą spełniać ≥ 1 z następujących kryteriów:

      • Przerwa bez leczenia po terapii platyną < 12 miesięcy
      • Postępował podczas terapii opartej na platynie
      • Uporczywa choroba po schemacie opartym na platynie
  • Nie kwalifikuje się do protokołu Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności GOG 0-2
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • AspAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji, radioterapii lub chemioterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia raka, które wykluczałoby terapię protokolarną

  • Brak wcześniejszej radioterapii jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy, z wyjątkiem leczenia raka jajnika

    • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem że została ona zakończona > 3 lata przed włączeniem do badania i nie występuje nawrót choroby ani przerzuty

  • Brak wcześniejszej chemioterapii do jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy, z wyjątkiem leczenia raka jajnika

    • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia miejscowego raka piersi, pod warunkiem że została ona zakończona > 3 lata przed włączeniem do badania i nie występuje choroba nawracająca ani przerzutowa
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
  • Co najmniej 2 tygodnie od innej wcześniejszej terapii hormonalnej (np. testosteronem, estrogenem, progestagenem lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę)
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy, w tym środków biologicznych lub immunologicznych
  • Dozwolony jeden wcześniejszy schemat leczenia cytotoksycznego (zdefiniowany jako dowolny środek działający na aparat genetyczny i/lub mitotyczny dzielących się komórek, powodujący toksyczność ograniczającą dawkę dla szpiku kostnego i/lub błony śluzowej przewodu pokarmowego) w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby
  • Brak wcześniejszej terapii niecytotoksycznej w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka nabłonka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej
  • Brak wcześniejszego mifepristonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston 200 mg doustnie dziennie
Mifepriston 200 mg doustnie codziennie podawany w sposób ciągły (co 4 tygodnie to jeden cykl) do czasu progresji choroby lub działań niepożądanych uniemożliwiających dalszą terapię.
Lek: mifepriston

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania lub jednoznaczną progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.

Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny są wykorzystywane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy. Odpowiedzi muszą zostać potwierdzone przez powtórne obrazowanie 4 tygodnie po udokumentowaniu odpowiedzi.
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.

Całkowita i częściowa odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0). Zgodnie z RECIST v1.0 dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych za pomocą MRI lub tomografii komputerowej: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.

Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny są wykorzystywane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy. Odpowiedzi muszą zostać potwierdzone przez powtórne obrazowanie 4 tygodnie po udokumentowaniu odpowiedzi.
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (stopnia 3. lub wyższego) na podstawie oceny Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: W każdym cyklu, w trakcie leczenia (średnio 3 miesiące).
W każdym cyklu, w trakcie leczenia (średnio 3 miesiące).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania lub jednoznaczną progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.

Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny są wykorzystywane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy. Odpowiedzi muszą zostać potwierdzone przez powtórne obrazowanie 4 tygodnie po udokumentowaniu odpowiedzi.
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat
Przeżycie bez progresji dzięki platynowej wrażliwości
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.
Platinum Senstive zdefiniowana jako okres bez leczenia >6 miesięcy w przypadku ostatniej platyny
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.
Przeżycie bez progresji według stanu sprawności
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.
Przeżycie bez progresji według wieku (y)
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania lub jednoznaczną progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.

Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny są wykorzystywane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy. Odpowiedzi muszą zostać potwierdzone przez powtórne obrazowanie 4 tygodnie po udokumentowaniu odpowiedzi.
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas F. Rocereto, MD, Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0170K

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj