Mifepriston bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithel-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes Ovarialepithelkarzinom, primäres Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom*

  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung HINWEIS: *Histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors erforderlich

• Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken, einschließlich Palpation, Röntgen, CT-Scan und MRT ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan

  • Muss ≥ 1 Zielläsion haben

    • Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als Nichtzielläsionen bezeichnet, es sei denn, ein Fortschreiten wird dokumentiert oder eine Biopsie wird durchgeführt, um eine Persistenz ≥ 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen

• Vorherige Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie (bestehend aus Carboplatin, Cisplatin oder einer anderen Organoplatinverbindung) zur Behandlung der Grunderkrankung erforderlich

  • Die Erstbehandlung kann Folgendes umfassen:

    • Hochdosistherapie
    • Konsolidierungstherapie
    • Erweiterte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung

  • Patienten müssen ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Behandlungsfreies Intervall nach Platintherapie von < 12 Monaten
    • Während der platinbasierten Therapie kam es zu Fortschritten
    • Anhaltende Erkrankung nach einer platinbasierten Therapie
• Kein Anspruch auf ein Protokoll der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität, sofern vorhanden

PATIENTENMERKMALE:

• GOG-Leistungsstatus 0-2
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
• AST ≤ 2,5-faches ULN
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
• Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
• Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Genesen von einer früheren Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
• Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Protokolltherapie ausschließen würde

• Keine vorherige Strahlentherapie eines Teils der Bauchhöhle oder des Beckens, außer zur Behandlung von Eierstockkrebs

  • Eine vorherige Strahlentherapie bei lokalisiertem Brust-, Kopf- und Halskrebs oder Hautkrebs ist zulässig, sofern sie > 3 Jahre vor Studienbeginn abgeschlossen wurde und keine rezidivierende oder metastasierende Erkrankung vorliegt

• Keine vorherige Chemotherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens, außer zur Behandlung von Eierstockkrebs

  • Eine vorherige Chemotherapie bei lokalisiertem Brustkrebs ist zulässig, sofern diese > 3 Jahre vor Studienbeginn abgeschlossen wurde und keine rezidivierende oder metastasierende Erkrankung vorliegt
• Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Hormontherapie gegen den bösartigen Tumor
• Mindestens 2 Wochen seit einer anderen vorherigen Hormontherapie (z. B. Testosteron, Östrogen, Gestagen oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten)
• Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich biologischer oder immunologischer Wirkstoffe
• Eine vorherige zytotoxische Therapie (definiert als ein Wirkstoff, der auf den genetischen und/oder mitotischen Apparat sich teilender Zellen abzielt und zu einer dosislimitierenden Toxizität für das Knochenmark und/oder die Magen-Darm-Schleimhaut führt) zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen ist zulässig
• Keine vorherige nicht-zytotoxische Therapie zur Behandlung von wiederkehrendem oder persistierendem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom
• Kein vorheriges Mifepriston