- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00459303
Comparación de la visión funcional proporcionada por AMO Tecnis Z9000 y Alcon SA60AT Acrysof
Comparación intradivisual de la visión funcional proporcionada por los lentes intraoculares de cámara posterior AMO Tecnis Z9000 y ALcon SA60AT Acrysof
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, 20 pacientes con cataratas bilaterales que se presentan para cirugía de cataratas se asignan al azar para recibir una lente intraocular esférica (AMO Tecnis Z9000) en un ojo y una lente intraocular esférica (Alcon SA60AT Acrysof) en el otro. Todas las cirugías son realizadas por un cirujano experimentado (Fung-Rong Hu, MD) con facoemulsificación de incisión pequeña de córnea transparente e implante intraocular de cámara posterior en la bolsa.
Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3 meses y se miden la sensibilidad al contraste posoperatoria, la agudeza del contraste, las aberraciones de alto orden corneales y oculares totales y se comparan intradividualmente entre dos grupos de LIO diferentes.
Medición de resultados:
- Prueba de sensibilidad al contraste: medida con corrección de anteojos para la distancia objetivo de tres metros utilizando un gráfico de rejilla de onda sinusoidal FACT montado en la pared con nueve niveles de contraste. La sensibilidad de contraste gráfica se registra como unidades funcionales de registro en el eje y y se muestra cinco objetivos de frecuencia espacial (1,5, 3, 6, 12, 18 ciclos por grado (cpd)) en el eje x.
- Prueba de agudeza de contraste: medida con corrección de anteojos para la distancia objetivo de tres metros utilizando el gráfico de letras logMAR (Precision Vision®) representado en un gabinete iluminador montado en la pared. Se utilizan dos tipos de gráficos de contraste, alto contraste (Cat. No. 2103 gráfico translúcido SLOAN) y bajo contraste (n.° de cat. 2132 gráfico translúcido SLOAN al 10 %) y se prueban en condiciones fotópicas y mesópicas.
- Diámetros pupilares: medidos con pupilómetro infrarrojo Colvard (Oasis. Medical, Glendora, CA, EE. UU.) con niveles de luminancia tanto fotópicos como mesópicos.
- Análisis de aberraciones corneales: realizado con TMS-4 (Tomey, Japón). Las HOA corneales se describen con polinomios de Zernike de raíz cuadrática media (RMS) de orden 3 a 5 de 6 mm de diámetro central utilizando el software VOLPro 6.89 (Fa. Sarver y Asociados, Carbondale. III, EE. UU.).
- Análisis de aberración ocular total: realizado con un aberrómetro Hartmann-Shack (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New. York) bajo midriasis máxima con Mydrin-P (clorhidrato de fenilefrina al 0,5 % y tropicamida al 0,5 %, Santen). 0) y aberración de tercer a quinto orden con un diámetro de pupila de 6 mm.
Análisis de los datos:
- Se utilizó la prueba de pares emparejados de Mann-Whitney U con el software STATA
- Los valores de p de 0,05 o menos se consideraron estadísticamente significativos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas bilaterales, elegibles para facoemulsificación con implantación primaria de una LIO de cámara posterior
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- La patología ocular preoperatoria afecta potencialmente la agudeza visual. EX: retinopatía diabética, degeneración macular, opacidad corneal, glaucoma, defecto del campo visual...etc.
- Cirugía ocular previa. Ej: cirugía refractiva, cirugía vitreorretiniana...etc.
- Pacientes que no pueden cooperar con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: lente intraocular
los pacientes con catarata clínicamente significativa bilateral se sometieron a cirugías de cataratas y recibieron una lente intraocular esférica (SA60AT, Alcon) en un ojo y una lente intraocular asférica (Tecnis Z9000, AMO) en el otro, respectivamente.
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Implantación de lentes intraoculares asféricas (AMO Tecnis Z9000) durante cirugía de cataratas (facoemulsificación con pequeña incisión en la córnea, entrega con dispositivo Monarch II, implantación en bolsa)
Otros nombres:
Implantación de lentes intraoculares esféricas (Alcon SA60AT Acrysof) durante cirugía de cataratas (facoemulsificación con pequeña incisión en la córnea, entrega con dispositivo Monarch II, implantación en bolsa)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza de contraste logMAR corregida en condiciones fotópicas/mesópicas
Periodo de tiempo: datos promedio de las mediciones de las semanas 3, 6 y 12 posteriores a la operación
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La prueba de agudeza de contraste se midió con corrección de anteojos para la distancia objetivo de tres metros utilizando un gráfico de letras logMAR (Precision Vision®) representado en un gabinete iluminador montado en la pared.
Se utilizaron dos tipos de tablas de contraste, alto contraste (Cat.No.2103
gráfico translúcido SLOAN) y de bajo contraste (n.º de catálogo 2132 gráfico translúcido SLOAN al 10 %) y se probaron en condiciones fotópicas (250 lux) y mesópicas (0,5 lux).
La agudeza de contraste evaluada oscila entre 20/160 y 20/20 (de peor a mejor), lo que equivale a LogMAR (Logaritmo del ángulo mínimo de resolución) de 0,9 a -0,3.
Todos los exámenes de agudeza visual y pruebas de visión funcional mencionados anteriormente fueron realizados por un solo oftalmólogo.
Los resultados se registraron como promedio de tres mediciones postoperatorias.
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datos promedio de las mediciones de las semanas 3, 6 y 12 posteriores a la operación
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Mejor sensibilidad de contraste corregida en condiciones fotópicas
Periodo de tiempo: datos promedio de mediciones postoperatorias de la 3.ª semana, 6.ª semana, 12.ª semana
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La prueba de sensibilidad al contraste se midió con corrección de anteojos para la distancia objetivo de tres metros utilizando un gráfico de rejilla de onda sinusoidal FACT montado en la pared con nueve niveles de contraste (Stereo Optical Inc.) y cinco objetivos de frecuencia espacial (1.5, 3, 6, 12 , 18 ciclos por grado (cpd)) a 250 lux. La última rejilla correcta vista para cada frecuencia espacial es registrada y traducida por el "Software de análisis funcional EYEVIEW™" en una unidad de sensibilidad de contraste logarítmica. Los resultados se registraron como promedio de las tres mediciones postoperatorias. (rango fisiológico de sensibilidad al contraste: 1,5 cpd: 25~82,5; 3 cpd: 30~150; 6 cpd: 65 ~ 200; 12 cpd: 20 ~130; 18 cpd: 6,5 ~ 65) |
datos promedio de mediciones postoperatorias de la 3.ª semana, 6.ª semana, 12.ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aberraciones corneales de alto orden
Periodo de tiempo: datos preoperatorios y promedio de las mediciones de las semanas 3, 6 y 12 postoperatorias
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La topografía corneal se realizó con un tomógrafo corneal TMS-4 (Tomey, Japón).
Se utilizó el sistema basado en plácido de 31 anillos que cubre 10,9 mm de diámetro corneal, que es suficiente para el estudio de aberraciones hasta el quinto orden para 6 mm de diámetro.
Las HOA corneales se describieron con polinomios de Zernike de raíz cuadrática media (RMS) de orden 3 a 5 de 6 mm de diámetro central utilizando el software VOLPro 6.89 (Fa.
Sarver y Asociados, Carbondale.
III, EE. UU.).
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datos preoperatorios y promedio de las mediciones de las semanas 3, 6 y 12 postoperatorias
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Aberraciones oculares totales de alto orden
Periodo de tiempo: datos promedio de las mediciones de las semanas 3, 6 y 12 posteriores a la operación
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Se usó un aberrómetro Hartmann-Shack (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, Nueva York) para medir los HOA de todo el ojo.
Las mediciones se realizaron bajo midriasis máxima con Mydrin-P (clorhidrato de fenilefrina al 0,5% y tropicamida al 0,5%, Santen).
Los errores del frente de onda se describieron utilizando los polinomios RMS de Zernike para HOA total en diámetros de pupila de 5 mm y 6 mm, esférica primaria (Z 4,0) y aberración de tercer a quinto orden en el diámetro de pupila de 6 mm.
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datos promedio de las mediciones de las semanas 3, 6 y 12 posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Pei-Yuang Su, MD, National Taiwan Unoversity Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05012006
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