Mifepristoni hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
Mifepristonin vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän epiteelisyövän tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoidossa
PERUSTELUT: Progesteroni voi aiheuttaa munasarjojen epiteelisyövän, primaarisen vatsakalvosyövän tai munanjohtimesyövän kasvua. Mifepristonia käyttävä hormonihoito voi torjua munasarjojen epiteelisyöpää ja primääristä vatsakalvon syöpää alentamalla kehon tuottaman progesteronin määrää.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin mifepristoni toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä mifepristonin kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
Toissijainen
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen kesto ja kokonaiseloonjääminen.
- Selvitä platinaherkkyyden, alkuperäisen suorituskyvyn ja iän mahdollinen vaikutus ennusteeseen näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta annettavaa mifepristonia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 4 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 52 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu munasarjojen epiteeli-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä*
- Toistuva tai refraktorinen sairaus HUOMAUTUS: *Vaaditaan alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus ja MRI TAI ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella
Kohdeleesio on oltava ≥ 1
- Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan ei-kohdevaurioiksi, ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa pysymisen vahvistamiseksi ≥ 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Tarvitaan aikaisempi hoito yhdellä platinapohjaisella kemoterapeuttisella hoito-ohjelmalla (joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä) ensisijaisen sairauden hoitoon
Alkuhoitoon voi kuulua jokin seuraavista:
- Suuriannoksinen hoito
- Konsolidoiva terapia
- Jatkettu hoito, joka annetaan kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
Potilaiden on täytettävä ≥ 1 seuraavista kriteereistä:
- Hoitovapaa aika platinahoidon jälkeen < 12 kuukautta
- Edistynyt platinapohjaisen hoidon aikana
- Pysyvä sairaus platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen
- Ei oikeutettu korkeamman prioriteetin Gynecologic Oncology Groupin (GOG) protokollaan, jos sellainen on olemassa
POTILAS OMINAISUUDET:
- GOG:n suorituskykytila 0-2
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- AST ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aiemmasta leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi protokollahoidon
Ei aikaisempaa sädehoitoa mihinkään vatsaontelon tai lantion osaan, paitsi munasarjasyövän hoitoon
- Aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän hoidossa on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa eikä toistuvaa tai metastaattista sairautta ole
Ei aikaisempaa kemoterapiaa mihinkään vatsaontelon tai lantion osaan, paitsi munasarjasyövän hoitoon
- Aiempi kemoterapia paikalliseen rintasyöpään on sallittu, jos se on suoritettu yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa eikä toistuvaa tai metastaattista sairautta ole
- Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hormonihoidosta
- Vähintään 2 viikkoa muusta aikaisemmasta hormonihoidosta (esim. testosteroni, estrogeeni, progestiini tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistit)
- Vähintään 3 viikkoa muusta aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuneesta hoidosta, mukaan lukien biologiset tai immunologiset aineet
- Yksi aikaisempi sytotoksinen hoito-ohjelma (määritelty aineeksi, joka kohdistuu jakautuvien solujen geneettiseen ja/tai mitoottiseen laitteistoon, mikä johtaa annosta rajoittavaan toksisuuteen luuytimelle ja/tai maha-suolikanavan limakalvolle) toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon sallittu
- Ei aikaisempaa ei-sytotoksista hoitoa toistuvan tai pysyvän munasarjaepiteelisyövän tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoitoon
- Ei aikaisempaa mifepristonia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mifepristone 200 mg PO päivittäin
Mifepristonia 200 mg PO päivittäin jatkuvasti (joka 4. viikko katsotaan yhdeksi sykliksi), kunnes sairauden eteneminen tai haittavaikutukset estävät hoidon jatkamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summan 20 %:n lisäyksenä, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, tai yksiselitteinen. olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. CT-skannausta tai MRI:tä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun. Vastaukset on vahvistettava toistamalla kuvantaminen 4 viikon kuluttua vastauksen dokumentoinnista. |
Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.
|
Täydellinen ja osittainen tuumorivaste vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0). Kohdeleesioiden RECIST v1.0:n mukaan ja MRI- tai CT-skannauksella arvioitu: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun otetaan huomioon LD:n perussumma. CT-skannausta tai MRI:tä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun. Vastaukset on vahvistettava toistamalla kuvantaminen 4 viikon kuluttua vastauksen dokumentoinnista. |
Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia vaikutuksia (luokka 3 tai korkeampi) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Joka sykli hoidon aikana (keskimäärin 3 kuukautta).
|
Joka sykli hoidon aikana (keskimäärin 3 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summan 20 %:n lisäyksenä, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, tai yksiselitteinen. olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. CT-skannausta tai MRI:tä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun. Vastaukset on vahvistettava toistamalla kuvantaminen 4 viikon kuluttua vastauksen dokumentoinnista. |
Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
|
Progression-free Survival by Platinum Sensitivity
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.
|
Platinum Senstive määritellään hoitovapaana ajanjaksona > 6 kuukautta uusimmalla platinalla
|
Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen suorituskyvyn tilan mukaan
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.
|
Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen iän mukaan (y)
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summan 20 %:n lisäyksenä, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, tai yksiselitteinen. olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. CT-skannausta tai MRI:tä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun. Vastaukset on vahvistettava toistamalla kuvantaminen 4 viikon kuluttua vastauksen dokumentoinnista. |
Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas F. Rocereto, MD, Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Munajohtimien kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0170K
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .