Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van functionele visie geleverd door AMO Tecnis Z9000 en Alcon SA60AT Acrysof

29 december 2013 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Intraidivisuele vergelijking van functioneel zicht geleverd door AMO Tecnis Z9000 en ALcon SA60AT Acrysof posterieure oogkamer intraoculaire lenzen

Deze studie is bedoeld om het functionele zicht dat wordt geboden door twee verschillende intraoculaire lenzen in de achterste kamer te vergelijken: AMO Tecnis Z9000 en Alcon SA60AT Acrysoft. Om te zien of de asferische intraoculaire lenzen een beter functioneel zicht bieden dan traditionele sferische intraoculaire lenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve studie worden 20 patiënten met bilaterale catarct die zich presenteren voor cataractchirurgie willekeurig toegewezen aan een asferische intraoculaire lens (AMO Tecnis Z9000) in één oog en een sferische intraoculaire lens (Alcon SA60AT Acrysof) in het andere oog. Alle operaties worden uitgevoerd door een ervaren chirurg (Fung-Rong Hu, MD) met een duidelijke hoornvlies-phaco-emulsificatie met kleine incisie en intraoculaire implantatie in de achterkamer in de zak.

De patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd en postoperatieve contrastgevoeligheid, contrastscherpte, corneale en totale oculaire hooggeordende aberraties worden gemeten en intra-individueel vergeleken tussen twee verschillende IOL-groepen.

Uitkomstmeting:

  1. Contrastgevoeligheidstest: gemeten met brilcorrectie voor de doelafstand van drie meter met behulp van aan de muur gemonteerde FACT-sinusgolfroostergrafiek met negen contrastniveaus. De grafische contrastgevoeligheid wordt geregistreerd als functionele log-eenheden op de y-as en weergegeven voor vijf ruimtelijke frequentiedoelen (1,5, 3, 6, 12, 18 cycli per graad (cpd)) op de x-as.
  2. Contrastscherptetest: gemeten met brilcorrectie voor de doelafstand van drie meter met behulp van logMAR-letterkaart (Precision Vision®) weergegeven op een aan de muur gemonteerde verlichtingskast. Er worden twee soorten contrastkaarten gebruikt, hoog contrast (cat.nr. 2103 SLOAN doorschijnende kaart) en laag contrast (cat.nr. 2132 10% SLOAN doorschijnende kaart), en zijn getest onder zowel fotopische als mesopische omstandigheden.
  3. Pupildiameters: gemeten met Colvard infrarood pupillometer (Oasis. Medical, Glendora, CA, VS) onder zowel fotopische als mesopische luminantieniveaus.
  4. Analyse van hoornvliesafwijkingen: uitgevoerd met TMS-4 (Tomey, Japan). De HOA's van het hoornvlies worden beschreven met Zernike-polynomen van 3e tot 5e orde root-mean-square (RMS) met een centrale diameter van 6 mm met behulp van VOLPro 6.89-software (Fa. Sarver en medewerkers, Carbondale. ziek, VS).
  5. Totale oculaire aberratie-analyse: uitgevoerd met een Hartmann-Shack aberrometer (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New. York) onder maximale mydriasis met Mydrin-P (fenylefrinehydrochloride 0,5% en tropicamide 0,5%, Santen). De golffrontfouten werden beschreven met behulp van Zernike-polynomen RMS voor totale HOA bij pupildiameter van 5 mm en 6 mm, primair bolvormig (Z 4, 0) en 3e tot 5e orde aberratie bij een pupildiameter van 6 mm.

Gegevensanalyse:

  • Mann-Whitney U-matched-paired-test werd gebruikt met STATA-software
  • P-waarden van 0,05 of minder werden als statistisch significant beschouwd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilateraal cataract, in aanmerking komend voor phaco-emulsificatie met primaire implantatie van een achterkamer-IOL
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve oculaire pathologie kan de gezichtsscherpte beïnvloeden. BIJV.: diabetische retinopathie, maculaire degeneratie, vertroebeling van het hoornvlies, glaucoom, gezichtsvelddefect...etc.
  • Eerdere oogoperaties. Bijv: refractiechirurgie, vitreoretinale chirurgie...etc.
  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intraoculaire lens
patiënten met bilateraal klinisch significant cataract ondergingen cataractoperaties en ontvingen respectievelijk een sferische intraoculaire lens (SA60AT, Alcon) in één oog en een asferische intraoculaire lens (Tecnis Z9000, AMO) in het andere.
Apparaat: asferische intraoculaire lens
implantatie van asferische intraoculaire lenzen (AMO Tecnis Z9000) tijdens cataractchirurgie (faco-emulsificatie van kleine cornea-incisie, levering met Monarch II-apparaat, implantatie in de zak)
Andere namen:
  • AMO Tecnis Z9000
Apparaat: sferische intraoculaire lens
implantatie van sferische intraoculaire lenzen (Alcon SA60AT Acrysof) tijdens cataractchirurgie (faco-emulsificatie van kleine cornea-incisie, levering met Monarch II-apparaat, implantatie in de zak)
Andere namen:
  • Alcon SA60AT Acrysof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde logMAR-contrastscherpte bij fotopische/mesopische toestand
Tijdsspanne: gemiddelde gegevens van postoperatieve metingen in de 3e, 6e en 12e week
De contrastscherptetest werd gemeten met brilcorrectie voor de doelafstand van drie meter met behulp van een logMAR-letterkaart (Precision Vision®) weergegeven op een aan de muur gemonteerde verlichtingskast. Er werden twee soorten contrastkaarten gebruikt, hoog contrast (cat.nr. 2103 SLOAN translucent chart) en low contrast (Cat.No.2132 10% SLOAN translucent chart), en deze werden getest onder zowel fotopische (250 lux) als mesopische (0,5 lux) omstandigheden. De geteste contrastscherpte varieert van 20/160 tot 20/20 (van slechter naar best), wat gelijk is aan LogMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek) 0,9 tot -0,3. Alle hierboven genoemde onderzoeken naar de gezichtsscherpte en het functionele gezichtsvermogen werden uitgevoerd door één oogarts. De uitkomsten werden geregistreerd als het gemiddelde van drie postoperatieve metingen.
gemiddelde gegevens van postoperatieve metingen in de 3e, 6e en 12e week
Beste gecorrigeerde contrastgevoeligheid in fotopische toestand
Tijdsspanne: gemiddelde gegevens van postoperatieve metingen in de 3e week, 6e week en 12e week

Contrastgevoeligheidstests werden gemeten met brilcorrectie voor de doelafstand van drie meter met behulp van een aan de muur gemonteerde FACT-sinusgolfroosterkaart met negen contrastniveaus (Stereo Optical Inc.) en vijf ruimtelijke frequentiedoelen (1,5, 3, 6, 12 , 18 cycli per graad (cpd)) bij 250 lux. Het laatste correcte tralie dat voor elke ruimtelijke frequentie wordt gezien, wordt geregistreerd en vertaald door de "EYEVIEW™ Functional Analysis Software" in een log-contrastgevoeligheidseenheid. De uitkomsten werden geregistreerd als gemiddelde van de drie postoperatieve metingen.

(fysiologisch bereik van contrastgevoeligheid: 1,5 cpd: 25~82,5; 3 cpd: 30~150; 6 cpd: 65 ~ 200; 12 cpd: 20 ~ 130; 18 cpd: 6,5 ~ 65)
gemiddelde gegevens van postoperatieve metingen in de 3e week, 6e week en 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aberraties van hoge orde van het hoornvlies
Tijdsspanne: preoperatieve en gemiddelde gegevens van postoperatieve metingen in de 3e, 6e en 12e week
Corneale topografie werd uitgevoerd met een TMS-4 corneale tomograaf (Tomey, Japan). We gebruikten het placido-gebaseerde systeem met 31 ringen dat een hoornvliesdiameter van 10,9 mm beslaat, wat voldoende is voor de studie van aberraties tot de vijfde orde voor een diameter van 6 mm. Corneale HOA's werden beschreven met Zernike-polynomen van 3e tot 5e orde root-mean-square (RMS) met een centrale diameter van 6 mm met behulp van VOLPro 6.89-software (Fa. Sarver en medewerkers, Carbondale. ziek, VS).
preoperatieve en gemiddelde gegevens van postoperatieve metingen in de 3e, 6e en 12e week
Totale oculaire aberraties van hoge orde
Tijdsspanne: gemiddelde gegevens van postoperatieve metingen in de 3e, 6e en 12e week
Een Hartmann-Shack aberrometer (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New York) werd gebruikt voor het meten van HOA's van het hele oog. De metingen werden gedaan onder maximale mydriasis met Mydrin-P (fenylefrine hydrochloride 0,5% en tropicamide 0,5%, Santen). De golffrontfouten werden beschreven met behulp van de RMS van Zernike-polynomen voor totale HOA bij pupildiameters van 5 mm en 6 mm, primaire sferische (Z 4,0) en 3e tot 5e orde aberratie bij de pupildiameter van 6 mm.
gemiddelde gegevens van postoperatieve metingen in de 3e, 6e en 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Pei-Yuang Su, MD, National Taiwan Unoversity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05012006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op asferische intraoculaire lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren