Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

21. juni 2018 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af mifepriston til behandling af tilbagevendende eller vedvarende epiteliale ovarie- eller primære peritoneale karcinomer

RATIONALE: Progesteron kan forårsage vækst af ovarieepitelkræft, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft. Hormonbehandling ved hjælp af mifepriston kan bekæmpe ovarieepitelkræft og primær peritoneal cancer ved at sænke mængden af ​​progesteron, som kroppen producerer.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt mifepriston virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende kræft i æggestokkene, primær peritonealcancer eller æggeledercancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​mifepriston hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggeledercarcinom.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem varigheden af ​​progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den potentielle indvirkning af platinfølsomhed, initial præstationsstatus og alder på prognose hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral mifepriston én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 52 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70815
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggelederkarcinom*

    • Tilbagevendende eller refraktær sygdom BEMÆRK: *Histologisk bekræftelse af oprindelig primær tumor påkrævet

  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning og MRI ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Skal have ≥ 1 mållæsion

      • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betegnes som ikke-mål-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens ≥ 90 dage efter afslutning af strålebehandling

  • Forudgående behandling med 1 platinbaseret kemoterapeutisk regime (bestående af carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse) til behandling af primær sygdom påkrævet

    • Den indledende behandling kan have omfattet en af ​​følgende:

      • Højdosis terapi
      • Konsolideringsterapi
      • Forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering

    • Patienter skal opfylde ≥ 1 af følgende kriterier:

      • Behandlingsfrit interval efter platinbehandling på < 12 måneder
      • Fremskridt under platinbaseret behandling
      • Vedvarende sygdom efter et platinbaseret regime
  • Ikke berettiget til en højere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG) protokol, hvis en sådan findes

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • GOG ydeevne status 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • AST ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen andre invasive maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke protokolbehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til nogen del af bughulen eller bækkenet, medmindre det er til behandling af ovariecancer

    • Forudgående strålebehandling af lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er afsluttet > 3 år før studiestart, og der ikke eksisterer nogen tilbagevendende eller metastatisk sygdom

  • Ingen forudgående kemoterapi til nogen del af bughulen eller bækkenet, medmindre det er til behandling af ovariecancer

    • Forudgående kemoterapi for lokaliseret brystkræft er tilladt, forudsat at den er afsluttet > 3 år før studiestart og ingen tilbagevendende eller metastatisk sygdom eksisterer
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor
  • Mindst 2 uger siden anden tidligere hormonbehandling (f.eks. testosteron, østrogen, progestin eller gonadotropin-frigivende hormonantagonister)
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive biologiske eller immunologiske midler
  • Ét tidligere cytotoksisk regime (defineret som ethvert middel, der retter sig mod det genetiske og/eller mitotiske apparat af delende celler, hvilket resulterer i dosisbegrænsende toksicitet for knoglemarven og/eller mave-tarmslimhinden) til håndtering af tilbagevendende eller vedvarende sygdom tilladt
  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk behandling til behandling af tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitel- eller primært peritonealt karcinom
  • Ingen tidligere mifepriston

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston 200 mg PO dagligt
Mifepriston 200 mg PO dagligt administreret på en kontinuerlig basis (hver 4. uge betragtes som én cyklus), indtil sygdomsprogression eller bivirkninger forhindrer yderligere behandling.
Medicin: mifepriston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.

Progression er defineret ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, der som reference tager den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, eller utvetydigt. progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.

CT-scanning eller MR bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer. Svar skal bekræftes ved gentagen billeddannelse 4 uger efter dokumentation for svar.
Hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.
Andel af patienter med objektiv tumorrespons
Tidsramme: Hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.

Komplet og delvis tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST v1.0). Pr. RECIST v1.0 for mållæsioner og vurderet ved MR- eller CT-scanning: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i baseline-summen af ​​LD.

CT-scanning eller MR bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer. Svar skal bekræftes ved gentagen billeddannelse 4 uger efter dokumentation for svar.
Hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.
Antal deltagere med bivirkninger (grad 3 eller højere) som vurderet ved fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: Hver cyklus under behandlingen (gennemsnitligt 3 måneder).
Hver cyklus under behandlingen (gennemsnitligt 3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.

Progression er defineret ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, der som reference tager den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, eller utvetydigt. progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.

CT-scanning eller MR bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer. Svar skal bekræftes ved gentagen billeddannelse 4 uger efter dokumentation for svar.
Hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år
Progressionsfri overlevelse af Platinum Sensitivity
Tidsramme: Hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.
Platinum Senstive defineret som behandlingsfrit interval >6 måneder på seneste platin
Hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.
Progressionsfri overlevelse efter præstationsstatus
Tidsramme: Hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.
Hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.
Progressionsfri overlevelse efter alder (y)
Tidsramme: Hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.

Progression er defineret ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, der som reference tager den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, eller utvetydigt. progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.

CT-scanning eller MR bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer. Svar skal bekræftes ved gentagen billeddannelse 4 uger efter dokumentation for svar.
Hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas F. Rocereto, MD, Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2007

Først opslået (Skøn)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0170K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner