- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00459303
AMO Tecnis Z9000과 Alcon SA60AT Acrysof가 제공하는 기능적 시각 비교
AMO Tecnis Z9000과 ALcon SA60AT Acrysof 후안방 안내렌즈가 제공하는 기능적 시력의 개체간 비교
연구 개요
상세 설명
본 전향적 연구에서는 백내장 수술을 위해 내원한 양측성 백내장 환자 20명을 무작위로 배정하여 한쪽 눈에 비구면 인공수정체(AMO Tecnis Z9000)를, 다른 쪽 눈에 구형 인공수정체(Alcon SA60AT Acrysof)를 삽입하도록 했습니다. 모든 수술은 투명한 각막 소절개 수정체유화술과 in-the-bag 후안방 인공삽입술로 숙련된 한 명의 외과의사(Fung-Rong Hu,MD)에 의해 수행됩니다.
3개월 동안 환자를 추적 관찰하고 수술 후 대비 감도, 대비 시력, 각막 및 전체 안구 상위 수차를 측정하고 두 개의 서로 다른 IOL 그룹 간에 개별적으로 비교했습니다.
결과 측정:
- 대비 감도 테스트: 9단계 대비가 있는 벽걸이형 FACT 사인파 격자 차트를 사용하여 3m의 목표 거리에 대해 안경 보정으로 측정했습니다. 그래픽 대비 감도는 y축에 로그 기능 단위로 기록되고 다음을 위해 표시됩니다. x축에 5개의 공간 주파수 목표(1.5, 3, 6, 12, 18cpd(cycle per degree)).
- 대비 시력 테스트: 벽걸이 조명 캐비닛에 표시된 logMAR 문자 차트(Precision Vision®)를 사용하여 3m의 목표 거리에 대한 안경 교정으로 측정. 두 가지 유형의 대비 차트가 사용됩니다. 고대비(Cat.No.2103) SLOAN 반투명 차트) 및 낮은 콘트라스트(Cat.No.2132 10% SLOAN 반투명 차트)로 구성되어 있으며 포토픽 및 박명 조건에서 모두 테스트됩니다.
- 동공 직경: Colvard 적외선 동공측정기(Oasis. Medical, Glendora, CA, USA) 사진 및 박명 휘도 수준 모두에서.
- 각막 수차 분석: TMS-4(Tomey, Japan)로 수행. 각막 HOA는 VOLPro 6.89 소프트웨어(Fa. Sarver 및 동료, Carbondale. 아프다, 미국).
- 전체 안구 수차 분석: Hartmann-Shack 수차계(Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New. York) Mydrin-P(phenylephrine hydrochloride 0.5% 및 tropicamide 0.5%, Santen)를 사용한 최대 산동 하에서. 웨이브프론트 오류는 동공 직경 5mm 및 6mm, 기본 구형(Z 4, 0) 및 동공 직경 6mm에서 3~5차 수차.
데이터 분석:
- Mann-Whitney U 일치 쌍 테스트는 STATA 소프트웨어와 함께 사용되었습니다.
- 0.05 이하의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 후방 챔버 IOL의 일차 이식으로 수정체 유화술에 적합한 양측 백내장
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 수술 전 안구 병리학은 잠재적으로 시력에 영향을 미칩니다. 예: 당뇨병성 망막병증, 황반 변성, 각막 혼탁, 녹내장, 시야 결손...등.
- 이전 안과 수술. 예: 굴절 수술, 유리체망막 수술... 등.
- 연구 절차에 협조할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안내 렌즈
임상적으로 유의미한 양측성 백내장 환자는 백내장 재수술을 받았고 한쪽 눈에는 구면 인공수정체(SA60AT, Alcon), 다른 쪽 눈에는 비구면 인공수정체(Tecnis Z9000, AMO)를 이식받았다.
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백내장 수술 중 비구면 인공수정체(AMO Tecnis Z9000) 삽입(작은 각막 절개 수정체 유화술, 모나크 II 장치로 전달, 백내장 이식)
다른 이름들:
백내장 수술 중 구형 인공수정체(Alcon SA60AT Acrysof) 이식(작은 각막절개 수정체 유화술, 모나크 II 장치로 전달, 백내장 이식)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Photopic/Mesopic 조건에서 최상의 교정된 logMAR Contrast Acuity
기간: 수술 후 3주차, 6주차, 12주차 평균 데이터
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벽걸이 조명 캐비닛에 표시되는 logMAR 문자 차트(Precision Vision®)를 사용하여 목표 거리 3m에 대한 안경 교정으로 대비 시력 테스트를 측정했습니다.
두 가지 유형의 대비 차트가 사용되었습니다. 고대비(Cat.No.2103)
SLOAN 반투명 차트) 및 낮은 콘트라스트(Cat.No.2132 10% SLOAN 반투명 차트), 이들은 사진(250 Lux) 및 박명(0.5 Lux) 조건 모두에서 테스트되었습니다.
검사한 대비 시력의 범위는 20/160에서 20/20(나쁜 것에서 가장 좋은 것까지)이며 이는 LogMAR(최소 해상도의 로그)0.9에서 -0.3과 같습니다.
위에서 언급한 모든 시력 및 기능적 시력 검사 검사는 한 명의 안과 의사에 의해 수행되었습니다.
결과는 수술 후 3회 측정의 평균값으로 기록되었습니다.
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수술 후 3주차, 6주차, 12주차 평균 데이터
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Photopic 조건에서 최상의 보정 대비 감도
기간: 수술 후 3주, 6주, 12주 평균 데이터
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대비 감도 테스트는 9개 수준의 대비(Stereo Optical Inc.)와 5개의 공간 주파수 대상(1.5, 3, 6, 12 , 250lux에서 18cpd(도당 주기)). 각 공간 주파수에 대해 본 마지막 정확한 격자는 "EYEVIEW™ 기능 분석 소프트웨어"에 의해 기록되고 로그 대비 감도 단위로 변환됩니다. 결과는 세 번의 수술 후 측정값의 평균으로 기록되었습니다. (생리학적 대비감도 범위: 1.5 cpd: 25~82.5 ; 3 cpd: 30~150 ; 6 cpd: 65 ~ 200 ; 12 cpd: 20 ~130 ; 18 cpd: 6.5 ~ 65 ) |
수술 후 3주, 6주, 12주 평균 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 고차 수차
기간: 수술 전 및 수술 후 3주, 6주, 12주 측정의 평균 데이터
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각막 지형도는 TMS-4 각막 단층촬영기(Tomey, Japan)로 시행하였다.
우리는 6mm 직경에 대해 최대 5차 수차 연구에 충분한 각막 직경 10.9mm를 커버하는 31-링 플라시도 기반 시스템을 사용했습니다.
각막 HOA는 VOLPro 6.89 소프트웨어(Fa.
Sarver 및 동료, Carbondale.
아프다, 미국).
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수술 전 및 수술 후 3주, 6주, 12주 측정의 평균 데이터
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총 안구 고차 수차
기간: 수술 후 3주차, 6주차, 12주차 평균 데이터
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전체 눈의 HOA 측정을 위해 Hartmann-Shack 수차계(Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New York)를 사용했습니다.
측정은 Mydrin-P(phenylephrine hydrochloride 0.5% 및 tropicamide 0.5%, Santen)를 사용하여 최대 산동 하에서 수행되었습니다.
웨이브프론트 오류는 동공 직경 5mm 및 6mm에서 총 HOA에 대한 Zernike 다항식의 RMS, 1차 구면 수차(Z 4,0) 및 동공 직경 6mm에서 3~5차 수차를 사용하여 설명되었습니다.
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수술 후 3주차, 6주차, 12주차 평균 데이터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Pei-Yuang Su, MD, National Taiwan Unoversity Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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