AMO Tecnis Z9000 と Alcon SA60AT Acrysof が提供するファンクショナル ビジョンの比較
2013年12月29日 更新者：National Taiwan University Hospital
AMO Tecnis Z9000 と ALcon SA60AT Acrysof 後房眼内レンズによって提供される機能的視覚の内部比較
この研究は、2 つの異なる後房眼内レンズ (AMO Tecnis Z9000 と Alcon SA60AT Acrysoft) によって提供される機能的な視覚を個別に比較することです。
非球面眼内レンズが従来の球面眼内レンズよりも優れた機能的視力を提供するかどうかを確認するため。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、白内障手術を希望する両側性白内障患者 20 人がランダムに割り当てられ、片目に非球面眼内レンズ (AMO Tecnis Z9000) を、もう一方の目に球面眼内レンズ (Alcon SA60AT Acrysof) を装着します。 すべての手術は、1 人の経験豊富な外科医 (Fung-Rong Hu、MD) によって行われ、透明な角膜小切開超音波乳化吸引術とバッグ内後房眼内移植が行われます。
患者は 3 か月間追跡され、術後のコントラスト感度、コントラスト視力、角膜および全眼球高次収差が測定され、2 つの異なる IOL グループ間で個体内比較されます。
成果測定:
- コントラスト感度テスト: 9 レベルのコントラストを備えた壁に取り付けられた FACT 正弦波グレーティング チャートを使用して、3 メートルのターゲット距離で眼鏡補正を使用して測定。グラフのコントラスト感度は、Y 軸に対数関数単位として記録され、 x 軸上の 5 つの空間周波数ターゲット (1.5、3、6、12、18 サイクル/度 (cpd))。
- コントラスト視力検査：壁掛け照明キャビネットに表示されたlogMAR文字チャート（Precision Vision®）を使用して、ターゲット距離3メートルの眼鏡補正で測定。 SLOAN 半透明チャート) および低コントラスト (Cat.No.2132 10% SLOAN 半透明チャート) で、明所視および薄明視条件の両方でテストされています。
- 瞳孔径: Colvard 赤外線瞳孔計 (Oasis. Medical、Glendora、CA、USA）明所視と薄明視の両方の輝度レベルで。
- 角膜収差解析：TMS-4（Tomey、日本）で実施。角膜 HOA は、VOLPro 6.89 ソフトウェア（Fa. サーバー アンド アソシエイツ、カーボンデール。 病気、米国）。
- 全眼球収差分析：Hartmann-Shack aberrometer (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New. 波面誤差は、瞳孔径 5 mm および 6 mm、一次球面 (Z 4、 0) および瞳孔径 6 mm での 3 次から 5 次の収差。
データ解析：
- Mann-Whitney U マッチド ペア テストは、STATA ソフトウェアで使用されました。
- 0.05 以下の P 値は、統計的に有意であると見なされました
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後房IOLの一次移植による水晶体超音波乳化吸引術に適格な両側性白内障
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- 術前の眼の病理は、視力に影響を与える可能性があります。 例：糖尿病網膜症、黄斑変性症、角膜混濁、緑内障、視野欠損…etc.
- 以前の眼科手術。 例：屈折矯正手術、網膜硝子体手術など。
- 研究手順に協力できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：眼内レンズ
両側性の臨床的に重要な白内障の患者は、白内障手術を再切除し、一方の眼に球状眼内レンズ（SA60AT、Alcon）を、もう一方の眼に非球面眼内レンズ（Tecnis Z9000、AMO）をそれぞれ受け取りました。
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白内障手術中の非球面眼内レンズ (AMO Tecnis Z9000) の移植 (小さな角膜切開超音波乳化吸引術、モナーク II デバイスでの送達、バッグ内移植)
他の名前：
白内障手術中の球状眼内レンズ（Alcon SA60AT Acrysof）の移植（小さな角膜切開水晶体超音波乳化吸引術、モナークIIデバイスでの送達、バッグ内移植）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明所視/薄明視条件での最良補正 logMAR コントラスト視力
時間枠：術後3週目、6週目、12週目の測定値の平均データ
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コントラスト視力検査は、壁に取り付けられた照明キャビネットに表示された logMAR 文字チャート (Precision Vision®) を使用して、3 メートルのターゲット距離の眼鏡補正で測定されました。
ハイコントラスト（Cat.No.2103）の2種類のコントラストチャートを使用
SLOAN 半透明チャート) および低コントラスト (Cat.No.2132 10% SLOAN 半透明チャート) で、これらは明所視 (250 ルクス) および薄明視 (0.5 ルクス) の両方の条件下でテストされています。
テストされたコントラスト視力は、20/160 から 20/20 (悪い方から良い方へ) の範囲で、LogMAR (解像度の最小角度の対数) 0.9 から -0.3 に相当します。
上記の視力検査と機能視力検査はすべて、1 人の眼科医によって実施されました。
結果は、3回の術後測定の平均として記録されました。
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術後3週目、6週目、12週目の測定値の平均データ
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明所条件での最高の補正コントラスト感度
時間枠：術後3週目、6週目、12週目の平均データ
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コントラスト感度テストは、9 つのレベルのコントラスト (Stereo Optical Inc.) と 5 つの空間周波数ターゲット (1.5、3、6、12 、250 ルクスで 1 度あたり 18 サイクル (cpd))。 各空間周波数で見られる最後の正しいグレーティングが記録され、「EYEVIEW™ Functional Analysis Software」によって対数コントラスト感度単位に変換されます。 結果は、3 つの術後測定の平均として記録されました。 (コントラスト感度の生理学的範囲: 1.5 cpd: 25~82.5; 3 cpd: 30~150; 6 cpd: 65 ~ 200; 12 cpd: 20 ~130; 18 cpd: 6.5 ~ 65 ) |
術後3週目、6週目、12週目の平均データ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜高次収差
時間枠：手術前および手術後の平均データ 3、6、12 週目の測定値
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角膜トポグラフィーは、TMS-4 角膜トモグラフィー (Tomey、日本) を使用して実行されました。
角膜直径 10.9 mm をカバーする 31 リング プラシドベースのシステムを使用しました。これは、直径 6 mm の 5 次までの収差の研究に十分です。
角膜 HOA は、VOLPro 6.89 ソフトウェア (Fa.
サーバー アンド アソシエイツ、カーボンデール。
病気、米国）。
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手術前および手術後の平均データ 3、6、12 週目の測定値
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眼球高次収差の合計
時間枠：術後3週目、6週目、12週目の測定値の平均データ
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Hartmann-Shack aberrometer (Zywave、Bausch & Lomb Inc.、ロチェスター、ニューヨーク) を使用して、眼全体の HOA を測定しました。
測定は、Mydrin-P (塩酸フェニレフリン 0.5% およびトロピカミド 0.5%、Santen) を使用した最大散瞳下で行われました。
波面誤差は、瞳孔径 5 mm および 6 mm での総 HOA、一次球面 (Z 4,0)、および瞳孔径 6 mm での 3 ～ 5 次収差のゼルニケ多項式の RMS を使用して記述されました。
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術後3週目、6週目、12週目の測定値の平均データ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fung-Rong Hu, MD、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者：Pei-Yuang Su, MD、National Taiwan Unoversity Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月29日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非球面眼内レンズの臨床試験
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Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltdわからない
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University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった