Srovnání funkčního vidění poskytovaného AMO Tecnis Z9000 a Alcon SA60AT Acrysof
29. prosince 2013 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Intraidivizuální srovnání funkčního vidění poskytované nitroočními čočkami AMO Tecnis Z9000 a ALcon SA60AT Acrysof Posterior
Tato studie má intraindividuálně porovnat funkční vidění poskytované dvěma různými zadními komorovými nitroočními čočkami: AMO Tecnis Z9000 a Alcon SA60AT Acrysoft.
Chcete-li zjistit, zda asférické nitrooční čočky poskytují lepší funkční vidění než tradiční sférické nitrooční čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní studii je náhodně rozděleno 20 pacientů s bilaterální kataraktou po operaci šedého zákalu, kteří dostanou asférickou nitrooční čočku (AMO Tecnis Z9000) na jedno oko a sférickou nitrooční čočku (Alcon SA60AT Acrysof) na druhé oko. Všechny operace jsou prováděny jedním zkušeným chirurgem (Fung-Rong Hu, MD) s jasnou fakoemulzifikací malé incize rohovky a nitrooční implantací do zadní komory ve vaku.
Pacienti jsou sledováni po dobu 3 měsíců a pooperační kontrastní citlivost, kontrastní ostrost, korneální a celkové oční aberace vysokého řádu jsou měřeny a intraindividuálně srovnávány mezi dvěma různými skupinami IOL.
Měření výsledku:
- Testování kontrastní citlivosti: měřeno s korekcí brýlí na cílovou vzdálenost tři metry pomocí nástěnné sinusové mřížky FACT s devíti úrovněmi kontrastu. Grafická kontrastní citlivost se zaznamenává jako log funkční jednotky na ose y a zobrazuje se pro pět prostorových frekvenčních cílů (1,5, 3, 6, 12, 18 cyklů na stupeň (cpd)) na ose x.
- Testování kontrastní ostrosti: měřeno s korekcí brýlí na cílovou vzdálenost tři metry pomocí logMAR letter chart (Precision Vision®) znázorněného na nástěnné skříni iluminátoru. Používají se dva typy kontrastních tabulek, vysoký kontrast (Kat.č.2103 SLOAN translucent chart) a nízký kontrast (kat.č. 2132 10% SLOAN translucent chart) a jsou testovány za fotopických i mezopických podmínek.
- Průměry zornic: měřeno infračerveným pupilometrem Colvard (Oasis. Medical, Glendora, CA, USA) za fotopických i mezopických úrovní jasu.
- Analýza rohovkové aberace: provedena pomocí TMS-4 (Tomey, Japonsko). Rohovkové HOA jsou popsány pomocí Zernikeových polynomů 3. až 5. řádu středního čtverce (RMS) středního průměru 6 mm pomocí softwaru VOLPro 6.89 (Fa. Sarver and Associates, Carbondale. Ill, USA).
- Analýza celkové oční aberace: provedena aberometrem Hartmann-Shack (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New. York) za maximální mydriázy s Mydrinem-P (fenylefrin hydrochlorid 0,5 % a tropikamid 0,5 %, Santen). Chyby čela vlny byly popsány pomocí Zernikeových polynomů RMS pro celkovou HOA při průměru zornice 5 mm a 6 mm, primární sférická (Z 4, 0) a aberace 3. až 5. řádu při průměru zornice 6 mm.
Analýza dat:
- Byl použit Mann-Whitney U párovaný test se softwarem STATA
- Za statisticky významné byly považovány hodnoty P 0,05 nebo méně
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální katarakta vhodná pro fakoemulzifikaci s primární implantací zadní komory IOL
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Předoperační oční patologie potenciálně ovlivňuje zrakovou ostrost. EX: diabetická retinopatie, makulární degenerace, zákal rohovky, glaukom, defekt zorného pole...atd.
- Předchozí operace oka. Př.: refrakční chirurgie, vitreoretinální chirurgie...atd.
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat s postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nitrooční čočka
pacienti s oboustranně klinicky významnou kataraktou reisiciovali operace katarakty a dostali sférickou nitrooční čočku (SA60AT, Alcon) na jedno oko a asférickou nitrooční čočku (Tecnis Z9000, AMO) na druhé.
|
implantace asférických nitroočních čoček (AMO Tecnis Z9000) při operaci katarakty (fakoemulzifikace malým řezem rohovky, aplikovat přístrojem Monarch II, implantace do vaku)
Ostatní jména:
implantace sférických nitroočních čoček (Alcon SA60AT Acrysof) během operace katarakty (fakoemulzifikace malým řezem rohovky, aplikovat přístrojem Monarch II, implantace do vaku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná kontrastní ostrost logMAR při fotopických/mezopických podmínkách
Časové okno: průměrné údaje pooperačních měření 3., 6., 12. týdne
|
Testování kontrastní ostrosti bylo měřeno s brýlovou korekcí na cílovou vzdálenost tři metry pomocí logMAR letter chart (Precision Vision®) znázorněného na nástěnné skříni iluminátoru.
Byly použity dva typy kontrastních grafů, vysoký kontrast (Kat.č.2103
SLOAN translucent chart) a nízký kontrast (kat.č. 2132 10% SLOAN translucent chart), a tyto byly testovány za fotopických (250 Lux) i mezopických (0,5 Lux) podmínek.
Testovaná kontrastní ostrost se pohybuje od 20/160 do 20/20 (od horšího po nejlepší), což se rovná LogMAR (Logaritmus minimálního úhlu rozlišení) 0,9 až -0,3.
Všechna výše uvedená vyšetření zrakové ostrosti a funkčního vidění byla provedena jediným oftalmologem.
Výsledky byly zaznamenány jako průměr tří pooperačních měření.
|
průměrné údaje pooperačních měření 3., 6., 12. týdne
|
|
Nejlepší korigovaná kontrastní citlivost ve fotopických podmínkách
Časové okno: průměrné údaje pooperačních měření 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
Testování kontrastní citlivosti bylo měřeno s korekcí brýlí na cílovou vzdálenost tři metry pomocí nástěnné sinusové mřížky FACT s devíti úrovněmi kontrastu (Stereo Optical Inc.) a pěti prostorovými frekvenčními cíli (1,5, 3, 6, 12 , 18 cyklů na stupeň (cpd)) při 250 luxech. Poslední správná mřížka pozorovaná pro každou prostorovou frekvenci je zaznamenána a převedena pomocí "EYEVIEW™ Functional Analysis Software" do logaritmické jednotky kontrastní citlivosti. Výsledky byly zaznamenány jako průměr ze tří pooperačních měření. (fyziologický rozsah kontrastní citlivosti: 1,5 cpd: 25~82,5 ; 3 cpd: 30~150 ; 6 cpd: 65 ~ 200 ; 12 cpd: 20 ~130 ; 18 cpd: 6,5 ~ 65 ) |
průměrné údaje pooperačních měření 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korneální aberace vysokého řádu
Časové okno: předoperační a průměrná data měření po operaci 3., 6. a 12. týdne
|
Topografie rohovky byla provedena na rohovkovém tomografu TMS-4 (Tomey, Japonsko).
Použili jsme 31-kruhový systém na bázi placida, který pokrývá 10,9 mm průměru rohovky, což je dostatečné pro studium aberací do pátého řádu pro průměr 6 mm.
Rohovkové HOA byly popsány pomocí Zernikeových polynomů 3. až 5. řádu střední hodnoty čtverce (RMS) o centrálním průměru 6 mm pomocí softwaru VOLPro 6.89 (Fa.
Sarver and Associates, Carbondale.
Ill, USA).
|
předoperační a průměrná data měření po operaci 3., 6. a 12. týdne
|
|
Celkové oční aberace vysokého řádu
Časové okno: průměrné údaje pooperačních měření 3., 6., 12. týdne
|
Pro měření HOA celého oka byl použit Hartmann-Shack aberrometr (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New York).
Měření byla provedena za maximální mydriázy s Mydrinem-P (fenylefrin hydrochlorid 0,5 % a tropikamid 0,5 %, Santen).
Chyby vlnoplochy byly popsány pomocí RMS Zernikeových polynomů pro celkovou HOA při průměrech zornice 5 mm a 6 mm, primární sférickou (Z 4,0) a aberaci 3. až 5. řádu při průměru zornice 6 mm.
|
průměrné údaje pooperačních měření 3., 6., 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-Yuang Su, MD, National Taiwan Unoversity Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05012006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .