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Comparación de la visión funcional proporcionada por AMO Tecnis Z9000 y Alcon SA60AT Acrysof

29 de diciembre de 2013 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparación intradivisual de la visión funcional proporcionada por los lentes intraoculares de cámara posterior AMO Tecnis Z9000 y ALcon SA60AT Acrysof

Este estudio tiene como objetivo comparar intraindividualmente la visión funcional proporcionada por dos lentes intraoculares de cámara posterior diferentes: AMO Tecnis Z9000 y Alcon SA60AT Acrysoft. Para ver si las lentes intraoculares asféricas proporcionan una mejor visión funcional que las lentes intraoculares esféricas tradicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, 20 pacientes con cataratas bilaterales que se presentan para cirugía de cataratas se asignan al azar para recibir una lente intraocular esférica (AMO Tecnis Z9000) en un ojo y una lente intraocular esférica (Alcon SA60AT Acrysof) en el otro. Todas las cirugías son realizadas por un cirujano experimentado (Fung-Rong Hu, MD) con facoemulsificación de incisión pequeña de córnea transparente e implante intraocular de cámara posterior en la bolsa.

Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3 meses y se miden la sensibilidad al contraste posoperatoria, la agudeza del contraste, las aberraciones de alto orden corneales y oculares totales y se comparan intradividualmente entre dos grupos de LIO diferentes.

Medición de resultados:

  1. Prueba de sensibilidad al contraste: medida con corrección de anteojos para la distancia objetivo de tres metros utilizando un gráfico de rejilla de onda sinusoidal FACT montado en la pared con nueve niveles de contraste. La sensibilidad de contraste gráfica se registra como unidades funcionales de registro en el eje y y se muestra cinco objetivos de frecuencia espacial (1,5, 3, 6, 12, 18 ciclos por grado (cpd)) en el eje x.
  2. Prueba de agudeza de contraste: medida con corrección de anteojos para la distancia objetivo de tres metros utilizando el gráfico de letras logMAR (Precision Vision®) representado en un gabinete iluminador montado en la pared. Se utilizan dos tipos de gráficos de contraste, alto contraste (Cat. No. 2103 gráfico translúcido SLOAN) y bajo contraste (n.° de cat. 2132 gráfico translúcido SLOAN al 10 %) y se prueban en condiciones fotópicas y mesópicas.
  3. Diámetros pupilares: medidos con pupilómetro infrarrojo Colvard (Oasis. Medical, Glendora, CA, EE. UU.) con niveles de luminancia tanto fotópicos como mesópicos.
  4. Análisis de aberraciones corneales: realizado con TMS-4 (Tomey, Japón). Las HOA corneales se describen con polinomios de Zernike de raíz cuadrática media (RMS) de orden 3 a 5 de 6 mm de diámetro central utilizando el software VOLPro 6.89 (Fa. Sarver y Asociados, Carbondale. III, EE. UU.).
  5. Análisis de aberración ocular total: realizado con un aberrómetro Hartmann-Shack (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New. York) bajo midriasis máxima con Mydrin-P (clorhidrato de fenilefrina al 0,5 % y tropicamida al 0,5 %, Santen). 0) y aberración de tercer a quinto orden con un diámetro de pupila de 6 mm.

Análisis de los datos:

  • Se utilizó la prueba de pares emparejados de Mann-Whitney U con el software STATA
  • Los valores de p de 0,05 o menos se consideraron estadísticamente significativos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cataratas bilaterales, elegibles para facoemulsificación con implantación primaria de una LIO de cámara posterior
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • La patología ocular preoperatoria afecta potencialmente la agudeza visual. EX: retinopatía diabética, degeneración macular, opacidad corneal, glaucoma, defecto del campo visual...etc.
  • Cirugía ocular previa. Ej: cirugía refractiva, cirugía vitreorretiniana...etc.
  • Pacientes que no pueden cooperar con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: lente intraocular
los pacientes con catarata clínicamente significativa bilateral se sometieron a cirugías de cataratas y recibieron una lente intraocular esférica (SA60AT, Alcon) en un ojo y una lente intraocular asférica (Tecnis Z9000, AMO) en el otro, respectivamente.
Implantación de lentes intraoculares asféricas (AMO Tecnis Z9000) durante cirugía de cataratas (facoemulsificación con pequeña incisión en la córnea, entrega con dispositivo Monarch II, implantación en bolsa)
Otros nombres:
  • AMO Tecnis Z9000
Implantación de lentes intraoculares esféricas (Alcon SA60AT Acrysof) durante cirugía de cataratas (facoemulsificación con pequeña incisión en la córnea, entrega con dispositivo Monarch II, implantación en bolsa)
Otros nombres:
  • Alcon SA60AT Acrysof

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza de contraste logMAR corregida en condiciones fotópicas/mesópicas
Periodo de tiempo: datos promedio de las mediciones de las semanas 3, 6 y 12 posteriores a la operación
La prueba de agudeza de contraste se midió con corrección de anteojos para la distancia objetivo de tres metros utilizando un gráfico de letras logMAR (Precision Vision®) representado en un gabinete iluminador montado en la pared. Se utilizaron dos tipos de tablas de contraste, alto contraste (Cat.No.2103 gráfico translúcido SLOAN) y de bajo contraste (n.º de catálogo 2132 gráfico translúcido SLOAN al 10 %) y se probaron en condiciones fotópicas (250 lux) y mesópicas (0,5 lux). La agudeza de contraste evaluada oscila entre 20/160 y 20/20 (de peor a mejor), lo que equivale a LogMAR (Logaritmo del ángulo mínimo de resolución) de 0,9 a -0,3. Todos los exámenes de agudeza visual y pruebas de visión funcional mencionados anteriormente fueron realizados por un solo oftalmólogo. Los resultados se registraron como promedio de tres mediciones postoperatorias.
datos promedio de las mediciones de las semanas 3, 6 y 12 posteriores a la operación
Mejor sensibilidad de contraste corregida en condiciones fotópicas
Periodo de tiempo: datos promedio de mediciones postoperatorias de la 3.ª semana, 6.ª semana, 12.ª semana

La prueba de sensibilidad al contraste se midió con corrección de anteojos para la distancia objetivo de tres metros utilizando un gráfico de rejilla de onda sinusoidal FACT montado en la pared con nueve niveles de contraste (Stereo Optical Inc.) y cinco objetivos de frecuencia espacial (1.5, 3, 6, 12 , 18 ciclos por grado (cpd)) a 250 lux. La última rejilla correcta vista para cada frecuencia espacial es registrada y traducida por el "Software de análisis funcional EYEVIEW™" en una unidad de sensibilidad de contraste logarítmica. Los resultados se registraron como promedio de las tres mediciones postoperatorias.

(rango fisiológico de sensibilidad al contraste: 1,5 cpd: 25~82,5; 3 cpd: 30~150; 6 cpd: 65 ~ 200; 12 cpd: 20 ~130; 18 cpd: 6,5 ~ 65)

datos promedio de mediciones postoperatorias de la 3.ª semana, 6.ª semana, 12.ª semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aberraciones corneales de alto orden
Periodo de tiempo: datos preoperatorios y promedio de las mediciones de las semanas 3, 6 y 12 postoperatorias
La topografía corneal se realizó con un tomógrafo corneal TMS-4 (Tomey, Japón). Se utilizó el sistema basado en plácido de 31 anillos que cubre 10,9 mm de diámetro corneal, que es suficiente para el estudio de aberraciones hasta el quinto orden para 6 mm de diámetro. Las HOA corneales se describieron con polinomios de Zernike de raíz cuadrática media (RMS) de orden 3 a 5 de 6 mm de diámetro central utilizando el software VOLPro 6.89 (Fa. Sarver y Asociados, Carbondale. III, EE. UU.).
datos preoperatorios y promedio de las mediciones de las semanas 3, 6 y 12 postoperatorias
Aberraciones oculares totales de alto orden
Periodo de tiempo: datos promedio de las mediciones de las semanas 3, 6 y 12 posteriores a la operación
Se usó un aberrómetro Hartmann-Shack (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, Nueva York) para medir los HOA de todo el ojo. Las mediciones se realizaron bajo midriasis máxima con Mydrin-P (clorhidrato de fenilefrina al 0,5% y tropicamida al 0,5%, Santen). Los errores del frente de onda se describieron utilizando los polinomios RMS de Zernike para HOA total en diámetros de pupila de 5 mm y 6 mm, esférica primaria (Z 4,0) y aberración de tercer a quinto orden en el diámetro de pupila de 6 mm.
datos promedio de las mediciones de las semanas 3, 6 y 12 posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Pei-Yuang Su, MD, National Taiwan Unoversity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05012006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lente intraocular asferica

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