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AMO Tecnis Z9000与Alcon SA60AT Acrysof提供的功能视觉对比

2013年12月29日 更新者:National Taiwan University Hospital

AMO Tecnis Z9000 和 ALcon SA60AT Acrysof 后房型人工晶状体提供的功能视觉的个体内比较

本研究旨在对两种不同的后房型人工晶状体提供的功能性视力进行个体内比较:AMO Tecnis Z9000 和 Alcon SA60AT Acrysoft。 看看非球面人工晶状体是否比传统的球面人工晶状体提供更好的视觉功能。

研究概览

详细说明

在这项前瞻性研究中,20 名接受白内障手术的双侧白内障患者被随机分配,一只眼睛接受非球面人工晶状体 (AMO Tecnis Z9000),另一只眼睛接受球面人工晶状体 (Alcon SA60AT Acrysof)。 所有手术均由一位经验丰富的外科医生(Fung-Rong Hu, MD)完成,采用透明角膜小切口超声乳化和袋内后房眼内植入术。

患者随访3个月,测量术后对比敏感度、对比敏锐度、角膜和全眼高阶像差,并在两个不同IOL组之间进行个体内比较。

结果衡量:

  1. 对比敏感度测试:使用具有九级对比度的壁挂式FACT正弦波光栅图,通过眼镜校正测量三米的目标距离。图形对比敏感度在y轴上记录为对数函数单位,并显示为x 轴上的五个空间频率目标(每度 1.5、3、6、12、18 个周期 (cpd))。
  2. 对比视力测试:使用 logMAR 字母图(Precision Vision®)在壁挂式照明器柜上表示,通过眼镜校正测量三米的目标距离。使用两种类型的对比图,高对比度(Cat.No.2103 SLOAN 半透明图)和低对比度(Cat.No.2132 10% SLOAN 半透明图),并在明视和中间条件下进行测试。
  3. 瞳孔直径:通过 Colvard 红外瞳孔计(Oasis. Medical, Glendora, CA, USA)在明视和中间亮度水平下。
  4. 角膜像差分析:使用 TMS-4(Tomey,日本)进行。角膜 HOA 使用 VOLPro 6.89 软件(Fa。 Sarver and Associates,卡本代尔。 生病了,美国)。
  5. 总眼像差分析:使用 Hartmann-Shack 像差计(Zywave,Bausch & Lomb Inc.,Rochester,New。 York)在用 Mydrin-P(盐酸去氧肾上腺素 0.5% 和托吡卡胺 0.5%,Santen)进行最大瞳孔扩张下。使用 Zernike 多项式 RMS 描述了在瞳孔直径为 5 mm 和 6 mm 时的总 HOA 的波前误差,初级球形(Z 4, 0) 和瞳孔直径为 6 mm 时的 3 至 5 阶像差。

数据分析:

  • Mann-Whitney U 匹配配对测试与 STATA 软件一起使用
  • 0.05 或更小的 P 值被认为具有统计学意义

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双侧白内障,有资格进行超声乳化术并初次植入后房型人工晶状体
  • 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序

排除标准:

  • 术前眼部病理可能会影响视力。 EX:糖尿病视网膜病变、黄斑变性、角膜混浊、青光眼、视野缺损……等。
  • 以前的眼科手术。 例如:屈光手术、玻璃体视网膜手术等。
  • 无法配合研究程序的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:人工晶状体
双侧临床显着白内障患者再次接受白内障手术,一只眼接受球面人工晶状体(SA60AT,Alcon),另一只眼接受非球面人工晶状体(Tecnis Z9000,AMO)。
白内障手术期间非球面人工晶状体(AMO Tecnis Z9000)的植入(小角膜切口超声乳化,使用 Monarch II 装置交付,袋内植入)
其他名称:
  • AMO 泰克尼斯 Z9000
白内障手术期间球形人工晶状体(Alcon SA60AT Acrysof)的植入(小角膜切口超声乳化,使用 Monarch II 装置交付,袋内植入)
其他名称:
  • 爱尔康 SA60AT Acrysof

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
明视/中视条件下最佳校正 logMAR 对比敏锐度
大体时间:术后第 3、6、12 周测量的平均数据
使用壁挂式照明器柜上表示的 logMAR 字母图表 (Precision Vision®),通过眼镜校正三米的目标距离来测量对比度视力测试。 使用了两种对比度图表,高对比度(Cat.No.2103 SLOAN 半透明色卡)和低对比度(Cat.No.2132 10% SLOAN 半透明色卡),并且在明视(250 Lux)和中间(0.5 Lux)条件下进行了测试。 所测试的对比敏锐度范围为20/160至20/20(从最差到最好),等于LogMAR(分辨率的最小角度的对数)0.9至-0.3。 上述所有视力和功能性视力测试均由一名眼科医生完成。 结果被记录为三个术后测量的平均值。
术后第 3、6、12 周测量的平均数据
明视条件下的最佳校正对比敏感度
大体时间:术后第3周、第6周、第12周测量的平均数据

使用壁挂式 FACT 正弦波光栅图,使用具有九级对比度(Stereo Optical Inc.)和五个空间频率目标(1.5、3、6、12)的壁挂式 FACT 正弦波光栅图,通过眼镜校正测量对比敏感度测试。 , 在 250 lux 下每度 18 个周期 (cpd))。 每个空间频率最后看到的正确光栅被“EYEVIEW™ 功能分析软件”记录并转换成对数对比敏感度单位。 结果记录为三个术后测量值的平均值。

(对比敏感度生理范围:1.5 cpd:25~82.5;3 cpd:30~150;6 cpd:65 ~ 200;12 cpd:20 ~130;18 cpd:6.5 ~ 65)

术后第3周、第6周、第12周测量的平均数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜高阶像差
大体时间:术前和术后第 3、6、12 周测量的平均数据
角膜地形图是用 TMS-4 角膜断层扫描仪 (Tomey, Japan) 进行的。 我们使用了基于 31 环 placido 的系统,覆盖了 10.9 毫米的角膜直径,这足以研究高达 6 毫米直径的五阶像差。 角膜 HOA 使用 VOLPro 6.89 软件 (Fa. Sarver and Associates,卡本代尔。 生病了,美国)。
术前和术后第 3、6、12 周测量的平均数据
总眼高阶像差
大体时间:术后第 3、6、12 周测量的平均数据
Hartmann-Shack 像差计(Zywave,Bausch & Lomb Inc.,Rochester,New York)用于测量全眼的 HOA。 测量是在使用 Mydrin-P(盐酸去氧肾上腺素 0.5% 和托吡卡胺 0.5%,Santen)最大程度散瞳的情况下进行的。 使用 Zernike 多项式的 RMS 描述了波前误差,用于 5 毫米和 6 毫米瞳孔直径下的总 HOA、初级球面 (Z 4,0) 和 6 毫米瞳孔直径下的三阶至五阶像差。
术后第 3、6、12 周测量的平均数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Fung-Rong Hu, MD、National Taiwan University Hospital
  • 首席研究员:Pei-Yuang Su, MD、National Taiwan Unoversity Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月10日

首次发布 (估计)

2007年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月29日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05012006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非球面人工晶状体的临床试验

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