Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mifepriston visszatérő vagy tartós petefészekhámrákos, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákos betegek kezelésében

2018. június 21. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A mifepriszton II. fázisú értékelése visszatérő vagy perzisztens epiteliális petefészek- vagy elsődleges peritoneális karcinóma kezelésében

INDOKOLÁS: A progeszteron petefészek-hámrák, elsődleges peritoneális rák vagy petevezetékrák növekedését okozhatja. A mifeprisztont használó hormonterápia leküzdheti a petefészek-hámrákot és az elsődleges hashártyarákot azáltal, hogy csökkenti a szervezet által termelt progeszteron mennyiségét.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy a mifepriszton milyen jól működik a visszatérő vagy tartós petefészekhámrákban, primer hashártyarákban vagy petevezetékrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a mifepriszton daganatellenes hatását visszatérő vagy tartós petefészek-hám-, elsődleges peritoneális vagy petevezeték-karcinómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a progressziómentes túlélés időtartamát és az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Határozza meg a platinaérzékenység, a kezdeti teljesítmény állapot és az életkor lehetséges hatását a prognózisra ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer szájon át kapják a mifeprisztont az 1-28. napon. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakosan követik.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 52 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70815
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt petefészek epiteliális, elsődleges peritoneális vagy petevezeték karcinóma*

    • Visszatérő vagy refrakter betegség MEGJEGYZÉS: *Az eredeti primer daganat szövettani megerősítése szükséges

  • Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal, beleértve a tapintást, a sima röntgent, a CT-vizsgálatot és az MRI-t VAGY ≥ 10 mm-es spirális CT-vizsgálattal

    • ≥ 1 célléziónak kell lennie

      • A korábban besugárzott területen lévő daganatok nem célpont léziónak minősülnek, hacsak nem dokumentálják a progressziót, vagy biopsziát vesznek a fennmaradás megerősítésére a sugárterápia befejezése után ≥ 90 nappal

  • Előzetes kezelés 1 platina alapú kemoterápiás sémával (karboplatint, ciszplatint vagy más szerves platinavegyületet tartalmaz) az elsődleges betegség kezelésére

    • A kezdeti kezelés a következők bármelyikét tartalmazhatja:

      • Nagy dózisú terápia
      • Konszolidációs terápia
      • Hosszabbított terápia műtéti vagy nem sebészeti vizsgálat után

    • A betegeknek az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük:

      • Kezelésmentes intervallum platinaterápia után < 12 hónap
      • A platina alapú terápia során fejlődött
      • Tartós betegség platina alapú kezelés után
  • Nem jogosult magasabb prioritású Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) protokollra, ha van ilyen

A BETEG JELLEMZŐI:

  • GOG teljesítmény állapota 0-2
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
  • AST ≤ a ULN 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Nincs más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Korábbi műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia után felépült
  • Nincs olyan előzetes rákkezelés, amely kizárná a protokollterápiát

  • Nincs előzetes sugárterápia a hasüreg vagy a medence bármely részén, kivéve petefészekrák kezelésére

    • Az emlő-, fej- és nyak- vagy bőrrák lokalizált sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy azt a vizsgálatba való belépés előtt több mint 3 évvel fejezték be, és nincs visszatérő vagy áttétes betegség

  • Nincs előzetes kemoterápia a hasüreg vagy a medence bármely részére, kivéve a petefészekrák kezelésére

    • A lokális emlőrák előzetes kemoterápiája megengedett, feltéve, hogy azt a vizsgálatba való belépés előtt több mint 3 évvel fejezték be, és nincs visszatérő vagy áttétes betegség
  • Legalább 1 héttel a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi hormonterápia óta
  • Legalább 2 héttel más korábbi hormonterápia (pl. tesztoszteron, ösztrogén, progesztin vagy gonadotropin-felszabadító hormon antagonisták) óta
  • Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganatra irányuló egyéb korábbi terápia óta, beleértve a biológiai vagy immunológiai szereket
  • Megengedett egy korábbi citotoxikus kezelés (amely minden olyan szert céloz meg, amely az osztódó sejtek genetikai és/vagy mitotikus apparátusát célozza meg, és dóziskorlátozó toxicitást okoz a csontvelőben és/vagy a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájában) a visszatérő vagy tartós betegség kezelésére.
  • Nincs előzetes nem citotoxikus terápia visszatérő vagy perzisztáló petefészek epiteliális vagy elsődleges peritoneális karcinóma kezelésére
  • Nincs előzetes mifepriston

