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Confronto della visione funzionale fornita da AMO Tecnis Z9000 e Alcon SA60AT Acrysof

29 dicembre 2013 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto intradivisivo della visione funzionale fornita da AMO Tecnis Z9000 e ALcon SA60AT Acrysof lenti intraoculari da camera posteriore

Questo studio ha lo scopo di confrontare intraindividualmente la visione funzionale fornita da due diverse lenti intraoculari da camera posteriore: AMO Tecnis Z9000 e Alcon SA60AT Acrysoft. Per vedere se le lenti intraoculari asferiche forniscono una migliore visione funzionale rispetto alle tradizionali lenti intraoculari sferiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, 20 pazienti con cataratta bilaterale che si presentano per la chirurgia della cataratta sono assegnati in modo casuale a ricevere una lente intraoculare asferica (AMO Tecnis Z9000) in un occhio e una lente intraoculare sferica (Alcon SA60AT Acrysof) nell'altro. Tutti gli interventi chirurgici vengono eseguiti da un chirurgo esperto (Fung-Rong Hu, MD) con facoemulsificazione di piccole incisioni corneali chiare e impianto intraoculare della camera posteriore nella borsa.

I pazienti vengono seguiti per 3 mesi e la sensibilità al contrasto postoperatoria, l'acuità del contrasto, le aberrazioni corneali e oculari totali di ordine elevato vengono misurate e confrontate intra-individualmente tra due diversi gruppi di IOL.

Misurazione del risultato:

  1. Test della sensibilità al contrasto: misurato con la correzione degli occhiali per la distanza del bersaglio di tre metri utilizzando il grafico a reticolo sinusoidale FACT montato a parete con nove livelli di contrasto. La sensibilità grafica al contrasto viene registrata come unità funzionali logaritmiche sull'asse y e visualizzata per cinque obiettivi di frequenza spaziale (1,5, 3, 6, 12, 18 cicli per grado (cpd)) sull'asse x.
  2. Test dell'acuità del contrasto: misurato con la correzione degli occhiali per la distanza del bersaglio di tre metri utilizzando il grafico a lettere logMAR (Precision Vision®) rappresentato su un armadietto illuminatore montato a parete. Vengono utilizzati due tipi di grafici di contrasto, ad alto contrasto (Cat.No.2103 Grafico SLOAN traslucido) e basso contrasto (Cat.No.2132 10% grafico SLOAN traslucido) e sono testati sia in condizioni fotopiche che mesopiche.
  3. Diametri pupillari: misurati con pupillometro infrarosso di Colvard (Oasis. Medical, Glendora, CA, USA ) a livello di luminanza fotopica e mesopica.
  4. Analisi dell'aberrazione corneale: eseguita con TMS-4 (Tomey, Giappone). Gli HOA corneali sono descritti con polinomi di Zernike del quadrato medio (RMS) dal 3° al 5° ordine del diametro centrale di 6 mm utilizzando il software VOLPro 6.89 (Fa. Sarver e soci, Carbondale. Malato, Stati Uniti).
  5. Analisi dell'aberrazione oculare totale: eseguita con un aberrometro di Hartmann-Shack (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New. York) sotto midriasi massimale con Mydrin-P (fenilefrina cloridrato 0,5% e tropicamide 0,5%, Santen). Gli errori del fronte d'onda sono stati descritti utilizzando i polinomi di Zernike RMS per HOA totale al diametro della pupilla di 5 mm e 6 mm, sferica primaria (Z 4, 0) e aberrazione dal 3° al 5° ordine al diametro della pupilla di 6 mm.

Analisi dei dati:

  • Il test Mann-Whitney U abbinato è stato utilizzato con il software STATA
  • I valori P di 0,05 o meno sono stati considerati statisticamente significativi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale, idonea alla facoemulsificazione con impianto primario di una IOL da camera posteriore
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • La patologia oculare preoperatoria può influenzare l'acuità visiva. ES: retinopatia diabetica, degenerazione maculare, opacità corneale, glaucoma, difetto del campo visivo...ecc.
  • Pregressa chirurgia oculare. Es: chirurgia refrattiva, chirurgia vitreoretinica...ecc.
  • Pazienti che non possono collaborare con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lente intraoculare
pazienti con cataratta bilaterale clinicamente significativa sono stati sottoposti a interventi chirurgici di cataratta e hanno ricevuto lente intraoculare sferica (SA60AT, Alcon) in un occhio e lente intraoculare asferica (Tecnis Z9000, AMO) nell'altro rispettivamente.
impianto di lenti intraoculari asferiche (AMO Tecnis Z9000) durante intervento di cataratta (facoemulsificazione di piccole incisioni corneali, consegna con dispositivo Monarch II, impianto in sacca)
Altri nomi:
  • AMO Tecnis Z9000
impianto di lenti intraoculari sferiche (Alcon SA60AT Acrysof) durante intervento di cataratta (facoemulsificazione di piccole incisioni corneali, consegna con dispositivo Monarch II, impianto in sacca)
Altri nomi:
  • Alcon SA60AT Acrysof

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità di contrasto logMAR corretta in condizioni fotopiche/mesopiche
Lasso di tempo: dati medi delle misurazioni post-operatorie della 3a, 6a, 12a settimana
Il test dell'acuità del contrasto è stato misurato con la correzione degli occhiali per la distanza del bersaglio di tre metri utilizzando un grafico a lettere logMAR (Precision Vision®) rappresentato su un armadietto illuminatore montato a parete. Sono stati utilizzati due tipi di grafici a contrasto, ad alto contrasto (Cat.No.2103 grafico traslucido SLOAN) e basso contrasto (grafico traslucido SLOAN Cat.No.2132 10%) e questi sono stati testati sia in condizioni fotopiche (250 Lux) che mesopiche (0,5 Lux). L'acuità del contrasto testata varia da 20/160 a 20/20 (dal peggiore al migliore), che equivale a LogMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) da 0,9 a -0,3. Tutti gli esami dell'acuità visiva e della visione funzionale menzionati sopra sono stati eseguiti da un singolo oftalmologo. I risultati sono stati registrati come media di tre misurazioni postoperatorie.
dati medi delle misurazioni post-operatorie della 3a, 6a, 12a settimana
Migliore sensibilità al contrasto corretta in condizioni fotopiche
Lasso di tempo: dati medi delle misurazioni post-operatorie della 3a settimana, 6a settimana, 12a settimana

Il test di sensibilità al contrasto è stato misurato con la correzione degli occhiali per la distanza del bersaglio di tre metri utilizzando un grafico a reticolo sinusoidale FACT montato a parete con nove livelli di contrasto (Stereo Optical Inc.) e cinque target di frequenza spaziale (1,5, 3, 6, 12 , 18 cicli per grado (cpd)) a 250 lux. L'ultimo reticolo corretto osservato per ciascuna frequenza spaziale viene registrato e tradotto dal "software di analisi funzionale EYEVIEW™" in un'unità di sensibilità al contrasto logaritmica. I risultati sono stati registrati come media delle tre misurazioni postoperatorie.

( gamma fisiologica di sensibilità al contrasto: 1,5 cpd : 25~82,5 ; 3 cpd: 30~150 ; 6 cpd: 65 ~ 200 ; 12 cpd: 20 ~130 ; 18 cpd: 6,5 ~ 65 )

dati medi delle misurazioni post-operatorie della 3a settimana, 6a settimana, 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aberrazioni corneali di ordine superiore
Lasso di tempo: dati pre-operatori e medi delle misurazioni post-operatorie della 3a, 6a, 12a settimana
La topografia corneale è stata eseguita con un tomografo corneale TMS-4 (Tomey, Giappone). Abbiamo utilizzato il sistema a base di placido a 31 anelli che copre 10,9 mm di diametro corneale sufficiente per lo studio delle aberrazioni fino al quinto ordine per 6 mm di diametro. Gli HOA corneali sono stati descritti con polinomi di Zernike di 3°-5° ordine quadratico medio (RMS) di diametro centrale di 6 mm utilizzando il software VOLPro 6.89 (Fa. Sarver e soci, Carbondale. Malato, Stati Uniti).
dati pre-operatori e medi delle misurazioni post-operatorie della 3a, 6a, 12a settimana
Aberrazioni oculari totali di ordine superiore
Lasso di tempo: dati medi delle misurazioni post-operatorie della 3a, 6a, 12a settimana
Un aberrometro di Hartmann-Shack (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New York) è stato utilizzato per la misurazione degli HOA dell'intero occhio. Le misurazioni sono state effettuate in midriasi massimale con Mydrin-P (fenilefrina cloridrato 0,5% e tropicamide 0,5%, Santen). Gli errori del fronte d'onda sono stati descritti utilizzando l'RMS dei polinomi di Zernike per HOA totale a diametri della pupilla di 5 mm e 6 mm, sferica primaria (Z 4,0) e aberrazione dal 3° al 5° ordine al diametro della pupilla di 6 mm.
dati medi delle misurazioni post-operatorie della 3a, 6a, 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Pei-Yuang Su, MD, National Taiwan Unoversity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05012006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lente intraoculare asferica

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