Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston v léčbě pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu

21. června 2018 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Hodnocení fáze II mifepristonu v léčbě recidivujícího nebo perzistujícího epiteliálního ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu

Odůvodnění: Progesteron může způsobit růst rakoviny epitelu vaječníků, primární rakoviny pobřišnice nebo rakoviny vejcovodů. Hormonální terapie pomocí mifepristonu může bojovat proti rakovině epitelu vaječníků a primární rakovině pobřišnice snížením množství progesteronu, které tělo vytváří.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře účinkuje mifepriston při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu, primárním karcinomem peritonea nebo karcinomem vejcovodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte protinádorovou aktivitu mifepristonu u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím ovariálním epiteliálním, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

Sekundární

  • Určete délku přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete potenciální vliv citlivosti na platinu, počátečního výkonnostního stavu a věku na prognózu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně mifepriston jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 52 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70815
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený ovariální epiteliální, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodu*

    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění POZNÁMKA: *Je vyžadováno histologické potvrzení původního primárního nádoru

  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT skenu a MRI NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem

    • Musí mít ≥ 1 cílovou lézi

      • Nádory v dříve ozářeném poli jsou označeny jako necílové léze, pokud není zdokumentována progrese nebo není provedena biopsie k potvrzení přetrvávání ≥ 90 dnů po dokončení radioterapie

  • Vyžaduje se předchozí léčba 1 chemoterapeutickým režimem na bázi platiny (zahrnujícím karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu) pro zvládnutí primárního onemocnění

    • Počáteční léčba může zahrnovat některé z následujících:

      • Terapie vysokými dávkami
      • Konsolidační terapie
      • Rozšířená terapie podávaná po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření

    • Pacienti musí splňovat ≥ 1 z následujících kritérií:

      • Interval bez léčby po léčbě platinou < 12 měsíců
      • Progrese během terapie na bázi platiny
      • Přetrvávající onemocnění po režimu na bázi platiny
  • Není způsobilý pro protokol Gynecologic Oncology Group (GOG) s vyšší prioritou, pokud takový existuje

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu GOG 0-2
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • AST ≤ 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádné jiné invazivní malignity za posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno po předchozí operaci, radioterapii nebo chemoterapii
  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala protokolární terapii

  • Žádná předchozí radioterapie jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, s výjimkou léčby rakoviny vaječníků

    • Předchozí radioterapie pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povolena za předpokladu, že byla dokončena > 3 roky před vstupem do studie a neexistuje žádné recidivující nebo metastatické onemocnění

  • Žádná předchozí chemoterapie jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, pokud se nejedná o léčbu rakoviny vaječníků

    • Předchozí chemoterapie pro lokalizovaný karcinom prsu je povolena za předpokladu, že byla dokončena > 3 roky před vstupem do studie a neexistuje žádné recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na maligní nádor
  • Alespoň 2 týdny od jiné předchozí hormonální terapie (např. testosteron, estrogen, progestin nebo antagonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin)
  • Alespoň 3 týdny od jiné předchozí terapie zaměřené na maligní nádor, včetně biologických nebo imunologických látek
  • Povolen jeden předchozí cytotoxický režim (definovaný jako jakékoli činidlo, které se zaměřuje na genetický a/nebo mitotický aparát dělících se buněk, což vede k toxicitě omezující dávku na kostní dřeň a/nebo gastrointestinální sliznici) pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění
  • Žádná předchozí necytotoxická léčba pro léčbu recidivujícího nebo přetrvávajícího ovariálního epiteliálního nebo primárního peritoneálního karcinomu
  • Bez předchozího mifepristonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston 200 mg PO denně
Mifepriston 200 mg PO denně podávaný kontinuálně (za jeden cyklus se považuje každé 4 týdny), dokud progrese onemocnění nebo nežádoucí účinky nezabrání další terapii.
Lék: mifepriston

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Každý druhý cyklus, prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, nebo je jednoznačný progrese existujících necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.

CT sken nebo MRI se používá ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů. Odpovědi musí být potvrzeny opakovaným snímkováním 4 týdny po dokumentaci odpovědi.
Každý druhý cyklus, prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.
Podíl pacientů s objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Každý druhý cyklus, prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.

Kompletní a částečná odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0). Podle RECIST v1.0 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.

CT sken nebo MRI se používá ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů. Odpovědi musí být potvrzeny opakovaným snímkováním 4 týdny po dokumentaci odpovědi.
Každý druhý cyklus, prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (stupeň 3 nebo vyšší) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: Každý cyklus, během léčby (průměrně 3 měsíce).
Každý cyklus, během léčby (průměrně 3 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každý druhý cyklus, prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, nebo je jednoznačný progrese existujících necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.

CT sken nebo MRI se používá ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů. Odpovědi musí být potvrzeny opakovaným snímkováním 4 týdny po dokumentaci odpovědi.
Každý druhý cyklus, prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.
Celkové přežití
Časové okno: Pět let
Pět let
Přežití bez progrese díky platinové citlivosti
Časové okno: Každý druhý cyklus, prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.
Platinum Senstive definovaný jako interval bez léčby > 6 měsíců u poslední platiny
Každý druhý cyklus, prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.
Přežití bez progrese podle stavu výkonu
Časové okno: Každý druhý cyklus, prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.
Každý druhý cyklus, prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.
Přežití bez progrese podle věku (y)
Časové okno: Každý druhý cyklus, prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, nebo je jednoznačný progrese existujících necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.

CT sken nebo MRI se používá ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů. Odpovědi musí být potvrzeny opakovaným snímkováním 4 týdny po dokumentaci odpovědi.
Každý druhý cyklus, prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas F. Rocereto, MD, Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0170K

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit