Mifepristone nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o persistente, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio
Una valutazione di fase II del mifepristone nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente o del carcinoma peritoneale primario
RAZIONALE: Il progesterone può causare la crescita del cancro epiteliale ovarico, del cancro peritoneale primario o del cancro delle tube di Falloppio. La terapia ormonale con mifepristone può combattere il cancro epiteliale ovarico e il cancro peritoneale primario riducendo la quantità di progesterone prodotta dall'organismo.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia del mifepristone nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o persistente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare l'attività antitumorale del mifepristone in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o persistente, carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
- Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
Secondario
- Determinare la durata della sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare il potenziale impatto della sensibilità al platino, del performance status iniziale e dell'età sulla prognosi in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono mifepristone orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 52 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
- Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primitivo o delle tube di Falloppio confermato istologicamente*
- Malattia ricorrente o refrattaria NOTA: *Richiesta conferma istologica del tumore primitivo originale
Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia semplice, TAC e risonanza magnetica OPPURE ≥ 10 mm mediante TAC spirale
Deve avere ≥ 1 lesione target
- I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono designati come lesioni non target a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza ≥ 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
È richiesto un precedente trattamento con 1 regime chemioterapico a base di platino (comprendente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino) per la gestione della malattia primaria
Il trattamento iniziale può aver incluso uno dei seguenti:
- Terapia ad alto dosaggio
- Terapia di consolidamento
- Terapia prolungata somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
I pazienti devono soddisfare ≥ 1 dei seguenti criteri:
- Intervallo libero da trattamento dopo la terapia con platino di < 12 mesi
- Progressione durante la terapia a base di platino
- Malattia persistente dopo un regime a base di platino
- Non idoneo per un protocollo Gynecologic Oncology Group (GOG) di priorità più alta, se esistente
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni GOG 0-2
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
- Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
- AST ≤ 2,5 volte l'ULN
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
- Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
- Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Recupero da precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia
- Nessun precedente trattamento del cancro che precluderebbe la terapia del protocollo
Nessuna precedente radioterapia a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino, a meno che non sia per il trattamento del cancro ovarico
- È consentita una precedente radioterapia per carcinoma localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata > 3 anni prima dell'ingresso nello studio e che non esistano malattie ricorrenti o metastatiche
Nessuna chemioterapia precedente a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino, a meno che non sia per il trattamento del cancro ovarico
- È consentita una precedente chemioterapia per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata > 3 anni prima dell'ingresso nello studio e non esistano malattie ricorrenti o metastatiche
- Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale diretta al tumore maligno
- Almeno 2 settimane dall'altra precedente terapia ormonale (ad es. Testosterone, estrogeni, progestinici o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine)
- Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia diretta al tumore maligno, inclusi agenti biologici o immunologici
- È consentito un precedente regime citotossico (definito come qualsiasi agente che colpisce l'apparato genetico e/o mitotico delle cellule in divisione, con conseguente tossicità dose-limitante per il midollo osseo e/o la mucosa gastrointestinale) per la gestione della malattia ricorrente o persistente
- Nessuna precedente terapia non citotossica per la gestione del carcinoma peritoneale primario o epiteliale ovarico ricorrente o persistente
- Nessun precedente mifepristone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mifepristone 200 mg PO al giorno
Mifepristone 200 mg PO somministrato giornalmente su base continuativa (ogni 4 settimane è considerato un ciclo) fino a quando la progressione della malattia o gli effetti avversi non proibiscono un'ulteriore terapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni due cicli, per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.
|
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'ingresso nello studio, o un valore inequivocabile progressione di lesioni esistenti non bersaglio o comparsa di una o più nuove lesioni. La TC o la risonanza magnetica vengono utilizzate per seguire la lesione per la malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali. Le risposte devono essere confermate mediante imaging ripetuto 4 settimane dopo la documentazione della risposta. |
Ogni due cicli, per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.
|
|
Proporzione di pazienti con risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Ogni due cicli, per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.
|
Risposta completa e parziale del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0). Secondo RECIST v1.0 per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD. La TC o la risonanza magnetica vengono utilizzate per seguire la lesione per la malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali. Le risposte devono essere confermate mediante imaging ripetuto 4 settimane dopo la documentazione della risposta. |
Ogni due cicli, per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.
|
|
Numero di partecipanti con effetti avversi (grado 3 o superiore) come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0
Lasso di tempo: Ogni ciclo, durante il trattamento (media di 3 mesi).
|
Ogni ciclo, durante il trattamento (media di 3 mesi).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni due cicli, per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.
|
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'ingresso nello studio, o un valore inequivocabile progressione di lesioni esistenti non bersaglio o comparsa di una o più nuove lesioni. La TC o la risonanza magnetica vengono utilizzate per seguire la lesione per la malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali. Le risposte devono essere confermate mediante imaging ripetuto 4 settimane dopo la documentazione della risposta. |
Ogni due cicli, per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
|
|
Sopravvivenza senza progressione grazie alla sensibilità al platino
Lasso di tempo: Ogni due cicli, per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.
|
Platinum Sensitive definito come intervallo senza trattamento >6 mesi sul platino più recente
|
Ogni due cicli, per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.
|
|
Sopravvivenza senza progressione in base allo stato delle prestazioni
Lasso di tempo: Ogni due cicli, per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.
|
Ogni due cicli, per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.
|
|
|
Sopravvivenza senza progressione per età (y)
Lasso di tempo: Ogni due cicli, per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.
|
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'ingresso nello studio, o un valore inequivocabile progressione di lesioni esistenti non bersaglio o comparsa di una o più nuove lesioni. La TC o la risonanza magnetica vengono utilizzate per seguire la lesione per la malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali. Le risposte devono essere confermate mediante imaging ripetuto 4 settimane dopo la documentazione della risposta. |
Ogni due cicli, per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas F. Rocereto, MD, Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie annessiali
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOG-0170K
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .