Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie widzenia funkcjonalnego zapewnianego przez AMO Tecnis Z9000 i Alcon SA60AT Acrysof

29 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wewnątrzpodziałowe porównanie widzenia funkcjonalnego zapewnianego przez soczewki wewnątrzgałkowe AMO Tecnis Z9000 i ALcon SA60AT Acrysof tylnej komory

Niniejsze badanie ma na celu porównanie indywidualnego widzenia funkcjonalnego zapewnianego przez dwie różne soczewki wewnątrzgałkowe tylnej komory: AMO Tecnis Z9000 i Alcon SA60AT Acrysoft. Aby sprawdzić, czy asferyczne soczewki wewnątrzgałkowe zapewniają lepsze widzenie funkcjonalne niż tradycyjne sferyczne soczewki wewnątrzgałkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu 20 pacjentów z obustronną zaćmą zgłaszających się do operacji usunięcia zaćmy zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej asferyczną soczewkę wewnątrzgałkową (AMO Tecnis Z9000) w jednym oku i sferyczną soczewkę wewnątrzgałkową (Alcon SA60AT Acrysof) w drugim oku. Wszystkie operacje są wykonywane przez jednego doświadczonego chirurga (Fung-Rong Hu, MD) z fakoemulsyfikacją przez małe nacięcie rogówki i implantacją wewnątrzgałkową w tylnej komorze.

Pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące, a pooperacyjna wrażliwość na kontrast, ostrość kontrastu, aberracje rogówki i całego oka są mierzone i porównywane indywidualnie między dwiema różnymi grupami IOL.

Pomiar wyników:

  1. Badanie wrażliwości na kontrast: mierzone z korekcją okularową dla odległości docelowej wynoszącej trzy metry przy użyciu zamontowanej na ścianie siatki sinusoidalnej FACT z dziewięcioma poziomami kontrastu. Graficzna czułość kontrastu jest zapisywana jako logarytm jednostek funkcjonalnych na osi y i wyświetlana przez pięć docelowych częstotliwości przestrzennych (1,5, 3, 6, 12, 18 cykli na stopień (cpd)) na osi x.
  2. Badanie ostrości kontrastu: mierzone z korekcją okularową dla docelowej odległości trzech metrów za pomocą wykresu literowego logMAR (Precision Vision®) przedstawionego na szafce z oświetlaczem montowanym na ścianie. Stosowane są dwa rodzaje wykresów kontrastu, wysoki kontrast (nr kat. 2103 półprzezroczysta karta SLOAN) i niski kontrast (nr kat. 2132 10% półprzezroczysta karta SLOAN) i są testowane zarówno w warunkach fotopowych, jak i mezopowych.
  3. Średnice źrenic: mierzone za pomocą pupilometru na podczerwień Colvarda (Oasis. Medical, Glendora, Kalifornia, USA) zarówno pod fotopowym, jak i mezopowym poziomem luminancji.
  4. Analiza aberracji rogówki: przeprowadzona za pomocą TMS-4 (Tomey, Japonia). HOA rogówki opisano za pomocą wielomianów Zernike'a średniej kwadratowej (RMS) rzędu 3-go do 5-tego o centralnej średnicy 6 mm przy użyciu oprogramowania VOLPro 6.89 (Fa. Sarver and Associates, Carbondale. chory, Stany Zjednoczone).
  5. Analiza całkowitej aberracji oka: przeprowadzona za pomocą aberrometru Hartmanna-Shacka (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New. York) przy maksymalnym rozszerzeniu źrenic z Mydrin-P (chlorowodorek fenylefryny 0,5% i tropikamid 0,5%, Santen). Błędy czoła fali opisano za pomocą wielomianów Zernike'a RMS dla całkowitej HOA przy średnicy źrenicy 5 mm i 6 mm, pierwotna sferyczna (Z 4, 0) i aberracja od 3 do 5 rzędu przy średnicy źrenicy 6 mm.

Analiza danych:

  • Zastosowano test dopasowania par Manna-Whitneya U z oprogramowaniem STATA
  • Wartości P wynoszące 0,05 lub mniej uznano za istotne statystycznie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma obustronna kwalifikująca się do fakoemulsyfikacji z pierwotną implantacją soczewki IOL do komory tylnej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna patologia oka może wpływać na ostrość wzroku. EX: retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej, zmętnienie rogówki, jaskra, ubytek pola widzenia...itd.
  • Poprzednia operacja oka. Np.: chirurgia refrakcyjna, chirurgia szklistkowo-siatkówkowa...itp.
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: soczewka wewnątrzgałkowa
pacjenci z obustronną klinicznie istotną zaćmą przeszli powtórne operacje zaćmy i otrzymali sferyczną soczewkę wewnątrzgałkową (SA60AT, Alcon) odpowiednio w jednym oku i asferyczną soczewkę wewnątrzgałkową (Tecnis Z9000, AMO) w drugim oku.
Urządzenie: asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa
wszczepianie soczewek asferycznych wewnątrzgałkowych (AMO Tecnis Z9000) podczas Suregry zaćmy (fakoemulsyfikacja przez małe nacięcie rogówki, dostarczana aparatem Monarch II, wszczepianie worka)
Inne nazwy:
  • AMO Tecnis Z9000
Urządzenie: sferyczna soczewka wewnątrzgałkowa
wszczepienie sferycznych soczewek wewnątrzgałkowych (Alcon SA60AT Acrysof) podczas Suregry zaćmy (fakoemulsyfikacja przez małe nacięcie rogówki, dostarczana aparatem Monarch II, wszczepienie worka)
Inne nazwy:
  • Alcon SA60AT Acrysof

