Mifepristona en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio recidivante o persistente
Una evaluación de fase II de la mifepristona en el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario o peritoneal primario recidivante o persistente
FUNDAMENTO: La progesterona puede provocar el crecimiento de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio. La terapia hormonal con mifepristona puede combatir el cáncer epitelial de ovario y el cáncer peritoneal primario al reducir la cantidad de progesterona que produce el cuerpo.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la mifepristona en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente o persistente, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la actividad antitumoral de la mifepristona en pacientes con carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio recurrente o persistente.
- Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
Secundario
- Determinar la duración de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar el impacto potencial de la sensibilidad al platino, el estado funcional inicial y la edad en el pronóstico de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben mifepristona oral una vez al día en los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 52 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
- Woman's Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio confirmado histológicamente*
- Enfermedad recurrente o refractaria NOTA: *Se requiere confirmación histológica del tumor primario original
Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales, que incluyen palpación, radiografía simple, tomografía computarizada y resonancia magnética O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral
Debe tener ≥ 1 lesión diana
- Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designan como lesiones no diana a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia ≥ 90 días después de completar la radioterapia.
Se requiere tratamiento previo con 1 régimen quimioterapéutico basado en platino (que comprende carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino) para el tratamiento de la enfermedad primaria
El tratamiento inicial puede haber incluido cualquiera de los siguientes:
- Terapia de dosis alta
- Terapia de consolidación
- Terapia extendida administrada después de la evaluación quirúrgica o no quirúrgica
Los pacientes deben cumplir ≥ 1 de los siguientes criterios:
- Intervalo libre de tratamiento después de la terapia con platino de < 12 meses
- Progresó durante la terapia basada en platino
- Enfermedad persistente después de un régimen basado en platino
- No elegible para un protocolo de Gynecologic Oncology Group (GOG) de mayor prioridad, si existe uno
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de GOG 0-2
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
- AST ≤ 2,5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
- Sin infección activa que requiera antibióticos.
- Ningún otro cáncer invasivo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de cirugía previa, radioterapia o quimioterapia
- Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida la terapia de protocolo
Sin radioterapia previa en ninguna parte de la cavidad abdominal o la pelvis a menos que sea para el tratamiento del cáncer de ovario
- Se permite la radioterapia previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado > 3 años antes del ingreso al estudio y no exista enfermedad recurrente o metastásica
Sin quimioterapia previa en ninguna parte de la cavidad abdominal o la pelvis a menos que sea para el tratamiento del cáncer de ovario
- Se permite la quimioterapia previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado > 3 años antes del ingreso al estudio y no exista enfermedad recurrente o metastásica
- Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa dirigida al tumor maligno
- Al menos 2 semanas desde otra terapia hormonal previa (p. ej., testosterona, estrógeno, progestina o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina)
- Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo dirigido al tumor maligno, incluidos agentes biológicos o inmunológicos
- Se permite un régimen citotóxico previo (definido como cualquier agente que se dirija al aparato genético y/o mitótico de las células en división, lo que resulta en una toxicidad limitante de la dosis para la médula ósea y/o la mucosa gastrointestinal) para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente
- Sin tratamiento previo no citotóxico para el tratamiento del carcinoma peritoneal primario o epitelial de ovario recurrente o persistente
- Sin mifepristona previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mifepristona 200 mg VO diarios
Mifepristona 200 mg PO diarios administrados de manera continua (cada 4 semanas se considera un ciclo) hasta que la progresión de la enfermedad o los efectos adversos prohíban la terapia adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos, durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.
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La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el ingreso al estudio, o inequívoca progresión de lesiones no diana existentes, o la aparición de una o más lesiones nuevas. La tomografía computarizada o la resonancia magnética se utilizan para hacer un seguimiento de la lesión en busca de enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero. Las respuestas deben confirmarse mediante imágenes repetidas 4 semanas después de la documentación de la respuesta. |
Cada dos ciclos, durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.
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Proporción de pacientes con respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos, durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.
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Respuesta Tumoral Completa y Parcial por Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0). Según RECIST v1.0 para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: Respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD. La tomografía computarizada o la resonancia magnética se utilizan para hacer un seguimiento de la lesión en busca de enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero. Las respuestas deben confirmarse mediante imágenes repetidas 4 semanas después de la documentación de la respuesta. |
Cada dos ciclos, durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.
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Número de participantes con efectos adversos (grado 3 o superior) según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 3.0
Periodo de tiempo: Cada ciclo, durante el tratamiento (promedio de 3 meses).
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Cada ciclo, durante el tratamiento (promedio de 3 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos, durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.
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La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el ingreso al estudio, o inequívoca progresión de lesiones no diana existentes, o la aparición de una o más lesiones nuevas. La tomografía computarizada o la resonancia magnética se utilizan para hacer un seguimiento de la lesión en busca de enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero. Las respuestas deben confirmarse mediante imágenes repetidas 4 semanas después de la documentación de la respuesta. |
Cada dos ciclos, durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Supervivencia sin progresión por Platinum Sensitivity
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos, durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.
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Platinum Sensitive definido como un intervalo libre de tratamiento >6 meses en el platino más reciente
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Cada dos ciclos, durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.
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Supervivencia sin progresión por estado funcional
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos, durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.
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Cada dos ciclos, durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.
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Supervivencia libre de progresión por edad (y)
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos, durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.
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La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el ingreso al estudio, o inequívoca progresión de lesiones no diana existentes, o la aparición de una o más lesiones nuevas. La tomografía computarizada o la resonancia magnética se utilizan para hacer un seguimiento de la lesión en busca de enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero. Las respuestas deben confirmarse mediante imágenes repetidas 4 semanas después de la documentación de la respuesta. |
Cada dos ciclos, durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Thomas F. Rocereto, MD, Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- GOG-0170K
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