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mifepriston 200 mg PO naponta
Napi 200 mg mifepriszton PO folyamatosan adagolva (minden 4 hetente egy ciklusnak számít), amíg a betegség progressziója vagy a mellékhatások meg nem tiltják a további kezelést.
Drog: mifepriszton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: Minden második ciklusban, az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak.

A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének 20%-os növekedéseként, referenciaként a vizsgálatba lépés óta feljegyzett legkisebb LD összeget figyelembe véve, vagy egyértelműen. meglévő nem célléziók progressziója, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.

CT-vizsgálatot vagy MRI-t használnak a mérhető betegség elváltozásainak követésére minden második ciklusban az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak. A válaszokat a válasz dokumentálása után 4 héttel ismételt képalkotással kell megerősíteni.
Minden második ciklusban, az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak.
Az objektív tumorválaszt mutató betegek aránya
Időkeret: Minden második ciklusban, az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak.

Teljes és részleges tumorválasz a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0). RECIST v1.0 szerint a célléziók esetében, és MRI vagy CT vizsgálattal értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés az összes mérhető céllézió leghosszabb dimenzióinak összegében, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve.

CT-vizsgálatot vagy MRI-t használnak a mérhető betegség elváltozásainak követésére minden második ciklusban az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak. A válaszokat a válasz dokumentálása után 4 héttel ismételt képalkotással kell megerősíteni.
Minden második ciklusban, az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak.
A káros hatásokkal (3. fokozatú vagy magasabb) résztvevők száma a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 3.0-s verziója szerint
Időkeret: Minden ciklusban, a kezelés alatt (átlagosan 3 hónap).
Minden ciklusban, a kezelés alatt (átlagosan 3 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Minden második ciklusban, az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak.

A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének 20%-os növekedéseként, referenciaként a vizsgálatba lépés óta feljegyzett legkisebb LD összeget figyelembe véve, vagy egyértelműen. meglévő nem célléziók progressziója, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.

CT-vizsgálatot vagy MRI-t használnak a mérhető betegség elváltozásainak követésére minden második ciklusban az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak. A válaszokat a válasz dokumentálása után 4 héttel ismételt képalkotással kell megerősíteni.
Minden második ciklusban, az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak.
Általános túlélés
Időkeret: Öt év
Öt év
Progressziómentes túlélés a platinaérzékenységgel
Időkeret: Minden második ciklusban, az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak.
Platinum Senstive meghatározása szerint a kezelés nélküli időszak több mint 6 hónap a legutóbbi platina esetében
Minden második ciklusban, az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak.
Progressziómentes túlélés a teljesítmény állapota szerint
Időkeret: Minden második ciklusban, az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak.
Minden második ciklusban, az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak.
Progressziómentes túlélés életkor szerint (y)
Időkeret: Minden második ciklusban, az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak.

A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének 20%-os növekedéseként, referenciaként a vizsgálatba lépés óta feljegyzett legkisebb LD összeget figyelembe véve, vagy egyértelműen. meglévő nem célléziók progressziója, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.

CT-vizsgálatot vagy MRI-t használnak a mérhető betegség elváltozásainak követésére minden második ciklusban az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak. A válaszokat a válasz dokumentálása után 4 héttel ismételt képalkotással kell megerősíteni.
Minden második ciklusban, az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérumtumormarkerszintre utalnak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas F. Rocereto, MD, Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-0170K

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a mifepriszton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel