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Vergleich des funktionellen Sehvermögens von AMO Tecnis Z9000 und Alcon SA60AT Acrysof

29. Dezember 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Intraidivisueller Vergleich des funktionellen Sehens von AMO Tecnis Z9000 und ALcon SA60AT Acrysof Hinterkammer-Intraokularlinsen

Diese Studie dient dem intraindividuellen Vergleich des funktionellen Sehens, das zwei verschiedene Hinterkammer-Intraokularlinsen bieten: AMO Tecnis Z9000 und Alcon SA60AT Acrysoft. Um zu sehen, ob die asphärischen Intraokularlinsen ein besseres funktionelles Sehen bieten als herkömmliche sphärische Intraokularlinsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie werden 20 Patienten mit bilateralem Katarakt, die sich für eine Kataraktoperation vorstellen, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine asphärische Intraokularlinse (AMO Tecnis Z9000) auf einem Auge und eine sphärische Intraokularlinse (Alcon SA60AT Acrysof) auf dem anderen Auge zu erhalten. Alle Operationen werden von einem erfahrenen Chirurgen (Fung-Rong Hu, MD) mit Phakoemulsifikation mit kleiner Inzision in der klaren Hornhaut und intraokularer Hinterkammerimplantation in der Tasche durchgeführt.

Die Patienten werden 3 Monate lang nachbeobachtet, und postoperative Kontrastempfindlichkeit, Kontrastschärfe, korneale und gesamte okuläre Aberrationen hoher Ordnung werden gemessen und intraindividuell zwischen zwei verschiedenen IOL-Gruppen verglichen.

Ergebnismessung:

  1. Kontrastempfindlichkeitstest: gemessen mit Brillenkorrektur für die Zielentfernung von drei Metern mittels wandmontiertem FACT-Sinus-Gitterdiagramm mit neun Kontraststufen. Die grafische Kontrastempfindlichkeit wird als Protokoll funktionaler Einheiten auf der y-Achse aufgezeichnet und für angezeigt fünf räumliche Frequenzziele (1,5, 3, 6, 12, 18 Zyklen pro Grad (cpd)) auf der x-Achse.
  2. Kontrastschärfeprüfung: gemessen mit Brillenkorrektur für die Zielentfernung von drei Metern unter Verwendung der logMAR-Buchstabentafel (Precision Vision®), dargestellt auf einem wandmontierten Beleuchtungsschrank. Es werden zwei Arten von Kontrasttafeln verwendet, hoher Kontrast (Kat.-Nr. 2103 transluzente SLOAN-Tafel) und niedrigem Kontrast (Kat.-Nr. 2132 10 % transluzente SLOAN-Tafel) und wurden sowohl unter photopischen als auch mesopischen Bedingungen getestet.
  3. Pupillendurchmesser: gemessen mit Colvard-Infrarot-Pupillometer (Oasis. Medical, Glendora, CA, USA) sowohl unter photopischer als auch unter mesopischer Leuchtdichte.
  4. Analyse der Hornhautaberration: durchgeführt mit TMS-4 (Tomey, Japan). Sarver und Mitarbeiter, Carbondale. krank, USA).
  5. Gesamtaugenfehleranalyse: durchgeführt mit einem Hartmann-Shack-Aberrometer (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New. York) unter maximaler Mydriasis mit Mydrin-P (Phenylephrinhydrochlorid 0,5 % und Tropicamid 0,5 %, Santen). 0) und Aberration 3. bis 5. Ordnung bei Pupillendurchmesser von 6 mm.

Datenanalyse:

  • Der Mann-Whitney U Matched-Pair-Test wurde mit der STATA-Software verwendet
  • P-Werte von 0,05 oder weniger wurden als statistisch signifikant angesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale Katarakte, geeignet für eine Phakoemulsifikation mit primärer Implantation einer Hinterkammer-IOL
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die präoperative Augenpathologie beeinflusst möglicherweise die Sehschärfe. Bsp.: diabetische Retinopathie, Makuladegeneration, Hornhauttrübung, Glaukom, Gesichtsfelddefekt...usw.
  • Vorherige Augenoperation. Bsp.: refraktive Chirurgie, vitreoretinale Chirurgie usw.
  • Patienten, die mit den Studienverfahren nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraokularlinse
Patienten mit beidseitigem klinisch signifikantem Katarakt wurden operiert und erhielten eine sphärische Intraokularlinse (SA60AT, Alcon) in einem Auge bzw. eine asphärische Intraokularlinse (Tecnis Z9000, AMO) im anderen Auge.
Gerät: asphärische Intraokularlinse
Implantation von asphärischen Intraokularlinsen (AMO Tecnis Z9000) während der Kataraktchirurgie (kleine Hornhautinzision, Phakoemulsifikation, Lieferung mit Monarch II-Gerät, In-the-Bag-Implantation)
Andere Namen:
  • AMO Tecnis Z9000
Gerät: sphärische Intraokularlinse
Implantation von sphärischen Intraokularlinsen (Alcon SA60AT Acrysof) während der Kataraktchirurgie (kleine Hornhautinzision, Phakoemulsifikation, Lieferung mit Monarch II-Gerät, In-the-Bag-Implantation)
Andere Namen:
  • Alcon SA60AT Acrysof

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte logMAR-Kontrastschärfe bei photopischen/mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: Durchschnittsdaten der postoperativen Messungen in der 3., 6. und 12. Woche
Die Kontrastschärfeprüfung wurde mit Brillenkorrektur für die Zielentfernung von drei Metern mit einer logMAR-Buchstabentafel (Precision Vision®) gemessen, die auf einem wandmontierten Beleuchtungsschrank dargestellt war. Es wurden zwei Arten von Kontrasttafeln verwendet, hoher Kontrast (Kat.Nr.2103 transluzente SLOAN-Tafel) und niedrigem Kontrast (Kat.-Nr. 2132 10 % transluzente SLOAN-Tafel) und diese wurden sowohl unter photopischen (250 Lux) als auch mesopischen (0,5 Lux) Bedingungen getestet. Die getestete Kontrastschärfe reicht von 20/160 bis 20/20 (von schlechter zu am besten), was LogMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) von 0,9 bis -0,3 entspricht. Alle oben genannten Sehschärfe- und funktionellen Sehtestuntersuchungen wurden von einem einzigen Augenarzt durchgeführt. Die Ergebnisse wurden als Durchschnitt von drei postoperativen Messungen aufgezeichnet.
Durchschnittsdaten der postoperativen Messungen in der 3., 6. und 12. Woche
Beste korrigierte Kontrastempfindlichkeit im photopischen Zustand
Zeitfenster: Durchschnittsdaten der postoperativen Messungen in der 3. Woche, 6. Woche, 12. Woche

Die Kontrastempfindlichkeitsprüfung wurde mit Brillenkorrektur für die Zielentfernung von drei Metern unter Verwendung eines an der Wand befestigten FACT-Sinuswellen-Gitterdiagramms mit neun Kontraststufen (Stereo Optical Inc.) und fünf Raumfrequenzzielen (1,5, 3, 6, 12) gemessen , 18 Zyklen pro Grad (cpd)) bei 250 Lux. Das zuletzt für jede Raumfrequenz gesehene korrekte Gitter wird aufgezeichnet und durch die "EYEVIEW TM Functional Analysis Software" in eine logarithmische Kontrastempfindlichkeitseinheit übersetzt. Die Ergebnisse wurden als Durchschnitt der drei postoperativen Messungen aufgezeichnet.

(physiologischer Bereich der Kontrastempfindlichkeit: 1,5 cpd: 25–82,5; 3 cpd: 30–150; 6 cpd: 65–200; 12 cpd: 20–130; 18 cpd: 6,5–65)
Durchschnittsdaten der postoperativen Messungen in der 3. Woche, 6. Woche, 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautaberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: präoperative und durchschnittliche Daten der postoperativen Messungen in der 3., 6. und 12. Woche
Die Hornhauttopographie wurde mit einem TMS-4-Hornhauttomographen (Tomey, Japan) durchgeführt. Wir verwendeten das Placido-basierte System mit 31 Ringen, das 10,9 mm Hornhautdurchmesser abdeckt, was für die Untersuchung von Aberrationen bis zur fünften Ordnung für 6 mm Durchmesser ausreicht. Hornhaut-HOAs wurden mit Zernike-Polynomen der 3. bis 5. Ordnung des quadratischen Mittelwerts (RMS) mit einem zentralen Durchmesser von 6 mm unter Verwendung der Software VOLPro 6.89 (Fa. Sarver und Mitarbeiter, Carbondale. krank, USA).
präoperative und durchschnittliche Daten der postoperativen Messungen in der 3., 6. und 12. Woche
Gesamtheit der okularen Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: Durchschnittsdaten der postoperativen Messungen in der 3., 6. und 12. Woche
Ein Hartmann-Shack-Aberrometer (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New York) wurde zur Messung von HOAs des gesamten Auges verwendet. Die Messungen wurden unter maximaler Mydriasis mit Mydrin-P (Phenylephrinhydrochlorid 0,5 % und Tropicamid 0,5 %, Santen) durchgeführt. Die Wellenfrontfehler wurden unter Verwendung des RMS der Zernike-Polynome für die gesamte HOA bei Pupillendurchmessern von 5 mm und 6 mm, primäre sphärische (Z 4,0) und Aberration 3. bis 5. Ordnung bei Pupillendurchmesser von 6 mm beschrieben.
Durchschnittsdaten der postoperativen Messungen in der 3., 6. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Pei-Yuang Su, MD, National Taiwan Unoversity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05012006

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