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość kontrastu logMAR w warunkach fotopowych/mezopowych
Ramy czasowe: średnie dane z pomiarów pooperacyjnych w 3., 6., 12. tygodniu
Testy ostrości kontrastu mierzono z korekcją okularową dla odległości docelowej wynoszącej trzy metry przy użyciu wykresu literowego logMAR (Precision Vision®) przedstawionego na zamontowanej na ścianie szafce z oświetlaczem. Zastosowano dwa rodzaje tablic kontrastowych, wysokokontrastowe (nr kat. 2103 półprzezroczysta karta SLOAN) i niski kontrast (nr kat. 2132 10% półprzezroczysta karta SLOAN), które zostały przetestowane zarówno w warunkach fotopowych (250 luksów), jak i mezopowych (0,5 luksa). Badana ostrość kontrastu mieści się w zakresie od 20/160 do 20/20 (od najgorszego do najlepszego), co odpowiada LogMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) od 0,9 do -0,3. Wszystkie wymienione powyżej badania ostrości wzroku i czynnościowe zostały przeprowadzone przez jednego okulistę. Wyniki rejestrowano jako średnią z trzech pomiarów pooperacyjnych.
średnie dane z pomiarów pooperacyjnych w 3., 6., 12. tygodniu
Najlepsza skorygowana czułość kontrastu w warunkach fotopowych
Ramy czasowe: średnie dane z pomiarów pooperacyjnych w 3. tygodniu, 6. tygodniu, 12. tygodniu pomiarów

Testy wrażliwości na kontrast mierzono z korekcją okularów dla docelowej odległości trzech metrów za pomocą zamontowanej na ścianie siatki sinusoidalnej FACT z dziewięcioma poziomami kontrastu (Stereo Optical Inc.) i pięcioma docelowymi częstotliwościami przestrzennymi (1,5, 3, 6, 12 , 18 cykli na stopień (cpd)) przy 250 luksach. Ostatnia poprawna siatka widziana dla każdej częstotliwości przestrzennej jest rejestrowana i tłumaczona przez „Oprogramowanie do analizy funkcjonalnej EYEVIEW™” na logarytmiczną jednostkę czułości kontrastu. Wyniki rejestrowano jako średnią z trzech pomiarów pooperacyjnych.

(fizjologiczny zakres czułości na kontrast: 1,5 cpd: 25~82,5; 3 cpd: 30~150; 6 cpd: 65 ~ 200; 12 cpd: 20 ~130; 18 cpd: 6,5 ~ 65)
średnie dane z pomiarów pooperacyjnych w 3. tygodniu, 6. tygodniu, 12. tygodniu pomiarów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aberracje wysokiego rzędu rogówki
Ramy czasowe: przedoperacyjne i uśrednione dane pomiarów pooperacyjnych w 3., 6., 12. tygodniu
Topografię rogówki wykonano za pomocą tomografu rogówki TMS-4 (Tomey, Japonia). Zastosowaliśmy 31-pierścieniowy system oparty na placido, który obejmuje 10,9 mm średnicy rogówki, co jest wystarczające do badania aberracji do piątego rzędu dla średnicy 6 mm. Rogówki HOA opisano za pomocą wielomianów Zernike'a średniej kwadratowej (RMS) rzędu 3 do 5 o średnicy centralnej 6 mm przy użyciu oprogramowania VOLPro 6.89 (Fa. Sarver and Associates, Carbondale. chory, Stany Zjednoczone).
przedoperacyjne i uśrednione dane pomiarów pooperacyjnych w 3., 6., 12. tygodniu
Całkowite aberracje oczne wysokiego rzędu
Ramy czasowe: średnie dane z pomiarów pooperacyjnych w 3., 6., 12. tygodniu
Do pomiaru HOA całego oka zastosowano aberrometr Hartmanna-Shacka (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, Nowy Jork). Pomiary wykonano przy maksymalnym rozszerzeniu źrenic z Mydrin-P (chlorowodorek fenylefryny 0,5% i tropikamid 0,5%, Santen). Błędy czoła fali zostały opisane za pomocą RMS wielomianów Zernike'a dla całkowitej HOA przy średnicy źrenicy 5 mm i 6 mm, pierwotnej aberracji sferycznej (Z 4,0) i aberracji rzędu 3 do 5 przy średnicy źrenicy 6 mm.
średnie dane z pomiarów pooperacyjnych w 3., 6., 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Pei-Yuang Su, MD, National Taiwan Unoversity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05012006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj