- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00459303
Confronto della visione funzionale fornita da AMO Tecnis Z9000 e Alcon SA60AT Acrysof
Confronto intradivisivo della visione funzionale fornita da AMO Tecnis Z9000 e ALcon SA60AT Acrysof lenti intraoculari da camera posteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, 20 pazienti con cataratta bilaterale che si presentano per la chirurgia della cataratta sono assegnati in modo casuale a ricevere una lente intraoculare asferica (AMO Tecnis Z9000) in un occhio e una lente intraoculare sferica (Alcon SA60AT Acrysof) nell'altro. Tutti gli interventi chirurgici vengono eseguiti da un chirurgo esperto (Fung-Rong Hu, MD) con facoemulsificazione di piccole incisioni corneali chiare e impianto intraoculare della camera posteriore nella borsa.
I pazienti vengono seguiti per 3 mesi e la sensibilità al contrasto postoperatoria, l'acuità del contrasto, le aberrazioni corneali e oculari totali di ordine elevato vengono misurate e confrontate intra-individualmente tra due diversi gruppi di IOL.
Misurazione del risultato:
- Test della sensibilità al contrasto: misurato con la correzione degli occhiali per la distanza del bersaglio di tre metri utilizzando il grafico a reticolo sinusoidale FACT montato a parete con nove livelli di contrasto. La sensibilità grafica al contrasto viene registrata come unità funzionali logaritmiche sull'asse y e visualizzata per cinque obiettivi di frequenza spaziale (1,5, 3, 6, 12, 18 cicli per grado (cpd)) sull'asse x.
- Test dell'acuità del contrasto: misurato con la correzione degli occhiali per la distanza del bersaglio di tre metri utilizzando il grafico a lettere logMAR (Precision Vision®) rappresentato su un armadietto illuminatore montato a parete. Vengono utilizzati due tipi di grafici di contrasto, ad alto contrasto (Cat.No.2103 Grafico SLOAN traslucido) e basso contrasto (Cat.No.2132 10% grafico SLOAN traslucido) e sono testati sia in condizioni fotopiche che mesopiche.
- Diametri pupillari: misurati con pupillometro infrarosso di Colvard (Oasis. Medical, Glendora, CA, USA ) a livello di luminanza fotopica e mesopica.
- Analisi dell'aberrazione corneale: eseguita con TMS-4 (Tomey, Giappone). Gli HOA corneali sono descritti con polinomi di Zernike del quadrato medio (RMS) dal 3° al 5° ordine del diametro centrale di 6 mm utilizzando il software VOLPro 6.89 (Fa. Sarver e soci, Carbondale. Malato, Stati Uniti).
- Analisi dell'aberrazione oculare totale: eseguita con un aberrometro di Hartmann-Shack (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New. York) sotto midriasi massimale con Mydrin-P (fenilefrina cloridrato 0,5% e tropicamide 0,5%, Santen). Gli errori del fronte d'onda sono stati descritti utilizzando i polinomi di Zernike RMS per HOA totale al diametro della pupilla di 5 mm e 6 mm, sferica primaria (Z 4, 0) e aberrazione dal 3° al 5° ordine al diametro della pupilla di 6 mm.
Analisi dei dati:
- Il test Mann-Whitney U abbinato è stato utilizzato con il software STATA
- I valori P di 0,05 o meno sono stati considerati statisticamente significativi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale, idonea alla facoemulsificazione con impianto primario di una IOL da camera posteriore
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
- La patologia oculare preoperatoria può influenzare l'acuità visiva. ES: retinopatia diabetica, degenerazione maculare, opacità corneale, glaucoma, difetto del campo visivo...ecc.
- Pregressa chirurgia oculare. Es: chirurgia refrattiva, chirurgia vitreoretinica...ecc.
- Pazienti che non possono collaborare con le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: lente intraoculare
pazienti con cataratta bilaterale clinicamente significativa sono stati sottoposti a interventi chirurgici di cataratta e hanno ricevuto lente intraoculare sferica (SA60AT, Alcon) in un occhio e lente intraoculare asferica (Tecnis Z9000, AMO) nell'altro rispettivamente.
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impianto di lenti intraoculari asferiche (AMO Tecnis Z9000) durante intervento di cataratta (facoemulsificazione di piccole incisioni corneali, consegna con dispositivo Monarch II, impianto in sacca)
Altri nomi:
impianto di lenti intraoculari sferiche (Alcon SA60AT Acrysof) durante intervento di cataratta (facoemulsificazione di piccole incisioni corneali, consegna con dispositivo Monarch II, impianto in sacca)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità di contrasto logMAR corretta in condizioni fotopiche/mesopiche
Lasso di tempo: dati medi delle misurazioni post-operatorie della 3a, 6a, 12a settimana
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Il test dell'acuità del contrasto è stato misurato con la correzione degli occhiali per la distanza del bersaglio di tre metri utilizzando un grafico a lettere logMAR (Precision Vision®) rappresentato su un armadietto illuminatore montato a parete.
Sono stati utilizzati due tipi di grafici a contrasto, ad alto contrasto (Cat.No.2103
grafico traslucido SLOAN) e basso contrasto (grafico traslucido SLOAN Cat.No.2132 10%) e questi sono stati testati sia in condizioni fotopiche (250 Lux) che mesopiche (0,5 Lux).
L'acuità del contrasto testata varia da 20/160 a 20/20 (dal peggiore al migliore), che equivale a LogMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) da 0,9 a -0,3.
Tutti gli esami dell'acuità visiva e della visione funzionale menzionati sopra sono stati eseguiti da un singolo oftalmologo.
I risultati sono stati registrati come media di tre misurazioni postoperatorie.
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dati medi delle misurazioni post-operatorie della 3a, 6a, 12a settimana
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Migliore sensibilità al contrasto corretta in condizioni fotopiche
Lasso di tempo: dati medi delle misurazioni post-operatorie della 3a settimana, 6a settimana, 12a settimana
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Il test di sensibilità al contrasto è stato misurato con la correzione degli occhiali per la distanza del bersaglio di tre metri utilizzando un grafico a reticolo sinusoidale FACT montato a parete con nove livelli di contrasto (Stereo Optical Inc.) e cinque target di frequenza spaziale (1,5, 3, 6, 12 , 18 cicli per grado (cpd)) a 250 lux. L'ultimo reticolo corretto osservato per ciascuna frequenza spaziale viene registrato e tradotto dal "software di analisi funzionale EYEVIEW™" in un'unità di sensibilità al contrasto logaritmica. I risultati sono stati registrati come media delle tre misurazioni postoperatorie. ( gamma fisiologica di sensibilità al contrasto: 1,5 cpd : 25~82,5 ; 3 cpd: 30~150 ; 6 cpd: 65 ~ 200 ; 12 cpd: 20 ~130 ; 18 cpd: 6,5 ~ 65 ) |
dati medi delle misurazioni post-operatorie della 3a settimana, 6a settimana, 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aberrazioni corneali di ordine superiore
Lasso di tempo: dati pre-operatori e medi delle misurazioni post-operatorie della 3a, 6a, 12a settimana
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La topografia corneale è stata eseguita con un tomografo corneale TMS-4 (Tomey, Giappone).
Abbiamo utilizzato il sistema a base di placido a 31 anelli che copre 10,9 mm di diametro corneale sufficiente per lo studio delle aberrazioni fino al quinto ordine per 6 mm di diametro.
Gli HOA corneali sono stati descritti con polinomi di Zernike di 3°-5° ordine quadratico medio (RMS) di diametro centrale di 6 mm utilizzando il software VOLPro 6.89 (Fa.
Sarver e soci, Carbondale.
Malato, Stati Uniti).
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dati pre-operatori e medi delle misurazioni post-operatorie della 3a, 6a, 12a settimana
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Aberrazioni oculari totali di ordine superiore
Lasso di tempo: dati medi delle misurazioni post-operatorie della 3a, 6a, 12a settimana
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Un aberrometro di Hartmann-Shack (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New York) è stato utilizzato per la misurazione degli HOA dell'intero occhio.
Le misurazioni sono state effettuate in midriasi massimale con Mydrin-P (fenilefrina cloridrato 0,5% e tropicamide 0,5%, Santen).
Gli errori del fronte d'onda sono stati descritti utilizzando l'RMS dei polinomi di Zernike per HOA totale a diametri della pupilla di 5 mm e 6 mm, sferica primaria (Z 4,0) e aberrazione dal 3° al 5° ordine al diametro della pupilla di 6 mm.
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dati medi delle misurazioni post-operatorie della 3a, 6a, 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
- Investigatore principale: Pei-Yuang Su, MD, National Taiwan Unoversity Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05012006
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Prove cliniche su lente intraoculare asferica
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University of PennsylvaniaRitiratoFlebotomiaStati Uniti
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University of Texas Southwestern Medical CenterRitirato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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Sudhalkar Eye HospitalCompletato
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Alcon ResearchCompletatoUmidità delle lenti a contattoStati Uniti
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Vistakon PharmaceuticalsCompletatoCongiuntivite allergicaStati Uniti
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Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea... e altri collaboratoriReclutamentoCirrosi epatica | Carcinoma epatocellulare | SorveglianzaCorea, Repubblica di
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Assiut UniversitySconosciuto
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Alcon ResearchCompletatoErrore di rifrazione