Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af funktionelt syn leveret af AMO Tecnis Z9000 og Alcon SA60AT Acrysof

29. december 2013 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Intraidivisuel sammenligning af funktionelt syn leveret af AMO Tecnis Z9000 og ALcon SA60AT Acrysof intraokulære linser til bagkammer

Denne undersøgelse skal intraindividuelt sammenligne det funktionelle syn leveret af to forskellige intraokulære linser i det bagerste kammer: AMO Tecnis Z9000 og Alcon SA60AT Acrysoft. For at se om de asfæriske intraokulære linser giver bedre funktionelt syn end traditionelle sfæriske intraokulære linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive undersøgelse er 20 patienter med bilateral grå stær, der præsenterer for kataraktkirurgi, tilfældigt tildelt en asfærisk intraokulær linse (AMO Tecnis Z9000) i det ene øje og en sfærisk intraokulær linse (Alcon SA60AT Acrysof) i det andet. Alle operationer udføres af en erfaren kirurg (Fung-Rong Hu, MD) med klar cornea small incision phacoemulsification og in-the-bag posterior kammer intraokulær implantation.

Patienterne følges i 3 måneder, og postoperativ kontrastfølsomhed, kontrastskarphed, corneal & total okulære højordnede aberrationer måles og sammenlignes intraidividuelt mellem to forskellige IOL-grupper.

Resultatmåling:

  1. Kontrastfølsomhedstest: målt med brillekorrektion for målafstanden på tre meter ved hjælp af vægmonteret FACT sinusbølgegitterdiagram med ni kontrastniveauer. Den grafiske kontrastfølsomhed registreres som en log funktionelle enheder på y-aksen og vises for fem rumlige frekvensmål (1,5, 3, 6, 12, 18 cyklusser pr. grad (cpd)) på x-aksen.
  2. Kontrastskarphedstest: målt med brillekorrektion for målafstanden på tre meter ved hjælp af logMAR bogstavdiagram (Precision Vision®) repræsenteret på et vægmonteret lyskabinet. Der anvendes to typer kontrastdiagrammer, høj kontrast(kat.nr. 2103 SLOAN translucent diagram) og lav kontrast (Kat.nr. 2132 10% SLOAN translucent diagram), og er testet under både fotopiske og mesopiske forhold.
  3. Pupildiametre: målt med Colvard infrarødt pupillometer (Oasis. Medical, Glendora, CA, USA) under både fotopiske og mesopiske luminansniveauer.
  4. Hornhindeafvigelsesanalyse: udført med TMS-4 (Tomey, Japan). Hornhindens HOA'er er beskrevet med Zernike-polynomier af 3. til 5. ordens rod-middel-kvadrat(RMS) med central 6 mm diameter ved hjælp af VOLPro 6.89 software(Fa. Sarver and Associates, Carbondale. Ill, USA).
  5. Total okulær aberrationsanalyse: udført med et Hartmann-Shack aberrometer (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New. York) under maksimal mydriasis med Mydrin-P (phenylephrin hydrochloride 0,5 % og tropicamide 0,5 %, Santen). Bølgefrontfejlene blev beskrevet ved hjælp af Zernike polynomier RMS for total HOA ved pupildiameter på 5 mm og 6 mm, primær sfærisk (Z 4, 0) og 3. til 5. ordens aberration ved pupildiameter på 6 mm.

Dataanalyse:

  • Mann-Whitney U matchet-parret test blev brugt med STATA-software
  • P-værdier på 0,05 eller mindre blev betragtet som statistisk signifikante

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå stær, kvalificeret til phacoemulsification med primær implantation af en bageste kammer IOL
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ okulær patologi påvirker potentielt synsstyrken. EX: diabetisk retinopati, makuladegeneration, hornhindeopacitet, glaukom, synsfeltdefekt...osv.
  • Tidligere øjenkirurgi. Eks: refraktiv kirurgi, vitreoretinal kirurgi...osv.
  • Patienter, der ikke kan samarbejde med undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intraokulær linse
patienter med bilaterale klinisk signifikante kataraktoperationer og modtog henholdsvis sfærisk intraokuar linse (SA60AT, Alcon) i det ene øje og asfærisk intraokulær linse (Tecnis Z9000, AMO) i det andet.
Enhed: asfærisk intraokulær linse
implantation af asfæriske intraokulære linser (AMO Tecnis Z9000) under cataract suregry (lille cornea incision phacoemulsification, levering med Monarch II-enhed, i posen implantation)
Andre navne:
  • AMO Tecnis Z9000
Enhed: sfærisk intraokulær linse
implantation af sfæriske intraokulære linser (Alcon SA60AT Acrysof) under cataract suregry (lille cornea incision phacoemulsification, levering med Monarch II enhed, i posen implantation)
Andre navne:
  • Alcon SA60AT Acrysof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede logMAR-kontrastskarphed ved fotopisk/mesopisk tilstand
Tidsramme: gennemsnitlige data for målinger efter operation 3., 6., 12. uge
Kontrastskarphedstestning blev målt med brillekorrektion for målafstanden på tre meter ved hjælp af et logMAR bogstavdiagram (Precision Vision®) repræsenteret på et vægmonteret belysningskabinet. Der blev brugt to typer kontrastdiagrammer, høj kontrast (kat.nr. 2103 SLOAN translucent diagram) og lav kontrast (Cat.No.2132 10% SLOAN translucent diagram), og disse blev testet under både fotopiske (250 Lux) og mesopiske (0,5 Lux) forhold. Den testede kontrastskarphed varierer fra 20/160 til 20/20 (fra værre til bedste), hvilket svarer til LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) 0,9 til -0,3. Alle de ovennævnte undersøgelser af synsstyrke og funktionelt syn blev udført af en enkelt øjenlæge. Resultaterne blev registreret som gennemsnit af tre postoperative målinger.
gennemsnitlige data for målinger efter operation 3., 6., 12. uge
Bedste korrigerede kontrastfølsomhed i fotopisk tilstand
Tidsramme: gennemsnitlige data for postoperative målinger i 3. uge, 6. uge, 12. uge

Kontrastfølsomhedstestning blev målt med brillekorrektion for målafstanden på tre meter ved hjælp af et vægmonteret FACT sinusbølgegitterdiagram med ni kontrastniveauer (Stereo Optical Inc.) og fem rumlige frekvensmål (1,5, 3, 6, 12) , 18 cyklusser pr. grad (cpd)) ved 250 lux. Det sidste korrekte gitter, der ses for hver rumlig frekvens, registreres og oversættes af "EYEVIEW™ Functional Analysis Software" til en logkontrastfølsomhedsenhed. Resultaterne blev registreret som gennemsnit af de tre postoperative målinger.

(fysiologisk område af kontrastfølsomhed: 1,5 cpd: 25~82,5; 3 cpd: 30~150; 6 cpd: 65 ~ 200; 12 cpd: 20 ~130; 18 cpd: 6,5 ~ 65)
gennemsnitlige data for postoperative målinger i 3. uge, 6. uge, 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindeafvigelser af høj orden
Tidsramme: pre-op & gennemsnitsdata for post-op 3., 6., 12. uge målinger
Corneal topografi blev udført med en TMS-4 hornhinde tomograf (Tomey, Japan). Vi brugte det 31-rings placido-baserede system, der dækker 10,9 mm hornhindediameter, hvilket er tilstrækkeligt til undersøgelse af aberrationer op til femte orden for 6 mm diameter. Hornhinde-HOA'er blev beskrevet med Zernike-polynomier af 3. til 5. ordens rod-middel-kvadrat (RMS) med central 6 mm diameter ved hjælp af VOLPro 6.89 software (Fa. Sarver and Associates, Carbondale. Ill, USA).
pre-op & gennemsnitsdata for post-op 3., 6., 12. uge målinger
Totale øjenafvigelser af høj orden
Tidsramme: gennemsnitlige data for målinger efter operation 3., 6., 12. uge
Et Hartmann-Shack aberrometer (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New York) blev anvendt til måling af HOA'er for hele øjet. Målingerne blev udført under maksimal mydriasis med Mydrin-P (phenylephrin hydrochloride 0,5% og tropicamide 0,5%, Santen). Bølgefrontfejlene blev beskrevet ved hjælp af RMS for Zernike polynomier for total HOA ved pupildiametre på 5 mm og 6 mm, primær sfærisk (Z 4,0) og 3. til 5. ordens aberration ved pupildiameteren på 6 mm.
gennemsnitlige data for målinger efter operation 3., 6., 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Pei-Yuang Su, MD, National Taiwan Unoversity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2007

Først opslået (Skøn)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05012006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med asfærisk intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner